Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških. Erektilna disfunkcija je nezmožnost doseganja ali ohranjanja erekcije penisa, ki omogoča zadovoljivo spolno aktivnost.

Zdravilo Viavardis je učinkovito le ob spolnem vzburjenju.

Odmerjanje

Uporaba pri odraslih moških

Priporočljiv odmerek je 10 mg, ki ga moški vzame po potrebi približno 25 do 60 minut pred spolnim odnosom. Odmerek zdravila se lahko glede na učinkovitost in dejstvo, kako ga bolnik prenaša, poveča

na 20 mg ali zmanjša na 5 mg. Največji priporočeni odmerek je 20 mg. Zdravilo se lahko vzame enkrat na dan. Zdravilo Viavardis se lahko jemlje s hrano ali brez nje. Zdravilo začne učinkovati pozneje, če se tableto zaužije s hrano, ki vsebuje veliko maščob (glejte poglavje 5.2).

Posebne skupine bolnikov

Starejši (≥ 65 let)

Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagajati. Pri povečanju odmerka na največji odmerek 20 mg je potrebna previdnost; pri tem je treba upoštevati dejstvo, kako ga bolnik prenaša (glejte poglavji 4.4 in 4.8).

Jetrna okvara

Začetni odmerek za bolnike z blago in zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh A–B) je 5 mg. Glede na učinkovitost zdravila in dejstvo, kako ga bolnik prenaša, je lahko naslednji odmerek večji. Največji priporočen odmerek za bolnike z zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh B) je 10 mg (glejte poglavji 4.3 in 5.2).

Ledvična okvara

Bolnikom z blago do zmerno ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.

Začetni odmerek za bolnike s hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek < 30 ml/min) je 5 mg. Glede na učinkovitost zdravila in dejstvo, kako ga bolnik prenaša, se ga lahko poveča na 10 mg in 20 mg.

Pediatrična populacija

Uporaba zdravila Viavardis ni indicirana pri osebah, mlajših od 18 let. Ustreznih indikacij za uporabo zdravila Viavardis pri otrocih in mladostnikih ni.

Uporaba pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila

Sočasna uporaba zaviralcev CYP3A4

Največji odmerek vardenafila za bolnike, ki sočasno jemljejo zdravila, ki zavirajo delovanje CYP3A4 (npr. eritromicin ali klaritromicin), je 5 mg (glejte poglavje 4.5).

Način uporabe

Za peroralno uporabo.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Sočasno jemanje vardenafila in nitratov ali donorjev dušikovega oksida (npr. amil nitrita) v kateri koli obliki je kontraindicirano (glejte poglavji 4.5 in 5.1).

Zdravilo Viavardis je kontraindicirano pri bolnikih, ki so izgubili vid na enem očesu zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), tudi če ta dogodek ni bil povezan s predhodnim jemanjem zaviralcev fosfodiesteraze 5 (PDE5) (glejte poglavje 4.4).

Moški, ki se jim spolna aktivnost odsvetuje (npr. s hudimi boleznimi srca in ožilja, kot sta nestabilna angina pektoris ali hudo srčno popuščanje (III. ali IV. razred po lestvici združenja za bolezni srca – New York Heart Association)), ne smejo jemati zdravil za zdravljenje erektilne disfunkcije.

Varnost vardenafila ni raziskana v podskupinah bolnikov,

• ki imajo hude motnje pri delovanju jeter (Child-Pugh C),

• ki imajo končno ledvično odpoved, ki zahteva dializno zdravljenje,

• ki imajo hipotenzijo (krvni tlak < 90/50 mmHg),

• ki so doživeli možgansko kap ali miokardni infarkt (v zadnjih šestih mesecih),

• ki imajo nestabilno angino pektoris in znane dedne degenerativne bolezni mrežnice, kot je

retinitis pigmentosa.

Sočasna uporaba vardenafila in močnih zaviralcev CYP3A4, kot sta ketokonazol in itrakonazol (za peroralno uporabo), je pri moških, starih več kot 75 let, kontraindicirana.

Sočasna uporaba vardenafila in zaviralcev HIV-proteaze, kot sta ritonavir in indinavir, je kontraindicirana, ker sta zelo močna zaviralca CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).

