Pefloksacin je indiciran za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo zanj občutljivi mikroorganizmi:

• Akutni nezapleteni cistitis. Zdravilo Abaktal se lahko uporablja za zdravljenje akutnega nezapletenega cistitisa samo, če uporaba protibakterijskih zdravil, ki se običajno priporočajo za zdravljenje teh okužb, ni primerna.

• Akutni bakterijski sinusitis. Zdravilo Abaktal se lahko uporablja za zdravljenje akutnega bakterijskega sinusitisa samo, če uporaba protibakterijskih zdravil, ki se običajno priporočajo za zdravljenje teh okužb, ni primerna.

• Akutno poslabšanje kroničnega bakterijskega sinusitisa. Zdravilo Abaktal se lahko uporablja za zdravljenje akutnega poslabšanja kroničnega bakterijskega sinusitisa samo, če uporaba protibakterijskih zdravil, ki se običajno priporočajo za zdravljenje teh okužb, ni primerna.

• Akutno poslabšanje kronične obstruktivne pljučne bolezni, vključno s kroničnim bronhitisom. Zdravilo Abaktal se lahko uporablja za zdravljenje akutnega poslabšanja kronične obstruktivne bolezni samo, če uporaba protibakterijskih zdravil, ki se običajno priporočajo za zdravljenje teh okužb, ni primerna.

• Okužbe jeter, žolčnika in žolčevodov.

• Zapletene intraabdominalne okužbe. Zdravilo Abaktal se lahko uporablja za zdravljenje zapletenih intraabdominalnih okužb samo, če uporaba protibakterijskih zdravil, ki se običajno priporočajo za zdravljenje teh okužb, ni primerna.

• Okužbe s salmonelo (nosilci okužbe),

• Okužbe kosti in sklepov,

• Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv. Zdravilo Abaktal se lahko uporablja za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkih tkiv samo, če uporaba protibakterijskih zdravil, ki se običajno priporočajo za zdravljenje teh okužb, ni primerna.

• Gonokokni uretritis in cervicitis, ki jih povzroča občutljiva Neisseria gonorrhoea.

• Zdravljenje in profilaksa okužb bolnikov z zmanjšanim delovanjem imunskega sistema.

  Pefloksacin je učinkovit pri zdravljenju okužb bolnikov, tako v monoterapiji kot v kombinaciji z drugimi antibiotiki.

  Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o pravilni uporabi protibakterijskih zdravil.

Priporočeni dnevni odmerek za odrasle je 800 mg.

Pefloksacin jemljemo dvakrat na dan, vsakih 12 ur po 1 tableto po 400 mg.

Pri okužbah sečil dajemo zaradi visoke koncentracije pefloksacina v seču 1 tableto vsakih 24 ur. Če jemljemo zdravilo s hrano, preprečimo nastanek prebavnih težav.

Za zdravljenje nezapletene gonoreje pri moških in ženskah zadostuje enkratni odmerek

pefloksacina 800 mg.

Največji dnevni odmerek je 1200 mg.

Posebne skupine bolnikov

Starejši

Ker je pri starejših bolnikih priporočljivo zmanjšanje odmerka pefloksacina in zdravila Abaktal 400 mg filmsko obložene tablete ne moremo deliti na enaki polovici, to zdravilo ni primerno za starejše.

Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic

Pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo se izločanje pefloksacina skoraj ne spremeni, ker se pretežno izloča preko jeter. Zato pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebno spreminjati odmerka.

Pri hemodializi se pefloksacin ne izloči, zato ni potrebno dodati odmerka po končani hemodializi.

Bolniki z zmanjšanim delovanjem jeter

Pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco je čas izločanja pefloksacina znatno podaljšan, zato je priporočeni dnevni odmerek 400 mg vsakih 24 – 48 ur ob določanju serumske koncentracije pefloksacina.

Otroci

Zdravilo Abaktal je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let (glejte poglavje 4.3).

• preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1

• preobčutljivost na druge kinolone

• otroci in mladostniki, stari do 18 let, v obdobju rasti (zaradi tveganja za pojav hudih artropatij, zlasti velikih sklepov)

• bolniki s poškodbo tetive v anamnezi, povzročene s kinoloni (glejte poglavji 4.8).

Uporabi pefloksacina se je treba izogibati pri bolnikih, pri katerih so se v preteklosti med uporabo zdravil, ki vsebujejo kinolone ali fluorokinolone, pojavili resni neželeni učinki (glejte poglavje 4.8). Zdravljenje teh bolnikov s pefloksacinom se sme uvesti le v primeru, da ni drugih možnosti zdravljenja, in po skrbni oceni razmerja med koristmi in tveganji (glejte tudi poglavje 4.3).

