Betaserc 24 mg orodisperzibilne tablete

Zdravilo Betaserc 24 mg orodisperzibilne tablete je indicirano pri odraslih za simptomatsko zdravljenje Ménièrovega sindroma in vestibularne vrtoglavice.

Splošno odmerjanje betahistina za odrasle je v območju od 24 mg do 48 mg na dan, razdeljeno na dva ali tri odmerke in ga je potrebno individualno prilagoditi glede na odziv. Za odmerke, manjše od 48 mg na dan, so na voljo druge oblike, ki vsebujejo betahistin.
Izboljšanje lahko včasih zaznamo šele po nekaj tednih zdravljenja. Najboljše rezultate pa včasih dosežemo po nekaj mesecih. Obstajajo znaki, da lahko z zgodnjim pričetkom zdravljenja preprečimo napredovanje bolezni in/ali izgubo sluha v njenih kasnejših fazah.

Starejši bolniki
Čeprav za to skupino bolnikov obstaja le malo podatkov iz kliničnih študij, obširne izkušnje iz obdobja trženja zdravila nakazujejo, da pri tej skupini bolnikov ni potrebno prilagoditi odmerka.

Okvara ledvic
Pri tej skupini bolnikov ni na voljo posebnih kliničnih preskušanj, toda glede na izkušnje iz obdobja trženja zdravila prilagoditev odmerka ni potrebna.

Okvara jeter
Pri tej skupini bolnikov ni na voljo posebnih kliničnih preskušanj, toda glede na izkušnje iz obdobja trženja zdravila prilagoditev odmerka ni potrebna.

Pediatrična populacija:
Varnost in učinkovitost zdravila Betaserc 24 mg orodisperzibilne tablete pri otrocih starih do 18 let nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Peroralna uporaba.

Tablete je potrebno položiti na jezik in jih pustiti, da razpadejo, preden se jih pogoltne z ali brez vode.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Feokromocitom.

Bolnike z bronhialno astmo ali s peptičnim ulkusom v anamnezi je potrebno med zdravljenjem skrbno spremljati.

To zdravilo vsebuje aspartam E951, vir fenilalanina. Lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.

To zdravilo vsebuje saharozo. Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoza-galaktoze ali pomanjkanje saharoza-izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila.

Študij medsebojnega delovanja in vivo niso izvedli. Na podlagi podatkov in vitro ni pričakovati zavrtja encimov citokroma P450 in vivo.

In vitro podatki kažejo, da zdravila, ki inhibirajo monoamino-oksidazo (MAO), vključno z MAO podtipom B (npr. selegilin), zavirajo metabolizem betahistina. Zato je pri sočasni uporabi betahistina in inhibitorjev MAO (vključno z MAO-B selektivnimi inhibitorji) priporočljiva previdnost.

Betahistin je analog histamina, zato bi medsebojno delovanje betahistina z antihistaminiki teoretično lahko vplivalo na učinkovitost enega od teh zdravil.

Nosečnost

Ni zadostnih podatkov o uporabi betahistina pri nosečnicah.

Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov v povezavi z vplivom toksičnosti na razmnoževanje v klinično pomembni terapevtski izpostavljenosti (glejte poglavje 5.3). Kot previdnostni ukrep je bolje, da med nosečnostjo ne uporabljamo betahistina.

Dojenje

Ni znano, ali se betahistin pri človeku izloča v materino mleko.

Betahistin se izloča v mleko podgan. V študijah na živalih so bili učinki, ki so jih opazili po porodu, povezani z zelo velikimi odmerki (glejte poglavje 5.3). Pomen zdravila za mater je treba pretehtati v primerjavi s koristmi dojenja in možnimi tveganji za otroka.

Plodnost

Študije na živalih niso pokazale učinkov na plodnost pri podganah.

Betahistin je indiciran za zdravljenje Ménièrovega sindroma, ki je definiran s trojico glavnih simptomov: vrtoglavica, izguba sluha, tinitus, in za simptomatsko zdravljenje vestibularne vrtoglavice. Obe bolezni lahko negativno vplivata na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Klinične študije, ki so bile posebej zasnovane, da bi preučevali vpliv betahistina na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, so pokazale, da betahistin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv.

V kliničnih preskušanjih, primerjanih s placebom, so se pri bolnikih, zdravljenih z betahistinom, pojavili spodaj navedeni neželeni učinki z naslednjimi pogostnostmi [zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki

(< 1/10.000)].

Poleg teh učinkov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so o neželenih učinkih poročali tudi spontano iz uporabe v obdobju trženja zdravila in v znanstveni literaturi. Pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov in je zato opredeljena kot ''neznana pogostnost''.

Bolezni imunskega sistema

Neznana pogostnost: preobčutljivostne reakcije, npr. anafilaksija.

Bolezni živčevja Pogosti: glavobol

Bolezni prebavil

Pogosti: navzea in dispepsija

Neznana pogostnost: blage želodčne težave (npr. bruhanje, bolečine v prebavilih, napihnjenost trebuha in napenjanje). Temu se je mogoče izogniti z jemanjem odmerka med obrokom ali z zmanjšanjem odmerka.

Bolezni kože in podkožja

Neznana pogostnost: kožne in podkožne preobčutljivostne reakcije, zlasti angionevrotski edem, urtikarija, izpuščaj in srbenje.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Opisanih je bilo nekaj primerov prevelikega odmerjanja. Nekateri bolniki so imeli ob odmerkih do 640 mg blage do zmerne simptome (npr. navzeo, somnolenco, bolečine v trebuhu).

Resnejše zaplete (npr. konvulzije, pljučne ali srčne zaplete) so opažali v primerih namernega prevelikega odmerjanja betahistina, zlasti v kombinaciji s prevelikim odmerjanjem drugih zdravil. Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora obsegati standardne podporne ukrepe.