Flavamed 30 mg tablete

Mukolitično zdravljenje pri akutnih in kroničnih obolenjih bronhijev in pljuč, ki jih spremljajo motnje

pri nastajanju in odstranjevanju sluzi.

Flavamed 30 mg tablete so indicirane pri otrocih od 6. leta naprej, mladostnikih in odraslih.

Odmerjanje

Če ni drugače predpisano, je za Flavamed 30 mg tablete priporočeno naslednje odmerjanje:

Otroci do 6 let starosti:

Flavamed 30 mg tablete so pri otrocih, mlajših od šestih let, kontraindicirane (glejte poglavje 4.3).

Otroci od 6 let do 12 let starosti:

Praviloma se vzame ½ Flavamed 30 mg tablete dvakrat do trikrat na dan (kar je enako odmerku 15 mg ambroksolijevega klorida dvakrat do trikrat dnevno).

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:

Praviloma se v prvih dveh do treh dneh vzame eno Flavamed 30 mg tableto trikrat na dan (kar je enako odmerku 30 mg ambroksolijevega klorida trikrat dnevno); po tem se jemlje eno Flavamed

30 mg tableto dvakrat na dan (kar je enako odmerku 30 mg ambroksolijevega klorida dvakrat dnevno).

Opomba:

Pri odraslih je odmerek mogoče povečati do 60 mg dvakrat na dan (kar je enako odmerku 120 mg

ambroksolijevega klorida/dan), če je potrebno.

Pediatrična populacija

Glejte poglavje 4.3 za uporabo pri otrocih, starih manj kot 6 let.

Način uporabe

Zdravilo Flavamed je za peroralno uporabo.

Najbolje je tablete pogoltniti cele, po obroku, z zadostno količino vode.

Brez posvetovanja z zdravnikom se Flavamed 30 mg tablet ne sme jemati dlje kot štiri do pet dni. Za odmerjanje pri obolenjih jeter in ledvic glejte poglavje 4.4.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zaradi visoke vsebnosti zdravilne učinkovine Flavamed 30 mg tablete niso primerne za otroke, ki so mlajši od šestih let.

Poročali so, da so z dajanjem ambroksola povezane hude kožne reakcije, kot so multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza (TEN) in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP). Če so prisotni simptomi ali znaki progresivnega kožnega izpuščaja (včasih povezan z mehurji ali lezijami na sluznici), je treba takoj prekiniti zdravljenje z ambroksolom in se posvetovati z zdravnikom.

Zaradi možne okrepitve izločanja se lahko Flavamed 30 mg tablete le previdno uporabljajo pri motenem delovanju bronhomotorike in pri velikih količinah izločkov (na primer pri redkem sindromu negibljivosti cilijev).

Flavamed 30 mg tablete se pri zmanjšanem delovanju ledvic ali pri hudem obolenju jeter lahko uporabljajo le ob posebnih previdnostnih ukrepih (to se pravi v daljših časovnih presledkih ali v zmanjšanih odmerkih).

V primeru okvarjenega delovanja ledvic ali hude hepatopatije se lahko zdravilo Flavamed uporablja le po posvetu z zdravnikom.

Kot pri vseh zdravilih, ki se presnavljajo v jetrih in nato izločajo skozi ledvice, je pri hudi ledvični insuficienci mogoče pričakovati kopičenje presnovkov ambroksola, ki se tvorijo v jetrih.

Ker mukolitiki lahko poškodujejo sluznično pregrado v želodcu, je treba pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli peptično razjedo, ambroksol uporabljati previdno.

To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Sočasna uporaba zdravila Flavamed in antitusikov lahko pri bolnikih z obstoječimi boleznimi dihalnih poti, ki jih spremlja povečano nastajanje sluzi, kot sta cistična fibroza ali bronhiektazija, povzroči (nevarno) kopičenje sluzi zaradi oslabljenega refleksa kašlja.

Nosečnost

Ambroksolijev klorid prehaja skozi placento. Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka ali ploda, porod ali razvoj po rojstvu. Obsežne klinične izkušnje po 28. tednu nosečnosti ne kažejo škodljivih učinkov na plod. Kljub temu je treba ob uporabi zdravila med nosečnostjo upoštevati splošne previdnostne ukrepe. Še posebej v prvem trimesečju se uporaba zdravila Flavamed ne priporoča.

Dojenje

Ambroksolijev klorid prehaja v mleko. Kljub temu, da se pri dojenih novorojencih neželenih učinkov ne pričakuje, se uporaba zdravila Flavamed pri doječih ženskah ne priporoča.

Plodnost

Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov ambroksola na plodnost (glejte poglavje 5.3).

Ni dokazov o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji. Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji niso bile izvedene.

Kot temelj za ovrednotenje neželenih učinkov so uporabljene naslednje pogostnosti pojavljanja:

Zelo pogosto (≥ 1/10)

Pogosto (≥ 1/100 do < 1/10) Občasno (≥ 1/1000 do < 1/100) Redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redko (< 1/10.000)

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bolezni prebavil

Pogosto: Navzea

Občasno: Bolečine v želodcu, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in dispepsija

Bolezni imunskega sistema

Redko: Preobčutljivostne reakcije

Neznana: Anafilaktične reakcije , vključno z anafilaktičnim šokom, angioedemom in pruritusom

Bolezni kože in podkožja

Redko: Izpuščaj, urtikarija

Zelo redko: Hude kožne reakcije (vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo in akutno generalizirano eksantematozno pustulozo)

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Do sedaj niso poročali o specifičnih simptomih prevelikega odmerjanja. Na podlagi poročil o nenamernem prevelikem odmerjanju in/ali napakah pri zdravljenju so opaženi simptomi skladni z znanimi neželenimi učinki zdravila Flavamed pri priporočenih odmerkih in lahko zahtevajo simptomatsko zdravljenje.