Nexium 10 mg gastrorezistentna zrnca za peroralno suspenzijo

Peroralna suspenzija zdravila Nexium je indicirana za zdravljenje:

Pediatrična populacija

Otroci, stari od 1 do 11 let

Gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB)

• zdravljenje endoskopsko dokazanega erozivnega refluksnega ezofagitisa

• simptomatsko zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB)

Otroci starejši od 4 let

V kombinaciji z ustreznimi antibiotiki za zdravljenje duodenalnega ulkusa v povezavi z okužbo s

Helicobacter pylori.

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let

Za indikacije pri bolnikih, starejših od 12 let, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za gastrorezistentne tablete zdravila Nexium.

Uporaba peroralne suspenzije Nexium pride v poštev tudi pri bolnikih, ki težko pogoltnejo dispergirane gastrorezistentne tablete Nexium.

Odmerjanje

Pediatrična populacija

Otroci, stari od 1 do 11 let, s telesno maso ≥ 10 kg

Gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB)

• zdravljenje endoskopsko dokazanega erozivnega refluksnega ezofagitisa

  Telesna masa ≥ 10 do < 20 kg: 10 mg enkrat na dan 8 tednov. Telesna masa ≥ 20 kg: 10 mg ali 20 mg enkrat na dan 8 tednov.

• simptomatsko zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB)

10 mg enkrat na dan do 8 tednov.

Odmerki, večji od 1 mg/kg/dan, niso raziskani.

Otroci, starejši od 4 let

Zdravljenje duodenalnega ulkusa v povezavi z okužbo s Helicobacter pylori

Pri izbiri primerne kombinacije zdravil, moramo upoštevati uradne nacionalne, regionalne in lokalne smernice glede bakterijske rezistence, trajanja zdravljenja (najpogosteje 7 dni, včasih tudi do 14 dni) in ustrezne uporabe antibakterijskih zdravil.

Zdravljenje mora nadzorovati specialist. Priporočeno odmerjanje:

Otroci, mlajši od 1 leta

Izkušnje z zdravljenjem z esomeprazolom pri dojenčkih, mlajših od 1 leta so omejene, zato zdravljenje ni priporočljivo (glejte poglavje 5.1).

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let

Za odmerjanje pri bolnikih, starejših od 12 let, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za gastrorezistentne tablete Nexium.

Posebne skupine bolnikov

Okvara ledvic

Bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagoditi. Izkušnje z uporabo pri bolnikih s hudo insuficienco ledvic so omejene, zato morate takšne bolnike zdraviti previdno (glejte poglavje 5.2).

Okvara jeter

Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi. Pri bolnikih, starih ≥ 12 let, ki imajo hudo okvaro jeter, ne smete preseči največjega odmerka 20 mg zdravila Nexium. Pri otrocih, starih od 1 do 11 let, ki imajo hude težave z jetri, ne smete preseči največjega odmerka 10 mg (glejte poglavje 5.2).

Starejši

Odmerka pri starejših ni potrebno prilagoditi.

Način uporabe

Za odmerek 10 mg vsebino 10 mg vrečice stresite v kozarec s 15 ml vode.

Za 20 mg odmerek stresite vsebino dveh 10 mg vrečic v kozarec s 30 ml vode. Ne uporabljajte

gazirane vode. Vsebino mešajte, dokler se granulat ne razpusti in pustite nekaj minut, da se zgosti.

Znova premešajte in popijte v 30 minutah. Zrnc ne smete žvečiti ali drobiti. Splaknite s 15 ml vode, da boste zaužili vsa zrnca.

Bolniki z nameščeno nazogastrično ali gastrično sondo: za navodila o pripravi in uporabi glejte poglavje 6.6.

Preobčutljivost na učinkovino, substituirane benzimidazole ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Esomeprazola ne smete uporabljati skupaj z nelfinavirjem (glejte poglavje 4.5).

