DicloFlex 40 mg/g dermalno pršilo, raztopina

Za lokalno simptomatsko lajšanje blage do srednje močne bolečine in vnetja po akutnih topih poškodbah malih ali srednje velikih sklepov in obsklepnih struktur.

Odmerjanje

Odrasli

Na prizadeto območje je potrebno razpršiti zadostno količino raztopine zdravila DicloFlex. Odvisno od velikosti zdravljene površine je običajno potrebnih 4 do 5 razprškov (0,8 do 1,0 g raztopine, kar ustreza 32 do 40 mg natrijevega diklofenakata), ki se jih ponovi 3-krat dnevno v enakomernih

časovnih presledkih. Največji enkratni odmerek ne sme preseči 1 g raztopine. Največji dnevni odmerek je 15 razprškov (3,0 g raztopine, kar ustreza 120 mg natrijevega diklofenakata).

Raztopino se nežno vtre v kožo. Po uporabi si je potrebno umiti roke, razen če se z raztopino zdravijo roke. Po nanosu naj se počaka nekaj minut, da se raztopina posuši, preden se bolnik obleče ali

prizadeto območje obveže.

Zdravljenje se prekine, ko se bolečina in oteklina pomirita. Zdravila se ne sme uporabljati več kot 7 dni brez pregleda pri zdravniku. Če se po 3 dneh uporabe stanje ne izboljša ali če se simptomi

poslabšajo, se bolniku svetuje posvet z zdravnikom. Posebne populacije

Starejši bolniki

Posebna prilagoditev odmerka ni potrebna. Zaradi možnega profila neželenih učinkov je treba starejše bolnike še posebej skrbno spremljati.

Bolniki z ledvično okvaro

Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni treba zmanjšati.

Bolniki z jetrno okvaro

Pri bolnikih z jetrno okvaro odmerka ni treba zmanjšati.

Pediatrična populacija

Ni zadostnih podatkov glede učinkovitosti in varnosti pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 14 let (glejte tudi kontraindikacije v poglavju 4.3).

Če se zdravilo pri otrocih, starih 14 let ali več, uporablja za lajšanje bolečine več kot 7 dni ali če se simptomi poslabšajo, naj se bolnik/starši mladostnika posvetuje/posvetujejo z zdravnikom.

Način uporabe

Samo za dermalno uporabo.

• Preobčutljivost za diklofenak, arašide, sojo ali za katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Preobčutljivost za acetilsalicilno kislino ali za druga nesteroidna protivnetna zdravila.

• Bolniki, pri katerih se pri uporabi acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) pokažejo poslabšanje astme, urtikarija ali akutni rinitis.

• Uporaba na odprtih poškodbah, vnetjih ali okužbah kože, kot tudi na ekcemih ali sluznicah.

• V tretjem trimesečje nosečnosti.

• Otroci in mladostniki, mlajši od 14 let.

Če se zdravilo uporablja na velikih površinah kože in skozi daljše obdobje, se možnosti pojava sistemskih neželenih učinkov zdravila DicloFlex ne da izključiti (glejte informacije o zdravilu sistemskih farmacevtskih oblik z diklofenakom).

Zdravilo DicloFlex je treba nanašati samo na nepoškodovano kožo, ki je brez bolezenskih sprememb, in ne na obolelo kožo ali odprte rane. Zdravilo ne sme priti v stik z očmi in sluznicami in ne sme se ga zaužiti.

Zdravilo DicloFlex se sme uporabljati pod neokluzivnimi povoji vendar se ne sme uporabljati pod neprepustnimi, okluzivnimi povoji.

Bolnike je treba opozoriti pred izpostavljanjem sončni svetlobi ali solariju, da se zmanjša pojavnostfotosenzitivnosti.

Če se po nanosu zdravila pojavi izpuščaj, je treba zdravljenje ustaviti.

Potrebno se je izogibati sočasni uporabi zdravila DicloFlex in peroralnih nesteroidnih protivnetnih zdravil, ker lahko ta povzroči pogostejše pojavljanje sistemskih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).

Neželene učinke se lahko zmanjša z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka najkrajši možni čas.

Uporaba pršila lahko pri astmatičnih bolnikih ali pri bolnikih z bronhialno astmo ali alergičnimi boleznimi v anamnezi, sproži bronhospazem.

Zdravilo DicloFlex je treba uporabljati previdno pri bolnikih s peptičnim ulkusom v anamnezi, pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro, pri bolnikih s hemoragično diatezo ali pri tistih z vnetnim črevesnim obolenjem, ker so opazili posamezne primere tudi po topikalni uporabi diklofenaka.

Zdravilo DicloFlex vsebuje propilenglikol (E1520), ki lahko pri nekaterih osebah draži kožo. Zdravilo DicloFlex vsebuje olje poprove mete, ki lahko izzove alergične reakcije.

Zdravilo DicloFlex vsebuje 33,3 mg alkohola (etanola) na gram, kar ustreza 3,3 % m/m. Lahko povzroči pekoč občutek na poškodovani koži. Ne uporabljajte v bližini odprtega ognja, prižgane cigarete ali nekaterih naprav (npr. sušilnikov za lase).

