Pregabalin Belupo 75 mg trde kapsule

Nevropatska bolečina

Zdravilo Pregabalin Belupo je indicirano za zdravljenje periferne in centralne nevropatske bolečine pri odraslih.

Epilepsija

Zdravilo Pregabalin Belupo je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih s parcialnimi napadi, s sekundarno generalizacijo ali brez nje.

Generalizirana anksiozna motnja

Zdravilo Pregabalin Belupo je indicirano za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GAD –

Generalised Anxiety Disorder) pri odraslih.

Odmerjanje

Razpon odmerjanja je od 150 mg do 600 mg na dan v dveh ali treh deljenih odmerkih.

Nevropatska bolečina

Zdravljenje s pregabalinom se lahko začne s 150 mg na dan v dveh ali treh ločenih odmerkih. Glede na bolnikov odziv in prenašanje je mogoče čez 3 do 7 dni odmerek zvečati na 300 mg na dan in – če je potrebno – čez nadaljnjih 7 dni na največji odmerek 600 mg na dan.

Epilepsija

Zdravljenje s pregabalinom se lahko začne s 150 mg na dan v dveh ali treh ločenih odmerkih. Glede na bolnikov odziv in prenašanje se lahko odmerek po 1 tednu poveča na 300 mg na dan. Po potrebi se lahko po nadaljnjem 1 tednu uporabi največji odmerek 600 mg na dan.

Generalizirana anksiozna motnja

Razpon odmerjanja je od 150 mg do 600 mg na dan v dveh ali treh deljenih odmerkih. Potrebo po zdravljenju je treba redno ponovno ocenjevati.

Zdravljenje s pregabalinom se lahko začne z odmerkom 150 mg na dan. Glede na bolnikov odziv in prenašanje se lahko odmerek po 1 tednu poveča na 300 mg na dan. Po nadaljnjem 1 tednu se lahko odmerek poveča na 450 mg na dan. Po nadaljnjem 1 tednu lahko dosežemo največji odmerek 600 mg na dan.

Prekinitev zdravljenja s pregabalinom

Če je treba uporabo pregabalina prekiniti, ga je skladno s trenutno klinično prakso priporočljivo zmanjševati postopoma vsaj 1 teden ne glede na indikacijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).

Okvara ledvic

Pregabalin se iz sistemskega obtoka odstranjuje predvsem z izločanjem nespremenjenega zdravila skozi ledvice. Očistek pregabalina je neposredno sorazmeren očistku kreatinina (glejte poglavje 5.2), zato je treba pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic odmerek individualno prilagoditi glede na očistek kreatinina (OČkr), kot prikazuje Preglednica 1, po naslednji formuli:

OČ^kr (ml/min) = [

1,23 × [140 − starost (leta)] × masa (kg)

kreatinin v serumu (μmol/l) ] ⁽× 0,85 za bolnice⁾

Hemodializa učinkovito odstrani pregabalin iz plazme (50 % zdravila v 4 urah). Pri bolnikih na hemodializi je treba dnevni odmerek pregabalina prilagoditi delovanju ledvic. Poleg dnevnega odmerka morajo bolniki takoj po vsaki 4-urni hemodializi dobiti dodaten odmerek (glejte Preglednico 1).

Preglednica 1. Prilagoditev odmerka pregabalina glede na delovanje ledvic

3-krat/dan = trije deljeni odmerki 2-krat/dan = dva deljena odmerka

* Celotni dnevni odmerek (mg/dan) je treba razdeliti, kot navaja odmerna shema, da dobimo mg/odmerek.

+ Dodaten odmerek je enkratni dopolnilni odmerek.

Okvara jeter

Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Pregabalin Belupo pri otrocih, starih do 12 let, in pri mladostnikih (12 do 17 let) nista bili dokazani. Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar ni mogoče dati priporočil o odmerjanju.