V primeru kakšnih koli zaskrbljujočih simptomov (npr. močne nenamerne izgube telesne mase, ponavljajočega se bruhanja, disfagije, hematemeze ali melene) in pri sumu na želodčni ulkus ali ugotovljenem želodčnem ulkusu je treba izključiti maligno bolezen. Pri maligni bolezni namreč zdravljenje z zdravilom Nexium lahko ublaži simptome in zapozni postavitev diagnoze.

Dolgotrajna uporaba

Dolgotrajno zdravljeni bolniki (zlasti tisti, ki zdravilo dobivajo več kot 1 leto) potrebujejo reden nadzor. Dolgotrajno zdravljenje je indicirano pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let (glejte poglavje 4.1).

Zdravljenje po potrebi

Bolnikom, ki zdravilo jemljejo po potrebi, je treba naročiti, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom, če se jim značilnosti simptomov spremenijo. Zdravljenje po potrebi ni raziskano pri otrocih, zato takega zdravljenja v tej skupini bolnikov ni priporočljivo izvajati.

Odprava okužbe s Helicobacter pylori:

Pri predpisovanju esomeprazola za odpravo okužbe s Helicobacter pylori je treba upoštevati morebitno medsebojno delovanje vseh komponent kombinirane trojne terapije z drugimi zdravili. Klaritromicin je močan zaviralec encima CYP3A4, zato je treba pri trojni terapiji upoštevati kontraindikacije zanj in njegovo medsebojno delovanje pri sočasnem jemanju drugih zdravil, ki se presnavljajo prek encima CYP3A4, kakor je npr. cisaprid.

Gastrointestinalne okužbe

Zdravljenje z zaviralci protonske črpalke lahko rahlo poveča tveganje za nastanek gastrointestinalnih okužb, npr. s Salmonello in Campylobacter (glejte poglavje 5.1).

Absorpcija vitamina B12

Kot vsa druga zdravila, ki zavirajo izločanje kisline, lahko tudi esomeprazol zmanjša absorpcijo vitamina B12 (cianokobalamin) zaradi hipo- ali aklorhidrije. To moramo upoštevati pri bolnikih z

zmanjšanimi zalogami ali z dejavniki, ki ob dolgotrajni terapiji zmanjšujejo absorpcijo vitamina B12.

Hipomagneziemija

Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce protonske črpalke, kakršen je esomeprazol, vsaj tri mesece, v večini primerov pa eno leto, so poročali o hudi hipomagneziemiji. Pojavijo se lahko resni znaki

hipomagneziemije, npr. utrujenost, tetanija, delirij, konvulzije, omotica in prekatne motnje srčnega ritma, vendar se lahko začnejo neopazno in ostanejo prezrti. Pri večini prizadetih bolnikov se je

hipomagneziemija izboljšala po nadomeščanju magnezija in prenehanju uporabe zaviralcev protonske črpalke.

Bolnikom, pri katerih je mogoče pričakovati dolgotrajno zdravljenje, in bolnikom, ki jemljejo

zaviralce protonske črpalke skupaj z digoksinom ali zdravili, ki lahko povzročijo hipomagneziemijo (npr. diuretiki), je priporočljivo izmeriti koncentracijo magnezija pred začetkom zdravljenja z zaviralci protonske črpalke in občasno med zdravljenjem.

Tveganje za zlome

Zaviralci protonske črpalke, zlasti če so uporabljeni v velikih odmerkih in dolgo časa (> 1 leto), lahko zmerno povečajo tveganje za zlom kolka, zapestja in hrbtenice, predvsem pri starejših osebah in v prisotnosti drugih znanih dejavnikov tveganja. Opazovalne študije kažejo, da lahko zaviralci protonske črpalke povečajo celotno tveganje za zlome za 10 – 40 %. Delež tega povečanja je lahko posledica

drugih dejavnikov tveganja. Bolniki s tveganjem za osteoporozo morajo biti deležni oskrbe v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami ter morajo uživati dovolj vitamina D in kalcija.

