DALACIN 15 mg/ml zrnca za peroralno raztopino

Klindamicin je indiciran za zdravljenje spodaj navedenih okužb, povzročenih z nanj občutljivimi anaerobnimi bakterijami; z občutljivimi sevi grampozitivnih aerobnih bakterij, kot so streptokoki, stafilokoki in pnevmokoki; ter z občutljivimi sevi Chlamydie trachomatis.

• Okužbe zgornjih dihal: tonzilitis, faringitis, sinuzitis, otitis media in škrlatinka.

• Okužbe spodnjih dihal: bronhitis, pljučnica, empiem in pljučni absces.

• Okužbe kože in mehkih tkiv: akne, furunkli, celulitis, impetigo, abscesi, okužbe ran (povzročene s streptokoki ali stafilokoki); specifične okužbe kože in mehkih tkiv, povzročene z občutljivimi mikroorganizmi, kot na primer erizipel in paronihija (panaricij).

• Okužbe kosti in sklepov: osteomielitis in septični artritis.

• Okužbe v ginekologiji: endometritis, celulitis, vaginitis, tuboovarijski absces, salpingitis in pelvično vnetje, pri katerih damo klindamicin skupaj z antibiotikom, ki ima primeren

  gramnegativni aerobni spekter. V primeru cervicitisa, povzročenega s Chlamydio trachomatis, je klindamicin učinkovit v izkoreninjenju mikroorganizma kot monoterapija.

• Intraabdominalne okužbe: peritonitis in abdominalni absces, pri katerih damo klindamicin skupaj z antibiotikom, ki ima primeren gramnegativni aerobni spekter.

• Septikemija in endokarditis: Učinkovitost klindamicina je dokazana pri zdravljenju nekaterih primerov endokarditisa, kadar so za povzročitelja in vitro dokazali baktericidnost. Uporablja se

  lahko tudi kot preventiva za endokarditis pri bolnikih, ki so preobčutljivi na penicilinske antibiotike.

• Zobne okužbe: peridontalni absces in periodontitis.

• Encefalitis, ki ga povzroča toksoplazma, pri bolnikih z AIDS-om: Pri bolnikih, ki ne prenašajo običajnega zdravljenja, je klindamicin učinkovit v kombinaciji s pirimetaminom.

• Pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii (prej klasificiran kot Pneumocystis carinii), pri bolnikih z AIDS-om: Pri bolnikih, ki ne prenašajo običajnega zdravljenja ali pri katerih le-to ni učinkovito, lahko klindamicin dajemo v kombinaciji s primakinom.

• Malarija, vključno z okužbo, ki jo povzroča multirezistentni Plasmodium falciparum: Klindamicin se uporablja v kombinaciji s kininom ali klorokinom.

  In vitro občutljivost na klindamicin je dokazana pri naslednjih mikroorganizmih: Prevotella melaninogenica, Prevotella disiens, Prevotella bivia, Peptostreptococcus spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii in Mycoplasma hominis.

  Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.

Otroci, stari od 1 meseca do 12 let

8-25 mg/kg/dan v 3 ali 4 enakih odmerkih.

Največji dnevni odmerek je 25 mg/kg telesne mase.

Zmerno hude okužbe: 8-12 mg/kg/dan v 3 ali 4 enakih odmerkih. Hude okužbe: 13-16 mg/kg/dan v 3 ali 4 enakih odmerkih.

Zelo hude okužbe: 17-25 mg/kg/dan v 3 ali 4 enakih odmerkih. V večini primerov lahko uporabimo sledeče odmerjanje:

1 merilna žlička peroralne raztopine (5 ml) vsebuje 75 mg klindamicina.

½ merilne žličke peroralne raztopine (2,5 ml) vsebuje 37,5 mg klindamicina.

Pri otrocih, ki tehtajo 10 kg ali manj, je najmanjši priporočeni odmerek ½ merilne žličke (37,5 mg klindamicina) peroralne raztopine trikrat na dan.

Za otroke, ki že lahko pogoltnejo kapsule, je zdravilo Dalacin na voljo tudi v obliki kapsul.

Novorojenčki, stari do 1 meseca

Zdravilo Dalacin zrnca za peroralno raztopino ni primerno za uporabo pri otrocih, starih do 1 meseca.

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let

Odmerek znaša 600-1.800 mg klindamicina na dan, ki jih razdelimo na 2, 3 ali 4 enake odmerke. Največji dnevni odmerek znaša 1.800 mg.

Starejši bolniki

Farmakokinetične študije s klindamicinom niso pokazale klinično pomembnih razlik med mlajšimi in starejšimi osebami z normalnim delovanjem jeter in ledvic (sorazmernim glede na starost) pri peroralni ali parenteralni uporabi. Glede na to prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih z normalnim delovanjem jeter in ledvic (sorazmernim glede na starost) ni potrebno (glejte poglavje 5.2).

Odmerjanje pri okvari ledvic

Prilagoditev odmerka klindamicina pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebna. Pri dolgotrajnem zdravljenju je treba spremljati delovanje ledvic.

