TRENTAL 400 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Interakcije s/z
Omejitve
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Zadnja posodobitev SmPC

Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - TRENTAL 400 mg
motnje arterijske prekrvitve udov zaradi arterioskleroze ali sladkorne bolezni (npr. z intermitentno klavdikacijo ali bolečino v mirovanju);
trofične motnje (golenske razjede);
cerebrovaskularne bolezni z motnjami koncentracije, vrtoglavico in spominskimi motnjami; motnje možganskega krvnega obtoka;
prekrvitvene motnje očesa, povezane z degenerativnimi žilnimi spremembami.
Odmerjanje moramo prilagoditi individualno glede na vrsto in stopnjo prekrvitvene motnje,
učinkovitost zdravljenja in prenašanja (tolerance) zdravila. Priporočeni peroralni odmerek je ena tableta zdravila Trental (kar ustreza 400 mg pentoksifilina) 2- do 3- krat na dan. Zdravilo Trental moramo pogoltniti celo med obrokom ali neposredno po njem s primerno količino tekočine (približno pol
kozarca). Ne smemo jih žvečiti.
Bolnikom z zmanjšanim ledvičnim delovanjem (kreatininski očistek < 30 ml/min oz. < 0,5 ml/s)
odmerke po potrebi zmanjšamo za približno 30 do 50%, odvisno od individualnega prenašanja zdravila.
Odmerke zmanjšamo, odvisno od prenašanja zdravila, tudi pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Pri bolnikih z zmanjšanim ali nestabilnim krvnim tlakom damo na začetku manjše odmerke. Slednje
zmanjšamo tudi pri bolnikih z velikim tveganjem zaradi zmanjšanega krvnega tlaka (npr. pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo ali klinično pomembnimi zožitvami možganskih žil). Odmerke po potrebi
postopoma povečujemo.
Pediatrična populacija
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Trental pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Starejši bolniki
Za odmerjanje pri starejših ni posebnih zahtev.
Zdravila Trental se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki
so preobčutljivi za pentoksifilin, druge metilksantine ali katerokoli drugo pomožno snov; imajo hujšo krvavitev oz. zvečano tveganje za krvavitve;
imajo krvavitev v očesno mrežnico oz. zvečano tveganje za krvavitve.
V posameznih primerih poročajo o anafilaktičnih oz. anafilaktoidnih reakcijah (angioedem,
bronhospazem, redko tudi šok). V takih primerih moramo dajanje takoj prekiniti in poiskati zdravniško pomoč.
Skrben nadzor je potreben pri:
bolnikih s hudimi motnjami srčnega ritma; akutnem srčnem infarktu;
bolnikih z znižanim krvnim tlakom;
bolnikih z zmanjšanim ledvičnim delovanjem (kreatininski očistek < 30 ml/min oz. < 0,5 ml/s); bolnikih s hudo jetrno okvaro;
bolnikih z zvečanim tveganjem za krvavitve (npr. zaradi motenj krvnega strjevanja ali jemanja antikoagulacijskih zdravil; glejte tudi poglavje 4.3 );
bolnikih, ki sočasno prejemajo pentoksifilin in antagoniste vitamina K (glejte poglavje 4.5); bolnikih, ki sočasno prejemajo pentoksifilin in antidiabetike (glejte poglavje 4.5).
Pediatrična populacija
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Trental pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Med postmarketinškim obdobjem so bili opisani primeri večjega antikoagulantnega delovanja pri
bolnikih, ki so sočasno prejemali pentoksifilin in antagoniste vitamina K. Tem bolnikom je po uvedbi pentoksifilina ali spremembi odmerka priporočljivo kontrolirati antikoagulantno delovanje.
Zdravilo Trental lahko zveča učinke zdravil za zniževanje krvnega tlaka in drugih zdravil, ki tudi vplivajo na znižanje krvnega tlaka.
Zdravilo Trental lahko okrepi hipoglikemične učinke insulina in peroralnih antidiabetikov, zato moramo sladkorne bolnike skrbno nadzorovati. Pri nekaterih bolnikih lahko sočasno jemanje pentoksifilina in teofilina zviša plazemsko raven teofilina, kar lahko okrepi njegove učinke in zveča tveganje nastanka neželenih učinkov teofilina.
Varnosti uporabe pentoksifilina med nosečnostjo in dojenjem niso ugotovili. Njegove uporabe med
nosečnostjo ne priporočajo. Pentoksifilin v manjših količinah prehaja v mleko, zato je potrebno skrbno pretehtati pričakovano korist za mater in tveganje za dojenčka, preden ga damo doječim materam.
Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji niso izvedli. Glede na doslej poročane
neželene učinke pa je verjetno, da zdravilo Trental nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje
in upravljanje s stroji. Pri občutljivih bolnikih lahko povzroči čezmerno znižanje krvnega tlaka in omotičnost.
V kliničnih študijah in v postmarketinškem obdobju so poročali o naslednjih neželenih učinkih. Pogostnosti niso znane.
| Organski sistem | Neželeni učinek |
| Bolezni krvi in limfatičnega sistema | trombocitopenija |
| Bolezni imunskega sistema | anafilaktična reakcija, anafilaktoidna reakcija,angioedem, bronhospazem, šok |
| Psihiatrične motnje | vznemirjenost, motnje spanca |
| Bolezni živčevja | omotičnost, glavobol, aseptični meningitis |
| Srčne bolezni | aritmija, tahikardija, angina pektoris |
| Žilne bolezni | vročice, krvavitve |
| Bolezni prebavil | prebavne težave, tiščanje v trebuhu, napihnjenost,slabost, bruhanje, diareja |
| Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov | intrahepatična holestaza |
| Bolezni kože in podkožja | srbež, rdečica, koprivnica |
| Preiskave | zvečana aktivnost jetrnih transaminaz,padec krvnega tlaka |
Preveliki odmerki lahko povzročijo predvsem slabost, omotičnost, tahikardijo in padec krvnega tlaka, v hujših primerih tudi mrzlico, nemir, naval vročice, motnje zavesti, arefleksijo, tonično-klonične krče in bruhanje kavi podobne želodčne vsebine.
Če je bolnik pred kratkim zaužil večjo količino zdravila, poskušajte pri zavestnem izzvati bruhanje in obvestite zdravnika. V poštev pride tudi izpiranje želodca, adsorpcija na aktivno oglje, skrben nadzor bolnika in simptomatično zdravljenje. Specifičnega antidota ni.
Farmakološke lastnosti - TRENTAL 400 mg
Farmakoterapevtska skupina: periferni vazodilatatorji, oznaka ATC: C04AD03.
Pentoksifilin zveča elastičnost in zmanjšuje agregacijo eritrocitov; zmanjšuje agregacijo trombocitov, znižuje plazemsko raven fibrinogena, adhezivnost levkocitov na žilni endotel, aktivacijo levkocitov in posledično endotelno okvaro ter zmanjšuje krvno viskoznost. Pentoksifilin izboljšuje prekrvitev tkiv predvsem zaradi zmanjševanja viskoznosti krvi in antitrombotičnega učinka.
Veliki odmerki lahko nekoliko zmanjšajo periferni žilni upor. Na srčno mišico deluje blago pozitivno inotropno.
Absorbcija
Po peroralnem zaužitju se pentoksifilin hitro in skoraj popolnoma absorbira. Iz tablet z nadzorovanim sproščanjem se sprošča enakomerno, kar zagotavlja tudi razmeroma enakomerne celodnevne plazemske koncentracije.
Presnova
Zaradi intenzivne presnove pri prvem prehodu skozi jetra ('first pass') je biološka uporabnost le 19 ± 13%. Plazemske koncentracije aktivnega presnovka 1-(5-hidroksiheksil)-3,7 dimetil-ksantina
(metabolit l) so približno dvakrat večje od plazemske koncentracije pentoksifilina, s katerim je v reverzibilnem biokemičnem ravnovesju, zato je uporabnost učinkovin bistveno večja.
Izločanje
Razpolovna doba je približno 1,6 ure.
Pentoksifilin se skoraj v celoti presnovi. Več kot 90% se ga v obliki nekonjugiranih vodotopnih presnovkov izloči skozi ledvice. Pri zelo zmanjšanem ledvičnem delovanju je izločanje presnovkov pomembno zmanjšano.
Pri bolnikih z zmanjšanim jetrnim delovanjem je razpolovni čas pomembno podaljšan, biološka uporabnost pa zvečana.
Farmacevtski podatki - TRENTAL 400 mg
Jedro tablete: hidroksietilceluloza, povidon,
smukec (E553b), magnezijev stearat (E572).
Obloga tablete:
makrogol 8000, hipromeloza (E464), smukec,
eritrozin (E 127), titanov dioksid (E 171).
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Škatla z 20 filmsko obloženimi tabletami s podaljšanim sproščanjem (2x10 tablet v Alu/PVC pretisnem omotu)