Dolgotrajni, onesposabljajoči in potencialno ireverzibilni neželeni učinki

Pri bolnikih, ki so prejemali kinolone in fluorokinolone, so, neodvisno od njihove starosti in obstoječih dejavnikov tveganja, poročali o zelo redkih primerih dolgotrajnih (več mesecev ali let trajajočih), onesposabljajočih in potencialno ireverzibilnih neželenih učinkov, ki so vplivali na različne organske sisteme, včasih na več hkrati (mišično-skeletni sistem, živčevje, duševno zdravje in čutila). Zdravljenje z pefloksacinom je treba prenehati takoj ob prvih znakih ali simptomih kakršnih koli resnih neželenih učinkov, bolniku pa je treba svetovati, naj se posvetuje z zdravnikom, ki mu je zdravilo predpisal.

Jetrna okvara

Pri bolnikih z jetrno okvaro je treba odmerke ustrezno zmanjšati (glejte poglavje 4.2).

Fotosenzitivnost

Pefloksacin lahko povzroči fotosenzitivnostne reakcije. Bolnikom je treba svetovati, naj se med zdravljenjem in še štiri dni po končanem zdravljenju izogibajo izpostavljanja soncu ali ultravijoličnemu sevanju (glejte poglavje 4.8). V nasprotnem primeru je priporočljiva uporaba zaščitnih oblačil in kreme za zaščito pred soncem (z visokim UV-zaščitnim faktorjem).

Tendinitis in ruptura kite

Pefloksacin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z miastenijo gravis (glejte poglavje 4.8).

Živčevje

Pefloksacin je treba uporabljati previdno pri bolnikih s konvulzijami v anamnezi ali z dejavniki, ki lahko povzročijo konvulzije (glejte poglavje 4.8).

Pefloksacin je treba uporabljati previdno pri starejših bolnikih, v primeru zmanjšane perfuzije možganov, spremembe strukture možganov ali možganske kapi.

Periferna nevropatija

Pri bolnikih, ki so prejemali kinolone in fluorokinolone, so poročali o primerih senzorične ali senzorično-motorične polinevropatije, ki se je izražala kot parestezija, hipestezija,

disestezija ali šibkost. Bolnikom, ki se zdravijo s pefloksacinom, je treba svetovati, da morajo pred nadaljevanjem zdravljenja obvestiti zdravnika, če se pojavijo simptomi nevropatije, npr. bolečina, žarenje, mravljinčenje, odrevenelost ali šibkost, da se prepreči razvoj potencialno ireverzibilnega stanja (glejte poglavje 4.8).

Motnje vida

Če se pojavijo motnje vida ali opazite kakršen koli vpliv na oči, je potreben takojšnji posvet z očesnim specialistom (glejte poglavji 4.8).

Prebavila

Driska, predvsem huda, trdovratna in/ali krvava, ki se pojavi med zdravljenjem (lahko celo več tednov po zaključenem zdravljenju) z zdravilom Abaktal ali po njem, je lahko znak za bolezen, povezano s Clostridium difficile (CDAD - C. difficile Associated Disease). Stopnja izraženosti CDAD je lahko od blage do življenje-ogrožajoče, najhujša oblika pa je psevdomembranski kolitis (glejte poglavje 4.8). Zato je pomembno, da pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Abaktal ali po njem pojavi huda driska, pomislimo na možnost te diagnoze. Če obstaja sum na CDAD ali če je ta bolezen potrjena, je treba zdravljenje z zdravilom Abaktal nemudoma prekiniti in takoj brez odlašanja uvesti podporno zdravljenje. Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so v tem primeru kontraindicirana.

Srčne bolezni

Nekatere druge učinkovine iz razreda fluorokinolonov, lahko povzročijo podaljšanje QT intervala.

Preobčutljivost

Pri zdravljenju s pefloksacinom se lahko pojavijo preobčutljivost in alergijske reakcije, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.8), ki je lahko življenje ogrožajoče stanje. Če pride do takih reakcij, je treba z uporabo pefloksacina takoj prenehati in pričeti z ustreznim zdravljenjem.

Disglikemija

Kot pri drugih kinolonih so tudi pri pefloksacinu poročali o spremembah vrednosti glukoze v krvi, kar vključuje tako hipoglikemijo kot hiperglikemijo (glejte poglavje 4.8), običajno pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki so se sočasno zdravili s peroralnimi antidiabetiki (npr. glibenklamid) ali z inzulinom. Poročali so o primerih hipoglikemične kome. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo je priporočljivo skrbno spremljanje vrednosti glukoze v krvi.