Odmerjanje pri okvari jeter

Prilagoditev odmerka klindamicina pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebna. Pri dolgotrajnem zdravljenju je treba spremljati delovanje jeter.

Odmerjanje pri specifičnih indikacijah

Zdravljenje z zdravilom Dalacin je mogoče začeti z uporabo intravenskega pripravka in ga nadaljevati z ustrezno peroralno obliko, kakršna je primerna za posameznega bolnika.

OKUŽBE Z β-HEMOLITIČNIM STREPTOKOKOM

Glejte priporočeno odmerjanje. Zdravljenje naj traja najmanj 10 dni.

BOLNIŠNIČNO ZDRAVLJENJE PELVIČNEGA VNETJA

Bolnišnično zdravljenje z intravenskim klindamicinfosfatom nadaljujemo s peroralnim dajanjem klindamicinijevega klorida 450-600 mg vsakih 6 ur, vsak dan, do skupno 10 -14 dni zdravljenja.

OKUŽBE CERVIKSA S CHLAMYDIO TRACHOMATIS

Klindamicinijev klorid peroralno v odmerku 450-600 mg, štirikrat na dan, 10-14 dni.

ENCEFALITIS, POVZROČEN S TOKSOPLAZMO, PRI BOLNIKIH Z AIDS-om

Klindamicinfosfat dajemo i.v. ali dajemo klindamicinijev klorid peroralno, 600-1.200 mg vsakih 6 ur, 2 tedna, nato 300-600 mg peroralno vsakih 6 ur. Običajno trajanje celotnega zdravljenja je 8 do 10 tednov. Odmerek pirimetamina je 25-75 mg peroralno na dan, 8 do 10 tednov. Pri večjih odmerkih pirimetamina je treba dajati tudi folno kislino v odmerku 10-20 mg na dan.

PLJUČNICA, POVZROČENA S PNEUMOCYSTIS JIROVECII, PRI BOLNIKIH Z AIDS-om

Klindamicinfosfat dajemo i.v. ali pa dajemo klindamicinijev klorid peroralno, 300-450 mg vsakih 6 ur; celotno zdravljenje traja 21 dni, skupaj s primakinom 15-30 mg peroralno enkrat na dan, 21 dni.

MALARIJA

Odrasli 10-20 mg/kg/dan in otroci 10 mg/kg/dan, razdeljeno v enake odmerke vsakih 12 ur, 7 dni, v kombinaciji s kininom (12 mg/kg vsakih 12 ur) ali s klorokinom (15-25 mg vsakih 24 ur) 3-5 dni.

PREVENTIVA PROTI ENDOKARDITISU PRI BOLNIKIH, OBČUTLJIVIH NA PENICILIN

Odrasli: 600 mg 1 uro pred posegom; otroci: 20 mg/kg 1 uro pred posegom. Način uporabe

Zdravilo Dalacin peroralna raztopina se lahko jemlje neodvisno od obrokov.

Preobčutljivost na klindamicin, linkomicin ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).

Pri skoraj vseh antibiotikih, vključno s klindamicinom, so poročali o psevdomembranskem kolitisu, ki glede na izrazitost lahko sega od blagega do smrtno nevarnega. Pomembno je, da to diagnozo

upoštevamo pri vsakem bolniku, pri katerem se po uporabi antibiotikov pojavi diareja.

Zdravljenje z antibiotiki spremeni normalno črevesno floro in lahko omogoči razrast klostridijev.

Študije kažejo, da so toksini, ki jih izdeluje Clostridium difficile, glavni vzrok kolitisa, povezanega z uporabo antibiotikov. Za kolitis so značilni huda, dolgotrajna diareja in trebušni krči. Endoskopski pregled pokaže psevdomembranski kolitis. Kultura blata na C. difficile in/ali dokaz prisotnosti toksina

C. difficile pomagata postaviti diagnozo. Po postavitvi diagnoze primarnega psevdomembranskega kolitisa moramo začeti z zdravljenjem. Blage oblike kolitisa običajno izzvenijo že ob sami prekinitvi uporabe klindamicina. Zmerne do hude oblike kolitisa pa zdravimo z nadomeščanjem tekočine, elektrolitov in beljakovin, poleg tega uvedemo klinično učinkovit antibiotik proti Clostridium difficile.

Pri zdravljenju kolitisa, povezanega z jemanjem antibiotika, je učinkovit vankomicin. Smoli holestiramin in holestipol in vitro vežeta toksin C. difficile, zato sta bili učinkoviti pri zdravljenju

blagih oblik kolitisa, povezanega z jemanjem antibiotikov. Smoli vežeta tudi vankomicin, zato ju ob sočasni uporabi dajemo v najmanj 2-urnih časovnih presledkih.

O diareji, povezani s C. difficile (CDAD - Clostridium difficile associated diarrhea), so poročali pri zdravljenju s skoraj vsemi antibiotiki, vključno s klindamicinom; njeni znaki so različni od blage diareje do kolitisa s smrtnim izidom. Zdravljenje z antibiotiki spremeni normalno črevesno floro in vodi do razrasta C. difficile.

