Plaslyte raztopina za infundiranje

Zdravilo Plaslyte raztopina za infundiranje je indicirano:

• za nadomeščanje izgubljene tekočine (npr. po opeklinah, poškodbi glave, zlomu, okužbi ali draženju peritoneja),

• za nadomestitev tekočine med operacijo,

• pri hemoragičnem šoku in kliničnih stanjih, pri katerih je potrebna hitra transfuzija krvi (kompatibilnost s krvjo) in

• pri šibki do zmerni presnovni acidozi, tudi v primeru zmanjšane presnove laktoze.

Odmerjanje:

Odrasli, starostniki in mladostniki (starost 12 let ali več):

Pred in med dajanjem je potrebno nadzirati ravnovesje tekočin, serumske elektrolite in kislinsko-bazično ravnovesje, posebno pozornost pa je treba nameniti serumski

koncentraciji natrija pri bolnikih s povečanim neosmotskim sproščanjem vazopresina (sindrom inadekvatnega izločanja antidiuretskega hormona, SIADH) in pri bolnikih, ki zaradi tveganja bolnišnično pridobljene hiponatriemije sočasno prejemajo agoniste vazopresina (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).

Nadziranje serumske koncentracije natrija je še posebej pomembno za hipotonične tekočine.

Toničnost zdravila Plaslyte raztopina za infundiranje je 295 mOsm/l (približno).

Hitrost in količino infuzije mora glede na starost, telesno maso, klinično stanje (npr. opekline, operacijo, poškodbo glave, okužbe) in sočasno zdravljenje določiti lečeči

zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem z intravensko tekočino (glejte poglavji 4.4 in 4.8).

Priporočeni odmerek je od 500 ml do 3 litre na 24 ur.

Hitrost infundiranja:

Hitrost infundiranja pri odraslih, starostnikih in mladostnikih je običajno 40 ml/kg na 24 ur.

Pri uporabi za nadomeščanje tekočin med operacijo je lahko običajna hitrost višja, in sicer okoli 15 ml/kg na uro.

Uporaba pri starostnikih

Pri izbiranju vrste raztopine za infundiranje ter volumna in hitrosti infundiranja pri

starostnikih upoštevajte, da imajo le-ti na splošno pogosteje bolezni srca, ledvic, jeter in druga obolenja ali prejemajo drugo sočasno zdravljenje.

Uporaba pri pediatričnih bolnikih

Varnost in učinkovitost zdravila Plaslyte raztopina za infundiranje pri otrocih nista bili potrjeni z ustreznimi in dobro nadzorovanimi preskušanji. Zdravljenje

pediatričnih bolnikov je opisano v literaturi. Odmerjanje je odvisno od telesne mase:

• 0-10 kg telesne mase: do 100 ml/kg/24 ur

• 10-20 kg telesne mase: 1000 ml + (50 ml/kg nad 10 kg)/24 ur

• > 20 kg telesne mase: 1500 ml + (20 ml/kg nad 20 kg)/24 ur

  Tudi hitrost dajanja je odvisna od telesne mase:

• 0-10 kg telesne mase: 6-8 ml/kg na uro

• 10-20 kg telesne mase: 4-6 ml/kg na uro

• > 20 kg telesne mase: 2-4 ml/kg na uro

Način uporabe:

Zdravilo se daje intravensko.

Raztopino je treba dajati s sterilno opremo in z uporabo aseptične tehnike. Oprema mora biti napolnjena z raztopino, da preprečite vstop zraka v sistem.

Raztopino lahko dajete pred, med ali po transfuziji krvi.

Ker je raztopina izoosmolalna, jo lahko dajete v periferno veno.

Pred dajanjem je treba raztopino vizualno pregledati ter se prepričati, da ne vsebuje

delcev in da ni spremenila barve, če to omogočata raztopina in njen vsebnik. Zdravila ne uporabljajte, če raztopina ni bistra in če so zapore poškodovane.

Vrečke ne vzemite iz zunanjega ovoja, dokler ni izdelek pripravljen za uporabo.

Notranja vrečka ohranja raztopino sterilno. Infundirajte takoj po vstavitvi infuzijskega seta.

