Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
fibrinogen, humani 90 mg / 1 ml
kalcijev klorid dihidrat 5,9 i.e. / 1 ml
koagulacijski faktor XIII, humani 60 mg / 1 ml
trombin, humani 500 i.e. / 1 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Beriplast 1 ml
Podporno zdravljenje, kadar standardne kirurške tehnike ne zadoščajo:
-
za izboljšanje hemostaze (vključno z endoskopskim zdravljenjem krvavečega gastroduodenalnega ulkusa),
-
kot lepilo za tkiva, ki spodbuja sprijemanje/zapiranje, ali kot podporo za šive.
Zdravilo Beriplast lahko uporabljajo le zdravniki z ustreznimi izkušnjami in/ali kirurgi.
Odmerjanje
Volumen zdravila Beriplast, ki ga je treba nanesti, in pogostnost dajanja naj bosta vedno določena na podlagi klinične potrebe bolnika.
Odmerek, ki ga je treba nanesti, se določi na podlagi spremenljivk, ki vključujejo, vrsto kirurškega posega, velikost področja in način nameravane uporabe, število uporabljenih odmerkov, a niso omejene le na te.
Uporabo zdravila določi lečeči zdravnik za vsak primer posebej. V kliničnih preskušanjih so se posamezni odmerki gibali med 0,5 do 4 ml. Pri nekaterih postopkih (npr. poškodbe jeter ali lepljenje velikih opečenih površin) so lahko potrebni večji volumni (10 ml ali več).
Začetni volumen zdravila, ki se ga nanese na izbrano anatomsko mesto ali ciljno površino, mora biti zadosten, da pokrije nameravano mesto uporabe. Uporabo lahko po potrebi ponovimo.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Beriplast pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani v kontroliranih kliničnih študijah.
Način uporabe
za epilezijsko uporabo
Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Rekonstituirani raztopini (viale 1 in 3) se dajeta lokalno na tkivo (zaporedno ali v kombinaciji). V nasprotju z drugimi hemostatičnimi agensi, ki jih je treba po doseženi hemostazi odstraniti, ostane zdravilo Beriplast na mestu tudi po uporabi in se razgradi tekom običajnega fiziološkega procesa razgradnje krvnih strdkov.
Pred nanosom zdravila Beriplast P morate površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. občasno uporabo kompres, tamponov, uporabo aspiracijskih pripomočkov).
Zdravilo Beriplast P lahko rekonstituirate in uporabite le v skladu z navodili in s pomočjo pripomočkov, ki so priloženi zdravilu. Za podrobnejša navodila glejte poglavje 6.6.
Zdravila Beriplast ne smemo uporabiti intravaskularno. Arterijske in močne venske krvavitve.
Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Samo za epilezijsko uporabo. Zdravila se ne sme uporabljati intravaskularno!
Če zdravilo pomotoma damo intravaskularno, lahko pride do življensko nevarnih tromboemboličnih
zapletov.
Pred dajanjem zdravila Beriplast je treba poskrbeti, da so deli telesa, ki so izven želenega področja uporabe, ustrezno zaščiteni (pokriti), da se prepreči lepljenje tkiva na neželenih mestih.
Kot pri vsakem beljakovinskem pripravku so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa. Znaki preobčutljivostnih reakcij vključujejo izpuščaje, generalizirano koprivnico, težko dihanje, piskajoče dihanje, nizek krvni tlak in anafilaksijo. Če se pojavijo ti simptomi, je treba takoj prenehati z dajanjem zdravila.
Zdravilo Beriplast vsebuje goveji protein (aprotinin). Tudi v primeru stroge lokalne uporabe, obstaja tveganje za nastanek anafilaktičnih reakcij, ki so povezane s prisotnostjo govejega aprotinina.
Tveganje se zdi večje pri bolnikih, pri katerih se je zdravilo že uporabljalo v preteklosti, tudi če so ga takrat dobro prenašali. Zato je treba vsako uporabo aprotinina ali zdravil, ki vsebujejo aprotinin, zabeležiti v bolnikovo kartoteko.
V primeru šoka je treba uvesti trenutne zdravstvene standarde za zdravljenje šoka.
Posebna opomba pri lokalnem injiciranju:
Dajanje zdravila Beriplast med endoskopskim zdravljenjem gastrointestinalnih krvavitev lahko povzroči poškodbo tkiva, ki vodi do nastanka hematomov v steni prebavnega trakta. Simptomi hematomov v steni prebavnega trakta so lahko bolečine v trebuhu, navzea, bruhanje v roku 1 do 3 dni po takšnem endoskopskem zdravljenju. Pri bolnikih s hematomom v steni dvanajstnika so v posameznih primerih poročali o pankreatitisu. Zato je potrebna previdnost pri diferencialni diagnostiki pankreatitisa.