Subakutni kožni eritematozni lupus

Zaviralci protonske črpalke so povezani z zelo redkimi primeri subakutnega kožnega eritematoznega lupusa. Če se pojavijo lezije, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, in sočasna artralgija, mora

bolnik takoj poiskati zdravniško pomoč, zdravstveni delavec pa mora razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Nexium. Subakutni kožni eritematozni lupus po predhodnem zdravljenju z zaviralcem protonske črpalke lahko poveča tveganje za pojav subakutnega kožnega eritematoznega lupusa z drugimi zaviralci protonske črpalke.

Sočasna uporaba z drugimi zdravili

Sočasna uporaba esomeprazola z atazanavirjem ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5). Če se sočasni uporabi atazanavirja in zaviralca protonske črpalke ni mogoče izogniti, je priporočljivo natančno

klinično spremljanje v kombinaciji s povečanjem odmerka atazanavirja na 400 mg s 100 mg ritonavirja; odmerek esomeprazola ne sme preseči 20 mg.

Esomeprazol je zaviralec CYP2C19. Če uvajamo ali zaključujemo zdravljenje z esomeprazolom moramo pomisliti na možna medsebojna delovanja z zdravili, ki se presnavljajo s CYP2C19. Opazili

so medsebojno delovanje med klopidogrelom in esomeprazolom (glejte poglavje 4.5). Kliničen pomen tega medsebojnega delovanja je nejasen. Zaradi previdnosti naj se esomeprazola in klopidogrela ne uporablja sočasno.

Pri predpisovanju esomeprazola za jemanje po potrebi morate upoštevati možno medsebojno delovanje z drugimi zdravili zaradi nihanja koncentracije esomeprazola v plazmi (glejte poglavje 4.5).

Resni neželeni učinki na koži (SCARs)

V povezavi z zdravljenjem z esomeprazolom so zelo redko poročali o resnih neželenih učinkih na koži (SCARs - Serious cutaneous adverse reactions), kot so multiformni eritem (EM), Stevens-Johnsonov

sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) in reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), ki so lahko smrtno nevarni.

Bolnike je treba opozoriti na znake in simptome resnih reakcij na koži, kot so EM/SJS/TEN/DRESS. Če bolnik opazi kakršne koli značilne znake ali simptome, mora takoj poiskati zdravniško pomoč pri svojem zdravniku.

Ob pojavu simptomov in znakov resnih reakcij na koži je treba zdravljenje z esomeprazolom takoj prekiniti in po potrebi zagotoviti dodatno zdravstveno oskrbo/podrobno spremljanje.

Pri bolnikih z EM/SJS/TEN/DRESS se ne sme uvesti ponovnega zdravljenja s tem zdravilom. Saharoza in glukoza

Zdravilo vsebuje saharozo in glukozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

Interference pri laboratorijskih testih

Zvišana raven kromogranina A (CgA) lahko ovira preiskave glede nevroendokrinih tumorjev. Da bi to preprečili, je treba zdravljenje z esomeprazolom prekiniti vsaj 5 dni pred meritvami CgA (glejte poglavje 5.1). Če se ravni CgA in gastrina po začetnem merjenju ne vrneta v referenčno območje, je treba meritve ponoviti 14 dni po prekinitvi zdravljenja z zaviralcem protonske črpalke.

Učinki esomeprazola na farmakokinetiko drugih zdravil

Zaviralci proteaz

Poročajo o medsebojnem delovanju omeprazola z nekaterimi zaviralci proteaz. Klinični pomen in mehanizem takih medsebojnih delovanj nista vedno znana. Zvišanje želodčnega pH med zdravljenjem z omeprazolom lahko spremeni absorbcijo zaviralcev proteaz. Drugi možni mehanizmi medsebojnega delovanja potekajo prek zavrtja CYP 2C19.

Opisano je, da se je koncentracija atazanavirja in nelfinavirja v serumu med sočasno uporabo z

omeprazolom zmanjšala, zato takšna sočasna uporaba ni priporočljiva. Sočasna uporaba omeprazola (40 mg enkrat na dan) s 300 mg atazanavirja/100 mg ritonavirja je pri zdravih prostovoljcih bistveno zmanjšala izpostavljenost atazanavirju (približno 75% zmanjšanje AUC, Cmax in Cmin). Povečanje odmerka atazanavirja na 400 mg ni izravnalo vpliva omeprazola na izpostavljenost atazanavirju.

