Epipen ADR 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Avtoinjektor Epipen ADR (adrenalin) je indiciran za urgentno zdravljenje hudih alergijskih reakcij (anafilaksij) na pike ali ugrize žuželk, hrano, zdravila in druge alergene, kot tudi za idiopatično ali s telesnim naporom povzročeno anafilaksijo.

Odmerjanje

Ker je avtoinjektor Epipen ADR namenjen le za nujno zdravljenje, je treba bolnika poučiti, naj vedno takoj poišče zdravniško pomoč. Začetni odmerek je treba aplicirati takoj, ko so prepoznani znaki anafilaksije.

Če se klinični znaki ne izboljšajo ali če pride do poslabšanja, se lahko 5–15 minut po prvi injekciji da druga injekcija z dodatnim odmerkom avtoinjektorja Epipen ADR. Priporočljivo je, da se bolnikom predpišeta dva avtoinjektorja Epipen ADR, ki ju morajo imeti vedno pri sebi.

Bolnik mora po injiciranju obvezno obiskati zdravnika, da se izvedejo ustrezni ukrepi za nadaljnjo oceno stanja in/ali zdravljenje.

Zdravnik, ki predpiše avtoinjektor Epipen ADR, mora zagotoviti, da bolnik razume indikacije za uporabo in pravilen način uporabe. Zdravnik se mora z bolnikom podrobno pogovoriti o navodilu za uporabo, pravilnem rokovanju z avtoinjektorjem in možnih simptomih anafilaktičnega šoka.

Odrasli

Običajni odmerek za intramuskularno uporabo je 300 mikrogramov.

Pediatrična populacija

Običajni pediatrični odmerek je 0,01 mg/kg telesne mase. Zdravnik, ki bo predpisal zdravilo, lahko predpiše tudi večji ali manjši odmerek, pri čemer mora upoštevati skrbno oceno vsakega posameznega bolnika in prepoznavanje za življenje ogrožajočih vrst reakcij, za katere je predpisano zdravilo.

Odmerka, manjšega od 150 mikrogramov, z avtoinjektorjem Epipen ADR ne moremo injicirati. V primeru majhnih otrok, pri katerih so potrebni manjši odmerki, mora zdravnik razmisliti o uporabi drugih oblik adrenalina za injiciranje.

Otroci in mladostniki s telesno maso, večjo od 30 kg:

Običajni odmerek za intramuskularno uporabo je 300 mikrogramov.

Otroci s telesno maso med 15 kg in 30 kg*:

Običajni odmerek za intramuskularno uporabo je 150 mikrogramov.

* Za te bolnike je na voljo avtoinjektor Epipen ADR za otroke, ki vsebuje 150 mikrogramov adrenalina na odmerek. Avtoinjektor Epipen ADR 300 mikrogramov ni primeren za otroke s telesno maso < 30 kg.

Otroci s telesno maso, manjšo od 15 kg:

Primernost uporabe avtoinjektorja Epipen ADR je treba presoditi za vsak primer posebej. Uporaba pri otrocih, ki tehtajo manj kot 7,5 kg, ni priporočljiva, razen v za življenje ogrožajočih primerih in po nasvetu zdravnika.

Način uporabe

Za enkratno uporabo.

Avtoinjektor Epipen ADR (adrenalin) je, ob prvih znakih anafilaksije, namenjeni takojšnji uporabi pri

bolnikih z znanim večjim tveganjem anafilaksije.

Avtoinjektor Epipen ADR (300 mikrogramov/0,3 ml ) je treba injicirati intramuskularno v anterolateralni predel stegna, ne v mišičje zadnjice. Zdravilo Epipen ADR je zasnovano tako, da se lahko injicira skozi oblačila ali neposredno skozi kožo. Za podrobna navodila za uporabo, glejte poglavje 6.6.

Glejte poglavji 4.4 »Posebna opozorila in previdnostni ukrepi« in 6.6 »Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom«.

Bolnika/skrbnika je treba seznaniti, da mora po vsaki uporabi avtoinjektorja Epipen ADR storiti

naslednje:

• nemudoma poklicati zdravniško pomoč, prositi za prihod reševalnega vozila in povedati, da gre

  za “anafilaksijo”, čeprav se zdi, da se simptomi izboljšujejo (glejte poglavje 4.4),

• bolnik, ki je pri zavesti, mora po možnosti ležati na hrbtu z dvignjenimi nogami. Če bolnik težko diha, naj se usede. Nezavestnega bolnika je treba namestiti v bočni položaj za nezavestnega,

• če je le mogoče, naj nekdo počaka z bolnikom do prihoda zdravniške pomoči.

