Encepur za otroke 0,75 mikrograma/0,25 ml suspenzija za injiciranje

Aktivna imunizacija proti klopnemu meningoencefalitisu (KME) pri dojenčkih od enega leta starosti dalje in pri otrocih do vključno 11. leta starosti. Za osebe, stare 12 let ali več, uporabimo cepivo proti KME za odrasle.

Bolezen povzroča virus KME, ki se prenaša z ugrizom klopa.

Cepljenje je namenjeno predvsem otrokom, ki se stalno ali občasno zadržujejo na območjih, kjer je virus KME endemičen.

Odmerjanje

Dojenčki in otroci od enega leta do vključno 11. leta starosti prejmejo enak odmerek 0,25 ml.

1. Osnovno cepljenje

   Osnovno cepljenje sestoji iz treh odmerkov in se po možnosti opravi v hladnejših mesecih, da se zagotovi zaščita v obdobju tveganja (pomlad/poletje).

   Cepivo Encepur za otroke se lahko daje po naslednjih shemah:

   	Običajna shema	Hitra shema cepljenja
   1. odmerek	Dan 0	Dan 0
   2. odmerek	14 dni do 3 mesece po prvem odmerku*	Dan 7
   3. odmerek	9 do 12 mesecev po drugemodmerku	Dan 21

   * shema, pri kateri se drugi odmerek daje 14 dni po prvem odmerku, je v poglavju 5.1. poimenovana pospešena običajna shema, medtem, ko se shema, pri kateri se drugi odmerek daje 1-3 mesece po prvem, imenuje običajna shema.

   Za posameznike, ki so tveganju za okužbo izpostavljeni stalno, priporočamo običajno shemo cepljenja. Za otroke, ki potrebujejo hitro imunizacijo, se uporabi hitra shema cepljenja. Serokonverzijo lahko pričakujemo najhitreje 14 dni po drugem cepljenju.

   Ko je osnovno cepljenje opravljeno, protitelesa vztrajajo vsaj 12 – 18 mesecev (po hitri shemi

   cepljenja) in vsaj 3 leta (običajna shema cepljenja), ko priporočamo dati prvi poživitveni odmerek.

   Glejte poglavje 4.4. za dodatne informacije o cepljenju oseb z okvarami imunskega sistema.

2. Poživitveno cepljenje

Za poživitev popolnega osnovnega cepljenja po eni od dveh shem zadostuje ena injekcija 0,25 ml

cepiva Encepur za otroke.

Poživitveni odmerek je treba dati kot sledi:

Za osebe, stare 12 let ali več, uporabimo cepivo proti KME za mladostnike in odrasle (npr. Encepur za odrasle). Skladno z uradnimi priporočili SZO, se lahko, po zaključenem osnovnem cepljenju (3 odmerki) z drugim cepivom proti KME, vzgojenim na celični kulturi, za poživitveni odmerek uporabi cepivo Encepur za otroke.

Način uporabe

Odmerek se injicira intramuskularno, najbolje v nadlaht (deltoidna mišica) ali v anterolateralni del stegna (odvisno od mišične mase).

Če je potrebno (npr. pri bolnikih s hemoragično diatezo) se lahko cepivo injicira subkutano. Za

navodila za pripravo glejte poglavje 6.6.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na ostanke:

v sledeh formaldehid, klortetraciklin, gentamicin in neomicin ter jajčne in piščančje beljakovine.

Pri otrocih z akutnimi težavami, pri katerih je potrebno zdravljenje, cepljenje prestavimo na vsaj dva

tedna po popolni ozdravitvi.

V primeru zapletov po imunizaciji to šteje kot kontraindikacija za nadaljnjo imunizacijo z enakim cepivom vse dokler niso razjasnjeni vzroki zapletov. To je predvsem pomembno v primeru reakcij, ki niso omejene na mesto injiciranja.

Praviloma ni povečanega tveganja med imunizacijo s cepivom Encepur za otroke pri osebah, ki

navajajo, da so »alergični na ovalbumine«, ali pri katerih je kožni test za ovalbumine pozitiven: pri

cepljenju s cepivom Encepur za otroke praviloma niso izpostavljeni večjemu tveganju.

Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in nadzora, ki bo v primeru, če bi se pojavila anafilaktična reakcija, ki je sicer redka, nemudoma na voljo.

Cepiva se ne sme injicirati v žilo!

Če je cepivo pomotoma injicirano v žilo, obstaja tveganje neželenih učinkov, v skrajnih primerih šok. Potrebno je takojšnje ustrezno urgentno ukrepanje za preprečitev šoka.