Sočasna uporaba omeprazola (20 mg na dan) s 400 mg atazanavirja/100 mg ritonavirja pri zdravih prostovoljcih bistveno zmanjša izpostavljenost atazanavirju (za približno 30 % v primerjavi z izpostavljenostjo ob uporabi 300 mg atazanavirja/100 mg ritonavirja na dan brez 20 mg omeprazola na dan). Sočasna uporaba z omeprazolom (40 mg na dan) je zmanjšala povprečno AUC, Cmax in Cmin nelfinavirja za 36-39 % in povprečno AUC, Cmax in Cmin farmakološko aktivnega presnovka M8 za

75-92 %. Zaradi podobnih farmakodinamičnih učinkov in farmakokinetičnih značilnosti omeprazola in esomeprazola sočasna uporaba esomeprazola in atazanavirja ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4), sočasna uporaba esomeprazola in nelfinavirja pa je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Med sočasnim zdravljenjem s sakvinavirjem (sočasno z ritonavirjem) in omeprazolom (40 mg na dan) so ugotovili večjo koncentracijo sakvinavirja v serumu (80-100 %). Zdravljenje z 20 mg omeprazola na dan ni vplivalo na izpostavljenost darunavirju (sočasno z ritonavirjem) in amprenavirju (sočasno z ritonavirjem). Zdravljenje z 20 mg esomeprazola na dan ni vplivalo na izpostavljenost amprenavirju (sočasno z ritonavirjem ali brez njega). Zdravljenje s 40 mg omeprazola na dan ni vplivalo na izpostavljenost lopinavirju (sočasno z ritonavirjem).

Metotreksat

Pri nekaterih bolnikih so poročali o povečanju koncentracije metotreksata, kadar se daje sočasno z

zaviralci protonske črpalke. Pri dajanju velikih odmerkov metotreksata je treba razmisliti o začasnem prenehanju uporabe esomeprazola.

Takrolimus

Poročali so, da sočasna uporaba esomeprazola zviša koncentracijo takrolimusa v serumu. Intenzivneje je treba spremljati koncentracijo takrolimusa in delovanje ledvic (očistek kreatinina), odmerek

takrolimusa pa prilagoditi, če je treba.

Zdravila, katerih absorpcija je odvisna od pH

Zaviralni učinek na izločanje želodčne kisline med zdravljenjem z esomeprazolom in drugimi zaviralci protonske črpalke lahko zmanjša ali poveča absorpcijo zdravil, katerih absorpcija je odvisna od pH vrednosti želodčne vsebine. Kot pri drugih zdravilih, ki zmanjšajo kislost želodčne vsebine, se lahko med zdravljenjem z esomeprazolom zmanjša absorpcija zdravil, kot so ketokonazol, itrakonazol in erlotinib, poveča pa se lahko absorpcija digoksina. Sočasno zdravljenje z omeprazolom (20 mg na dan) in digoksinom je pri zdravih preiskovancih povečalo biološko uporabnost digoksina za 10 % (pri dveh od desetih preiskovancev do 30 %). Toksičnost digoksina je bila opisana redko. Vendar pa je v

primeru uporabe velikih odmerkov esomeprazola pri starejših bolnikih potrebna previdnost. V takšnih okoliščinah je treba intenzivneje spremljati terapevtski odmerek digoksina.

Zdravila, ki se presnavljajo s CYP2C19

Esomeprazol zavira CYP2C19, ki je glavni encim za presnovo esomeprazola. Če je esomeprazol uporabljen v kombinaciji z zdravili, ki se presnavljajo s CYP2C19, npr. z diazepamom, citalopramom, imipraminom, klomipraminom, fenitoinom itn., se lahko koncentracija teh zdravil v plazmi poveča in morda bo potrebno zmanjšanje odmerka. To je treba še posebej upoštevati pri predpisovanju esomeprazola za jemanje po potrebi.