Ne uporabljajte plastičnih vsebnikov v zaporedni vezavi. To lahko namreč povzroči zračno embolijo zaradi preostanka zraka, ki se vsrka iz prvega vsebnika, preden je infundiranje tekočine iz drugega vsebnika končano. Pritiskanje na intravensko raztopino v mehkih plastičnih vsebnikih z namenom povečanja pretoka lahko povzroči zračno embolijo, če pred dajanjem raztopine niste odstranili vsega preostalega zraka.

Uporaba odzračenih setov za intravensko infundiranje zdravila z ventilom v odprtem položaju lahko povzroči zračno embolijo. Odzračenih setov za intravensko infundiranje z ventilom v odprtem položaju torej ne smete uporabljati z mehkimi

plastičnimi vsebniki.

Dodatke lahko vnesete pred ali med infundiranjem prek mesta za injiciranje.

Ta raztopina za infundiranje je kontraindicirana za uporabo pri bolnikih, pri katerih so prisotni:

• hiperkaliemija;

• odpoved ledvic;

• srčni blok;

• presnovna ali respiratorna alkaloza;

• hipoklorhidrija;

• preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

OPOZORILA

Zdravilo Plaslyte raztopina za infundiranje ni indicirano za zdravljenje hipokloremične hipokaliemične alkaloze.

Zdravilo Plaslyte raztopina za infundiranje ni indicirano za primarno zdravljenje hude presnovne acidoze ali za zdravljenje hipomagneziemije.

Uporaba pri bolnikih s hipermagneziemijo ali tveganjem zanjo in tveganji, ki so z njo povezana

Bodite previdni pri uporabi parenteralnih magnezijevih soli pri bolnikih z manj resno ledvično okvaro ali miastenijo gravis. Bolnike spremljajte in bodite pozorni na klinične znake viška magnezija, še posebno pri bolnikih, ki se zdravijo za eklampsijo. (Glejte tudi poglavje 4.5 – Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij.)

Uporaba pri bolnikih s hipokalcemijo

Zdravilo Plaslyte raztopina za infundiranje ne vsebuje kalcija, njegov alkalni učinek pa poveča pH plazme, zaradi česar se lahko koncentracija ioniziranega kalcija (ki ni vezan na proteine) zmanjša. Pri dajanju zdravila Plaslyte raztopina za infundiranje bolnikom s hipokalcemijo bodite še posebno previdni.

Uporaba pri bolnikih s hiperkaliemijo ali tveganjem zanjo

Pri dajanju raztopin, ki vsebujejo kalijeve soli, bolnikom s srčnimi boleznimi ali stanji, ki so predispozicija za hiperkaliemijo, kot so ledvična ali adrenokortikalna insuficienca, akutna dehidracija ali obsežno uničenje tkiva, ki je posledica hudih opeklin, bodite previdni. Pri bolnikih s tveganjem za hiperkaliemijo je treba še posebno natančno spremljati raven kalija v plazmi.

Naslednje kombinacije niso priporočljive, saj povečujejo koncentracijo kalija v plazmi in lahko povzročijo potencialno smrtno hiperkaliemijo, še posebej v primeru odpovedi ledvic, kar poveča učinek hiperkaliemije (glejte poglavje 4.5).

• sočasna uporaba z diuretiki, ki zadržujejo kalij (amilorid, kalijev kanreonat, spironolakton, triamteren)

• zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE inhibitorji) in na podlagi ekstrapolacije tudi antagonisti angiotenzinskih receptorjev II: potencialno smrtna hiperkaliemija

• takrolimus, ciklosporin

Uporaba pri bolnikih s pomanjkanjem kalija

Čeprav je koncentracija kalija v zdravilu Plaslyte raztopina za infundiranje podobna kot v plazmi, ni zadostna za doseganje primernega učinka v primeru hudega pomanjkanja kalija, zato se ne sme uporabljati v ta namen.

Tveganje preobremenitve s tekočinami in/ali topljenci ter motenj ravnovesja elektrolitov

Med uporabo te raztopine morate spremljati klinično stanje bolnika in laboratorijske parametre (ravnovesje tekočin, elektrolite v krvi in urinu ter kislinsko-bazično ravnovesje).

