INSULATARD NovoLet 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Zdravilo Insulatard je namenjeno zdravljenju sladkorne bolezni.

Odmerjanje

Moč humanega insulina izražamo v mednarodnih enotah.

Odmerjanje zdravila Insulatard je individualno in določeno skladno z bolnikovimi potrebami. Zdravnik se odloči, ali je potrebna ena ali več injekcij na dan. Zdravilo Insulatard se lahko uporablja sámo ali v kombinaciji s hitrodelujočimi insulini. Pri intenzivnem insulinskem zdravljenju se suspenzija lahko uporablja kot bazalni insulin (injiciranje zvečer in/ali zjutraj) v kombinaciji s hitrodelujočimi insulini, ki se jih uporabi ob obrokih. Za dosego optimalne urejenosti glikemije je priporočljivo spremljanje vrednosti glukoze v krvi.

Potreba posameznega bolnika po insulinu je običajno od 0,3 do 1,0 mednarodne enote/kg/dan.

V primeru večje telesne dejavnosti bolnika, spremembe običajne prehrane ali med sočasnimi obolenji bo odmerek morda treba prilagoditi.

Posebne skupine bolnikov

Starejši (≥ 65 let)

Zdravilo Insulatard se lahko uporablja pri starejših bolnikih.

Koncentracijo glukoze v krvi starejših bolnikov je treba spremljati pozorneje ter odmerek insulina

individualno prilagoditi.

Ledvična in jetrna okvara

Okvara ledvic ali jeter lahko zmanjšata bolnikovo potrebo po insulinu.

Koncentracijo glukoze v krvi bolnikov z ledvično ali jetrno okvaro je treba spremljati pozorneje ter odmerek humanega insulina individualno prilagoditi.

Pediatrična populacija

Zdravilo Insulatard se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih.

Prehod z drugih insulinskih zdravil

Pri prehodu z drugih srednjedolgodelujočih ali dolgodelujočih insulinskih zdravil bo odmerek zdravila

Insulatard in čas aplikacije morda treba ustrezno prilagoditi.

Med prehodom in v prvih tednih po prehodu je priporočljivo skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).

Način uporabe

Zdravilo Insulatard je dolgodelujoči humani insulin s postopnim začetkom delovanja.

Zdravilo Insulatard se aplicira subkutano v stegno, trebušno steno, glutealni predel ali deltoidni predel. Znotraj istega predela je treba mesta injiciranja vedno menjavati, da se zmanjša tveganje za lipodistrofijo in kožno amiloidozo (glejte poglavji 4.4 in 4.8). Insulina v obliki suspenzije se nikoli ne sme injicirati intravensko. Injiciranje v dvignjeno kožno gubo zmanjša tveganje za nenamerno intramuskularno injiciranje.

Igla mora ostati pod kožo vsaj 6 sekund, da se zagotovi injiciranje celotnega odmerka. Subkutano injiciranje v stegno zagotovi počasnejšo in manj spremenljivo absorpcijo kot injiciranje na drugih mestih. Trajanje delovanja je spremenljivo, odvisno od odmerka, mesta injiciranja, krvnega pretoka, temperature in stopnje telesne dejavnosti.

Insulina v obliki suspenzije se ne sme uporabljati v insulinskih infuzijskih črpalkah. Za podrobne napotke za uporabo glejte navodilo za uporabo.

Insulatard viala (40 mednarodnih enot/ml)/Insulatard viala (100 mednarodnih enot/ml)

Aplikacija z injekcijsko brizgo

Viale z zdravilom Insulatard so namenjene uporabi z insulinskimi brizgami, ki imajo ustrezno odmerno skalo.

Insulatard Penfill

Apliciranje s sistemom za dajanje insulina

Zdravilo Insulatard Penfill je namenjeno za uporabo s sistemi za dajanje insulina družbe Novo Nordisk in iglami NovoFine ali NovoTwist. Zdravilo Insulatard Penfill je primerno samo za podkožno injiciranje z injekcijskim peresnikom za večkratno uporabo. Če je potrebno dajanje z injekcijsko brizgo, je treba uporabiti vialo.

Insulatard InnoLet

Aplikacija z injekcijskim peresnikom InnoLet

Insulatard InnoLet je napolnjen injekcijski peresnik, namenjen za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm. Injekcijski peresnik InnoLet omogoča aplikacijo od 1 do 50 enot v korakih po 1 enoto. Zdravilo Insulatard InnoLet je primerno samo za podkožno injiciranje. Če je potrebno dajanje z injekcijsko brizgo, je treba uporabiti vialo.