Absolutne kontraindikacije pri uporabi avtoinjektorja Epipen ADR v primeru nujne pomoči pri alergijah niso znane.

Vodenje bolnikov

Vsem bolnikom, ki se jim predpiše avtoinjektor Epipen ADR, je treba podati podrobne informacije in poskrbeti, da razumejo indikacije za uporabo in pravilen način uporabe zdravila (glejte poglavje 6.6). Zelo priporočljivo je tudi, da se s temi informacijami seznanijo tudi bližnje osebe bolnika (npr. starši, skrbniki, učitelji), da se zagotovi pravilna uporaba avtoinjektorja Epipen ADR v primeru, da bolnik potrebuje pomoč v za življenje ogrožajoči situaciji.

Bolnika je treba poučiti, da takoj po uporabi prvega odmerka pokliče številko 112, prosi za prihod reševalnega vozila in pove, da potrebuje nujno medicinsko pomoč zaradi anafilaksije. S tem se zagotovi natančno spremljanje anafilaktične epizode in nadaljnje zdravljenje.

Avtoinjektor Epipen ADR je treba injicirati v anterolateralni predel stegna. Bolnikom je treba svetovati, naj ne injicirajo v zadnjico.

V primerih, ko zdravilo injicira skrbnik, je treba poskrbeti, da je bolnikova noga med injiciranjem imobilizirana, s čimer se zmanjša tveganje za pojav laceracije noge, ukrivljenja igle ali drugih poškodb. V nobenem primeru se uporabljene igle ne sme ponovno uporabiti.

Pri bolnikih z debelo podkožno plastjo maščobe obstaja tveganje, da adrenalin ne doseže mišičnega tkiva in je zato učinek suboptimalen (glejte poglavje 5.2). Morda bo potrebna druga injekcija z dodatnim avtoinjektorjem Epipen ADR (glejte poglavje 4.2).

Bolnike je treba opozoriti glede sorodnih alergenov in jih, kadar je to mogoče, pregledati, da se določijo njihovi specifični alergeni.

Poročali so o nenamernem injiciranju v dlani ali stopala, ki lahko povzroči periferno ishemijo. Po nenamernem injiciranju bodo bolniki lahko, poleg drugega ustreznega zdravljenja anafilaksije, potrebovali zdravljenje z vazodilatatorji.

Pri bolnikih s sočasno astmo obstaja povečano tveganje za pojav hude anafilaktične reakcije. Sočasne bolezni

Velika previdnost je potrebna pri aplikaciji adrenalina bolnikom z boleznijo srca. Tem bolnikom in bolnikom, ki imajo diabetes, hipertiroidizem, hipertenzijo in starejšim posameznikom se adrenalin predpiše le, če potencialne koristi uporabe odtehtajo potencialno tveganje.

Pri bolnikih z visokim intraokularnim tlakom, hudo okvaro ledvic, adenomom prostate z zastajanjem urina, hiperkalciemijo in hipokaliemijo obstaja tveganje za pojav neželenih reakcij po uporabi adrenalina.

Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo je uporaba adrenalina lahko povezana s prehodnim poslabšanjem Parkinsonovih simptomov, kot so togost in tresenje.

Opozorila o pomožnih snoveh

Avtoinjektor Epipen ADR vsebuje natrijev metabisulfit, ki lahko redko povzroči resne preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi simptomi in bronhospazmom pri občutljivih posameznikih, še posebej pri tistih z anamnezo astme. Bolnike s temi boleznimi moramo natančno poučiti o okoliščinah, v katerih se lahko uporablja avtoinjektor Epipen ADR.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki lahko povečajo tveganje za nastanek srčnih aritmij, vključno z digitalisom in kinidinom.

Učinke adrenalina lahko okrepijo triciklični antidepresivi, zaviralci monoaminooksidaz (zaviralci MAO) in zaviralci katehol-O-metiltransferaze (zaviralci COMT), hormoni ščitnice, teofilin, oksitocin, parasimpatikolitiki, določeni antihistaminiki (difenhidramin, klorfeniramin), levodopa in alkohol.