V odvisnosti od prostornine in hitrosti infundiranja lahko intravensko dajanje zdravila Plaslyte raztopina za infundiranje povzroči

− preobremenitev s tekočinami in/ali topljenci, kar povzroča hiperhidracijo oz. hipervolemijo, zato morate pri dajanju velikih količin infuzije bolnike z odpovedjo srca, pljuč ali ledvic skrbno spremljati.

Visokovolumsko infuzijo je treba zaradi tveganja bolnišnično pridobljene

hiponatriemije pri bolnikih z odpovedjo srca ali pljuč ter pri bolnikih z neosmotskim sproščanjem vazopresina (vključno s SIADH) posebej nadzorovati (glejte spodaj).

Hiponatriemija

Pri bolnikih z neosmotskim sproščanjem vazopresina (npr. pri akutni bolezni,

bolečini, pooperativnem stresu, okužbah, opeklinah in boleznih osrednjega živčnega sistema), bolnikih z boleznimi srca, jeter ali ledvic ter bolnikih, izpostavljenih agonistom vazopresina (glejte poglavje 4.5) je tveganje akutne hiponatriemije pri infuziji hipotoničnih tekočin še posebej veliko.

Akutna hiponatriemija lahko povzroči hiponatriemično encefalopatijo (možganski edem), za katero so značilni glavobol, navzea, epileptični napadi, letargija in bruhanje. Pri bolnikih z možganskim edemom je tveganje hude, nereverzibilne in življenje ogrožajoče možganske poškodbe še posebej veliko.

Pri otrocih, ženskah v rodni dobi in bolnikih z zmanjšano podajnostjo možganov (npr. z meningitisom, intrakranialno krvavitvijo, s cerebralno kontuzijo ali z možganskim

edemom) je tveganje hudega in življenje ogrožajočega otekanja možganov, ki ga povzroča akutna hiponatriemija, še posebej visoko.

Uporaba pri bolnikih s hipervolemijo ali hiperhidracijo oziroma stanji, ki povzročajo zadrževanje natrija in edem

Pri dajanju zdravila Plaslyte raztopina za infundiranje hipervolemičnim ali čezmerno hidriranim bolnikom bodite še posebno previdni.

Pri dajanju raztopin, ki vsebujejo natrijev klorid, bolnikom s hipertenzijo, srčnim popuščanjem, perifernim ali pljučnim edemom, okvarjenim delovanjem ledvic, preeklampsijo, aldosteronizmom ali drugimi stanji, ki so povezana z zadrževanjem natrija (glejte tudi poglavje 4.5 – Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), bodite previdni.

Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic

Pri dajanju zdravila Plaslyte raztopina za infundiranje bolnikom s hudo okvaro ledvic bodite še posebno previdni. Pri teh bolnikih lahko dajanje zdravila Plaslyte raztopina za infundiranje povzroči zadrževanje natrija in/ali kalija ali magnezija.

Uporaba pri bolnikih z alkalozo ali tveganjem zanjo

Pri dajanju zdravila Plaslyte raztopina za infundiranje bolnikom z alkalozo ali tveganjem zanjo bodite še posebno previdni. Dajanje prevelike količine zdravila Plaslyte raztopina za infundiranje lahko povzroči presnovno alkalozo zaradi prisotnosti acetatnih in glukonatnih ionov.

Preobčutljivostne reakcije

Pri uporabi zdravila Plaslyte raztopina za infundiranje so opazili preobčutljivostne reakcije in reakcije na infuzijo, vključno z anafilaktoidnimi reakcijami.

Če se pojavijo kakršni koli znaki ali simptomi, ki kažejo na preobčutljivostno reakcijo, morate takoj prekiniti infundiranje. Izvesti morate primerne terapevtske protiukrepe, ki so klinično indicirani.

Dajanje zdravila

Pri dajanju zdravila v pooperativnem obdobju, tik po okrevanju po živčnomišični blokadi, bodite previdni, saj lahko magnezijeve soli povzročijo ponoven pojav živčnomišične blokade.

Če to raztopino redno uporabljate skupaj s parenteralno prehrano, morate upoštevati vnos elektrolitov in ga ustrezno prilagoditi.