Diazepam

Sočasna uporaba 30 mg esomeprazola je za 45 % zmanjšala očistek diazepama, ki je substrat CYP2C19.

Fenitoin

Sočasna uporaba 40 mg esomeprazola je pri bolnikih z epilepsijo povečala koncentracijo fenitoina v plazmi za 13 %. Ob uvedbi ali prekinitvi zdravljenja z esomeprazolom je priporočljivo spremljati koncentracijo fenitoina v plazmi.

Vorikonazol

Omeprazol (40 mg enkrat na dan) je povečal Cmax vorikonazola (substrata CYP2C19) za 15 % in njegovo AUCτ ^{za 41 %.}

Cilostazol

Tako omeprazol kot esomeprazol delujeta kot zaviralca CYP2C19. V navzkrižni študiji je omeprazol v odmerku 40 mg pri zdravih prostovoljcih povečal Cmax za 18 % in AUC cilostazola za 26 % in pri enem njegovih aktivnih presnovkov Cmax za 29 % in AUC za 69 %.

Cisaprid

Pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba 40 mg esomeprazola in cisaprida povzročila pri cisapridu 32 % povečanje površine pod krivuljo plazemske koncentracije po času (AUC) in 31 % podaljšanje

razpolovnega časa izločanja (t1/2), a brez pomembnega povečanja največje koncentracije v plazmi. Rahlo podaljšanje intervala QTc, opaženo po uporabi samega cisaprida, se ni dodatno povečalo, ko je bil cisaprid uporabljen v kombinaciji z esomeprazolom (glejte poglavje 4.4).

Varfarin

Pri bolnikih, ki so v kliničnih preskušanjih hkrati dobivali 40 mg esomeprazola in varfarin, so

ugotovili koagulacijske čase v sprejemljivem razponu. Bilo pa je med takšnim sočasnim zdravljenjem nekaj posameznih primerov klinično pomembnega zvišanja INR v obdobju trženja zdravila. Zato je v primeru zdravljenja z varfarinom ali drugimi kumarinskimi preparati priporočljivo spremljanje ob

uvedbi ali končanju sočasne uporabe esomeprazola.

Klopidogrel

Rezultati študij pri zdravih preiskovancih kažejo na farmakokinetično (PK)/farmakodinamično (PD) medsebojno delovanje med klopidogrelom (300 mg začetni odmerek/75 mg dnevni vzdrževalni

odmerek) in esomeprazolom (40 mg na dan peroralno), kar zmanjša izpostavljenost aktivnemu presnovku klopidogrela za povprečno 40 % in zmanjša največje zavrtje agregacije trombocitov (povzročeno z ADP) za povprečno 14 %.

Če je bil klopidogrel, v študiji pri zdravih preiskovancih, dan skupaj s fiksnim odmerkom kombinacije esomeprazola 20 mg + acetilsalicilne kisline (ASA) 81 mg, se je, v primerjavi s klopidogrelom samim, izpostavljenost aktivnemu presnovku klopidogrela zmanjšala za skoraj 40 %. Kljub temu je bila pri teh preiskovancih raven največjega zavrtja agregacije trombocitov (povzročenega z ADP) enaka tako pri klopidogrelu samem kot tudi pri klopidogrelu + kombinaciji zdravil (esomeprazol + acetilsalicilna kislina (ASA)).

Na podlagi opazovanj in kliničnih preskušanj poročajo o nedoslednosti podatkov glede kliničnih posledic PK/PD medsebojnega delovanja z vidika večjih srčno-žilnih dogodkov. Zaradi previdnosti se je sočasni uporabi klopidogrela treba izogniti.

Preiskovana zdravila brez klinično pomembnih medsebojnih delovanj Amoksicilin in kinidin

Ugotovljeno je, da esomeprazol ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko amoksicilina in kinidina.