Pomanjkanje encima glukoza-6-fosfat dehidrogenaza

Pri bolnikih s pomanjkanjem encima glukoza-6-fosfat dehidrogenaza pri zdravljenju s fluorokinoloni poročajo o hemolitičnih reakcijah. Čeprav v zvezi s pefloksacinom niso poročali o nobenem primeru hemolize, se je pri teh bolnikih uporabi tega antibiotika

priporočljivo izogibati in poseči po drugačni terapiji, če je le-ta na voljo. Če je uporaba tega zdravila kljub temu nujno potrebna, je treba skrbno spremljati morebiten pojav hemolize.

Odpornost

Tako kot pri drugih antibiotikih lahko tudi pri uporabi pefloksacina, še zlasti pri podaljšani uporabi, pride do razrasta neobčutljivih organizmov. Bistvenega pomena je redno spremljanje bolnikovega stanja. Če pride med zdravljenjem do sekundarne okužbe, je treba ustrezno ukrepati.

Vpliv na vrednosti laboratorijskih testov

Pri bolnikih, ki se zdravijo s pefloksacinom, lahko pride do lažno pozitivnega rezultata testov za določanje opiatov v urinu. Pozitivne rezultate testov prisotnosti opiatov utegne biti potrebno potrditi z bolj specifičnimi metodami. Pefloksacin ne vpliva na testiranje prisotnosti glikozurije.

Bolnik mora piti dovolj tekočine in vzdrževati dobro hidracijo, da ne bi prišlo do kristalurije. Previdnost je potrebna pri bolnikih s porfirijo.

Aortna anevrizma in disekcija ter regurgitacija/inkompetenca srčne zaklopke

V epidemioloških študijah so poročali o povečanem tveganju za aortno anevrizmo in disekcijo, zlasti pri starejših bolnikih, in za regurgitacijo aortne in mitralne zaklopke po vnosu fluorokinolonov. Pri bolnikih, ki so prejemali fluorokinolone, so poročali o primerih aortne anevrizme in disekcije, ki jih včasih spremljajo zapleti v obliki rupture (vključno s smrtnim izidom), ter o primerih regurgitacije/inkompetence katere koli srčne zaklopke (glejte poglavje 4.8).

Pri bolnikih s pozitivno družinsko anamnezo anevrizme ali prirojene bolezni srčne zaklopke ali pri bolnikih, ki so jim postavili diagnozo obstoječe aortne anevrizme in/ali aortne disekcije ali bolezni srčne zaklopke, ali v prisotnosti drugih dejavnikov tveganja ali stanj, ki so predispozicija

• tako za aortno anevrizmo in disekcijo kot za regurgitacijo/inkompetenco srčne zaklopke (npr. bolezni vezivnega tkiva, kot so Marfanov sindrom ali Ehlers-Danlosov sindrom, Turnerjev sindrom, Behçetova bolezen, hipertenzija, revmatoidni artritis ali dodatno

• za aortno anevrizmo in disekcijo (npr. vaskularne bolezni, kot so Takayasujev arteritis ali velikocelični arteritis ali znana ateroskleroza ali Sjögrenov sindrom) ali dodatno

• za regurgitacijo/inkompetenco srčne zaklopke (npr. infektivni endokarditis),

se smejo zato fluorokinoloni uporabljati le po natančni oceni razmerja med koristmi in tveganji ter razmisleku o drugih možnostih zdravljenja.

Tveganje za aortno anevrizmo in disekcijo ter njuno rupturo se lahko poveča tudi pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s sistemskimi kortikosteroidi.

Ob nenadni bolečini v trebuhu, hrbtu ali prsnem košu se bolnikom priporoča, da se nemudoma posvetujejo z zdravnikom na urgentnem oddelku.

Bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč v primeru akutne dispneje, novega pojava palpitacij srca ali razvoja edema trebuha ali spodnjih okončin.

Zdravilo Abaktal vsebuje laktozo in natrij

Bolniki z redko dedno intolerance za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na filmsko obloženo tableto, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

Kortikosteroidi

Zaradi tveganja za pojav tendinitisa se je treba sočasni uporabi pefloksacina in kortikosteroidov izogibati (glejte poglavje 4.4).

Teofilin

Sočasna uporaba pefloksacina in teofilina lahko povzroči blago zvišanje serumskih koncentracij teofilina. To lahko povzroči s teofilinom povezane stranske učinke, ki pa so redko življenje ogrožajoči ali smrtni. Med kombiniranim zdravljenjem je treba pri bolnikih natančno spremljati serumske koncentracije teofilina in po potrebi zmanjšati njegov odmerek.

