HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml, suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml
Cepivo HBVAXPRO je indicirano za aktivno imunizacijo proti okužbi z vsemi znanimi podtipi virusa hepatitisa B pri posameznikih, starih 16 let ali več, pri katerih obstaja tveganje za izpostavljenost virusu hepatitisa B.
Specifične ogrožene skupine, ki jih je treba cepiti, je treba določiti na podlagi uradnih priporočil.
Pričakujemo lahko, da cepljenje s HBVAXPRO prepreči tudi hepatitis D, ker se hepatitis D (ki ga
povzroča agens delta) pojavi le sočasno z okužbo z virusom hepatitisa B.
Odmerjanje
Posamezniki, stari 16 let ali več: 1 odmerek (1 ml) pri vsaki injekciji
Primarno cepljenje:
Ciklus cepljenja mora obsegati vsaj tri injekcije.
Priporočimo lahko dve shemi primarnega cepljenja:
0, 1 in 6 mesecev: dve injekciji v presledku enega meseca, tretja injekcija 6 mesecev po prvi injekciji. 0, 1, 2 in 12 mesecev: tri injekcije v presledku enega meseca, četrti odmerek je treba dati po12 mesecih.
Priporočamo, da se cepivo aplicira po navedeni shemi. Dojenčki, ki so cepljeni po skrajšani shemi (shema cepljenja 0, 1, 2 meseca), morajo po 12 mesecih dobiti še obnovitveni odmerek, ki izzove višji titer protiteles.
Obnovitveni odmerek:
Imunsko kompetentne cepljene osebe
Za zdaj niso ugotovili, ali zdrave osebe, ki so opravile celotno primarno cepljenje, potrebujejo obnovitveni odmerek. Vendar nekatere lokalne sheme cepljenja obnovitveni odmerek trenutno
priporočajo in ta priporočila je treba upoštevati.
Imunsko kompromitirane cepljene osebe (npr. bolniki na dializi, bolniki po presaditvi, bolniki z aidsom)
Pri cepljenih osebah z okvarjenim imunskim sistemom je treba pretehtati uporabo dodatnih odmerkov
cepiva, če je raven protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (anti-HBsAg) pod 10 i.e./l.
Ponovno cepljenje neodzivnih oseb
Po vnovičnem cepljenju oseb, ki se ne odzovejo na primarno cepljenje, se ustrezen odziv protiteles po
enem dodatnem odmerku razvije pri 15 – 25 % oseb, po treh dodatnih odmerkih pa pri 30 – 50 % oseb. Vendar rutinska revakcinacija po koncu primarnega cepljenja ni priporočljiva, ker ni dovolj podatkov o varnosti cepiva proti hepatitisu B, uporabljenega v več odmerkih kot jih obsega priporočeni niz. O revakcinaciji je treba razmisliti pri zelo ogroženih osebah in po pretehtanju koristi cepljenja v primerjavi z možnim večjim tveganjem za lokalne ali sistemske neželene reakcije.
Posebna priporočila za odmerjanje po znani ali domnevni izpostavljenosti virusu hepatitisa B (npr.
vbod z okuženo iglo):
-
Čim prej po izpostavljenosti (v 24 urah) je treba uporabiti imunoglobulin proti hepatitisu B.
-
Prvi odmerek cepiva je treba dati v 7 dneh po izpostavljenosti; dati ga je mogoče hkrati z
imunoglobulinom proti hepatitisu B, vendar na drugo vbodno mesto.
-
Priporočamo tudi serološko testiranje in, če je potrebno, nadaljnje odmerke cepiva (tj. glede na
serološko stanje bolnika) za kratkotrajno in dolgotrajno zaščito.
-
Necepljene ali nepopolno cepljene osebe morajo dobiti dodatne odmerke po priporočeni imunizacijski shemi. Uporabiti je mogoče pospešeno shemo z 12 mesečnim obnovitvenim odmerkom.
Cepivo HBVAXPRO 10 mikrogramov ni indicirano za to podskupino pediatričnih bolnikov.
Primerna jakost za cepljenje posameznikov od rojstva do 15. leta starosti je HBVAXPRO 5 mikrogramov.
Način uporabe
Cepivo je za intramuskularno uporabo.
Pri odraslih in mladostnikih je najprimernejše mesto za injiciranje deltoidna mišica. Ne injicirajte v žilo.
Izjemoma je cepivo mogoče dati subkutano pri bolnikih s trombocitopenijo ali z motnjami hemostaze. Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem s cepivom ali dajanjem cepiva: glejte poglavje 6.6.
-
Anamneza preobčutljivosti na učinkovino ali katero koli pomožno snov ali ostanke, prisotne v sledeh (npr. formaldehid in kalijev tiocianat), glejte poglavji 6.1 in 6.2.