Insulatard FlexPen

Aplikacija z injekcijskim peresnikom FlexPen

Insulatard FlexPen je napolnjen injekcijski peresnik, namenjen za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm. Injekcijski peresnik FlexPen omogoča aplikacijo od 1 do 60 enot v korakih po 1 enoto. Zdravilo Insulatard FlexPen je primerno samo za podkožno injiciranje. Če je potrebno dajanje z injekcijsko brizgo, je treba uporabiti vialo.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Pred potovanjem med različnimi časovnimi pasovi se mora bolnik posvetovati z zdravnikom, saj bo

morda moral zaradi tega spremeniti čas injiciranja insulina ali čas uživanja obrokov.

Hiperglikemija

Neustrezno odmerjanje ali prekinitev zdravljenja lahko, zlasti pri sladkorni bolezni tipa 1, povzroči hiperglikemijo in diabetično ketoacidozo. Prvi simptomi hiperglikemije se ponavadi razvijejo postopoma, v nekaj urah ali dneh. Vključujejo žejo, pogostejše uriniranje, navzeo, bruhanje,

zaspanost, pordelo suho kožo, suha usta, izgubo apetita in acetonski zadah. Pri sladkorni bolezni tipa 1 nezdravljene hiperglikemije končno povzročijo diabetično ketoacidozo, ki je lahko smrtna.

Hipoglikemija

Izpustitev obroka ali nenačrtovana, naporna telesna dejavnost lahko povzročita hipoglikemijo.

Hipoglikemija se lahko pojavi, če je odmerek insulina prevelik glede na potrebo po insulinu. V primeru hipoglikemije ali suma na hipoglikemijo se zdravila Insulatard ne sme injicirati. Po ureditvi bolnikove koncentracije glukoze v krvi je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka (glejte poglavji 4.8 in 4.9).

Bolnikom, ki se jim uravnanost glukoze v krvi zelo izboljša, npr. z intenziviranim insulinskim zdravljenjem, se običajni opozorilni simptomi hipoglikemije lahko spremenijo in jih je s to možnostjo treba seznaniti. Pri bolnikih, ki imajo sladkorno bolezen že dolgo, lahko običajni opozorilni simptomi izginejo.

Spremljajoče bolezni, posebno okužbe in stanja z zvišano telesno temperaturo, ponavadi zvečajo bolnikovo potrebo po insulinu. Sočasne bolezni ledvic, jeter ali nadledvične žleze, hipofize ali ščitnice lahko zahtevajo spremembo odmerka insulina.

Ob prehodu med različnimi vrstami insulinskih zdravil se lahko zgodnji opozorilni simptomi hipoglikemije spremenijo ali postanejo manj izraziti, kot so bili pri insulinu, ki ga je bolnik uporabljal prej.

Prehod z drugih insulinskih zdravil

Prehod bolnika na drugo vrsto ali znamko insulina mora potekati pod strogim zdravniškim nadzorom. Spremembe v jakosti, znamki (proizvajalec), vrsti, izvoru (živalski insulin, humani insulin ali analog insulina) in/ali načinu izdelave (rekombinantna DNA ali živalski vir insulina) imajo lahko za posledico potrebo po spremembi odmerka. Bolniki, ki preidejo na zdravilo Insulatard z druge vrste insulina, utegnejo potrebovati večje število dnevnih injekcij ali drugačen odmerek kot med uporabo svojih običajnih insulinskih zdravil. Če je potrebna prilagoditev, utegne biti potrebna že pri prvem odmerku ali v prvih nekaj tednih ali mesecih.

Reakcije na mestu injiciranja

Kot pri vsakem zdravljenju z insulini se lahko pojavijo reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečinami, pordelostjo, koprivnico, vnetjem, podplutbo, oteklino in srbenjem. Stalno krožno menjavanje mest injiciranja na posameznem predelu zmanjša tveganje za nastanek teh reakcij. Reakcije ponavadi minejo v nekaj dneh do nekaj tednih. V redkih primerih je lahko zaradi reakcij na mestu injiciranja potrebna prekinitev zdravljenja z zdravilom Insulatard.