Sočasna uporaba zaviralcev PDE5, vključno z vardenafilom, s stimulatorji gvanilat-ciklaze, kot je riociguat, je kontraindicirana, saj lahko privede do simptomatske hipotenzije (glejte poglavje 4.5).

Pred začetkom zdravljenja z zdravili je treba pri določanju diagnoze erektilna disfunkcija in vzrokov zanjo, preučiti bolnikovo anamnezo in pregledati bolnika.

Pred začetkom kakršnega koli zdravljenja erektilne disfunkcije mora zdravnik upoštevati kardiovaskularno stanje bolnika, saj obstaja v povezavi s spolno aktivnostjo določena nevarnost poslabšanja srčnih bolezni (glejte poglavje 4.3). Vardenafil deluje vazodilatacijsko in lahko blago in prehodno zniža krvni tlak (glejte poglavje 5.1). Bolniki z obstrukcijo iztisa levega prekata, npr. aortno stenozo in idiopatsko hipertrofično subaortno stenozo, so lahko občutljivi za delovanje vazodilatatorjev, tudi za zaviralce fosfodiesteraze tipa 5.

V časovni povezavi z uporabo vardenafila so poročali o resnih kardiovaskularnih dogodkih, med drugim o nenadni smrti, tahikardiji, miokardnem infarktu, ventrikularni tahiaritmiji, angini pektoris in cerebrovaskularnih motnjah (vključno z tranzitornim ishemičnim napadom in možgansko krvavitvijo). Večina bolnikov, pri katerih so poročali o teh dogodkih, je imela že prisotne dejavnike tveganja za kardiovaskularne bolezni. Ni mogoče ugotoviti ali so ti dogodki, o katerih so poročali, neposredno povezani s temi dejavniki tveganja, z uporabo vardenafila, s spolno aktivnostjo ali s kombinacijo teh ali drugih dejavnikov.

Pri bolnikih z anatomsko deformacijo penisa (npr. angulacija (ukrivljenost), kavernozna fibroza ali Peyronijeva bolezen) ali pri bolnikih z boleznimi, zaradi katerih obstaja večja možnost pojava priapizma (npr. anemija srpastih celic, multipli mielom ali levkemija), je treba zdravila za erektilno disfunkcijo uporabljati previdno.

Študij o varnosti in učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Viavardis filmsko obložene tablete v kombinaciji z drugimi zdravili za erektilno disfunkcijo niso izvedli. Tovrstne kombinacije zato niso priporočljive.

Starejši bolniki (≥ 65 let) največji odmerek 20 mg slabše prenašajo (glejte poglavji 4.2 in 4.8).

Sočasna uporaba antagonistov adrenergičnih receptorjev alfa

Sočasna uporaba antagonistov adrenergičnih receptorjev alfa in vardenafila lahko pri nekaterih bolnikih povzroči simptomatsko hipotenzijo, kajti tako prvi kot drugi spadajo med vazodilatatorje. Sočasno zdravljenje z vardenafilom se lahko začne samo, če je bolnikovo zdravstveno stanje pri zdravljenju z antagonistom adrenergičnih receptorjev alfa stabilno. Za bolnike, ki se zdravijo z antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa in katerih zdravstveno stanje je stabilno, je zdravljenje z vardenafilom priporočljivo začeti z najmanjšim začetnim odmerkom – 5 mg filmsko obloženimi tabletami. Med zdravljenjem s tamsulozinom ali alfuzosinom se lahko vardenafil vzame kadar koli. Pri

sočasnem zdravljenju z vardenafilom in drugimi antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa je potreben med zaužitjem enega in drugega zdravila časovni presledek (glejte poglavje 4.5). Pri bolnikih, ki jemljejo optimalen odmerek vardenafila, je treba zdravljenje z antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa začeti z najmanjšim odmerkom. Pri bolnikih, ki jemljejo vardenafil, utegne biti postopno zvečanje odmerka antagonista adrenergičnih receptorjev alfa povezano z dodatnim znižanjem krvnega tlaka.