-
Pri posameznikih s hudo vročinsko boleznijo ali akutno okužbo je treba cepljenje odložiti.
Sledljivost
Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije
uporabljenega zdravila.
Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morajo biti vedno na voljo ustrezni terapevtski ukrepi za redke
primere anafilaktičnih reakcij po uporabi cepiva (glejte poglavje 4.8).
To cepivo lahko vsebuje sledove formaldehida in kalijevega tiocianata, ki se uporabljata med postopkom izdelave. Zato se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije (glejte poglavji 2 in 4.8).
Pri cepljenju posameznikov, občutljivih na lateks, je potrebna previdnost, ker batni zamašek in pokrovček injekcijske brizge vsebujeta suho naravno gumo iz lateksa, ki lahko povzroči alergijske
reakcije.
Za klinično ali laboratorijsko spremljanje imunsko oslabelih posameznikov ali posameznikov, za katere veste ali sumite, da so bili izpostavljeni virusu hepatitisa B, glejte poglavje 4.2.
Opazili so več dejavnikov, ki zmanjšujejo imunski odziv na cepivo proti hepatitisu B. Ti dejavniki vključujejo starost, moški spol, debelost, kajenje, način uporabe in nekatere obstoječe kronične bolezni. Po potrebi je treba pri osebah, pri katerih obstaja tveganje, da ne bi dosegle ustrezne serološke
zaščite po končanem popolnem cepljenju s cepivom HBVAXPRO, opraviti serološko testiranje. Pri tistih osebah, ki se ne odzivajo ali imajo nepopoln odziv na cepljenje, je morda treba razmisliti o dodatnih odmerkih.
Zaradi dolge inkubacijske dobe hepatitisa B je mogoče, da v času cepljenja že obstaja neprepoznana okužba z virusom hepatitisa B. V takšnih primerih se lahko zgodi, da cepivo ne prepreči hepatitisa B.
Cepivo ne prepreči okužbe z drugimi povzročitelji, kot so virusi hepatitisa A, hepatitisa C in hepatitisa E, in z drugimi patogeni, ki okužijo jetra.
Pri predpisovanju cepiva nosečnicam ali doječim materam je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.6).
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Cepivo je mogoče uporabiti:
-
z imunoglobulinom proti hepatitisu B, a na drugem vbodnem mestu,
-
za dokončanje primarnega niza cepljenja ali kot obnovitveni odmerek pri osebah, ki so prej
dobile drugo cepivo proti hepatitisu B,
-
hkrati z drugimi cepivi, vendar v drugi brizgi in na drugem vbodnem mestu.
Plodnost:
Cepiva HBVAXPRO niso ocenili v študijah plodnosti.
Nosečnost:
Kliničnih podatkov o uporabi cepiva HBVAXPRO med nosečnostjo ni.
Med nosečnostjo se sme cepivo uporabiti le, če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
Dojenje:
Kliničnih podatkov o uporabi cepiva HBVAXPRO med dojenjem ni.
Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli. Vendar pa se pri cepivu HBVAXPRO pričakuje, da nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
-
Povzetek varnostnega profila cepiva
Najpogostejši neželeni učinki so učinki na mestu injiciranja: prehodna občutljivost, eritem, zatrdlina.
-
Seznam neželenih učinkov
Po široki uporabi cepiva so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Tako kot pri drugih cepivih proti hepatitisu B v številnih primerih ni bilo mogoče ugotoviti vzročne
povezanosti s cepivom.
| Neželeni učinki | Pogostnost |
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | |
| lokalne reakcije (na mestu injiciranja): prehodna občutljivost, eritem,zatrdlina | pogosti (≥1/100 do<1/10) |
| utrujenost, zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, gripi podobnisimptomi | zelo redki (< 1/10.000) |
| Bolezni krvi in limfatičnega sistema | |
| trombocitopenija, limfadenopatija | zelo redki (< 1/10.000) |
| Bolezni imunskega sistema | |
| serumska bolezen, anafilaksija, nodozni poliarteritis | zelo redki (< 1/10.000) |
| Bolezni živčevja | |
| parestezije, paraliza (vključno z Bellovo paralizo, paralizo obraza), periferne nevropatije (poliradikulonevritis, Guillain-Barrejev sindrom),nevritis (vključno z optičnim nevritisom), mielitis (vključno s transverznimmielitisom), encefalitis, demielinizirajoča bolezen osrednjega živčevja, poslabšanje multiple skleroze, multipla skleroza, konvulzije, glavobol,omotica, sinkopa | zelo redki (< 1/10.000) |
| Očesne bolezni | |
| uveitis | zelo redki (< 1/10.000) |
| Žilne bolezni | |
| hipotenzija, vaskulitis | zelo redki (< 1/10.000) |
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora | |
| bronhospazmu podobni simptomi | zelo redki (< 1/10.000) |
| Neželeni učinki | Pogostnost |
| Bolezni prebavil | |
| bruhanje, navzea, driska, bolečine v trebuhu | zelo redki (< 1/10.000) |
| Bolezni kože in podkožja | |
| izpuščaj, alopecija, srbenje, urtikarija, multiformni eritem, angioedem, ekcem | zelo redki (< 1/10.000) |
| Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva | |
| artralgija, artritis, mialgija, bolečina v okončini | zelo redki (< 1/10.000) |
| Preiskave | |
| zvišanje jetrnih encimov | zelo redki (< 1/10.000) |
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih
delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni
center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Farmakološke lastnosti - HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml
Farmakoterapevtska skupina: virusna cepiva, oznaka ATC: J07BC01
Cepivo sproži nastanek specifičnih humoralnih protiteles proti površinskemu antigenu virusa
hepatitisa B (anti-HBsAg). Titer protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B
(anti-HBsAg), ki, izmerjen 1 do 2 meseca po zadnji injekciji znaša vsaj 10 i.e./l, korelira z zaščito pred okužbo z virusom hepatitisa B.
