Glukozamin "Pharma Nord" 400 mg trde kapsule

Ublažitev simptomov pri blagi ali zmerni osteoartrozi kolena.

Odmerjanje

Običajni odmerek je 3-krat po eno kapsulo na dan (kar ustreza 1200 mg glukozamina). Vsi dnevni

odmerki se lahko zaužijejo tudi v enem samem odmerku.

Zdravilo Glukozamin »Pharma Nord« ni indicirano za zdravljenje akutnih bolečinskih simptomov.

Zdravljenje lahko traja nekaj tednov, v nekaterih primerih celo dlje, preden nastopi olajšanje

simptomov (še posebej olajšanje bolečine). Če olajšanje bolečine ne nastopi po 2-3 mesecih, je treba nadaljnje zdravljenje z glukozaminom ponovno ovrednotiti.

Dodatne informacije o posebnih skupinah bolnikov

Pediatrična populacija

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Glukozamin »Pharma

Nord« pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let ni priporočljiva.

Starejši bolniki

Pri starejših ljudeh niso bile opravljene posebne študije, vendar v skladu z dosedanjimi kliničnimi izkušnjami prilagajanje odmerkov pri starejših, sicer zdravih ljudeh, ni potrebno.

Bolniki z okvarjeno ledvično in jetrno funkcijo

Pri bolnikih z okvarjeno ledvično in/ali jetrno funkcijo niso bile opravljene posebne študije, zato pri tej skupini bolnikov ni posebnih priporočil glede odmerjanja. Vsebnost kalija je treba upoštevati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.4.).

Način uporabe

peroralna uporaba

Kapsula(e) naj se zaužije(jo) s polnim kozarcem vode ali drugo primerno tekočino. Zdravilo se lahko

jemlje s hrano ali brez nje.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravila Glukozamin »Pharma Nord« ne smejo uporabljati osebe, ki so alergične na lupinarje (školjke, polže ali rake), saj je učinkovina pridobljena iz lupinarjev.

Bolnik naj se pred začetkom zdravljenja posvetuje z zdravnikom zaradi izključitve drugih sklepnih bolezni, ki zahtevajo drugačno zdravljenje.

Pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo je potrebna previdnost. Ob začetku zdravljenja in periodično med zdravljenjem je potrebno natančnejše spremljanje vrednosti krvnega sladkorja in potreb po insulinu.

Pri bolnikih z znanim tveganjem za srčno-žilne bolezni je priporočljivo spremljanje koncentracije lipidov v krvi, ker je bila hiperholesterolemija opažena v nekaj primerih pri bolnikih, ki so se zdravili z glukozaminom.

Opisali so primer poslabšanja astme, ki jo je sprožil pričetek jemanja glukozamina (poslabšanje je izzvenelo po prenehanju jemanja glukozamina). Bolniki z astmo, ki pričenjajo z jemanjem

glukozamina, lahko doživijo poslabšanje astmatičnih simptomov.

Ob sočasnem zdravljenju z glukozaminom in drugimi zdravili je potrebna posebna previdnost, ker je

na voljo zelo malo podatkov o medsebojnem učinkovanju (glejte poglavje 4.5.).

Zdravilo Glukozamin »Pharma Nord« vsebuje 2,2 mmol (87 mg) kalija v eni kapsuli, kar ustreza 6,6 mmol (262 mg) kalija dnevno v treh kapsulah. To morajo upoštevati bolniki, ki imajo zmanjšano funkcijo ledvic, ali bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija.

Podatki o morebitnem medsebojnem delovanju zdravil pri glukozaminu so omejeni, vendar

so pri uporabi peroralnih antagonistov vitamina K poročali o povišanju parametra INR. Bolnike, ki se zdravijo s peroralnimi antagonisti vitamina K, je treba zato na začetku ali prenehanju zdravljenja z glukozaminom skrbno spremljati.

Hkratno zdravljenje z glukozaminom lahko zveča absorpcijo in koncentracijo tetraciklinov v serumu, toda klinične implikacije te interakcije so verjetno omejene.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli. Ni znano, ali glukozamin vpliva na farmakokinetiko drugih zdravil. Ker možnosti medsebojnega delovanja z drugimi zdravili ni mogoče izključiti, je potrebna previdnost pri jemanju glukozamina skupaj z drugimi zdravili.

Nosečnost:

O uporabi glukozamina pri nosečnicah ni ustreznih podatkov. Raziskave na živalih glede učinka zdravila na nosečnost, embrionalni/fetalni razvoj in razvoj po rojstvu, (glejte poglavje 5.3) ne

zadoščajo. Za možno tveganje pri človeku ni opravljenih raziskav. Zdravila Glukozamin »Pharma

Nord« ne smete uporabljati med nosečnostjo.

Dojenje:

Ni podatkov o izločanju glukozamina v materino mleko. Ker ni podatkov o varnosti pri novorojencih,

uporaba glukozamina med dojenjem ni priporočljiva.

Plodnost:

Podatkov o vplivu glukozamina na plodnost ni.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli. Če se pojavita vrtoglavica ali zaspanost, se vožnja motornih vozil ali upravljanje strojev odsvetujeta (glejte poglavje 4.8).

Najbolj pogosti neželeni učinki, ki so povezani z zdravljenjem z glukozaminom, so: navzea, bolečine v trebuhu, prebavne motnje, zaprtost in driska. Poročali so tudi o glavobolu, utrujenosti, izpuščajih, srbenju in pordelosti kože. Neželeni učinki so običajno blagi in prehodnega značaja.

Neželeni učinki so glede na pogostnost opredeljeni kot:

- zelo pogosti (≥ 1/10)

- pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)

- občasni (≥ 1/1000 do < 1/100)

- redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

- zelo redki (<1/10 000)

- neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bolezni živčevja:

Pogosti: glavobol, utrudljivost, Neznana pogostnost: omotica

Bolezni prebavil:

Pogosti: bolečina v želodcu, slabost, prebavne motnje, zaprtost, driska.

Neznana pogostnost: bruhanje

Bolezni kože in podkožja:

Občasni: izpuščaj, srbenje, pordelost kože,

Redki: urtikarija

Zelo redki: angioedem

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:

Zelo redki: astma

Presnovne in prehranske motnje:

Neznana pogostnost: nezadostno nadzorovan diabetes melitus

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov:

Neznana pogostnost: povečanje koncentracije jetrnih encimov, zlatenica

Splošne bolezni:

Redki: edem, periferni edem

Poročali so o posameznih primerih hiperholesterolemije, vendar vzročnost z jemanjem zdravila

Glukozamin »PharmaNord« ni bila ugotovljena.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji

zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Znaki in simptomi nenamernega ali namernega prekomernega odmerjanja z glukozaminom lahko

vključujejo glavobol, omotico, dezorientiranost, artralgijo, navzeo, bruhanje, diarejo ali zaprtje.

V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z glukozaminom prekiniti in po potrebi uvesti standardne podporne ukrepe.