Bolezni kože in podkožja

Bolnike je treba poučiti, naj nenehno menjavajo mesto injiciranja, da se zmanjša tveganje za pojav lipodistrofije in kožne amiloidoze. Po injiciranju insulina na mesta, kjer se pojavijo ti učinki, obstaja potencialno tveganje za zapoznelo absorpcijo insulina in poslabšan glikemični nadzor. Poročali so, da nenadna sprememba mesta injiciranja na neprizadeto območje privede do hipoglikemije. Po menjavi mesta injiciranja s prizadetega predela na neprizadet predel se priporoča spremljanje glukoze v krvi, v poštev pa pride tudi prilagoditev odmerkov antidiabetičnih zdravil.

Kombinacija zdravila Insulatard in pioglitazona

Poročali so o primerih srčnega popuščanja med uporabo pioglitazona v kombinaciji z insulinom, zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno popuščanje. To je treba upoštevati pri načrtovanju zdravljenja s kombinacijo pioglitazona in zdravila Insulatard. Pri uporabi te kombinacije je treba pri bolnikih opazovati znake in simptome srčnega popuščanja, pridobivanja telesne mase in prisotnosti edema. Če pride do poslabšanja srčnih simptomov, je treba zdravljenje s pioglitazonom prekiniti.

Preprečevanje nenamerne zamenjave zdravil/napak pri zdravljenju

Bolnikom je treba naročiti, da pred vsakim injiciranjem vedno preverijo nalepko na viali/vložku/injekcijskem peresniku in tako preprečijo nenamerno zamenjavo zdravila Insulatard z drugimi insulinskimi zdravili.

Sledljivost

Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.

Za številna zdravila je znano, da vplivajo na presnovo glukoze. Bolnikovo potrebo po insulinu lahko zmanjšajo naslednje snovi:

peroralni antidiabetiki, zaviralci monoaminoksidaze (MAO), antagonisti adrenergičnih receptorjev

beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE), salicilati, anabolni steroidi in sulfonamidi.

Bolnikovo potrebo po insulinu lahko zvečajo naslednje snovi:

peroralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, ščitnični hormoni, simpatikomimetiki, rastni hormon

in danazol.

Antagonisti adrenergičnih receptorjev beta lahko prikrijejo simptome hipoglikemije. Oktreotid in lanreotid lahko potrebo po insulinu zvečata ali zmanjšata.

Alkohol lahko poveča ali zmanjša hipoglikemični učinek insulina.

Nosečnost

Omejitev za zdravljenje sladkorne bolezni z insulinom med nosečnostjo ni, ker insulin ne prehaja

placentne pregrade.

Med nezadostno urejenim zdravljenjem sladkorne bolezni se lahko pojavita hipoglikemija in hiperglikemija, ki povečata tveganje za malformacije in smrt in utero. Zato je pri zdravljenju žensk s sladkorno boleznijo med nosečnostjo in pred načrtovano nosečnostjo priporočljivo intenzivnejše nadziranje in spremljanje koncentracije glukoze v krvi. Potreba po insulinu se v prvem trimesečju ponavadi zmanjša, potem pa se v drugem in tretjem trimesečju zveča.

Po porodu se potreba po insulinu običajno hitro vrne na vrednosti pred nosečnostjo.

Dojenje

Omejitev za zdravljenje z zdravilom Insulatard med dojenjem ni. Zdravljenje doječe matere z insulinom ne pomeni nobene nevarnosti za dojenčka, vendar pa bo odmerek zdravila Insulatard morda treba ustrezno prilagoditi.

Plodnost

Študije vpliva humanega insulina na sposobnost razmnoževanja pri živalih ne kažejo nobenih neželenih učinkov na plodnost.

Hipoglikemija lahko poslabša bolnikovo zmožnost koncentracije in reagiranja. To je lahko nevarno v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebej pomembni (npr. pri vožnji avta ali upravljanju strojev).

Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo ustrezne previdnostne ukrepe, da bi se izognili hipoglikemiji med upravljanjem vozila. To je posebej pomembno pri bolnikih z zmanjšanim ali odsotnim zaznavanjem opozorilnih znakov hipoglikemije in pri tistih, ki imajo pogoste hipoglikemije. V takšnih okoliščinah je treba pretehtati, ali je priporočljivo, da bolnik vozi.

Povzetek varnostnega profila

Najpogosteje opisani neželeni učinek med zdravljenjem je hipoglikemija. Pogostnost hipoglikemij se razlikuje med populacijami bolnikov, odmernimi shemami in ravnjo urejenosti glikemije; glejte podpoglavje Opis izbranih neželenih učinkov spodaj.