V kliničnih raziskavah se je zaščitna raven protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (≥ 10 i.e./l) pojavila pri 96 % od 1497 zdravih dojenčkov, otrok, mladostnikov in odraslih, ki so dobili ciklus treh odmerkov prejšnjega pripravka Merckovega rekombinantnega cepiva proti hepatitisu B. V dveh preskušanjih pri starejših mladostnikih in odraslih se je pri 95,6-97,5 % cepljenih osebah razvila zaščitna raven protiteles z geometričnim povprečjem titra 535-793 i.e./l.
Trajanje zaščitnega učinka prejšnjega pripravka Merckovega rekombinantnega cepiva proti
hepatitisu B pri zdravih cepljenih osebah sicer ni znano, toda med 5- do 9-letnim spremljanjem
približno 3000 zelo ogroženih preiskovancev, ki so dobili podobno iz plazme pridobljeno cepivo, niso odkrili primerov klinično očitnega hepatitisa B.
Poleg tega so pri zdravih odraslih dokazali obstoj s cepivom sproženega imunskega spomina za površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) z anamnestičnim odzivom protiteles na obnovitveni odmerek prejšnjega pripravka Merckovega rekombinantnega cepiva proti hepatitisu B. Trajanje zaščitnega učinka pri zdravih cepljenih osebah ni znano. Potreba po obnovitvenem odmerku cepiva HBVAXPRO še ni določena, razen 12 mesečnega obnovitvenega odmerka, ki je potreben po skrajšani
shemi 0, 1, 2.
Zmanjšanje tveganja za karcinom jetrnih celic
Karcinom jetrnih celic je resen zaplet okužbe z virusom hepatitisa B. Raziskave so pokazale povezavo
med kroničnim hepatitisom B in karcinomom jetrnih celic; 80 % primerov tega karcinoma povzroči
okužba z virusom hepatitisa B. Tako je cepivo proti hepatitisu B prvo cepivo proti raku, ker lahko
prepreči primarnega raka na jetrih.
Farmacevtski podatki - HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml
V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).
Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Cepivo HBVAXPRO je treba uporabiti čim prej po tem, ko ga vzamete iz hladilnika. Cepivo
HBVAXPRO se lahko uporabi, če celoten (kumulativni večkratni odstopi) čas izven hladilnika (pri
temperaturi med 8 °C in 25 °C) ne presega 72 ur. Kumulativni večkratni odstopi med 0 °C in 2 °C so
prav tako dovoljeni, dokler celoten čas med 0 °C in 2 °C ne presega 72 ur. Vendar to niso priporočila
za shranjevanje.
1 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo) brez igle z batnim zamaškom (sivi klorbutil ali brombutil). Velikost pakiranja: 1, 10.
1 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo) z 1 priloženo iglo z gumijastim batnim
zamaškom (sivi klorbutil ali brombutil). Velikost pakiranja: 1, 10.
1 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo) z 2 priloženima iglama z gumijastim batnim zamaškom (sivi klorbutil ali brombutil). Velikost pakiranja: 1, 10, 20.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
in ravnanje s cepivom
Cepivo je treba pred uporabo pregledati zaradi morebitne nastale oborine ali spremembe barve vsebine. V tem primeru cepiva ne smete uporabiti.
Pred uporabo je treba injekcijsko brizgo dobro pretresti.
Primite injekcijsko brizgo in pritrdite iglo tako, da jo zavrtite v smeri urnega kazalca, dokler se igla
čvrsto ne prileže injekcijski brizgi.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.