Retafer 100 mg filmsko obložene tablete

• Zdravljenje sideropeničnih stanj, še posebej sideropenične anemije.

• Preprečevanje sideropeničnih stanj pri bolnikih, pri katerih je povečano tveganje za pomanjkanje železa, kadar s hrano ne dobijo dovolj železa za pokrivanje izgub (npr. v nosečnosti).

Filmsko obložene tablete Retafer je treba pogoltniti cele z vodo. Absorpcija železa je najboljša, če bolnik jemlje zdravilo na tešče ali ga popije z napitkom, ki vsebuje vitamin C. Tablete Retafer so obdane z zaščitnim slojem, ki zmanjšuje pogostost neželenih učinkov. Če ima bolnik ob jemanju na tešče prebavne težave, lahko zdravilo jemlje po jedi. Če odmerek pozabi vzeti, naj naslednjega vzame v skladu s predpisanim urnikom odmerjanja. Tega odmerka naj ne poveča na račun izpuščenega odmerka.

Zdravljenje naj traja še 2 do 4 mesece po normalizaciji krvne slike, da se napolnijo izpraznjene zaloge železa v organizmu.

Odrasli in otroci, starejši od 12 let, naj jemljejo po 1 tableto po 100 mg na dan, najbolje na tešče. Če je potrebno, se lahko odmerek poveča na 2 tableti na dan. Bolnik lahko vzame obe tableti hkrati ali 1 tableto zjutraj in 1 zvečer. Za zdravljenje sideropenije brez anemije običajno zadostuje 1 tableta po 100 mg na dan, za zdravljenje sideropenične anemije pa priporočamo 2 tableti na dan.

Za preprečevanje pomanjkanja železa pri bolnikih in nosečnicah s povečanim tveganjem ne

priporočamo tablet Retafer po 100 mg, ker večinoma zadoščajo že manjši odmerki. Za otroke, mlajše od 12 let, zdravilo ni primerno.

Sušilni valjček v steklenički ni za uživanje!

Retafer je kontraindiciran v primerih:

• preobčutljivost za zdravilno učinkovino (zdravilne učinkovine) ali katerokoli pomožno snov,

• povečane koncentracije železa v serumu,

• hemokromatoze ali hemosideroze,

• anemije, ki ni posledica pomanjkanja železa (npr. anemije zaradi motnje vgrajevanja železa ali talasemije),

• sideropenije ob anemiji zaradi kroničnega vnetja ali malignoma.

  V slednjem primeru so zaloge železa v telesu normalne ali povečane. Železo se prične porabljati za tvorbo hemoglobina šele, ko pričnemo zdraviti primarno bolezen.

Pred začetkom zdravljenja moramo natančno opredeliti vrsto anemije in ugotoviti vzrok njenega nastanka. Kadar je možno, moramo sočasno uvesti etiološko zdravljenje. Učinki zdravljenja se pokažejo že po 3 tednih (koncentracija serumskega železa, eritrocitov in retikulocitov!), za popolno normalizacijo krvne slike pa sta včasih potrebna 2 meseca zdravljenja. Če zdravljenje ni uspešno, moramo upoštevati možnosti, kot so nepravilna diagnoza, pomanjkljivo sodelovanje bolnika, ki ne jemlje zdravil in to zamolči, trajna krvavitev, sočasna okužba, maligna novotvorba, bolezni jeter in pomanjkljiva absorpcija železa.

Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti cele.

Bolnik naj pripravkov železa praviloma ne jemlje dlje kot 6 mesecev. Dolgotrajno zdravljenje (več kot 6 mesecev) je včasih potrebno pri bolnikih s stalnimi ali ponavljajočimi se krvavitvami ali pogostimi nosečnostmi.

Če je bolnik zdravljen s transfuzijo krvi ali če dobiva parenteralne pripravke železa, ne potrebuje zdravila Retafer.

Bolniki s porfirijo in bolniki z obolenji prebavil

Jemanje peroralnih pripravkov železa lahko poslabša porfirijo in hudo vnetje črevesja. Pri bolnikih z

zožitvami ali divertikulozo prebavil je pri jemanju potrebna previdnost.

Pripravki, ki vsebujejo železov sulfat, lahko obarvajo blato črno, zaradi nepopolne absorpcije železovega sulfata iz prebavil.