Sočasna uporaba zaviralcev CYP3A4

Sočasni uporabi vardenafila in močnih zaviralcev CYP3A4, kot sta ketokonazol in itrakonazol (za peroralno uporabo), se je treba izogibati, saj se pri kombiniranju zdravil plazemske koncentracije vardenafila zelo zvečajo (glejte poglavji 4.5 in 4.3).

Med sočasno uporabo zmernih zaviralcev CYP3A4 (npr. eritromicin in klaritromicin), je treba odmerek vardenafila po potrebi prilagoditi (glejte poglavji 4.5 in 4.2).

Če se zdravilo zaužije skupaj z grenivko ali grenivkinim sokom, lahko pričakujemo zvečanje plazemske koncentracije vardenafila. Tej kombinaciji se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).

Učinek na interval QTc

Enkratna peroralna odmerka 10 mg in 80 mg vardenafila podaljšata interval QT povprečno za 8 msec oz. 10 msec. Enkratni odmerek 10 mg vardenafila uporabljen sočasno s 400 mg gatifloksacina, učinkovino, ki ima podoben učinek na QT interval, se interval QT podaljša za 4 msec v primerjavi s posamezno učinkovino. Klinični pomen spremembe QT ni znan (glejte poglavje 5.1).

Klinični pomen te ugotovitve ni znan in se ga ne da posplošiti na vse bolnike v vseh okoliščinah. Odvisna je od dejavnikov tveganja in posameznikove občutljivosti, ki se lahko pojavi kadar koli in pri vsakem bolniku. Za bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja, na primer hipokaliemijo, prirojenim podaljšanjem intervala QT, za tiste, ki sočasno jemljejo antiaritmike razreda IA (npr. kinidin, prokainamid) ali razreda III (npr. amjodaron, sotalol), je najbolje, da se jemanju zdravil, ki podaljšajo interval QT, tudi vardenafilu, izognejo.

Hude kožne neželene reakcije

V povezavi z zdravljenjem z vardenafilom so poročali o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS)/toksični epidermalni nekrolizi (TEN), ki so lahko življenjsko nevarne ali smrtne (glejte poglavje 4.8). Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na te reakcije, je treba zdravljenje z vardenafilom pri bolniku takoj ukiniti, ponovno pa se mu ga ne sme več predpisati.

Učinek na vid

V povezavi z jemanjem vardenafila in drugih zaviralcev PDE5 so poročali o okvarah vida, vključno s centralno serozno horioretinopatijo (CSCR – Central Serous Chorioretinopathy) in o primerih nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION). Analize podatkov iz spremljanj kažejo na povečano tveganje za akutno NAION pri moških z erektilno disfunkcijo, ki so jemali zaviralce PDE5 kot so vardenafil, tadalafil in sildenafil (glejte poglavje 4.8). Ker je to lahko pomembno za vse bolnike, ki jemljejo vardenafil, je bolnika treba opozoriti, da naj v primeru nenadne okvare vida preneha jemati zdravilo Viavardis in o tem nemudoma obvesti zdravnika (glejte poglavje 4.3).

Učinek na krvavitve

Študije in vitro na človeških trombocitih kažejo, da vardenafil ne deluje antiagregacijsko, vendar pa velike koncentracije vardenafila (večje od terapevtskih) zvečajo antiagregacijski učinek natrijevega nitroprusida kot donorja dušikovega oksida. Vardenafil pri človeku niti sam niti v kombinaciji z acetilsalicilno kislino ne vpliva na čas krvavitve (glejte poglavje 4.5). Podatkov o varnosti uporabe

vardenafila pri bolnikih z motnjami krvavitve ali aktivno peptično razjedo ni. Tem bolnikom je treba zato vardenafil predpisovati le po skrbnem pretehtanju koristi in tveganja.

Učinki drugih zdravil na vardenafil

Študije in vitro

Vardenafil se v glavnem presnavlja s pomočjo jetrnih encimov preko citokroma P450 (CYP), izooblike 3A4; sodelujeta tudi izoobliki CYP3A5 in CYP2C. Zaviralci teh izoencimov lahko zato zmanjšajo očistek vardenafila.