Na začetku zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo refrakcijske anomalije, edemi in reakcije na mestu injiciranja (bolečina, pordelost, koprivnica, vnetje, podplutbe, oteklost in srbenje na mestu injiciranja). Te reakcije so ponavadi prehodne. Hitro izboljšanje urejenosti glukoze v krvi je lahko povezano z akutno bolečo nevropatijo, ki je običajno reverzibilna. Intenziviranje insulinskega zdravljenja z nenadnim izboljšanjem urejenosti glikemije lahko spremlja prehodno poslabšanje diabetične retinopatije, toda dolgotrajno izboljšanje urejenosti glikemije zmanjša tveganje za napredovanje diabetične retinopatije.

Tabelarični pregled neželenih učinkov

Spodaj našteti neželeni učinki temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj in so razvrščeni po pogostnosti MedDRA in organskih sistemih. Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni imunskega sistema občasni – urtikarija, izpuščaj

* glejte podpoglavje Opis izbranih neželenih učinkov

†Neželen učinek zdravila iz virov po prihodu zdravila na trg. Opis izbranih neželenih učinkov

Anafilaktične reakcije

Pojav generaliziranih preobčutljivostnih reakcij (med drugim generalizirani izpuščaj na koži, srbenje, znojenje, prebavne motnje, angionevrotični edem, težave pri dihanju, palpitacije in znižanje krvnega tlaka) je zelo redek, vendar je lahko smrtno nevaren.

Hipoglikemija

Najpogosteje opisani neželeni učinek je hipoglikemija. Pojavi se lahko, če je odmerek insulina

prevelik glede na potrebo po insulinu. Huda hipoglikemija lahko povzroči nezavest in/ali konvulzije in ima lahko za posledico prehodno ali trajno okvaro delovanja možganov ali celo smrt. Simptomi hipoglikemije se ponavadi razvijejo nenadoma. Obsegajo lahko hladno znojenje, hladno bledo kožo, utrujenost, živčnost ali tremor, tesnobnost, nenavadno izčrpanost ali šibkost, zmedenost, težave s koncentracijo, zaspanost, čezmerno lakoto, motnje vida, glavobol, navzeo in palpitacije.

V kliničnih preskušanjih se je pogostnost hipoglikemije razlikovala glede na populacijo bolnikov, shemo odmerjanja in raven urejenosti glikemije.

Bolezni kože in podkožja

Na mestu injiciranja se lahko pojavita lipodistrofija (vključno z lipohipertrofijo in lipoatrofijo) in kožna amiloidoza in upočasnita lokalno absorpcijo insulina. Stalno menjavanje mesta injiciranja znotraj določenega predela injiciranja lahko pripomore k zmanjšanju ali preprečevanju teh učinkov (glejte poglavje 4.4).

Pediatrična populacija

Pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov, opaženih v pediatrični populaciji na podlagi podatkov po prihodu zdravila na trg in kliničnih preskušanj, ne kažejo razlik v primerjavi s širšimi izkušnjami v splošni populaciji.

Druge posebne skupine bolnikov

Pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov, opaženih pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic ali jeter na podlagi podatkov po prihodu zdravila na trg in kliničnih preskušanj, ne kažejo razlik v primerjavi s širšimi izkušnjami v splošni populaciji.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

Specifičnega prevelikega odmerjanja insulina ni mogoče opredeliti. Če je bolnik prejel odmerek, ki je prevelik glede na njegove potrebe, se hipoglikemija lahko razvije v zaporednih stopnjah:

• Blage hipoglikemije je mogoče zdraviti z zaužitjem glukoze ali sladkih izdelkov. Zato je priporočljivo, da bolniki s sladkorno boleznijo vedno nosijo pri sebi živila, ki vsebuje sladkor.

• Hude hipoglikemije, ko je bolnik nezavesten, je mogoče zdraviti z glukagonom (0,5 do 1 mg), ki ga intramuskularno ali subkutano aplicira ustrezno poučena oseba, ali z glukozo, ki jo intravensko aplicira zdravstveni delavec. Glukozo je treba aplicirati intravensko v primeru, da se bolnik v 10 do 15 minutah ne odzove na glukagon.

Ko se bolnik zave, je priporočljivo, da zaužije ogljikove hidrate za preprečitev ponovitve.