Vpliv na izvide laboratorijskih preiskav za raztopine, ki vsebujejo glukonat

Pri bolnikih, ki prejemajo raztopine Plaslyte podjetja Baxter, ki vsebujejo glukonat, so poročali o lažno pozitivnih izvidih preiskav Platelia na Aspergillus z EIA laboratorijev Bio-Rad Laboratories. Za te bolnike se je pozneje izkazalo, da niso okuženi z glivo Aspergillus. Pozitivne rezultate te preiskave pri bolnikih, ki prejemajo raztopine Plaslyte podjetja Baxter, ki vsebujejo glukonat, je torej treba previdno tolmačiti in jih potrditi tudi z drugimi diagnostičnimi metodami.

Dajanje zdravila

Dodajanje drugih zdravil ali uporaba nepravilne tehnike infundiranja lahko povzroči reakcije, ki so podobne vročinskim odzivom, zaradi možnega vnosa pirogenov. V primeru neželenih učinkov morate takoj prekiniti infundiranje.

Za informacije o inkompatibilnostih ter pripravi izdelka in dodatkov glejte poglavji

6.2 in 6.6.

Zdravila, ki krepijo učinek vazopresina

Spodaj našteta zdravila krepijo učinek vazopresina, kar povzroča zmanjšano ledvično izločanje vode brez elektrolitov, in lahko povečajo tveganje bolnišnično pridobljene hiponatriemije, ki se pojavi po nepravilno uravnoteženem zdravljenju z intravenskimi tekočinami (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).

• Zdravila, ki spodbujajo sproščanje vazopresina, vključujejo: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotike, narkotike

  • Zdravila, ki potencirajo delovanje vazopresina, vključujejo: klorpropamid, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), ciklofosfamid

• Analogi vazopresina vključujejo: dezmopresin, oksitocin, terlipresin

Med drugimi zdravili, ki povečujejo tveganje hiponatriemije, so tudi diuretiki na splošno in antiepileptiki, kot je okskarbazepin.

Interakcije, povezane s prisotnostjo natrija:

• Kortikoidi oz. steroidi in karbenoksolon, ki so povezani z zadrževanjem natrija in vode v telesu (z edemom in hipertenzijo).

  Interakcije, povezane s prisotnostjo kalija:

  Naslednje kombinacije povečujejo koncentracijo kalija v plazmi in lahko povzročijo potencialno smrtno hiperkaliemijo, še posebej v primeru odpovedi ledvic, ki poveča učinek hiperkaliemije:

• Diuretiki, ki zadržujejo kalij (amilorid, kalijev kanreonat, spironolakton, triamteren – samostojna uporaba ali uporaba v povezav z drugimi zdravili) (glejte poglavje 4.4).

• Zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE inhibitorji) in na podlagi ekstrapolacije tudi antagonisti angiotenzinskih receptorjev II: potencialno smrtna hiperkaliemija (glejte poglavje 4.4).

• Takrolimus, ciklosporin (glejte poglavje 4.4).

  Dajanje kalija bolnikom, ki se zdravijo s takšnimi zdravili, lahko povzroči hudo in celo smrtno hiperkaliemijo, še posebej pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco.

  Interakcije, povezane s prisotnostjo magnezija:

• Živčnomišični blokatorji, kot so tubokurarin, suksametonij in vekuronij, katerih učinki se povečajo v prisotnosti magnezija.

• Acetilholin, čigar sproščanje in učinki se zmanjšajo v prisotnosti magnezijevih soli, kar lahko povzroči živčnomišično blokado.

• Aminoglikozidni antibiotiki in nifedipin, ki imajo aditivni učinek v

  kombinaciji s parenteralnim magnezijem in povečajo živčnomišično blokado.

  Interakcije, povezane s prisotnostjo acetata in glukonata (ki se presnavljata v bikarbonat):

  Pri dajanju zdravila Plaslyte raztopina za infundiranje bolnikom, ki prejemajo zdravila, pri katerih je izločanje skozi ledvice odvisno od pH-ja, bodite previdni. Zaradi alkalnega učinka (tvorjenje bikarbonata) lahko zdravilo Plaslyte raztopina za infundiranje moti izločanje teh zdravil.

• Ledvični očistek kislih zdravil, kot so salicilati, barbiturati in litij, se lahko

  poveča zaradi alkalizacije urina z bikarbonatom, ki se tvori pri presnovi acetata in glukonata.