Študije in vivo

Med sočasnim jemanjem zaviralca HIV-proteaze indinavirja (800 mg trikrat na dan), ki je močan zaviralec CYP3A4, in vardenafila (10 mg filmsko obložene tablete) je površina pod krivuljo plazemskih koncentracij vardenafila (AUC) 16-krat večja, največja koncentracija vardenafila (C^max) pa je 7-krat večja. Po 24 urah se plazemska raven vardenafila zniža na približno 4 % največje plazemske vrednosti vardenafila (C^max).

Med sočasnim jemanjem vardenafila (5 mg) in ritonavirja (600 mg dvakrat na dan) je največja koncentracija vardenafila (C^max) 13-krat večja, površina pod krivuljo plazemskih koncentracij vardenafila (AUC^0-24) pa je 49-krat večja. Medsebojno delovanje je posledica zaviranja presnove vardenafila v jetrih z ritonavirjem. Ritonavir je zelo močan zaviralec CYP3A4, ki zavira tudi CYP2C9 in pomembno podaljša razpolovno dobo vardenafila na 25,7 ur (glejte poglavje 4.3).

Med sočasnim jemanjem ketokonazola (200 mg), ki je močan zaviralec CYP3A4, in vardenafila (5 mg) je bila vrednost AUC vardenafila 10-krat večja, C^max pa 4-krat večja (glejte poglavje 4.4).

Čeprav specifične študije medsebojnega delovanja zdravil niso bile opravljene, predvidevamo, da so pri sočasni uporabi drugih močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. itrakonazola) plazemske ravni vardenafila primerljive s tistimi pri sočasni uporabi ketokonazola. Sočasni uporabi vardenafila in močnih zaviralcev CYP3A4, npr. itrakonazola in ketokonazola (za peroralno uporabo), se je treba izogibati (glejte poglavji 4.3 in 4.4). Pri moških, starih več kot 75 let, je sočasna uporaba vardenafila in itrakonazola ali ketokonazola kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Med sočasnim jemanjem eritromicina (500 mg trikrat na dan), ki je zaviralec CYP3A4, in vardenafila (5 mg) je bila vrednost AUC vardenafila 4-krat večja, C^max pa 3-krat. Čeprav specifičnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli, se pričakujejo enaki učinki na AUC in C^max vardenafila tudi pri sočasni uporabi klaritromicina. V kombinaciji z zmernim zaviralcem CYP3A4 kot sta eritromicin ali klaritromicin je včasih treba prilagoditi odmerek vardenafila (glejte poglavji 4.2 in 4.4). Cimetidin (400 mg dvakrat na dan), ki je nespecifičen zaviralec citokroma P450, pri zdravih prostovoljcih med sočasno uporabo vardenafila (20 mg) ni vplival na vrednost AUC vardenafila in C^max.

Ker je grenivkin sok šibak zaviralec presnove CYP3A4 v steni prebavil, lahko povzroči rahlo zvišanje plazemske ravni vardenafila (glejte poglavje 4.4).

Na farmakokinetiko vardenafila (20 mg) ni vplivalo sočasno jemanje antagonista H² ranitidina (150 mg dvakrat na dan), digoksina, varfarina, glibenklamida, alkohola (povprečna najvišja raven alkohola v krvi 73 mg/dl) ali posamičnih odmerkov antacida (magnezijev hidroksid/aluminijev hidroksid).

Čeprav specifične študije medsebojnega delovanja niso bile opravljene za vsa zdravila, je analiza farmakokinetike v populaciji pokazala, da na vardenafilovo farmakokinetiko ni vplivala sočasna uporaba acetilsalicilne kisline, zaviralcev angiotenzinske konvertaze, antagonistov adrenergičnih

receptorjev beta, šibkih zaviralcev CYP3A4, diuretikov in zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni (sulfonilsečnine in metformin).

Učinki vardenafila na druga zdravila

O medsebojnem delovanju vardenafila in nespecifičnih zaviralcev fosfodiesteraze, kot sta teofilin ali dipiridamol, podatkov ni.