Starejši (po 65. letu starosti)

Pri starejših bolnikih je morda potrebno odmerek zmanjšati zaradi oslabljenega delovanja ledvic (glejte poglavje 5.2 Bolniki z okvaro ledvic).

Način uporabe

Zdravilo Pregabalin Belupo se lahko jemlje s hrano ali brez nje. Zdravilo Pregabalin Belupo je samo za peroralno uporabo.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Bolniki s sladkorno boleznijo

Skladno s trenutno klinično prakso moramo nekaterim bolnikom s sladkorno boleznijo, ki pri zdravljenju s pregabalinom pridobijo na telesni masi, prilagoditi hipoglikemična zdravila.

Preobčutljivostne reakcije

V obdobju trženja so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z angioedemom. Če se pojavijo simptomi angioedema, npr. otekanje obraza, okrog ust ali v zgornjih dihalih, je treba uporabo pregabalina nemudoma prekiniti.

Omotica, somnolenca, izguba zavesti, zmedenost in poslabšanje mentalnih sposobnosti

Zdravljenje s pregabalinom je bilo povezano z omotico in somnolenco, ki lahko pri starejši populaciji poveča pogostnost nezgodnih poškodb (padcev). V obdobju trženja so poročali tudi o izgubi zavesti, zmedenosti in poslabšanju mentalnih sposobnosti. Zato je bolnikom treba svetovati, naj bodo previdni, dokler ni znano, kako zdravilo učinkuje na njih.

Z vidom povezani učinki

V nadzorovanih preskušanjih je zamegljen vid navajal večji delež bolnikov, ki so dobivali pregabalin, kot bolnikov, ki so dobivali placebo; med nadaljnjo uporabo je zamegljen vid v večini primerov izginil. V kliničnih študijah, ki so vključevale oftalmološke preglede, je bila pojavnost zmanjšane ostrine vida in sprememb vidnega polja večja med bolniki, ki so dobivali pregabalin, kot med tistimi, ki so dobivali placebo, pojavnost fundoskopskih sprememb pa je bila večja pri bolnikih, ki so dobivali placebo (glejte poglavje 5.1).

V obdobju trženja so poročali tudi o neželenih učinkih na vid; vključno z izgubo vida, zamegljenostjo vida ali drugimi spremembami ostrine vida, med katerimi so bile mnoge prehodnega značaja. Prekinitev uporabe pregabalina lahko povzroči izboljšanje ali izginotje teh simptomov.

Odpoved ledvic

Poročali so o primerih odpovedi ledvic; ob prekinitvi zdravljenja je bil ta neželeni učinek v nekaterih primerih reverzibilen.

Ukinitev sočasno uporabljenih antiepileptičnih zdravil

Ni zadostnih podatkov za ukinitev sočasno uporabljenih antiepileptičnih zdravil in prehod na monoterapijo s pregabalinom, ko je pri dodatnem zdravljenju s pregabalinom dosežen nadzor nad napadi.

Odtegnitveni simptomi

Po prekinitvi kratkotrajnega in dolgotrajnega zdravljenja s pregabalinom so pri nekaterih bolnikih opazili odtegnitvene simptome. Opisani so naslednji pojavi: nespečnost, glavobol, navzea, anksioznost, diareja, gripozni sindrom, živčnost, depresija, bolečina, konvulzije, hiperhidroza in omotica; le-ti kažejo na fizično odvisnost. Bolnik mora biti s tem seznanjen na začetku zdravljenja.

Med uporabo pregabalina ali kmalu po prekinitvi jemanja se lahko pojavijo konvulzije, vključno z epileptičnim statusom in generaliziranimi krči.

Kar zadeva prekinitev dolgotrajnega zdravljenja s pregabalinom, podatki kažejo, da sta pojavnost in resnost odtegnitvenih simptomov lahko odvisni od odmerka.