Varnost pred virusi
Standardni ukrepi za preprečevanje okužb, ki jih povzroča uporaba zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, presejalno testiranje posameznih donacij in zbirov plazme za posebne označevalce okužbe ter vključevanje učinkovitih proizvodnih korakov za inaktivacijo/odstranjevanje virusov. Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti nevarnosti prenosa povzročiteljev infekcijskih bolezni. To velja tudi za neznane in nove viruse ter druge patogene organizme.
Uvedeni ukrepi so učinkoviti proti virusom z ovojnico kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV). Uvedeni ukrepi so lahko omejeno učinkoviti proti virusom brez ovojnice kot sta virus hepatitisa A (HAV) in parvovirus B19.
Okužba s parvovirusom B19 je lahko nevarna za nosečnice (okužba zarodka) in za posameznike s pomanjkljivim imunskim odzivom ali povečano stopnjo eritropoezes (npr. hemolitična anemija).
Vsakokrat, ko damo bolniku zdravilo Beriplast, moramo zabeležiti ime in serijo zdravilo, da tako vzdržujemo povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Študij medsebojnega delovanja niso izvedli. Podobno kot pri primerljivih zdravilih ali raztopinah trombina se lahko zdravilo po izpostavljenosti raztopinam, ki vsebujejo alkohol, jod ali težke kovine (npr. antiseptične raztopine), denaturira. Takšne snovi je treba v največji možni meri odstraniti pred uporabo zdravila.
Nosečnost in dojenje
Varnost uporabe fibrinskih lepil za tkiva/hemostatikov med nosečnostjo ali dojenjem niso ugotavljali v kontroliranih kliničnih preskušanjih. Eksperimentalne študije na živalih za oceno varnosti glede razmnoževanja, razvoja zarodka ali ploda, poteka nosečnosti, pre- in postnatalnega razvoja ne
zadoščajo.
Na voljo so pomanjkljive izkušnje z dajanjem zdravila Beriplast nosečnicam. Zato se zdravilo daje nosečnicam in doječim ženskam le, če je uporaba jasno indicirana.
Plodnost
Podatki o plodnosti niso na voljo.
Uporabljene so naslednje standardne kategorije pogostnosti:
zelo pogosti: ≥1/10
pogosti: ≥1/100 do <1/10
občasni: ≥1/1.000 do <1/100
redki: ≥1/10.000 do <1/1.000
zelo redki: <1/10.000
Bolezni prebavil
Dajanje zdravila med endoskopskim zdravljenjem gastrointestinalnih krvavitev lahko povzroči poškodbo tkiva, ki vodi do nastanka hematomov v steni prebavnega trakta (glejte poglavje 4.4).
Žilne bolezni
Če se zdravilo pomotoma uporabi intravaskularno, se lahko pojavijo tromboembolični zapleti in DIC, obstaja pa tudi tveganje anafilaktične reakcije (glejte poglavje 4.4).
Bolezni imunskega sistema
Preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu aplikacije, bronhospazem, mrzlico, rdečico, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje, piskajoče dihanje) se lahko v redkih primerih pojavijo pri bolnikih, ki jih zdravimo s fibrinskimi lepili za tkiva/hemostatiki. V posameznih primerih se lahko te reakcije stopnjujejo do hude anafilaksije.
Do takšnih reakcij pride predvsem, če zdravilo nanašamo večkrat ali ga dajemo bolnikom, za katere je znano, da so preobčutljivi na aprotini (glejte poglavje 4.4) ali druge sestavine zdravila.
Redko se lahko pojavijo protitelesa proti sestavinam fibrinskega lepila za tkiva/hemostatičnih zdravil. Za informacije o varnosti v zvezi s povzročitelji prenosljivih bolezni glejte poglavje 4.4.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje:
Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana
Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.
Farmakološke lastnosti - Beriplast 1 ml
Farmakoterapevtska skupina: hemostatiki za lokalno zdravljenje, oznaka ATC: B02BC10
Sistem lepljenja s fibrinom sproži zadnjo fazo fiziološke koagulacije krvi. Do pretvorbe fibrinogena v fibrin pride s cepitvijo fibrinogena v fibrinske monomere in fibrinopeptide. Fibrinski monomeri agregirajo in oblikujejo fibrinski strdek. Faktor XIIIa, ki nastane z aktivacijo faktorja XIII s pomočjo trombina, navzkrižno poveže fibrin. Za pretvorbo fibrinogena in navzkrižno povezovanje fibrina so potrebni kalcijevi ioni.