Študije in vivo

V študiji, v kateri je 18 zdravih moških jemalo vardenafil (10 mg) v različnih časovnih presledkih (1 do 24 ur) pred odmerkom nitroglicerina, vardenafil ni zvečal učinka nitroglicerina (0,4 mg sublingvalno) na znižanje krvnega tlaka. Toda 20 mg odmerek vardenafila v filmsko obloženih tabletah je zvečal vpliv nitroglicerina (0,4 mg, sublingvalno) na znižanje krvnega tlaka, ki so ga zdravi moški srednjih let vzeli eno in štiri ure po zaužitju vardenafila. 20 mg odmerek vardenafila v filmsko obloženih tabletah ni vplival na znižanje krvnega tlaka, če so zdravi moški vzeli nitroglicerin 24 ur po zaužitju enkratnega odmerka vardenafila. Ni pa podatkov o tem, ali vardenafil zveča hipotenzijski učinek nitratov, zato je sočasna uporaba kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Nikorandil je mešanec aktivatorja kalijevih kanalčkov in nitrata. Zaradi vsebnosti nitrata je možno resno medsebojno delovanje z vardenafilom.

Ker se lahko med monoterapijo z antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa krvni tlak izrazito zniža (še zlasti se lahko pojavita posturalna hipotenzija in sinkopa), so bile opravljene študije o medsebojnem delovanju vardenafila in drugih zdravil. V dveh študijah o medsebojnem delovanju zdravil, v katerih so sodelovali zdravi prostovoljci, ki so imeli normalen krvni tlak, se je po pospešeni titraciji antagonistov adrenergičnih receptorjev alfa tamsulozina oziroma terazosina do velikih odmerkov pri pomembnem številu preiskovancev po sočasnem zaužitju vardenafila pojavila hipotenzija (ki je bila v nekaterih primerih simptomatska). Med preiskovanci, ki so dobivali terazosin, se je hipotenzija pojavila pogosteje, kadar so vardenafil in terazosin jemali sočasno, kot pa takrat, ko je od zaužitja odmerka enega in drugega zdravila minilo šest ur.

Ugotovitve študij o medsebojnem delovanju zdravil, v katerih so sodelovali bolniki z benigno hiperplazijo prostate (BHP), ki so se zdravili s tamsulozinom, terazosinom ali alfuzosinom in katerih zdravstveno stanje je bilo stabilno:

• Pri bolnikih, ki so se zdravili s tamsulozinom in katerih zdravstveno stanje je bilo stabilno, jemanje filmsko obloženih tablet po 5 mg, 10 mg ali 20 mg vardenafila ni povzročilo simptomatskega znižanja krvnega tlaka, čeprav je stoje izmerjen sistolični krvni tlak pri treh bolnikih (od 21, ki so se zdravili s tamsulozinom), prehodno znašal manj kot 85 mmHg.

• Med sočasnim zdravljenjem s 5 mg vardenafila (filmsko obloženih tablet) in 5 mg ali 10 mg terazosina se je pri enem bolniku (od 21) pojavila simptomatska posturalna hipotenzija. Ta se ni pojavila, če je od zaužitja 5 mg vardenafila do zaužitja terazosina minilo šest ur.

• Pri bolnikih, ki so se zdravili z alfuzosinom in katerih zdravstveno stanje je bilo stabilno, jemanje filmsko obloženih tablet po 5 mg ali 10 mg vardenafila ni povzročilo simptomatskega znižanja krvnega tlaka v primerjavi s placebom.

Zaradi tega se sočasno zdravljenje sme začeti samo pri bolniku, ki jemlje antagoniste adrenergičnih receptorjev alfa in čigar zdravstveno stanje je stabilno. Pri bolnikih, ki jemljejo zaviralec receptorjev alfa in katerih zdravstveno stanje je stabilno, je treba začeti jemati najmanjši priporočeni odmerek vardenafila, to je 5 mg. Med zdravljenjem s tamsulozinom ali alfuzosinom se lahko zdravilo Viavardis vzame kadar koli. Kadar pa je predpisano sočasno zdravljenje z drugimi antagonisti adrenergičnih

receptorjev alfa in vardenafilom, se od zaužitja enega zdravila do zaužitja drugega priporoča časovni presledek (glejte poglavje 4.4).