Posebne informacije o nekaterih sestavinah zdravila

Zdravilo Retafer vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Hrana

Jemanje železa s hrano, predvsem z mlečnimi izdelki ali jajci, lahko zmanjša absorpcijo železa iz prebavil.

Cink

Pripravki železa zmanjšujejo absorpcijo cinka iz prebavil.

Askorbinska kislina

Askorbinska kislina poveča absorpcijo železa iz črevesa.

Bisfosfonati, antacidi, tetraciklini

Železo se veže z bisfosfonati, nekaterimi antacidi in tetraciklini v netopne kelate, zaradi česar se zmanjša njegova absorpcija.

Fluorokinoloni, penicilamini, levodopa, karbidopa, metildopa

Ob sočasnem jemanju se lahko zmanjša učinkovitost fluorokinolonov, penicilamina, levodope, karbidope in metildope. Med jemanjem pripravkov železa in teh preparatov morata preteči vsaj dve uri.

Druge oblike interakcij

Pripravki železa lahko povzročijo lažno pozitivne rezultate nekaterih preiskav na prikrito krvavitev iz

prebavil.

Jemanje zdravila v nosečnosti in med dojenjem je varno.

Kljub dolgoletni uporabi preparatov železa za preprečevanje pomanjkanja železa v nosečnosti in med dojenjem toksično, kancerogeno ali mutageno delovanje železa ni bilo niti klinično niti epidemiološko potrjeno. V nosečnosti in med dojenjem je potreba po železu znatno povečana. Zaradi tega, in ker ima polovica žensk v rodnem obdobju zmanjšane zaloge železa v telesu, se pri večini nosečnic pojavi pomanjkanje železa, pogosto z anemijo. Nosečnice in doječe matere smejo jemati zdravilo Retafer za preprečevanje ali za zdravljenje pomanjkanja železa, če tako določi zdravnik.

Retafer nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom Retafer, so po pogostnosti

razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000),

• zelo redki (< 1/10.000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

  Pogostnost neželenih učinkov na posamezne organske sisteme:

  Bolezni prebavil:

• redki: slabost, bruhanje, zaprtost, driska, črno blato in bolečine v trebuhu.

  Prebavne motnje lahko ublažite z zmanjšanjem odmerka ali jemanjem zdravila po jedi. Črno obarvano blato je posledica nepopolne absorpcije železovega sulfata iz prebavil in je neškodljivo.

  Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti.

Dolgotrajno jemanje ali preveliko odmerjanje pripravkov železa lahko povzroči poškodbo sluznice

prebavil in hemosiderozo.

Zaužitje velikih količin železovih preparatov naenkrat je lahko smrtno nevarno, zlasti za majhne otroke. Znaki zastrupitve se pojavijo že po 20 mg železa/kg telesne mase, po odmerkih, večjih od 40 mg/kg telesne mase so možni hudi zapleti; odmerki, večji od 60 mg/kg telesne mase pa so lahko smrtni.

Znaki:

V prvih urah po zaužitju velikih količin železa se zastrupitev kaže z bolečinami v trebuhu, bruhanjem, drisko, hematemezo, meleno in levkocitozo. V hujših primerih se zelo zniža krvni tlak, pojavijo se lahko motnje zavesti od zaspanosti do kome. Po nekaj urah lahko nastopi delno izboljšanje, vendar se pri hudih zastrupitvah lahko stanje po 24 do 48 urah nevarno poslabša (okvara prebavil, šok, presnovna acidoza, hipoglikemija, motnje v strjevanju krvi, odpoved ledvic in jeter, pljučni edem, konvulzije, koma).

Nekaj tednov po zastrupitvi z železom je možna zapora črevesa ali jetrna okvara.

Zdravljenje: Pri zavestnem bolniku je treba čimprej izprati želodec. Aktivno oglje ni učinkovito. Po

izpiranju želodca lahko prisotnost večjih količin železa potrdite z rentgenskim slikanjem trebuha. Bolnika je treba nadzorovati v bolnišnici. Spremljati moramo serumske vrednosti železa, glukoze, elektrolitov, kislinsko-baznega ravnovesja, sposobnost strjevanja krvi in teste jetrne in ledvične funkcije ter njihovo korekcijo. Antidota sta deferoksamin in deferipron, s katerima železo tvori kelate.