Dimo filmsko obložene tablete

Zdravilo rastlinskega izvora za kratkotrajno zdravljenje simptomov blagih depresivnih motenj.

Odmerjanje

Odrasli in starejši: enkrat dnevno 1 tableto.

Pediatrična populacija

Uporaba zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4). Ker učinek jemanja zdravila nastopi postopoma, je treba zdravilo uporabljati redno.

Poln učinek zdravljenja se pričakuje po 4 tednih zdravljenja. Zdravljenje lahko traja 6 tednov. Če se simptomi med zdravljenjem ne izboljšajo, naj se bolnik posvetuje z zdravnikom.

Način uporabe

Za peroralno uporabo. Bolnik naj tableto vzame po zajtrku neprežvečeno z nekaj tekočine.

Zdravila Dimo ne smejo jemati bolniki z znano preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Prav tako ga ne smejo jemati bolniki z boleznimi ali terapijo, ki povzroča preobčutljivost kože na sončno svetlobo (na primer kožna porfirija, PUVA).

Zdravila Dimo ne smejo jemati bolniki, ki se zdravijo z zdravili iz naslednjih skupin:

• imunosupresivi (ciklosporin, takrolimus za sistemsko uporabo, sirolimus),

• zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (indinavir, amprenavir ali drugi zaviralci proteaz, nevirapin),

• citostatiki (irinotekan, imatinib),

• antikoagulanti (varfarin, fenprokumon).

  Glejte poglavje 4.5.

Med zdravljenjem z zdravilom Dimo se morajo bolniki izogniti močnejšemu UV žarčenju, na primer dolgemu izpostavljanju soncu, sončnim svetilkam in sončenju v solariju.

Zaradi pomanjkanja podatkov uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.

Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Suhi ekstrakt zeli šentjanževke inducira aktivnost CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 in vpliva na prenos s pomočjo P-glikoproteina. Sočasna uporaba s ciklosporinom, takrolimusom za sistemsko uporabo, sirolimusom, indinavirom, amprenavirom in drugimi zaviralci proteaz, nevirapinom, irinotekanom, imatinibom, varfarinom in fenprokumonom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Posebna previdnost je potrebna pri sočasnem zdravljenju z vsemi zdravili, ki se presnavljajo pod vplivom encimov CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ali prenašajo s pomočjo P-glikoproteina (na primer amitriptilin, feksofenadin, benzodiazepini, metadon, simvastatin, digoksin, ivabradin, verapamil, finasterid), saj je možno zmanjšanje njihovih plazemskih koncentracij.

Zmanjšanje plazemskih koncentracij peroralnih kontraceptivov lahko povzroči pogostejše intermenstrualne krvavitve in zmanjša zanesljivost zaščite pred nosečnostjo. Ženske, ki jemljejo peroralne kontraceptive, morajo uporabljati dodatno kontracepcijsko zaščito.

Pred načrtovano operacijo je treba preučiti možnost interakcij z zdravili za splošno in lokalno anestezijo in po potrebi prekiniti zdravljenje z zdravilom Dimo.

Povečana aktivnost encimov se v enem tednu po jemanju vrne na normalno raven.

Suhi ekstrakt zeli šentjanževke lahko okrepi serotoninske neželene učinke (na primer slabost, bruhanje, anksioznost, nemir, zmedenost), kadar bolnik sočasno jemlje antidepresive, kot so inhibitorji ponovnega privzema serotonina (na primer sertralin, paroksetin, nefazodon), buspiron ali triptane.

Bolniki, ki jemljejo druga zdravila na recept, se morajo pred jemanjem zdravila Dimo in drugih zdravil s šentjanževko posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.

Rezultati študij na živalih so dvoumni. Potencialno tveganje za ljudi ni znano. Ker ni dovolj kliničnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva. Podatki o vplivu zdravila Dimo na plodnost niso na voljo.

Ustrezne študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

- zelo pogosti (≥1/10),

- pogosti (≥1/100 do <1/10),

- občasni (≥1/1.000 do <1/100),

- redki (≥1/10.000 do <1/1.000),

- zelo redki (<1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

  Bolezni prebavil

• Redki: prebavne težave.

  Bolezni imunskega sistema

• Redki: alergijske kožne reakcije.

  Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

• Redki: utrujenost.

  Bolezni živčevja

• Redki: nemir, neustrezno zaznavanje dražljajev, ščemenje, občutljivost na mraz ali bolečino, pekoč občutek.

  Bolezni kože in podkožja

• Redki: simptomi, podobni sončnim opeklinam (rdečina) pri svetlopoltih posameznikih po izpostavljenosti močni sončni svetlobi.

V določenih okoliščinah lahko urin dobi intenzivnejšo rumeno barvo. To se zgodi zaradi naravnega barvila riboflavina (vitamina B2) v oblogi tablete.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana Interna klinika

Center za zastrupitve Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

E-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

Poročali so o epileptičnih napadih in zmedenosti po 2-tedenskem jemanju do 4,5 g suhega ekstrakta zeli šentjanževke in dodatnih 15 g pred hospitalizacijo.

Po zaužitju odmerka, ki je znatno večji od priporočenega, se mora bolnik 1-2 tedna izogibati sončni svetlobi in drugim vrstam UV žarkov.