Naproksen ali rofekoksib

Študije, ki so ovrednotile sočasno uporabo esomeprazola z naproksenom ali rofekoksibom, med

kratkotrajnimi študijami niso pokazale klinično pomembnih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj. Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko esomeprazola

Zdravila, ki zavirajo CYP2C19 in/ali CYP3A4

Esomeprazol se presnavlja s CYP2C19 in CYP3A4. Sočasna uporaba esomeprazola in zaviralca CYP3A4, klaritromicina (500 mg dvakrat na dan) je podvojila izpostavljenost (AUC) esomeprazolu. Sočasna uporaba esomeprazola in kombiniranega zaviralca CYP2C19 in CYP3A4 lahko več kot ^{podvoji izpostavljenost esomeprazolu. Zaviralec CYP2C19 in CYP3A4 vorikonazol je povečal AUC}τ omeprazola za 280 %. V nobenih od teh okoliščin odmerka esomeprazola praviloma ni treba prilagoditi. Pride pa prilagoditev v poštev pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali če je indicirano dolgotrajno zdravljenje. Dolgotrajno zdravljenje je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let (glejte poglavje 4.1).

Zdravila, ki inducirajo CYP2C19 in/ali CYP3A4

Zdravila, ki inducirajo CYP2C19, CYP3A4 ali oba (npr. rifampicin in šentjanževka), lahko zmanjšajo koncentracijo esomeprazola v serumu, ker povečajo njegovo presnovo.

Pediatrična populacija

Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih.

Nosečnost

Za zdravilo Nexium ni zadostnih kliničnih podatkov o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu. Podatki epidemioloških študij o velikem številu izpostavljenih nosečnosti med uporabo racemne mešanice omeprazola ne kažejo vpliva na pojavljanje malformacij ali fetotoksičnih učinkov. Študije z esomeprazolom na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na razvoj zarodka oziroma ploda. Študije z racemno mešanico na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, porod ali postnatalni razvoj. Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.

Zmeren obseg podatkov o nosečnicah (od 300 do 1000 izidov nosečnosti) ne kaže, da bi esomeprazol povzročal malformacije, fetotoksične učinke ali toksične učinke na novorojenčka.

Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).

Dojenje

Ni znano, ali se esomeprazol pri človeku izloča v materino mleko. O učinkih esomeprazola pri novorojenčkih in dojenčkih ni dovolj informacij. Esomeprazola se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.

Plodnost

Študije na živalih, v katerih so uporabljali racemno mešanico omeprazola peroralno, niso pokazale vplivov na plodnost.

Esomeprazol ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Poročali so o neželenih učinkih kot sta omotica (občasno) in zamegljen vid (redko) (glejte poglavje 4.8). Če se to pojavi, bolniki ne smejo voziti ali upravljati s stroji.

Povzetek varnostnega profila zdravila

Med neželenimi učinki, ki so bili v kliničnih preskušanjih (in tudi v obdobju trženja) opisani

najpogosteje, so glavobol, bolečine v trebuhu, driska in navzea. Poleg tega je varnostni profil podoben za različne farmacevtske oblike, indikacije zdravljenja, starostne skupine in skupine bolnikov. Z

odmerkom povezanih neželenih učinkov niso ugotovili.

Tabelarični pregled neželenih učinkov

V programu kliničnih preskušanj esomeprazola in v obdobju trženja so ugotovili ali so sumili na naslednje neželene učinke zdravila. Nobeden od teh učinkov ni bil odvisen od odmerka. Učinki so razvrščeni glede na pogostnost: zelo pogosti (>1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni

(≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Izkušenj z namernim prevelikim odmerjanjem je doslej zelo malo. Po zaužitju 280 mg so opisani simptomi na prebavilih in šibkost. Enkratni 80 mg odmerki esomeprazola niso imeli posebnih

posledic. Specifičen antidot ni znan. Esomeprazol je v veliki meri vezan na beljakovine v plazmi in se zato ne dializira zlahka. Kot vselej v primeru prevelikega odmerjanja naj bo zdravljenje simptomatsko ob uporabi splošnih podpornih ukrepov.