Kongestivno srčno popuščanje

V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih kongestivnega srčnega popuščanja pri nekaterih bolnikih, ki so dobivali pregabalin. Takšne reakcije se večinoma pojavijo pri starejših bolnikih s srčno-žilnimi boleznimi, ki dobivajo pregabalin za nevropatsko indikacijo. Pregabalin je treba pri takšnih bolnikih uporabljati previdno. Prenehanje njegove uporabe lahko reakcijo odpravi.

Zdravljenje centralne nevropatske bolečine zaradi poškodbe hrbtenjače

Pri zdravljenju centralne nevropatske bolečine zaradi poškodbe hrbtenjače je bila povečana pojavnost neželenih učinkov na splošno, neželenih učinkov, povezanih z osrednjim živčnim sistemom, in še posebno somnolence. To lahko pripišemo aditivnemu učinku drugih sočasno uporabljenih zdravil (npr. spazmolitična zdravila) za to indikacijo. To je treba upoštevati pri predpisovanju pregabalina za to indikacijo.

Respiratorna depresija

V povezavi z uporabo pregabalina so poročali o hudi respiratorni depresiji. Pri bolnikih, ki imajo zmanjšano respiratorno funkcijo, bolezen dihal ali živčevja, okvaro ledvic ali sočasno uporabljajo depresorje

osrednjega živčevja, in pri starejših lahko obstaja večje tveganje za pojav tega hudega neželenega učinka. Pri teh bolnikih bo morda treba prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).

Samomorilno razmišljanje in vedenje

Pri bolnikih, ki so se zaradi različnih indikacij zdravili z antiepileptiki, so poročali o samomorilnem razmišljanju in vedenju. Majhno povečanje tveganja za pojav samomorilnega razmišljanja in vedenja je pokazala tudi metaanaliza randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih študij antiepileptikov. Mehanizem tega tveganja še ni znan in razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri uporabi pregabalina.

Zato je treba bolnike med zdravljenjem nadzirati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju. Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnega razmišljanja in vedenja.

Zmanjšano delovanje spodnjega gastrointestinalnega trakta

V obdobju trženja so ob sočasni uporabi pregabalina z zdravili, ki povzročajo zaprtost, kot npr. opioidni analgetiki, poročali o učinkih, povezanih z zmanjšanjem delovanja spodnjega gastrointestinalnega trakta (npr. črevesna zapora, paralitični ileus, zaprtje). Ob sočasni uporabi pregabalina in opioidov je potrebno razmisliti o ukrepih za preprečevanje zaprtja (predvsem pri ženskah in starejših bolnikih).

Sočasna uporaba z opioidi

Pri predpisovanju pregabalina sočasno z opioidi je potrebna previdnost zaradi tveganja za pojav depresije osrednjega živčevja (glejte poglavje 4.5). V študiji s kontrolno skupino pri uporabnikih opioidov so pri bolnikih, ki so jemali pregabalin sočasno z opioidom, ugotovili povečano tveganje za smrt, povezano z uporabo opioidov, v primerjavi s samostojno uporabo opioida (prilagojeno razmerje obetov [aOR– adapted Odds Ratio] 1,68 [95 % IZ, 1,19 – 2,36]). Povečano tveganje so opazili pri nizkih odmerkih pregabalina (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95 % IZ, 1,04 – 2,22]), opazili so tudi trend za povečano tveganje ob višjih odmerkih pregabalina (> 300 mg, aOR 2,51 [95 % IZ, 1,24 – 5,06]).

Nepravilna uporaba, možnost zlorabe ali odvisnost

Poročali so o primerih nepravilne uporabe, zlorabe in odvisnosti. Pri bolnikih z anamnezo zlorabe prepovedanih snovi je potrebna previdnost in jih je potrebno nadzirati glede možnih simptomov nepravilne uporabe, zlorabe ali odvisnosti od pregabalina (poročali so o razvoju tolerance, povečevanju odmerka in povpraševanju po zdravilu).

Encefalopatija

Poročali so o primerih encefalopatije, predvsem pri bolnikih z drugimi boleznimi, ki lahko izzovejo encefalopatijo.

