Zdravilo je samo za diagnostične namene.

Za fluoresceinsko angiografijo očesnega ozadja.

Odmerjanje

Uporaba pri odraslih, vključno s starostniki

Hitro injicirajte 5 ml zdravila Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje v antekubitalno veno po uvedbi previdnostnih ukrepov za preprečitev ekstravazacije. V primeru, da uporabljate visoko občutljivo slikovno metodo, na primer vrstični laserski oftalmoskop, pa odmerek zdravila Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje zmanjšajte na 2 ml.

Uporaba pri pediatričnih bolnikih

Zdravila Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje niso proučevali pri otrocih in ni podatkov o prilagajanju odmerka. Pri bolnikih, mlajših od 18 let, ga torej ne smete uporabljati, saj učinkovitosti in varnosti zdravila pri tej skupini bolnikov še niso ugotovili.

Uporaba pri bolnikih z ledvično insuficienco (hitrost glomerulne filtracije pod 20 ml/min)

Omejene izkušnje pri preiskovancih z ledvično okvaro (hitrost glomerulne filtracije pod 20 ml/min)

kažejo, da na splošno ni potrebno prilagajanje odmerka, čeprav se lahko pri bolnikih z ledvično okvaro zdravilo izloča dlje časa (glejte poglavje 5.2).

Bolniki na dializi: Odmerek zmanjšajte na 2,5 ml (pol viale). Način uporabe in fluorescenčna angiografija

Zdravilo Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje smejo uporabljati izključno ustrezno usposobljeni zdravniki s tehničnimi izkušnjami iz izvajanja fluorescenčne angiografije in tolmačenja izvidov.

To zdravilo smete uporabljati le intravensko.

Pred in po injiciranju zdravil sperite intravenske kanile s sterilno raztopino natrijevega klorida (0,9%), da preprečite reakcije zaradi fizikalne nezdružljivosti zdravil. Po uvedbi previdnostnih ukrepov za

preprečitev ekstravazacije zdravilo hitro injicirajte v antekubitalno veno (običajno priporočamo hitrost

1 ml na sekundo) s pomočjo injekcijske igle-metuljčka premera 23 G. Luminescenca v mrežnici in žilnici se običajno pojavi čez 7 do 14 sekund.

Za nadaljnja navodila o pravilni uporabi oz. dajanju tega zdravila glejte poglavji 6.2 in 6.6.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Zdravila Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje ne smete injicirati intratekalno ali intraarterijsko.

Natrijev fluoresceinat lahko povzroči resne intolerančne reakcije.

Pri bolnikih, ki imajo osnovne bolezni, npr. srčnožilne bolezni ali sladkorno bolezen, in ki se sočasno zdravijo z več zdravili (posebno z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, glejte poglavje 4.5), je teba pretehtati tudi razmerje med tveganji in koristmi angiografije.

Pred angiografijo vsakega bolnika temeljito izprašajte, da v anamnezi ugotovite morebitne srčne ali pljučne bolezni, alergije ali sočasno jemanje zdravil (npr. zaviralcev receptorjev beta, vključno s kapljicami za oko). Če menite, da je pri bolniku, pri katerem obstaja tveganje za preobčutljivostne

reakcije, in pri bolniku, ki se zdravi z zaviralcem receptorjev beta (vključno s kapljicami za oko), pregled resnično nujen, mora biti ta pregled opravljen pod nadzorom zdravnika z izkušnjami iz intenzivne nege (t.j. oživljanja). Zaviralci receptorjev beta bi lahko zmanjšali kompenzacijsko reakcijo ožilja na anafilaktični šok, zmanjšajo pa tudi učinkovitost adrenalina v primeru kardiovaskularnega kolapsa. Pred injiciranjem natrijevega fluoresceinata mora zdravnik torej vprašati bolnika, ali se v tem času morda zdravi z zaviralcem receptorjev beta.

V primeru resnih intolerančnih reakcij med prvo angiografijo je treba pretehtati koristi dodatne fluoresceinske angiografije glede na tveganje za pojav hudih preobčutljivostnih reakcij (ki se v nekaterih primerih končajo s smrtnim izidom).

Intolerančne reakcije so vedno nepredvidljive, vendar so pogostejše pri bolnikih, ki so imeli že kdaj prej neželene reakcije po injiciranju fluoresceina (drugi simptomi, razen slabosti in bruhanja), pri bolnikih z alergijo v anamnezi, na primer pri tistih z urtikarijo po uživanju določenih vrst hrane ali po jemanju zdravil, astmo, ekcemom ali alergijskim rinitisom ter pri bolnikih z bronhialno astmo v anamnezi.

Intradermalni kožni testi niso zanesljivi za napovedovanje teh intolerančnih reakcij, zato je njihova uporaba lahko celo nevarna. Za postavitev te diagnoze se je treba posvetovati s specialistom alergologom.

Bolniku lahko daste tudi premedikacijo, vendar ta ne odpravi tveganja za hudo neželeno reakcijo na zdravilo. Za premedikacijo se uporabljajo predvsem peroralni antihistaminiki H1, ki jim sledijo še kortikosteroidi pred injekcijo fluoresceina. Glede na majhno incidenco neželenih reakcij pa tovrstne premedikacije ne svetujemo pri vseh bolnikih.