Ko celjenje rane napreduje, plazmin povzroči povečano fibrinolitsko aktivnost in razgradnja fibrina v razpadne produkte se začne.
Zdravilo Beriplast je namenjeno samo za epilezijsko uporabo. Intravaskularna uporaba je kontraindicirana. Zato na ljudeh niso bile opravljene intravaskularne farmakokinetične študije.
Fibrinsko lepilo za tkiva/hemostatiki se presnavljajo enako kot endogeni fibrin, s fibrinolizo in fagocitozo.
Zdravilo Beriplast se uporablja le lokalno in je zato takoj uporabno.
Farmacevtski podatki - Beriplast 1 ml
Combi-Set I Viala 1: prašek
humani albumin, argininijev klorid, izolevcin, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, natrijev glutamat monohidrat
Viala 2: vehikel
natrijev klorid, voda za injekcije Combi-Set II
Viala 3: prašek
natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat
Viala 4: vehikel voda za injekcije
Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
2 leti
Kemijsko in fizikalno obstojnost med uporabo so dokazali za 24 ur pri sobni temperaturi (do največ 25 °C). Vendar pa je z mikrobiološkega vidika treba pripravljeno zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije izključuje tveganje kontaminacije z mikroorganizmi.
Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte. Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Stična ovojnina
Viale za injiciranje:
Brezbarvno steklo,
-
Tip I v skladu z Evropsko farmakopejo v primeru koncentrata fibrinogena 1 ml, raztopine aprotinina, raztopine trombina in kalcijevega klorida
-
Tip II v skladu z Evropsko farmakopejo v primeru koncentrata fibrinogena 3 ml vsaka zaprta z gumijasto zaporko in aluminijastim pokrovčkom.
Oblike
Pakiranje zdravila Beriplast P 1 ml
Combi-Set I za pripravo raztopine fibrinogena je sestavljen iz vial 1 in 2, ki sta povezani s prenosnim sistemom:
-
viala 1 vsebuje prašek fibrinogena in koagulacijski faktor XIII
-
viala 2 vsebuje raztopino aprotinina
Combi-Set II za pripravo raztopine trombina je sestavljen iz vial 3 in 4, ki sta povezani s prenosnim sistemom:
-
viala 3 vsebuje prašek trombina
-
viala 4 vsebuje raztopino kalcijevega klorida Set za aplikacijo, ki ga sestavljajo:
-
2 sterilni tuberkulinski brizgi za enkratno uporabo
-
Pantaject® komplet za aplikacijo
-
2 sterilna razpršilna nastavka za enkratno uporabo
-
4 sterilne kanile za enkratno uporabo
Pakiranje zdravila Beriplast P 3 ml
Combi-Set I za pripravo raztopine fibirnogena je sestavljen iz vial 1 in 2, ki sta povezani s prenosnim sistemom:
-
viala 1 vsebuje prašek fibrinogena in koagulacijski faktor XIII
-
viala 2 vsebuje raztopino aprotinina
Combi-Set II za pripravo raztopine trombina je sestavljen iz vial 3 in 4, ki sta povezani s prenosnim sistemom:
-
viala 3 vsebuje prašek trombina
-
viala 4 vsebuje raztopino kalcijevega klorida Set za aplikacijo, ki ga sestavljajo:
-
2 sterilni 3ml brizgi za enkratno uporabo
-
Pantaject® komplet za aplikacijo
-
3 sterilni razpršilni nastavki za enkratno uporabo
-
4 sterilne kanile za enkratno uporabo
Zdravila Beriplast ne smemo uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in škatli.
Raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna. Motnih raztopin ali raztopin, ki vsebujejo usedline ali delce, ne uporabite. Pred dajanjem preverite videz pripravljene raztopine, da ne vsebuje delcev ali obarvanj.
Priprava in odvzem raztopine
(glejte slike 1 do 4 na pokrovu škatle)
-
Pred rekonstitucijo segrejte vse komponente zdravila Beriplast na sobno temperaturo (ki ne sme presegati 25 °C).
-
Vzemite kartonasti podstavek (ki vsebuje Combi-Seta I in II) iz škatle in ga postavite pokonci.