C. difficile izloča toksina A in B, ki prispevata k nastanku CDAD. Okužbe s sevi C. difficile, ki izločajo hipertoksine, povzročajo večjo obolevnost in umrljivost, saj so neodzivne na antibiotično

zdravljenje in lahko zahtevajo kolektomijo. CDAD moramo upoštevati pri vseh bolnikih z diarejo po zdravljenju z antibiotiki v anamnezi. Potrebno je skrbno spremljanje bolnika, saj so poročali o CDAD tudi dva meseca po zdravljenju z antibiotikom.

Ker klindamicin ne prehaja v cerebrospinalno tekočino v zadostni meri, se ne uporablja za zdravljenje meningitisa.

Pri dolgotrajnem zdravljenju je treba spremljati delovanje jeter in ledvic. Tak nadzor je priporočen pri dojenčkih in otrocih.

Dolgotrajna uporaba zdravila Dalacin lahko, kot velja za vsako antibiotično zdravljenje, privede do superinfekcije z odpornimi mikroorganizmi.

Pri uporabi zdravila Dalacin pri bolnikih z atopijo je potrebna previdnost.

Pomožne snovi

Zdravilo Dalacin zrnca za peroralno raztopino vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

5 ml peroralne raztopine (1 merilna žlička) vsebuje 1,89 g saharoze.

2,5 ml peroralne raztopine (½ merilne žličke) vsebuje 0,95 mg saharoze.

Odmerek, večji kot 15 ml (3 merilne žličke in več), vsebuje več kot 5,7 g saharoze. To morajo upoštevati sladkorni bolniki.

Zdravilo vsebuje tudi etilparahidroksibenzoat (E214), ki lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele).

5 ml peroralne raztopine (1 merilna žlička) vsebuje 0,6 mg etilparahidroksibenzoata. 2,5 ml peroralne raztopine (½ merilne žličke) vsebuje 0,3 mg etilparahidroksibenzoata.

In vitro so opazili antagonizem med klindamicinom in eritromicinom. Zaradi možnega kliničnega vpliva teh dveh antibiotikov ne dajemo sočasno.

Ugotovili so, da klindamicin deluje zaviralno na prenos dražljaja z živca na mišico in tako lahko

poveča učinek drugih zdravil, ki zavirajo živčnomišični prenos. Pri uporabi klindamicina pri bolnikih, ki prejemajo taka zdravila, je potrebna previdnost.

Med zdravljenjem z zdravilom Dalacin in še 7 dni po prenehanju naj bolnice poleg kontracepcijskih tablet uporabljajo še dodatno zaščito (npr. kondome).

Nosečnost

Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na podganah in kuncih, v katerih so klindamicin uporabljali peroralno in subkutano, niso pokazale škodljivih učinkov klindamicina na plodnost ali na plod, razen pri odmerkih, ki so povzročili toksičnost pri materi. Študije vpliva na razmnoževanje pri živalih ne morejo vedno predvideti učinka pri človeku.

Klindamicin prehaja skozi placento. Po večkratnem odmerjanju je znašala koncentracija klindamicina v amnijski tekočini približno 30 % koncentracije v krvi nosečnice.

V kliničnih preskušanjih pri nosečnicah sistemsko jemanje klindamicina v drugem in tretjem tromesečju ni bilo povezano s povečano pogostnostjo kongenitalnih nepravilnosti. Ustreznih in pravilno nadzorovanih študij pri nosečnicah v prvem tromesečju ni.

Zdravilo Dalacin se lahko med nosečnostjo uporablja le, če je to nujno potrebno.

Dojenje

Klindamicin se izloča v materino mleko v koncentracijah od 0,7 do 3,8 µg/ml. Ni verjetno, da bi

dojenček lahko absorbiral občutno količino klindamicina iz svojih prebavil. Zdravilo Dalacin se lahko med dojenjem uporablja le, če je to nujno potrebno.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

V spodnji preglednici so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili pri več kot enem bolniku in z incidenco, večjo kot pri placebu. Pogostnost je opredeljena na naslednji način:

zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100 do <1/10)

občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki (≤ 1/10.000)

ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo)

• agranulocitoza

• trombocitopenija

• bolečine v trebuhu

• bruhanje

• ezofagealna razjeda

• ezofagitis

• navzea

• Stevens-Johnsonov sindrom

• toksična epidermalna nekroliza

• multiformni eritem

• eksfoliativni dermatitis

• izpuščaj, podoben ošpicam

• pruritus

• urtikarija

• vaginitis

• vezikulobulozni dermatitis

V primeru prevelikega odmerjanja ni indicirano nobeno specifično zdravljenje.

Biološki razpolovni čas klindamicina v serumu je 2,4 ure. Hemodializa in peritonealna dializa pri odstranjevanju klindamicina iz seruma nista učinkoviti.

Če se pojavi alergijska reakcija, mora zdravljenje obsegati standardno urgentno terapijo, vključno s kortikosteroidi, adrenalinom in antihistaminiki.