• Ledvični očistek alkalnih zdravil, kot so simpatomimetiki (npr. efedrin, psevdoefedrin) in stimulanti (npr. deksamfetamin sulfat, fenfluramin

hidroklorid), se lahko zmanjša.

Nosečnost in dojenje

Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Plaslyte raztopina za infundiranje pri nosečnicah in doječih materah. Pred uporabo zdravila Plaslyte raztopina za infundiranje pri nosečnicah in doječih materah je treba podrobno oceniti možna tveganja in koristi za vsako posamezno bolnico.

Zdravilo Plaslyte raztopina za infundiranje je treba zaradi tveganja hiponatriemije nosečnicam med porodom dajati zelo previdno, še posebej, če je dano skupaj z oksitocinom (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).

Plodnost

Ni podatkov o učinkih zdravila Plaslyte raztopina za infundiranje na plodnost.

O vplivih zdravila Plaslyte raztopina za infundiranje na sposobnost vožnje in upravljanja strojev ni podatkov.

O naslednjih neželenih učinkih so poročali po prihodu zdravila na trg pri uporabi različnih raztopin elektrolitov, podobnih zdravilu Plaslyte. Neželeni učinki so primarno navedeni glede na organski sistem po klasifikaciji MedDRA in nato po prednostnem izrazu glede na njihovo resnost, kjer je to mogoče.

Po pogostnosti so opredeljeni kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10 000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

* O neželenih učinkih v poševnem tisku so poročali pri drugih podobnih izdelkih

**Bolnišnično pridobljena hiponatriemija lahko zaradi razvoja akutne

hiponatriemične encefalopatije povzroči nepopravljivo poškodbo možganov in smrt; pogostnost ni znana (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli

domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Dajanje prevelike količine ali prehitro lahko povzroči preobremenitev z vodo in natrijem ter nevarnost za pojav edema, še posebno pri zmanjšanem izločanju natrija skozi ledvice. V tem primeru bo morda potrebna dodatna ledvična dializa.

Prekomerno dajanje kalija lahko povzroči nastanek hiperkaliemije, še posebno pri bolnikih z okvaro ledvic. Med simptome te motnje sodijo parestezije v okončinah,

šibkost mišic, paraliza, srčne aritmije, srčni blok, srčna kap in zmedenost. Zdravljenje hiperkaliemije naj zajema dajanje kalcija, inzulina (z glukozo) in natrijevega bikarbonata, ionsko izmenjavo ali dializo.

Prekomerno parenteralno dajanje magnezijevih soli povzroča nastanek

hipermagneziemije, čigar pomembni znaki so izguba kolenskega refleksa in depresija dihanja, ki sta posledici živčnomišične blokade. Med druge simptome hipermagneziemije lahko sodijo slabost, bruhanje, pordelost kože, žeja, hipotenzija zaradi periferne vazodilatacije, dremavost, zmedenost, šibkost mišic, bradikardija, koma in srčna kap. Bolnik s smrtno obliko hipermagneziemije je bil uspešno zdravljen z umetno ventilacijo, intravenskim dajanjem kalcijevega klorida in prisilno diurezo z infuzijami manitola.

Prekomerno dajanje kloridnih soli lahko povzroči izgubo bikarbonata in zakislitev.

Prekomerno dajanje spojin, kot sta natrijev acetat in natrijev glukonat, ki se presnovita v bikarbonatni anion, lahko povzroči hipokaliemijo in presnovno alkalozo, predvsem pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic. Med simptome te motnje lahko sodijo spremembe razpoloženja, utrujenost, zasoplost, šibkost mišic in nepravilen srčni utrip. Mišična hipertonija, trzanje mišic in tetanija se lahko pojavijo predvsem pri bolnikih s hipokalcemijo. Zdravljenje presnovne alkaloze s prevelikim odmerkom bikarbonata zajema predvsem ureditev ravnovesja tekočin in elektrolitov.

Kadar je preveliko odmerjanje povezano z zdravili, ki so dodana infundirani raztopini, so znaki in simptomi prekomernega infundiranja povezani z vrsto dodanega zdravila. V primeru nenamernega prekomernega infundiranja je treba zdravljenje prekiniti ter pri bolniku opazovati pojav ustreznih znakov in simptomov, povezanih z danim zdravilom. Po potrebi uvedite tudi ustrezne simptomatične in podporne ukrepe.