-
Ne odpirajte sterilnega pretisnega omota. Pustite Combi-Seta I in II na kartonastem podstavku.
-
Rekonstituirajte vsak set posebej.
-
Močno pritisnite na vrh pokonci postavljenih Combi-Setov, tako da vehikel steče iz viale z vehiklom (2 oz. 4) v vialo s praškom (1 oz. 3).
-
Vakuum povleče vehikel preko prenosnega sistema (glejte sliko 1).
-
Potem pustite stati pri sobni temperaturi. Postopek rekonstitucije je končan v največ petih do desetih minutah. Rezultat je bistra do rahlo opalescentna raztopina. Zaradi zračnih mehurčkov je lahko viskozna raztopina videti motna, kar pa ne vpliva na učinkovitost ali uporabnost zdravila.
-
Zabeležite datum in čas rekonstitucije v prazen prostor na kartonastem podstavku (prostor na desni strani).
-
Zagotovite, da po rekonstituciji Combi-Seta I in II stojita pokonci.
-
Pred uporabo raztrgajte sterilen pretisni omot (glejte sliko 2) in odstranite Combi-Set I in II v sterilnih pogojih. Odklopite prazni viali (2 oz. 4) in prenosni sistem (glejte sliko 3).
-
Nagnite vialo 1 (raztopina fibrinogena/modra oznaka) in izvlecite vsebino v modro označeno brizgo. V celoti izvlecite vsebino viale 3 (raztopina trombina/rdeča oznaka) v rdeče označeno brizgo (glejte sliko 4).
Rekonstituirane raztopine uporabite takoj po tem, ko ste jih izvlekli v brizge. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Uporaba
Pred nanosom zdravila Beriplast P morate površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. občasno uporabo kompres, tamponov, uporabo aspiracijskih pripomočkov).
Ločena uporaba raztopin fibrinogena in trombina:
-
Na tkivo, ki ga je treba zlepiti, nanesite raztopino fibrinogena in takoj prekrijte z raztopino, ki vsebuje trombin.
-
Tkiva, ki jih je treba zlepiti, se nekaj minut ne smejo premikati, da se zagotovi vsaj začasno zlepljenje.
Skupna uporaba s kompletom za aplikacijo Pantaject:
Za skupno uporabo raztopin fibrinogena in trombina lahko uporabite komplet za nanos.
Ravnanje s kompletom za aplikacijo zdravila Beriplast (glejte diagram na kompletu):
Odstranite igle iz brizg, napolnjenih z raztopino fibrinogena (modra oznaka) in raztopino trombina (rdeča oznaka).
-
Vstavite del Y (3) v stožčasto vdolbino držala brizge (4).
-
Na del Y tesno pritrdite brizge, napolnjene z raztopino fibrinogena (1/modra oznaka) in raztopino trombina (2/rdeča raztopina).
-
Postavite obe brizgi v držalo brizg (4).
-
Objemno ploščico priključite (5) na bat brizge, tako da preprečite zamašitev batov brizge in zagotovite gladko premikanje naprej.
-
Na koncu pa trdno privijte razpršilni nastavek (6) ali aplikacijsko kanilo (7), ki sta oba opremljena s konektorjem Luer-Lock.
-
Za pokrivanje ran velikih površin lahko lepilo za tkivo razpršite z uporabo priloženih razpršilnih nastavkov ali v kombinaciji s krpicami sestavljenimi npr. iz poliglikolične kisline ali kolagena.
Pred uporabo na področju rane je treba sistem preveriti zaradi morebitnih blokad. Batov brizge ne potiskajte na silo! Vsaka prekinitev dajanja, četudi le za kratek čas, povzroči blokado tako razpršilnega nastavka kot tudi aplikacijske kanile. V takšnih primerih razpršilni nastavek ali aplikacijska kanila nista primerna za nadaljnjo uporabo in ju je treba zamenjati. Za te namene vsebuje pakiranje zdravila Beriplast P 1 ml dva razpršilna nastavka, pakiranje zdravila Beriplast P 3 ml pa tri razpršilne nastavke; vsako pakiranje vsebuje štiri neposredne aplikacijske kanile.
Če enakomerno pritiskate na objemno ploščico – kot pri injekcijah, se lepilo za tkivo razprši iz razpršilnega nastavka kot fin enakomeren aerosol. Najprimernejša razdalja je približno 10 cm. Na tkivu, ki bo prekrito, se naredi tanka prevleka lepila za tkivo.