V povezavi z zdravljenjem s pregabalinom so redko poročali o hudih kožnih neželenih učinkih, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), ki so lahko življenjsko nevarni ali smrtni. Ko se zdravilo bolnikom predpiše, jim je treba svetovati glede znakov in simptomov ter jih skrbno spremljati glede kožnih reakcij. Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na te reakcije, je treba zdravljenje s pregabalinom takoj prekiniti in razmisliti o drugi vrsti zdravljenja (kot je ustrezno).

Ker se pregabalin pretežno izloča nespremenjen v urinu, se pri človeku zanemarljivo presnavlja (< 2 % odmerka se pojavi v urinu v obliki presnovkov), ne zavira presnove zdravil in vitro in ni vezan na beljakovine v plazmi. Zato ni verjetno, da bi povzročal farmakokinetične interakcije ali da bi bil takšnim interakcijam podvržen.

Raziskave in vivo in analiza populacijske farmakokinetike

Skladno s tem v študijah in vivo niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med pregabalinom in fenitoinom, karbamazepinom, valprojsko kislino, lamotriginom, gabapentinom, lorazepamom, oksikodonom ali etanolom. Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da peroralni antidiabetiki, diuretiki, insulin, fenobarbital, tiagabin in topiramat nimajo klinično pomembnih učinkov na očistek pregabalina.

Peroralni kontraceptivi, noretisteron in/ali etinilestradiol

Sočasna uporaba pregabalina s peroralnima kontraceptivoma noretisteronom in/ali etinilestradiolom ne vpliva na farmakokinetiko nobene od teh učinkovin v stanju dinamičnega ravnovesja.

Zdravila, ki vplivajo na osrednji živčni sistem

Pregabalin lahko stopnjuje učinke etanola in lorazepama.

V obdobju trženja so poročali o primerih respiratorne odpovedi, kome in smrti pri bolnikih, ki so jemali pregabalin in opioide ter/ali druga zdravila, ki zavirajo osrednji živčni sistem. Kaže, da pregabalin aditivno prispeva k okvari kognitivnega in grobega motoričnega delovanja, ki ju povzroča oksikodon.

Interakcije pri starejših

Specifičnih študij farmakodinamičnih interakcij pri starejših prostovoljcih ni bilo. Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.

Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah

Ker možno tveganje za ljudi ni znano, je pri ženskah v rodnem obdobju potrebna uporaba učinkovite kontracepcije.

Nosečnost

O uporabi pregabalina pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.

Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano.

Zdravila Pregabalin Belupo se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (če koristi za mater jasno prevladajo nad možnim tveganjem za plod).

Dojenje

Pregabalin se izloča v materino mleko (glejte poglavje 5.2). Učinek pregabalina na novorojenčke/dojenčke ni znan. Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prekinitvijo zdravljenja s pregabalinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.

Plodnost

Kliničnih podatkov o vplivu pregabalina na plodnost pri ženskah ni.

V kliničnem preskušanju za oceno vpliva pregabalina na motiliteto sperme, so bili zdravi moški izpostavljeni pregabalinu v odmerku 600 mg/dan. Po 3 mesecih zdravljenja, ni bilo vpliva na motiliteto sperme.

Študija plodnosti pri podganjih samicah je pokazala neželene učinke na razmnoževanje. Študije plodnosti na podganjih samcih so pokazale neželene učinke na razmnoževanje in razvoj. Klinični pomen teh ugotovitev ni znan (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo Pregabalin Belupo ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Zdravilo Pregabalin Belupo lahko povzroči omotico in somnolenco in tako lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo, ne upravljajo z zapletenimi stroji in ne opravljajo drugih potencialno nevarnih dejavnostih, dokler ni znano, kako to zdravilo vpliva na njihovo zmožnost za opravljanje takšne dejavnosti.