Zaradi tveganja za nastanek preobčutljivostne reakcije pri uporabi natrijevega fluoresceinata je potrebno:

• skrbno spremljanje bolnika s strani oftalmologa ves čas pregleda in še najmanj 30 minut po njem;

• da ostane infuzijska linija v veni še najmanj 5 minut, saj bo to omogočilo takojšnje zdravljenje morebitnih hudih neželenih reakcij;

• da imate na voljo ustrezen material za urgentno oživljanje, najprej pa je treba postaviti drugo infuzijsko linijo za nadomeščanje volumna plazme (z vodno raztopino poliionskega ali koloidnega nadomestka

  plazme) in za dajanje intravenske injekcije adrenalina v priporočenem odmerku (glejte poglavje 4.5).

  Opomba:

  Zaradi visoke pH vrednosti raztopine fluoresceina, ki lahko povzroči hude poškodbe lokalnega tkiva (hude bolečine v rokah, ki lahko trajajo več ur, luščenje kože, površinski flebitis), je nujno, da preprečite ekstravazacijo. Treba se je prepričati o pravilnem intravenskem položaju konice igle. Če do ekstravazacije pride, injiciranje nemudoma ustavite. Za zdravljenje poškodovanega tkiva in lajšanje bolečine je potrebna uvedba primernih ukrepov.

  Če opravite rentgenski poseg v 36 urah po injekciji zdravila (največje trajanje izločanja fluoresceina iz telesa), lahko posledična povečana vidnost izločilnih organov na rentgenski sliki vodi do napačnega

  tolmačenja izvida.

  To zdravilo vsebuje do 3,15 mmol (72,45 mg) natrija na odmerek, kar morajo upoštevati bolniki na dieti z omejeno količino natrija.

Fluorescein je sorazmerno inertno barvilo in specifičnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli. Bilo pa je nekaj poročil o primerih s potencialnimi interakcijami z organskimi prenašalci anionov in z vplivi na določene laboratorijske preiskave. Še 3 do 4 dni po uporabi fluoresceina obstaja tudi možnost, da bo le-ta vplival na določene izvide preiskav krvi ali seča . Previdnost je priporočljiva pri spremljanju zdravil z ozkim terapevtskim oknom, kot npr. digoksina, kinidina. Spojine, ki zavirajo aktivni transport organskih anionov (npr. probenecid) ali tekmujejo z njim, lahko vplivajo na sistemski profil fluoresceina.

Sočasna uporaba zdravila Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje z zaviralci receptorjev beta (vključno s kapljicami za oko) lahko v redkih primerih povzroči hudo anafilaktično reakcijo. Zaviralci

receptorjev beta bi lahko zmanjšali kompenzacijsko reakcijo ožilja na anafilaktični šok, zmanjšajo pa tudi učinkovitost adrenalina v primeru kardiovaskularnega kolapsa, ki lahko zahteva intenzivno farmakološko zdravljenje in celo ukrepe za oživljanje (glejte poglavje 4.4).

Sočasnemu intravenskemu injiciranju drugih raztopin ali mešanju zdravila Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje z drugimi raztopinami se je treba izogibati, ker ne moremo izključiti možnosti, da bo prišlo do interakcij med zdravili.

Nosečnost

Podatkov o uporabi zdravila Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Študije na živalih niso pokazale teratogenih učinkov (glejte poglavje 5.3). Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje bolje izogibati.

Dojenje

Natrijev fluoresceinat se izloča v materino mleko po sistemski uporabi do 7 dni. Tveganja za dojenega

otroka ne moremo izključiti. Po fluoresceinski angiografiji naj mati torej preneha dojiti za 7 dni, mleko pa naj v tem času izsesava s črpalko in ga potem zavrže.

Plodnost

Študij o oceni vpliva intravensko danega fluoresceina na plodnost niso izvedli.

Če je pri pregledu s fluorescenčno angiografijo potrebna midriaza, bo to vplivalo na ostrino vida in torej tudi na bolnikovo reakcijsko sposobnost v prometu ali pri uporabi strojev. Bolnike morate torej opozoriti, da po prejemu tega zdravila ne smejo voziti motornih vozil ali upravljati z nevarnimi stroji, dokler se jim ostrina vida ne povrne na normalo.

Povzetek varnostnega profila zdravila

Najpogosteje prijavljeni z zdravljenjem povezani neželeni učinki so bili slabost, bruhanje, sinkopa in pruritus. Manj pogosto so poročali o pojavu hujših neželenih reakcij kmalu po injekciji fluoresceina: o angioedemu, motnjah dihanja (bronhospazmu, edemu larinksa, odpovedi dihanja), anafilaktičnem šoku, hipotenziji, izgubi zavesti, konvulziji, zastoju dihanja in srčnem zastoju.

Tabelarični pregled neželenih učinkov

Spodaj navedene neželene učinke so ocenili za povezane z zdravljenjem in jih razvrstili po pogostnosti, v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do

≤1/100), redki (≥1/10.000 do ≤1/1.000), zelo redki (≤1/10.000) ali neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Opis izbranih neželenih učinkov

Lahko se pojavi tudi rumenkasto obarvanje kože, ki pa običajno izgine v 6 do 12 urah. Tudi pri seču, ki se lahko obarva živo rumeno, se povrne normalna barva po 24 do 36 urah.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2 SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

Ker je tveganje za preveliko odmerjanje zdravila Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje minimalno, toksičnih učinkov ni pričakovati.