Po sočasni uporabi varfarina (25 mg), ki se presnavlja s pomočjo CYP2C9, ali digoksina (0,375 mg) z vardenafilom (20 mg filmsko obložene tablete) se ni pojavila nobena pomembnejša interakcija.

Relativna biološka uporabnost glibenklamida (3,5 mg) se med sočasnim jemanjem vardenafila

(20 mg) ni spremenila. V posebni študiji, v kateri so bolniki s hipertenzijo jemali vardenafil (20 mg) sočasno z nifedipinom v obliki s počasnim sproščanjem (30 mg ali 60 mg), se jim je sistolični krvni tlak leže dodatno znižal za 6 mmHg, diastolični za 5 mmHg, srčna frekvenca pa se je zvečala za 4 utripe na minuto.

Zaradi sočasne uporabe vardenafila (20 mg filmsko obložene tablete) in alkohola (povprečna največja vrednost alkohola v krvi 73 mg/dl) se učinek alkohola na krvni tlak in srčno frekvenco ni zvečal, pa tudi farmakokinetika vardenafila se ni spremenila.

Vardenafil (10 mg) ni podaljšal časa krvavitve, ki jo je povzročila acetilsalicilna kislina (2 x 81 mg).

Riociguat

Predklinične študije so pokazale aditiven učinek na znižanje sistemskega krvnega tlaka pri kombiniranju zaviralcev PDE5 z riociguatom. V kliničnih študijah se je pokazalo, da riociguat povečuje hipotenzivne učinke zaviralcev PDE5. V proučevani populaciji niso dokazali, da bi imela kombinacija zdravil ugoden klinični učinek. Sočasna uporaba riociguata z zaviralci PDE5, vključno z vardenafilom, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Uporaba zdravila Viavardis ni indicirana pri ženskah. Študij o uporabi vardenafila pri nosečnicah ni. Podatkov o vplivu vardenafila na plodnost ni na voljo.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.

Ker so v kliničnih študijah z vardenafilom poročali o omotici in motnjah vida, morajo bolniki vedeti, kako se odzivajo na zdravilo Viavardis, preden začnejo voziti ali delati s strojem.

Povzetek varnostnega profila

Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preizkušanjih pri uporabi filmsko obloženih tablet, ki vsebujejo vardenafil, so bili v glavnem prehodni in blagi do zmerni. Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali in se je pojavil pri ≥ 10 % bolnikov, je glavobol.

Tabelarični pregled neželenih učinkov

Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti glede na klasifikacijo MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:

Opis izbranih neželenih učinkov

O penilni hemoragiji, hematospermiji in hematuriji so poročali v kliničnih preizkušanjih in spontanih poročilih iz obdobja trženja pri uporabi vseh zaviralcev PDE5, tudi vardenafila.

Starejši bolniki (≥ 65 let) so pri uporabi filmsko obloženih tablet, ki vsebujejo 20 mg vardenafila, imeli bolj pogosto glavobole (16,2 % oz. 11,8 %) in omotice (3,7 % oz. 0,7 %) kot mlajši bolniki (< 65 let). Incidenca neželenih učinkov (predvsem »omotica«) je nekoliko večja pri bolnikih s hipertenzijo v anamnezi.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

V študiji, v kateri so prostovoljci zaužili en odmerek, manjši ali enak 80 mg vardenafila (filmsko obložene tablete) na dan, so ugotovili, da so zdravilo dobro prenašali in niso imeli resnih neželenih učinkov.

Pri preiskovancih, ki so jemali večje odmerke vardenafila in pogosteje od priporočenega režima odmerjanja (40 mg filmsko obložene tablete dvakrat na dan), so se pojavile hude bolečine v hrbtu. To pa ni bilo povezano z mišično ali nevrološko toksičnostjo.

Če je bolnik zaužil prevelik odmerek zdravila, je treba po potrebi začeti standardno podporno zdravljenje. Hemodializa običajno ne pospeši izločanja, saj se vardenafil močno veže na plazemske beljakovine in se v urin izloči le v zanemarljivih količinah.