Zdravilo Atifan je namenjeno za zdravljenje:

• dermatomikoz, ki jih povzročajo dermatofiti Trichophyton spp. (T. rubrum, T. mentagrophytes,

  T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum (npr. M. canis), Epidermophyton floccosum;

• dermatomikoz, ki jih povzročajo kvasovke Candida spp. (npr. C. albicans);

• pityriasis (tinea) versicolor, ki jo povzroča Malassezia furfur, poznana tudi kot Pityrosporum ovale ali Pityrosporum orbiculare.

Bolnik nanese kremo enkrat do dvakrat na dan, odvisno od vrste obolenja, v tankem sloju na prizadeto mesto, ki ga pred tem temeljito očisti in osuši.

Pediatrična populacija
Izkušnje pri otrocih so omejene. Zdravilo Atifan ni primerno za otroke, mlajše od 5 let, razen če zdravnik presodi drugače.

Starejšim osebam odmerka ni treba prilagajati.
Če bolezenski znaki v dveh tednih ne minejo, mora zdravnik preveriti diagnozo.

Bolnik kremo na obolelem mestu in v njegovi okolici s prsti nežno vtre v kožo. Pri okužbah pod prsmi, med prsti, interglutealno in ingvinalno namazano obolelo mesto zlasti ponoči prekrije z gazo. Bolnik naj kremo nanese na obolelo mesto vsak dan ob približno istem času.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Če se pojavi huda preobčutljivostna reakcija, je treba zdravljenje prenehati.

Krema ne sme priti v oči. Če pomotoma pride v stik z očmi, jih je treba temeljito sprati s tekočo vodo.

Pediatrična populacija

Zdravilo Atifan ni primerno za otroke, mlajše od 5 let, razen če zdravnik presodi drugače.

Zdravilo Atifan vsebuje cetilalkohol in stearilalkohol, ki lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr.

kontaktni dermatitis).

Poročil o medsebojnem delovanju zdravil pri lokalni uporabi terbinafinijevega klorida ni.

Zdravilo Atifan med nosečnostjo in dojenjem dajemo le, ko je korist zdravljenja za mater večja od

tveganja za otroka.

Nosečnost

Podatki o klinični uporabi zdravila Atifan pri nosečnicah so zelo omejeni in popolna varnost med nosečnostjo ni potrjena. Študije fetalne toksičnosti na živalih ne kažejo, da bi prišlo do škodljivih učinkov (glejte poglavje 5.3).

Zdravila se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno. Dojenje

Terbinafinijev klorid v zelo majhni količini prehaja v materino mleko. Med dojenjem se zdravilo ne

nanaša na prsi. Zato doječe matere ne smejo uporabljati zdravila Atifan krema. Otroci ne smejo priti v

stik z zdravljeno kožo, vključno s prsmi pri dojenju.

Plodnost

V študijah na živalih niso opazili nobenega učinka terbinafina na plodnost (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo Atifan nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Lokalni simptomi, kot so pruritus, luščenje kože, bolečina na mestu aplikacije, draženje na mestu aplikacije, motnje pigmentacije, pekoč občutek na koži, eritem, kraste itd., se lahko pojavijo na mestu aplikacije. Te manj pomembne simptome je potrebno ločiti od preobčutljivostnih reakcij, vključno z izpuščajem, o katerih so poročali v posameznih primerih in zahtevajo prenehanje zdravljenja. Če pride zdravilo po naključju v stik z očmi, lahko terbinafinijev klorid deluje dražeče. V redkih primerih lahko pride do poslabšanja že obstoječih glivičnih okužb.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom Atifan, so po pogostnosti

razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

  - zelo redki (< 1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Pogostnost neželenih učinkov na posamezne organske sisteme:

* Na podlagi izkušenj, pridobljenih v obdobju trženja zdravila.

Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Zaradi majhne sistemske absorpcije lokalno apliciranega terbinafina je preveliko odmerjanje zelo malo verjetno.

Naključno zaužitje vsebine ene 15 g tube zdravila Atifan krema, ki vsebuje 150 mg terbinafinijevega klorida, je primerljivo zaužitju ene 125 mg tablete zdravila Atifan (enota peroralnega odmerka za odrasle).

Če pride do nenamernega zaužitja večje količine zdravila Atifan krema, je pričakovati podobne neželene učinke kot pri prevelikem odmerjanju zdravila Atifan tablete. Ti vključujejo glavobol, navzeo, bolečino v epigastriju in omotico.