Ponovna vzpostavitev in vzdrževanje volumna krvi v krvnem obtoku pri dokazanem zmanjšanju volumna v primerih, ko je ustrezna uporaba koloidnih raztopin.

Odločitev za uporabo albumina in ne umetnega koloida je odvisna od kliničnega stanja bolnika, ob upoštevanju uradnih priporočil.

Koncentracijo, odmerjanje zdravila in hitrost infuzije je treba prilagoditi bolnikovim individualnim potrebam.

Odmerjanje

Potrebni odmerek zdravila je odvisen od velikosti bolnika, resnosti poškodb ali bolezni in nadaljnjega izgubljanja tekočine in beljakovin iz telesa. Pri določitvi potrebnega odmerka upoštevajte merila ustreznosti volumna krvi v obtoku in ne plazemsko koncentracijo albumina.

Pri uporabi humanega albumina morate redno spremljati hemodinamične parametre, na primer:

• arterijski krvni tlak in srčni utrip,

• centralni venski tlak,

• zagozditveni tlak v pljučni arteriji,

• volumen izločenega seča,

• elektrolite,

• hematokrit oz. hemoglobin.

  Način uporab e

  Humani albumin lahko daste bolniku neposredno intravensko.

  Hitrost infundiranja prilagodite stanju bolnika in indikaciji, vendar naj običajno ne preseže 5 ml/min.

  Pri plazmaferezi sme biti hitrost infundiranja večja in jo je treba prilagoditi hitrosti odstranjevanja albumina iz telesa.

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.

Če se pojavi alergijska ali anafilaktična reakcija, morate infuzijo takoj ustaviti in uvesti ustrezno zdravljenje. V primeru šoka upoštevajte veljavne standarde oz. priporočila za zdravljenje šoka.

Albumin morate uporabljati previdno pri stanjih, pri katerih lahko hipervolemija in njene posledice ali hemodilucija pomenita posebno nevarnost za bolnika. Takšna stanja so na primer:

• dekompenzirana srčna insuficienca,

• hipertenzija,

• varice požiralnika,

• pljučni edem,

• hemoragična diateza,

• huda anemija,

• anurija zaradi ledvične bolezni ali nižje ležeče obstrukcije.

20-25 % raztopine humanega albumina vsebujejo sorazmerno majhno količino elektrolitov v primerjavi s 4-5 % raztopinami humanega albumina. Pri dajanju albumina je treba spremljati elektrolitski status bolnika (glejte poglavje 4.2) in uvesti ustrezne ukrepe za ponovno vzpostavitev in vzdrževanje ravnovesja elektrolitov.

Raztopine albumina ne smete redčiti z vodo za injekcije, saj lahko to povzroči hemolizo pri prejemniku.

Če je treba pri bolniku nadomestiti sorazmerno velik volumen plazme, so potrebne kontrole koagulacije in hematokrita. Paziti je treba, da zagotovite ustrezno nadomeščanje tudi drugih sestavnih krvi (koagulacijskih faktorjev, elektrolitov, trombocitov in eritrocitov).

Če odmerka in hitrosti infuzije ne prilagodite stanju bolnikovega krvnega obtoka, lahko pride do hipervolemije. Infuzijo morate nemudoma ustaviti že pri pojavu prvih kliničnih znakov preobremenitve srčnožilnega sistema (glavobol, dispneja, kongestija jugularne vene) ali povečanega krvnega tlaka, zvečanega centralnega venskega tlaka in pljučnega edema.

Standardni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb zaradi uporabe zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, vljučujejo selekcijo dajalcev, presejalno testiranje posameznih darovanih enot in celotne količine zbrane plazme na specifične označevalce okužbe ter vključitev učinkovitih postopkov za inaktivacijo oz. odstranitev virusov, v proizvodni proces. Kljub temu pa pri dajanju zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa povzročiteljev infekcijskih bolezni. To velja tudi za doslej neznane ali porajajoče se viruse in druge povzročitelje bolezni.

Ni poročil o prenosu virusov z albuminom, izdelanim v skladu s specifikacijami Evropske farmakopeje z uveljavljenimi postopki.

Močno priporočamo, da pri vsakem dajanju zdravila Humani albumin Octapharma 50 mg/ml (5 %) zabeležite ime in številko serije zdravila, da se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.

Zdravilo vsebuje natrij in lahko škoduje osebam na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

Nobene specifične interakcije humanega albumina z drugimi zdravili niso znane.

Varnost uporabe zdravila Humani albumin Octapharma 50 mg/ml (5 %) v času nosečnosti pri človeku še ni bila ugotovljena s kontroliranimi kliničnimi preskušanji, vendar pa klinične izkušnje z albuminom kažejo, da ni pričakovati nobenih škodljivih učinkov zdravila na potek nosečnosti ali na plod in novorojenčka.

Reprodukcijske raziskave z zdravilom Humani albumin Octapharma 50 mg/ml (5 %) pri živalih niso bile opravljene.

Humani albumin je normalna sestavina človeške plazme.

Doslej niso opazili nobenih vplivov zdravila na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Neželeni učinki pri uporabi zdravila Humani albumin Octapharma 50 mg/ml (5 %) so redki. Običajno izginejo kmalu po zmanjšanju hitrosti infundiranja ali po prekinitvi infuzije. V primeru hujših reakcij je treba infuzijo ustaviti in uvesti ustrezno zdravljenje.

Pri uporabi zdravila Humani albumin Octapharma 50 mg/ml (5 %) so v postmarketinški fazi opažali naslednje neželene učinke.

Zelo pogosti (>1/10), pogosti (>1/100, <1/10), občasni (>1/1000, <1/100), redki (>1/10.000, <1/1000), zelo redki (<1/10.000), vključno z osamljenimi primeri.

Za informacije o protivirusni varnosti zdravila glejte poglavje 4.4.

Pri prevelikem odmerku ali preveliki hitrosti infundiranja lahko pride do hipervolemije. Že pri prvih kliničnih znakih preobremenitve srčnožilnega sistema (glavobol, dispneja, kongestija jugularne vene) ali zvišanega krvnega tlaka, zvišanega centralnega venskega tlaka in pljučnega edema morate nemudoma ustaviti infuzijo in skrbno nadzorovati hemodinamične parametre pri bolniku.