Adrenalin zavira izločanje insulina, kar povzroči povišanje vrednosti glukoze v krvi. Morda bo pri sladkornih bolnikih, ki prejemajo adrenalin, potrebno povečati njihove odmerke insulina ali peroralnih hipoglikemičnih zdravil.

Vazokonstrikcijski in hipertenzijski učinki adrenalina se lahko antagonizirajo med sočasnim zdravljenjem z antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa, kot je fentolamin. Kardiostimulativni in bronhodilatativni učinki adrenalina se lahko antagonizirajo med sočasnim zdravljenjem z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, kot je propranolol.

Nosečnost

Klinične izkušnje z zdravljenjem nosečnic so omejene. Adrenalin se lahko med nosečnostjo uporabi le, če potencialne koristi uporabe odtehtajo potencialno tveganje za plod. Adrenalin lahko izrazito zmanjša pretok krvi skozi posteljico, vendar to lahko povzroči tudi anafilaktični šok. Adrenalin zavira spontane ali z oksitocinom povzročene kontrakcije noseče maternice in lahko podaljša drugo porodno fazo.

Dojenje

Adrenalin po peroralnem vnosu ni biološko uporaben. Ni pričakovati, da bi adrenalin, ki se izloči v materino mleko, imel kakršen koli učinek na dojenega dojenčka.

Plodnost

Ker je adrenalin učinkovina, ki je naravno prisotna v telesu, je malo verjetno, da bi imelo to zdravilo kakršne koli škodljive učinke na plodnost.

Bolnikom se po aplikaciji adrenalina ne priporoča vožnja ali upravljanje strojev, saj so lahko prizadeti zaradi simptomov anafilaktičnega šoka.

Neželeni učinki, povezani z aktivnostjo adrenalina na alfa in beta receptorje, lahko vključujejo simptome, kot so tahikardija in hipertenzija, kot tudi neželene učinke na centralni živčni sistem.

V okviru posameznih organskih sistemov so neželeni učinki navedeni po pogostnosti (številu bolnikov, pri katerih se pričakuje pojav reakcije), pri čemer se uporabljajo naslednje kategorije:

• zelo pogosti (≥ 1/10)

• pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)

• občasni (≥ 1/1000 do < 1/100)

• redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

• zelo redki (< 1/10 000)

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

  Organski sistem	Neznana pogostnost	Redki
  Infekcijske in parazitske bolezni	okužbe na mestu injiciranja*	-
  Psihiatrične motnje	anksioznost	-
  Bolezni živčevja	glavobol, omotičnost, tremor	-
  Srčne bolezni	palpitacije, ventrikularna fibrilacija (včasih smrtna), angina pektoris, tahikardija,srčne aritmije	stresna kardiomiopatija
  Žilne bolezni	hipertenzija, bledica, periferna ishemija po nenamernem injiciranju z avtoinjektorjem vdlani ali stopala	-
  Bolezni dihal, prsnega košain mediastinalnega prostora	težave z dihanjem	-
  Bolezni prebavil	navzea, bruhanje	-
  Bolezni kože in podkožja	hiperhidroza	-
  Splošne težave in spremembena mestu aplikacije	astenija, nenamerna poškodba z iglo#	-

  * v obdobju trženja zdravila so poročali o redkih primerih resnih okužb kože in mehkih tkiv, vključno z nekrotizirajočim fasciitisom in mionekrozo, ki jo povzročajo klostridiji (plinska gangrena).

  # neželeni učinki, ki se pojavijo zaradi nenamernega injiciranja lahko vključujejo pospešen srčni utrip, lokalne reakcije, vključno z bledico na mestu injiciranja, občutek mraza in hipestezijo ali poškodbo na mestu injiciranja, kar vodi do modrice, krvavitve, spremembe barve, eritema ali poškodbe kosti.

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

  Nacionalni center za farmakovigilanco

  Slovenčeva ulica 22 SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Prevelik odmerek ali nenamerno intravensko injiciranje adrenalina lahko povzroči krvavitev v možganih zaradi nenadnega zvišanja krvnega tlaka. Če periferna vaskularna konstrikcija in stimulacija srca izzoveta pljučni edem, lahko nastopi smrt.

Pljučni edem lahko zdravimo z antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa, kot je fentolamin. V primeru aritmije lahko zdravimo z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta.