Ponovno vzpostavljanje in ohranjanje volumna krvi v obtoku v primeru, da je dokazano zmanjšanje volumna in je za to primerna uporaba koloidne raztopine.

Izbira albumina namesto umetnih koloidov je odvisna od kliničnega stanja posameznega bolnika in temelji na uradnih priporočilih.

Koncentracijo pripravka albumina, odmerjanje in hitrost infundiranja prilagodimo potrebam posameznega bolnika.

Odmerjanje

Velikost potrebnega odmerka je odvisna od velikosti bolnika, resnosti poškodbe ali bolezni in od nadaljnjih izgub tekočin in beljakovin. Za določanje potrebnega odmerka upoštevajte merilo zadostnosti volumna krvi v obtoku in ne plazemskih ravni albumina.

Če nameravamo dati humani albumin, moramo redno spremljati hemodinamsko stanje bolnika; to lahko vključuje:

• arterijski krvni tlak in srčno frekvenco,

• centralni venski tlak,

• zagozditveni tlak v pljučni arteriji,

• izločanje urina,

• elektrolite,

• hematokrit/hemoglobin.

  Pediatrična populacija

  Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (0-18 let) je treba prilagoditi potrebam posameznega bolnika.

  Način uporabe

  Humani albumin lahko dajemo direktno intravensko, nerazredčenega ali po redčenju z izotonično raztopino (npr. 5 % raztopina glukoze ali 0,9 % raztopina natrijevega klorida).

  Hitrost infundiranja prilagodimo v skladu z okoliščinami pri posamezniku in glede na indikacijo. Pri plazmaferezi hitrost infundiranja prilagodimo hitrosti odstranjevanja albumina iz telesa.

Preobčutljivost na pripravke albumina ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Sum na alergijske reakcije ali reakcije anafilaktičnega tipa zahteva takojšno prekinitev infuzije. V primeru šoka izvedemo standardne zdravstvene ukrepe za zdravljenje šoka.

Albumin pri stanjih, kjer bi hipervolemija in njene posledice ali hemodilucija lahko predstavljali posebno nevarnost za bolnika, uporabljamo previdno. Primeri takih stanj so:

• dekompenzirano srčno popuščanje,

• hipertenzija,

• varice požiralnika,

• pljučni edem,

• hemoragična diateza,

• huda anemija,

• ledvična in poledvična anurija.

  Koloidno-osmotski učinek humanega albumina 200 g/l je približno štirikrat večji od koloidno- osmotskega učinka krvne plazme. Zato moramo ob dajanju koncentriranega albumina poskrbeti za zadostno hidracijo bolnika. Bolnike moramo skrbno opazovati, da bi jih obvarovali pred cirkulatorno preobremenitvijo ali hiperhidracijo.

  200-250 g/l raztopine humanega albumina vsebuje razmeroma malo elektrolitov v primerjavi s

  40-50 g/l raztopinami humanega albumina. Ko dajemo albumin, moramo spremljati elektrolitski status bolnika (glejte poglavje 4.2) in ustrezno ukrepati za ponovno vzpostavljanje ali vzdrževanje elektrolitskega ravnovesja.

  Raztopine albumina ne smemo redčiti z vodo za injekcije, saj to lahko povzroči hemolizo pri prejemnikih.

  Če je potrebno nadomestiti primerjalno velike volumne, so nujne kontrole koagulacije in hematokrita. Poskrbeti moramo za zadostno nadomeščanje drugih krvnih sestavin (koagulacijskih faktorjev, elektrolitov, trombocitov in eritrocitov).

  Če odmerjanja in hitrosti infundiranja ne prilagodimo bolnikovi cirkulatorni situaciji, se lahko pojavi hipervolemija. Ob prvih kliničnih znakih srčnožilne preobremenitve (glavobol, dispneja, kongestija jugularnih ven) ali povišanem krvnem tlaku, povišanem venskem tlaku in pljučnem edemu moramo infuzijo nemudoma ustaviti.