Klinični program pregabalina je zajel preko 8.900 bolnikov, izpostavljenih temu zdravilu; 5.600 od teh je bilo vključenih v dvojno slepa, s placebom nadzorovana preskušanja. Najpogosteje opisana neželena učinka sta bila omotica in somnolenca. Neželeni učinki so bili po navadi blagi do zmerni. Delež prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bil v vseh nadzorovanih študijah 12 % med bolniki, ki so dobivali pregabalin, in 5 % med bolniki, ki so dobivali placebo. Omotica in somnolenca sta bila tista neželena učinka, ki sta najpogosteje povzročala prekinitev zdravljenja v skupinah prejemnikov pregabalina.

Vsi neželeni učinki, ki so se pojavili pri več kot enem bolniku in z incidenco, večjo kot pri placebu, so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti (zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Našteti neželeni učinki so lahko povezani tudi z osnovno boleznijo in/ali sočasno uporabljenimi zdravili.

Pogostost neželenih učinkov na splošno, neželenih učinkov na osrednji živčni sistem in predvsem pojava zaspanosti se je povečala pri zdravljenju centralne nevropatske bolečine po poškodbi hrbtenjače (glejte poglavje 4.4).

Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja, so navedeni v ležeči pisavi.

Infekcijske in parazitske bolezni

Pogosti: nazofaringitis

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

Občasni: nevtropenija

Bolezni imunskega sistema

Občasni: preobčutljivost

Redki: angioedem, alergična reakcija

Presnovne in prehranske motnje Pogosti: povečanje apetita Občasni: anoreksija, hipoglikemija

Psihiatrične motnje

Pogosti: evforično razpoloženje, zmedenost, razdražljivost, dezorientiranost, nespečnost, zmanjšanje libida Občasni: halucinacije, napadi panike, nemir, agitacija, depresija, potrtost, vzneseno razpoloženje, agresija, nihanja razpoloženja, depersonalizacija, težave pri iskanju besed, nenormalne sanje, povečanje libida, anorgazmija, apatija

Redki: dezinhibicija

Bolezni živčevja

Zelo pogosti: omotica, somnolenca, glavobol

Pogosti: ataksija, poslabšana koordinacija, tremor, disartrija, amnezija, okvara spomina, motnje pozornosti, parestezija, hipoestezija, sedacija, motnje ravnotežja, letargija

Občasni: sinkopa, stupor, mioklonus, izguba zavesti, psihomotorična hiperaktivnost, diskinezija, posturalna omotica, intencijski tremor, nistagmus, kognitivne motnje, poslabšanje mentalnih sposobnosti, motnje govora, hiporefleksija, hiperestezija, pekoč občutek, agevzija, nelagodje

Redki: konvulzije, parozmija, hipokinezija, disgrafija, parkinsonizem

Očesne bolezni

Pogosti: zamegljen vid, diplopija

Občasni: izguba perifernega vida, motnje vida, otekanje oči, defekti vidnega polja, zmanjšanje ostrine vida, bolečine v očeh, astenopija, fotopsija, suhe oči, močnejše solzenje, draženje oči

Redki: izguba vida, keratitis, oscilopsija, spremenjeno vidno zaznavanje globine, midriaza, strabizem, občutek svetlosti pri gledanju

Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta

Pogosti: vrtoglavica Občasni: hiperakuza

Srčne bolezni

Občasni: tahikardija, atrioventrikularni blok prve stopnje, sinusna bradikardija, kongestivno srčno popuščanje

Redki: podaljšanje intervala QT, sinusna tahikardija, sinusna aritmija

Žilne bolezni

Občasni: hipotenzija, hipertenzija, vročinski oblivi, zardevanje, hladne okončine

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Občasni: dispneja, epistaksa, kašelj, zamašenost nosu, rinitis, smrčanje, suhost nosu Redki: pljučni edem, tiščanje v žrelu

