Ergometrin Lek 200 mikrogramov filmsko obložene tablete

• preprečevanje in zdravljenje krvavitve iz maternice po porodu, carskem rezu ali splavu,

• nepopolna involucija maternice zaradi atonije.

Pri nepopolni involuciji maternice in blažjih materničnih krvavitvah dajemo po eno do dve tableti na vsakih šest do dvanajst ur, vendar ne več kot osem tablet dnevno. Zdravljenje naj ne traja dlje od 7 dni.

Preobčutljivost za ergometrin, ergot alkaloide ali katerokoli pomožno snov.

Uporaba zdravila je kontraindicirana med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6), pri gestozah z edemi, proteinurijo in hipertenzijo (gestozah EPH) ter eklampsiji, v prvi in drugi porodni dobi pri grozečem spontanem splavu in sepsi. Bolnice z napredovano periferno žilno boleznijo (progresivna obliteracijska angiopatija), okvarjenim delovanjem pljuč, jeter, ledvic ali hudo srčno boleznijo ergometrina ne smejo dobiti.

Zdravilo Ergometrin Lek lahko povzroči vazospazem in zviša krvni tlak, zato ga tudi ne dajemo bolnicam z ishemično srčno boleznijo (angina pektoris ali miokardni infarkt v

preteklosti) niti onim, ki imajo cerebrovaskularne motnje (tranzitorni ishemični napadi –TIA, cerebrovaskularni inzult) in hudo mitralno stenozo.

Sočasno jemanje ergotov z drugimi zaviralci citokroma P450 3A4 (protivirusna zdravila: sakvinavir, amprenavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir efavirenc; sistemska protiglivična zdravila: flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, klotrimazol; antidepresivi: fluoksetin, fluvoksamin, nefazodon; nekatera protimikrobna zdravila: makrolidni antibiotiki kot eritromicin, azitromicin, klaritromicin, pa tudi tetraciklinski vključno z doksaciklinom in metronidazol; levkotrienski antagonist zileuton) zveča plazemske koncentracije ergometrina in s tem njegovo toksičnost, zato je kontraindicirano.

Dolgotrajni uporabi zdravila Ergometrin Lek se zaradi ergotizma (navzea, bruhanje, vazospastična ishemija, ki lahko vodi do gangrene okončin) izogibamo. Zdravljenje naj ne bo daljše od 7 dni.

Zdravilo dajemo še posebej previdno bolnicam z arterijsko hipertenzijo in porfirijo. Učinkovitost zdravila Ergometrin Lek je zmanjšana pri hipokalciemiji.

Pri multipli nosečnosti se lahko zdravilo Ergometrin Lek da šele po porodu zadnjega otroka.

Zdravilo Ergometrin Lek vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intolerance za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Adrenalin in drugi simpatikomimetiki (npr. dopamin), zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (npr. propranolol) in kajenje (nikotin) zvečujejo periferne vazokonstriktorne učinke ergometrina, zato jih ne dajemo sočasno; prav tako ne dajemo ergometrina skupaj s halotanom, ker le-ta zmanjšuje njegove učinke na porajajoči uterus.

Ergometrin zvečuje učinke prostaglandinov.

Uporabi triptanov (sumatriptan, zolmitriptan) za zdravljenje migrene se izogibamo najmanj 24 ur po zadnjem odmerku ergometrina. Če pa je bolnica najprej dobila triptan, ne sme dobiti ergometrina najmanj 6 ur po tem.

Sok grenivke lahko zviša plazemske koncentracije ergometrina.

Nosečnost

Ergometrin povzroča močne kontrakcije maternice, če se ga daje med nosečnostjo.

Uporaba ergometrina med nosečnostjo je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Dojenje

Ergometrin se izloča v materino mleko in lahko pri dojenih otrocih povzroči ergotizem. Poleg tega zmanjšuje laktacijo. Zato je ergometrin med dojenjem kontraindiciran.

Zdravilo Ergometrin Lek lahko v posameznih primerih povzroči omotičnost in prehodno zmanjša sposobnost upravljanja vozil ali strojev.

Najpogostejša neželena učinka sta slabost in bruhanje. Neželeni učinki in njihova pogostnost pojavljanja so po organskih sistemih navedeni spodaj.

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Pri navajanju neželenih učinkov je bil uporabljen naslednji dogovor:

Zelo pogosti ( 1/10) Pogosti ( 1/100 do <1/10)

Občasni ( 1/1.000 do <1/100) Redki ( 1/10.000 do <1/1.000)

Zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Srčne bolezni

Zelo redki: bradikardija, palpitacije in druge motnje srčnega ritma, angina pektoris, miokardni infarkt

Bolezni živčevja

Pogosti: glavobol

Zelo redki: vrtoglavica, kap

Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta

Zelo redki: tinitus

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Zelo redki: dispneja, pljučni edem, bronhospazem

Bolezni prebavil

Pogosti: navzea, bruhanje

Zelo redki: driska, bolečine v trebuhu

Presnovne in prehranske motnje

Zelo redki: zastrupitev z vodo

Žilne bolezni

Pogosti: hipertenzija

Zelo redki: motnje cirkulacije v okončinah

Bolezni imunskega sistema

Zelo redki: kožni izpuščaji, hipotenzija, anafilaktičen šok

Psihiatrične motnje

Zelo redki: stanja zmedenosti

Simptomi akutne zastrupitve, ki se lahko pojavijo že nekaj minut po uporabi zdravila, so: slabost, bruhanje, glavobol, driska, boleči maternični krči.

Glavni znak hudega predoziranja so konvulzije in motnje prekrvavitve okončin. Pojavijo se lahko tudi: zvišanje ali znižanje krvnega tlaka, slaboten srčni utrip, dispneja, zmedenost, izguba zavesti, hladne okončine, bolečine v prsih, hiperkoagulacija.

Specifičnega protistrupa ni, zato je priporočeno simptomatsko zdravljenje in vzdrževanje delovanja vitalnih organov, praviloma v enoti za intenzivno nego. Običajni ukrepi so: izpiranje želodca, dajanje aktivnega oglja, skrbno spremljanje delovanja vitalnih organov. Pri ishemiji miokarda uporabimo nitroglicerin (sublingvalno, intrakoronarno). Za zdravljenje konvulzij sta učinkovita fenitoin ali diazepam. Za zdravljenje periferne ishemije se priporoča natrijev nitroprusid, tolazolin ali fentolamin, proti hiperkoagulabilnosti krvi pa heparin.

Kronična zastrupitev (ergotizem) je posledica predolgega jemanja ergometrina, prevelikih odmerkov ali pa bolnikove velike občutljivosti za zdravilo. Kaže se z istimi znaki kot akutna zastrupitev ter zahteva ustrezno simptomatsko zdravljenje.