Tvorba kelatov

Ob sočasnem jemanju zdravila Abaktal tablete z železovimi solmi ali antacidi, ki vsebujejo magnezij ali aluminij ali didanozinom (samo formulacije didanozina z aluminij ali magnezij vsebujočimi pufri) se absorpcija pefloksacina pomembno zmanjša. Priporočljivo je, da se zdravilo Abaktal tablete zaužije najmanj 2 uri pred ali 4-6 ur po uporabi pripravkov, ki vsebujejo dvovalentne ali trivalentne katione, kot so železove soli ali antacidi, ki vsebujejo magnezij ali aluminij, ali didanozin (samo formulacije didanozina z aluminij ali magnezij vsebujočimi pufri) (glejte poglavje 4.2). O medsebojnem delovanju s kalcijevim karbonatom niso poročali.

Peroralni antikoagulanti

Sočasna uporaba pefloksacina in varfarina lahko zveča antikoagulacijske učinke. Poročajo o številnih primerih povečane aktivnosti peroralnih antikoagulantov pri bolnikih, ki so prejemali protimikrobna sredstva, vključno s fluorokinoloni. Tveganje je odvisno od prisotne okužbe, starosti in splošnega zdravstvenega stanja bolnika, zato je težko oceniti, kakšen je prispevek fluorokinolonov k podaljšanju protrombinskega časa, izraženega z mednarodno umerjenim razmerjem (INR - international normalised ratio). Med sočasno uporabo pefloksacina in peroralnega antikoagulanta in takoj po njej je priporočljivo redno spremljati INR.

Nosečnost

Podatki o uporabi pefloksacina pri nosečnicah so omejeni. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).

Pri otrocih, zdravljenih s kinoloni, so opazili okvare sklepov, niso pa poročali o primerih okvare sklepov kot posledice izpostavljenosti razvijajočega se zarodka pefloksacinu v maternici.

Iz preventivnih razlogov se je uporabi pefloksacina med nosečnostjo priporočljivo izogibati.

Dojenje

Pefloksacin se v veliki meri izloča v materino mleko (75 % serumske koncentracije). Zaradi možnega tveganja okvare sklepov pri otroku morajo doječe matere med zdravljenjem s pefloksacinom prekiniti z dojenjem.

Plodnost

Pri odmerkih, višjih od terapevtskih, je peroralno uporabljeni pefloksacin povzročil motnje spermatogeneze pri podganah in psih. Vendar pa pri podganah niso opazili prisotnosti učinkov na sposobnost razmnoževanja (parjenje in plodnost). Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni.

Zaradi nevroloških učinkov, ki jih povzroča pefloksacin, se lahko zmanjšajo reakcijske sposobnosti voznika.

Fluorokinoloni, vključno s pefloksacinom, zaradi neželenih učinkov, lahko vplivajo na sposobnost bolnika za vožnjo in upravljanje s stroji (npr. prehodna izguba vida, glejte poglavje 4.8). Bolnikom je treba svetovati, naj pred vožnjo ali upravljanjem s stroji, preverijo kakšen vpliv ima zdravilo nanje.

Podatki o pogostnosti neželenih učinkov izhajajo iz kliničnih študij (vključno z literaturo). Najpogostejši neželeni učinki, opaženi v povezani s pefloksacinom, so bili nespečnost , gastralgija, navzea, bruhanje, koprivnica, artralgija in mialgija. Najresnejši učinki vključujejo: pancitopenijo, anafilaktični šok, konvulzije, Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, poslabšanje miastenije gravis, pretrganje tetive in akutno ledvično odpoved.

*V povezavi z uporabo kinolonov ali fluorokinolonov, v nekaterih primerih neodvisno od

obstoječih dejavnikov tveganja, poročali o zelo redkih primerih dolgotrajnih (več mesecev ali let trajajočih), onesposabljajočih in potencialno ireverzibilnih resnih neželenih učinkov zdravila, ki so vplivali na različne organske sisteme in čutila, včasih na več hkrati (vključno z učinki, kot so tendonitis, ruptura kite, artralgija, bolečine v okončinah, težave pri hoji, nevropatije, povezane s parestezijo, depresija, utrujenost, motnje spomina, motnje spanja ter okvara sluha, vida, okusa in vonja) (glejte poglavje 4.4).

Pri bolnikih, ki so prejemali fluorokinolone, so poročali o primerih aortne anevrizme in

disekcije, ki jih včasih spremljajo zapleti v obliki rupture (vključno s smrtnim izidom), ter o primerih regurgitacije/inkompetence katere koli srčne zaklopke (glejte poglavje 4.4).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana; Tel: +386 (0)8 2000 500, Faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h- farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si

V primeru akutnega prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno opazovati in mu nuditi ustrezno podporno zdravljenje. Hemodializa ni učinkovita.