Neznana: respiratorna depresija

Bolezni prebavil

Pogosti: bruhanje, navzea, zaprtje, diareja, flatulenca, napetost trebušne stene, suha usta Občasni: gastroezofagealna refluksna bolezen, čezmerno izločanje sline, hipoestezija v ustih Redki: ascites, pankreatitis, oteklost jezika, disfagija

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Občasni: zvišanje vrednosti jetrnih encimov* Redki: zlatenica

Zelo redki: odpoved jeter, hepatitis

Bolezni kože in podkožja

Občasni: papulozni izpuščaj, urtikarija, hiperhidroza, pruritus

Redki: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, hladen znoj

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Pogosti: krči mišic, artralgija, bolečina v hrbtu, bolečina v udih, spazem v vratu Občasni: otekanje sklepov, mialgija, trzanje mišic, bolečine v vratu, togost mišic Redki: rabdomioliza

Bolezni sečil

Občasni: urinska inkontinenca, dizurija

Redki: odpoved ledvic, oligurija, retencija urina

Motnje reprodukcije in dojk

Pogosti: erektilna disfunkija

Občasni: spolna disfunkcija, zapoznela ejakulacija, dismenoreja, bolečina v dojkah Redki: amenoreja, izcedek iz dojk, povečanje dojk, ginekomastija

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Pogosti: periferni edemi, edemi, nenormalna hoja, padec, občutek pijanosti, nenormalno počutje, utrujenost Občasni: generalizirani edem, edem obraza, tiščanje v prsih, bolečina, povišana telesna temperatura, žeja, mrzlica, astenija

Preiskave

Pogosti: povečanje telesne mase

Občasni: zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi, zvišanje glukoze v krvi, zmanjšanje števila trombocitov, zvišanje kreatinina v krvi, znižanje kalija v krvi, zmanjšanje telesne mase

Redki: zmanjšanje števila belih krvnih celic

* zvišanje alanin aminotransferaze (ALT), zvišanje aspartat aminotransferaze (AST).

Po prekinitvi kratkotrajnega in dolgotrajnega zdravljenja s pregabalinom so pri nekaterih bolnikih opazili odtegnitvene simptome. Opisani so naslednji odzivi: nespečnost, glavobol, navzea, anksioznost, diareja, gripozni sindrom, krči, živčnost, depresija, bolečina, hiperhidroza in omotica; le-ti kažejo na fizično odvisnost. Bolnik mora biti s tem seznanjen na začetku zdravljenja.

Kar zadeva prekinitev dolgotrajnega zdravljenja s pregabalinom, podatki kažejo, da sta incidenca in resnost odtegnitvenih simptomov lahko odvisni od odmerka.

Pediatrična populacija

Varnostni profil pregabalina, opažen v petih študijah pri otrocih s parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje (12-tedenska študija učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starih od 4 do 16 let, n = 295; 14-dnevna študija učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starih od 1 meseca do manj kot 4 leta, n = 175; študija farmakokinetike in prenašanja zdravila, n = 65; in dve enoletni odprti nadaljevalni študiji varnosti, n = 54 in n = 431), je bil podoben tistemu v študijah pri odraslih z epilepsijo. Najpogostejši neželeni učinki, opaženi v 12-tedenski študiji zdravljenja s pregabalinom, so bili somnolenca, pireksija, okužba zgornjih dihal, zvečanje apetita, zvečanje telesne mase in nazofaringitis. Najpogostejši neželeni učinki, opaženi v 14-dnevni študiji zdravljenja s pregabalinom, so bili somnolenca, okužba zgornjih dihal in pireksija (glejte poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

V obdobju trženja so bili najpogosteje opisani neželeni učinki ob prevelikem odmerjanju pregabalina somnolenca, zmedenost, agitacija in nemirnost. Poročali so tudi o epileptičnih napadih.

Redko so poročali o primerih kome.

Zdravljenje prevelikega odmerjanja pregabalina mora obsegati splošne podporne ukrepe in, če je to potrebno lahko vključuje hemodializo (glejte poglavje 4.2, Preglednica 1).