  Zdravilo Alburex 200 g/l vsebuje približno 3,2 mg natrija na ml raztopine (140 mmol/l). To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

  Prenosljivi povzročitelji okužb

  Standardni ukrepi za preprečevanje okužb kot posledic uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, presejanje posameznih darovanih vzorcev in zbrane plazme

  za posebne označevalce okužbe ter vključevanje učinkovitih postopkov, ki inaktivirajo/odstranjujejo viruse, v postopek izdelave. Kljub temu ob dajanju zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, možnosti prenosa kužnih dejavnikov ne moremo popolnoma izključiti. To velja tudi za neznane ali nove viruse ter druge povzročitelje bolezni.

  Ni poročil o prenosu virusov z albuminom izdelanim po specifikacijah Evropske farmakopeje z uveljavljenimi postopki.

  Vsakokrat, ko damo bolniku zdravilo Alburex 200 g/l, moramo zabeležiti ime in serijsko številko zdravila, da ohranimo povezavo med bolnikom in serijo zdravila.

Specifična medsebojna delovanja humanega albumina z drugimi zdravili niso znana.

Nosečnost

Študije na živalih o vplivu zdravila Alburex 200 g/l na sposobnost razmnoževanja niso bile opravljene. Varnosti zdravila za uporabo v nosečnosti pri človeku v kontroliranih kliničnih preskušanjih niso ugotavljali, zato je pri uporabi pri nosečnicah potrebna previdnost. Vendar pa klinične izkušnje z albuminom kažejo, da ne gre pričakovati kakšnih škodljivih učinkov na potek nosečnosti, na plod ali na novorojenca.

Dojenje

Ni znano, ali se zdravilo Alburex 200 g/l izloča v materino mleko. Ker je humani albumin normalna sestavina človeške krvi, se ne pričakuje, da bi zdravljenje matere, ki doji, z zdravilom Alburex 200 g/l predstavljalo tveganje za dojenega novorojenca/otroka.

Plodnost

Študije na živalih o vplivu zdravila Alburex 200 g/l na sposobnost razmnoževanja niso bile opravljene. Vendar je humani albumin normalna sestavina človeške krvi in se škodljivih učinkov na plodnost ne pričakuje.

Vplivov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.

Povzetek varnostnega profila zdravila

Blage reakcije z raztopino humanega albumina kot so vročinski oblivi, koprivnica, povišana telesna temperatura in navzea se pojavijo redko. Te reakcije običajno hitro izginejo po upočasnitvi ali zaustavitvi infundiranja. Zelo redko se lahko pojavijo hude alergijske reakcije kot je anafilaktični šok. V takih primerih moramo infundiranje nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.

Tabelarični pregled neželenih učinkov

Spodnja tabela predstavlja pregled neželenih učinkov z zdravilom Alburex 200 g/l o katerih so poročali v obdobju po prihodu zdravila na trg navedenih v skladu z MedDRA klasifikacija organskih sistemov (SOC – System Organ Class in zaželjena navedba pogostnosti). Ker je poročanje neželenih učinkov po prihodu zdravila na trg prostovoljno in velikost populacije ni zanesljiva, ni mogoče zanesljivo oceniti pogostosti teh učinkov. Zato je uporabljena navedba pogostnosti "neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)".

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

Za varnost pred prenosljivimi povzročitelji okužb glejte poglavje 4.4.

Če sta odmerjanje in hitrost infundiranja prevelika, se lahko pojavi hipervolemija. Ob prvih kliničnih znakih srčnožilne preobremenitve (glavobol, dispneja, kongestija jugularnih ven) ali povišanemu krvnemu tlaku, povišanemu centralnemu venskemu tlaku in pljučnemu edemu moramo infuzijo nemudoma ustaviti in skrbno spremljati bolnikove hemodinamske parametre.