Vaginalne tablete, vaginalna krema:

Okužbe genitalnega področja (vaginitis), ki jih povzročajo glivice (najpogosteje Candida), in superinfekcije z bakterijami, občutljivimi za klotrimazol.

Vaginalne tablete in krema za zunanjo uporabo (kombinirano pakiranje):

Okužbe genitalnega področja (vaginitis), ki jih povzročajo glivice (najpogosteje Candida), in superinfekcije z bakterijami, občutljivimi za klotrimazol.

Okužbe sramnih ustnic in predela okoli njih ter vnetje glavice in kožice moškega uda, ki so ga povzročile kvasovke (kandidni vulvitis in kandidni balanitis).

Pediatrična populacija

Zdravilo Canesten se pri mladostnikih (od 12 let do 18 let) lahko uporablja le po zdravnikovem nasvetu.

Varnost in učinkovitost zdravila Canesten pri otrocih starih do 12 let še nista bili dokazani.

Vaginalno tableto ali vaginalno kremo je treba zvečer pred spanjem vstaviti čim globlje v nožnico (glejte poglavje 6.6). Najbolje je, da bolnica pri tem leži na hrbtu z nekoliko skrčenimi nogami.

Vaginalne tablete Canesten potrebujejo vlago v nožnici, da se lahko popolnoma raztopijo. Če je

nožnica suha, se vaginalna tableta ne raztopi popolnoma. Iz nožnice se izločijo koščki tablete, ki jih lahko opazimo na spodnjem perilu. Da se temu izognemo, priporočamo, da se zdravilo vstavi čim globlje v nožnico. Če se vaginalna tableta v eni noči ne raztopi popolnoma, priporočamo uporabo vaginalne kreme.

Zdravljenje vaginalnih infekcij

Zdravljenje z zdravilom Canesten1 500 mg vaginalne tablete:

1 vaginalno tableto je treba vstaviti zvečer.

3-dnevno zdravljenje z zdravilom Canesten3 200 mg vaginalne tablete in, Canesten3 set 200 mg vaginalne tablete in 10 mg/g krema:

1 vaginalno tableto je treba vstaviti tri večere zapored. Kremo na tanko nanesemo na obolela mesta dva- do trikrat na dan in jo vtremo.

3-dnevno zdravljenje z zdravilom Canesten3 20 mg/g vaginalna krema:

Polnjenje 1 aplikatorja vaginalne kreme (približno 5 g) je treba vstaviti tri večere zapored.

Kandidni vulvitis/kandidni balanitis:

Zdravilo Canesten3 20 mg/g vaginalna krema ali zdravilo Canesten 10 mg/g krema (kombinirano pakiranje) dva- do trikrat na dan na tanko nanesemo na obolela mesta (zunanja spolovila do zadnjične odprtine pri ženskah, glavica in kožica pri moških) in jo vtremo. Običajno trajanje zdravljenja je 1 do 2 tedna.

Splošna navodila

Če so simptomi po 7 dneh še prisotni, je možno, da ima bolnica/bolnik stanje, ki zahteva zdravniško oskrbo.

Če je potrebno, lahko zdravljenje ponovimo, vendar lahko ponavljajoče se okužbe kažejo na že obstoječ vzrok. Bolnice/bolniki se morajo posvetovati z zdravnikom, če se simptomi v 2 mesecih povrnejo.

Če so hkrati okužene sramne ustnice in predel okoli njih, je potrebno tudi lokalno zdravljenje s kremo za zunanjo uporabo skupaj z intravaginalnim zdravljenjem (kombinirano zdravljenje). Potrebno je

tudi lokalno zdravljenje spolnega partnerja, če so pri njem prisotni simptomi (npr. srbenje, vnetje).

Med menstruacijo naj zdravljenje ne bi potekalo. Zdravljenje naj bi bilo zaključeno pred začetkom menstruacije.

Med uporabo tega zdravila naj bolnica ne uporablja tamponov, izdelkov za izpiranje nožnice, spermicidov ali drugih izdelkov za vaginalno uporabo.

Med uporabo tega zdravila se je priporočljivo izogibati spolnim odnosom v primeru vaginalne okužbe, ker se okužba lahko prenese na partnerja.

Uporabe aplikatorjev se med nosečnostjo ne priporoča, zato v času nosečnosti svetujemo uporabo vaginalnih tablet brez aplikatorja.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Če ima bolnica vročino (telesno temperaturo 38 ºC ali več), bolečino v spodnjem delu trebuha,

bolečino v hrbtu, smrdeč vaginalni izcedek, navzeo, vaginalne krvavitve in/ali bolečine v rami, se mora posvetovati z zdravnikom.

Izogibajte se stiku zdravila z očmi. Ne pogoltnite.

Vaginalna krema in krema lahko zmanjšata učinkovitost in varnost izdelkov iz lateksa (kondomi, diafragme), ko se naneseta na območje genitalij (ženske: intravaginalno, sramne ustnice in območje vulve; moški: glavica in kožica moškega uda).

Vaginalna krema in krema vsebujeta cetil in stearilalkohol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Sočasno vaginalno zdravljenje s klotrimazolom in peroralno s takrolimusom (FK-506; imunosupresiv) lahko povzroči visok plazemski nivo takrolimusa in podobno je s sirolimusom. Bolnice morajo biti skrbno nadzorovane za simptome prevelikih odmerkov takrolimusa ali sirolimusa, če je potrebno z

določanjem plazemskih nivojev.

Plodnost

Študij učinkov klotrimazola na plodnost pri ljudeh niso izvedli, vendar pa študije na živalih niso pokazale nobenih učinkov zdravila na plodnost.

Nosečnost

Podatki o uporabi klotrimazola pri nosečnicah so omejeni. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Iz previdnostnih razlogov se je uporabi klotrimazola v prvem trimesečju nosečnosti bolje izogibati.

Uporabe aplikatorjev se med nosečnostjo ne priporoča, zato v času nosečnosti svetujemo uporabo vaginalnih tablet brez aplikatorja.

Dojenje

Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje klotrimazola/presnovkov v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3). Med zdravljenjem s klotrimazolom je treba prenehati z dojenjem.

Zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Naslednji neželeni učinki so bili ugotovljeni med uporabo po odobritvi klotrimazola. Ker so neželeni učinki navedeni na podlagi prostovoljnih poročil iz populacije neznane velikosti, ni vedno mogoče oceniti njihove pogostnosti.

Bolezni imunskega sistema:

alergijska reakcija (sinkopa, hipotenzija, dispneja, koprivnica)

Bolezni prebavil:

bolečina v trebuhu

Motnje reprodukcije in dojk:

luščenje sluznice genitalij, srbenje, izpuščaj, edem, eritem, nelagodje, pekoč občutek, draženje, bolečina v medenici, vaginalna krvavitev

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

Tveganja za akutno zastrupitev ni, ker je malo verjetno, da bi po enkratni vaginalni ali dermalni uporabi prišlo do prevelikega odmerjanja (uporaba na velikem področju pod pogoji, ki nudi ugodne razmere za absorpcijo) ali nenamernega peroralnega zaužitja. Specifičnega antidota ni.