Kot druga cepiva tudi to cepivo morda ne bo sprožilo zaščitnega imunskega odziva pri vseh cepljenih osebah.

Pri cepljenju se lahko kot psihogeni odziv na vbod igle pojavijo s tesnobo povezane reakcije, vključno z vazovagalnimi reakcijami (sinkopa), hiperventilacija ali s stresom povezane reakcije (glejte poglavje 4.8). Pomembno je, da so uvedeni postopki za preprečevanje telesnih poškodb zaradi omedlevice.

Pri otrocih z obstoječimi resnimi nevrološkimi stanji je potrebno skrbno pretehtati nujnost cepljenja. Cepljenje s cepivom proti KME ni učinkovito proti drugim boleznim, ki jih prenašajo klopi (npr.

borelioza).

Zlasti pri mlajših otrocih se lahko po prvi imunizaciji pojavi zvišana telesna temperatura (> 38 ºC) (glejte poglavje 4.8); manj pogosto je opažena po drugem cepljenju. Po potrebi uvedite antipiretično zdravljenje.

Pri otrocih, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje ali pri otrocih z imunsko pomanjkljivostjo

(vključno z iatrogeno), se lahko pričakuje, da zadosten imunski odziv morda ne bo dosežen. V takih primerih se po potrebi oceni odziv protiteles s serološkimi preiskavami in se, če je potrebno, da dodatni odmerek cepiva.

Osebe občutljive na lateks:

Napolnjena injekcijska brizga brez pritrjene igle:

Čeprav v snemljivi zaporki brizge ni bil zaznan lateks iz naravne gume, varna uporaba cepiva Encepur za otroke pri osebah, občutljivih na lateks, ni bila dokazana.

Napolnjena injekcijska brizga s priloženo iglo:

Čeprav v snemljivi zaporki brizge ni bil zaznan lateks iz naravne gume, varna uporaba cepiva Encepur

za otroke pri osebah, občutljivih na lateks, ni bila dokazana.

Napolnjena injekcijska brizga s pritrjeno iglo:

Ščitnik igle je proizveden iz naravne gume (lateks). Lateks lahko povzroči resne alergijske reakcije.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.

Pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje, je lahko uspešnost imunizacije oslabljena ali vprašljiva.

V primeru cepljenja z več kot enim cepivom, ki se injicira, je treba cepiva injicirati na različna mesta.

Presledki med cepivi

Časovni presledek pri uporabi cepiva Encepur za otroke in drugih cepiv ni potreben.

Navedba smiselno ni potrebna.

Podatek ni potreben.

V randomiziranih kontroliranih preskušanjih, so poročali o naslednjih neželenih učinkih. Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj so našteti po organskih sistemih v MedDRA. Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti; najpogostejši neželeni učinki so navedeni

najprej. V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Poleg tega so neželeni učinki navedeni v skladu s pogostnostjo, določeno z naslednjim dogovorom (CIOMS III):

zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000

do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).

Neželeni učinki poročani v kliničnih študijah

Opis izbranih neželenih učinkov iz kliničnih študij

Gripi podobna bolezen (vključno s hiperhidrozo, okorelostjo in zvišano telesno temperaturo) se pogosteje pojavi po prvem cepljenju in običajno izgine v 72 urah.

O naslednjih neželenih učinkih so poročali spontano v času spremljanja cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet in so razvrščeni po organskih sistemih. Ker so poročani prostovoljno iz populacije neznane velikosti, njihove pogostnosti ni mogoče vedno zanesljivo oceniti.

Neželeni učinki poročani v obdobju spremljanja cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet

Opis izbranih neželenih učinkov iz obdobja spremljanja cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet Alergijske reakcije (npr. generalizirana urtikarija, multiformni eksudativni eritem, otekanje sluznice, stridor, dispneja, bronhospazem, hipotenzija in prehodna trombocitopenija), ki v nekaterih primerih lahko postanejo hude; občasno lahko vključujejo tudi reakcije krvožilja, ki jih lahko spremljajo prehodne, nespecifične motnje vida.

Parestezija je lahko poročana kot omrtvičenost ali mravljinčenje.

Mialgija in artralgija sta lokalizirani v predelu vratu in lahko kažeta na meningizem. Ti simptomi so

zelo redki in ponavadi izginejo brez posledic v nekaj dneh.

Granulom na mestu injiciranja se občasno lahko razvije v serom. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500 Faks: +386

(0)8 2000 510 e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.