Ker je sistemska absorpcija diklofenaka po dermalni uporabi zdravila DicloFlex zelo majhna, so interakcije malo verjetne. Sočasna uporaba acetilsalicilne kisline ali drugih NSAID lahko povzroči povečano pogostnost neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).

Nosečnost

Sistemska koncentracija zdravila DicloFlex je po dermalni uporabi manjša kot po uporabi peroralnih oblik. Glede na izkušnje pri uporabi sistemskih NSAID se priporoča naslednje:

Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko škodljivo vpliva na nosečnost in/ali razvoj zarodka/plodu.

Podatki iz epidemioloških študij nakazujejo povečano tveganje za pojav splava ter malformacij srca in gastroshize pri uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za malformacije srca je bilo povečano iz manj kot 1 % na do približno 1,5 %. Domneva se, da tveganje narašča z odmerkom in trajanjem zdravljenja. Pri živalih je dajanje zaviralca sinteze prostaglandinov povzročilo večjo izgubo oplojenih celic pred in po ugnezditvi ter večjo smrtnost zarodkov. Poleg tega so pri živalih, ki so prejemale zaviralec sinteze prostaglandinov v obdobju razvoja in rasti organov, poročali o večji incidenci različnih malformacij, vključno s srčnožilnimi.

Med prvim in drugim trimesečjem nosečnosti se zdravila DicloFlex ne sme uporabljati, razen, če je to nujno potrebno. Če zdravilo DicloFlex uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, naj bo odmerek čim manjši in trajanje zdravljenja čim krajše.

V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov zaradi izpostavljenost fetusa povzročijo:

• kardiopulmonalno toksičnosti (s prezgodnjim zapiranjem arterioznega duktusa in pulmonalno hipertenzijo);

• okvaro ledvic, ki lahko napreduje v odpoved ledvic z oligohidraminijem;

  pri materi in novorojencu, na koncu nosečnosti pa:

• možno podaljšanje časa krvavitve, antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih.

• zaviranje krčenja maternice, kar povzroči zakasnjen ali daljši porod.

  Ni kliničnih podatkov iz uporabe zdravila DicloFlex med nosečnostjo. Tudi če je sistemska izpostavljenost v primerjavi s peroralno uporabo manjša, ni znano, ali je lahko sistemska izpostavljenost zdravilu DicloFlex, ki se doseže po lokalni uporabi, škodljiva za zarodek/plod.

  Zato je zdravilo DicloFlex kontraindicirano v zadnjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).

  Dojenje

  Tako kot ostali NSAID tudi diklofenak v majhnih količinah prehaja v materino mleko. Vseeno pa pri uporabi terapevtskih odmerkov zdravila DicloFlex ni pričakovati nobenih učinkov pri dojenem otroku. Zaradi pomanjkanja kontroliranih študij pri doječih materah, se to zdravilo lahko uporablja v obdobju dojenja le pod nadzorom zdravstvenega osebja. V takih okoliščinah se zdravila DicloFlex ne sme

  nanašati na prsi doječih mater in niti na večje površine kože ali uporabljati daljše časovno obdobje (glejte poglavje 4.4).

Uporaba zdravila DicloFlex na koži ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Pogosto poročajo o kožnih spremembah.

Neželeni učinki (Razpredelnica 1) so razvrščeni po pogostnosti, bolj pogosti so navedeni najprej, uporablja pa se naslednji dogovor: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz

razpoložljivih podatkov). V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razporejeni po padajoči resnosti.

Razpredelnica 1

* O srbenju, ki se je pojavilo s pogostnostjo 0,9 %, so poročali v klinični raziskavi, v kateri so 236 bolnikov z zvinom gležnja14 dni zdravili s 4-5 razprški zdravila DicloFlex dvakrat na dan

(120 bolnikov) ali s placebom (116 bolnikov).

Kadar se zdravilo Dicloflex uporablja na velikih predelih kože in v daljšem časovnem obdobju, ni mogoče izključiti pojava sistemskih neželenih učinkov.

Pojavijo se lahko neželeni učinki, kot so bolečine v trebuhu, dispepsija, želodčne, jetrne ali ledvične motnje in sistemske preobčutljivostne reakcije.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Preveliko odmerjanje je zaradi majhne sistemske absorpcije malo verjetno.

Vseeno pa je moč pričakovati neželene učinke, podobne tistim po prevelikem odmerjanju tablet z diklofenakom, če pride do nenamernega zaužitja zdravila DicloFlex (npr. 15 ml steklenica vsebuje 500 mg natrijevega diklofenakata).

V primeru naključnega zaužitja, ki ima za posledico pomembne sistemske neželene učinke, je treba uporabiti splošne ukrepe, ki se običajno porabljajo pri zastrupitvah z nesteroidnimi protivnetnimi zdravil. O izpiranju želodca in uporabi aktivnega oglja je treba razmisliti še zlasti, če je od zaužitja poteklo malo časa.