LEGOFER 40 mg/15 ml peroralna raztopina

Zdravljenje in preprečevanje anemij zaradi pomanjkanja železa pri:

• zvečani porabi železa (nedonošenčki, novorojenčki z majhno telesno maso ob rojstvu, v času nagle rasti, med adolescenco, nosečnostjo in dojenjem);

• motnjah absorpcije (vnetja prebavil, malabsorpcijski sindrom, stanje po gastrektomiji);

• zvečani izgubi železa zaradi krvavitev (polimenoreja, hipermenoreja, metroragije, fibromiomatoza maternice, krvavitev iz peptičnega ulkusa, ulcerozni kolitis, polipoza črevesja, hemoroidi, hematurija).

Odrasli:
15 do 30 ml na dan (kar ustreza 40 do 80 mg Fe3+), v skladu z zdravnikovim priporočilom, v dveh deljenih odmerkih.

Pediatrična populacija:
1,5 ml/kg telesne mase na dan (kar ustreza 4 mg Fe3+/kg telesne mase), v skladu z zdravnikovim priporočilom, v dveh deljenih odmerkih.

Trajanje zdravljenja: Zdravljenje je treba nadaljevati, vse dokler se ne obnovijo normalne telesne zaloge železa (običajno po 2 do 3 mesecih).
Maksimalni dnevni odmerek: Z zdravilom so bile narejene klinične študije z odmerjanjem zdravila nad določenimi mejnimi odmerki (odrasli: 1600 mg/dan – otroci: 1,5 ml/kg telesne mase/dan železovega proteinsukcinilata). Podatkov o klinični učinkovitosti in prenosljivosti večjih odmerkov zdravila ni na voljo.

Za peroralno uporabo.
Zdravilo se vzame na tešče.

• Preobčutljivost na železov(III) proteinsukcinilat ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Preobčutljivost na mlečne proteine, ker zdravilo vsebuje kazein in se lahko pojavijo alergijske reakcije.

• Hemosideroza, hemokromatoza, aplastična in hemolitična anemija, anemije zaradi motenega vgrajevanja železa v hemoglobin (sideroakrestične anemije, zastrupitev s svincem), kronični pankreatitis in huda jetrna odpoved (jetrna ciroza).

Pred začetkom zdravljenja je potrebno natančno opredeliti anemijo.

Zdravilo vsebuje mlečne proteine, zato se mora uporabljati previdno pri bolnikih, ki trpijo za intoleranco za mlečne proteine in imajo zato lahko alergijske reakcije (glejte poglavje 4.3).

Zdravljenje naj ne traja dlje od šest mesecev, razen pri močnih in dalj časa trajajočih menstruacijskih krvavitvah in med nosečnostjo.

Med zdravljenjem so potrebne redne kontrole koncentracij serumskega železa in krvne slike, vključno s številom retikulocitov.

Zdravilo LEGOFER lahko moti laboratorijske teste za odkrivanje skrite krvavitve iz prebavil.

Zdravilo LEGOFER vsebuje pomožni snovi konzervans E219 (natrijev metilparahidroksibenzoat) in konzervans E217 (natrijev propilparahidroksibenzoat). Metilparahidroksibenzoat in propilparahidroksibenzoat lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).

Zdravilo LEGOFER vsebuje pomožno snov 70-% tekoči (nekristalizirajoči) sorbitol (E420). Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo vzeti/prejeti tega zdravila. Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega jemanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in sorbitola (ali fruktoze), ki se ga vnese s hrano. Količina sorbitola v zdravilih za peroralno uporabo lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil za peroralno uporabo, ki se jemljejo sočasno.

Sorbitol lahko povzroča nelagodje v prebavilih in ima blag odvajalni učinek.

To zdravilo vsebuje 1,94 mmol (44,63 mg) natrija na 15 ml peroralne raztopine, kar je enako 2,23 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.

30 ml peroralne raztopine (največji dnevni odmerek za odrasle) vsebuje 3,88 mmol (89,26 mg) natrija, kar je enako 4,46 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.

To zdravilo vsebuje pomožno snov propilenglikol. Kadar se zdravilo LEGOFER uporablja pri odraslih v priporočenih odmerkih, je količina zaužitega propilenglikola manjša od 50 mg/kg/dan.

Kadar se zdravilo LEGOFER uporablja pri otrocih v priporočenih odmerkih, je količina zaužitega propilenglikola večja od 50 mg/kg/dan.

Pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od 5 let, je potrebna previdnost, še posebej če prejemajo druga zdravila, ki vsebujejo propilenglikol ali alkohol.

Sočasno jemanje katerega koli substrata alkohol-dehidrogenaze lahko povzroči hude neželene učinke pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od 5 let.

Pri otrocih z oslabljeno ledvično in jetrno funkcijo je potreben medicinski nadzor, ker so poročali o različnih neželenih učinkih, povezanih s propilenglikolom, kot so ledvična disfunkcija (akutna tubularna nekroza), akutna ledvična odpoved in jetrna disfunkcija.

Železo lahko poslabša absorpcijo ali biološko uporabnost tetraciklinov, bisfosfonatov, kinolonskih antiinfektivnih agensov, penicilamina, tiroksina, entakapona, levodope, karbidope in alfa-metildope, zato je zdravilo LEGOFER treba jemati z dveurnim razmikom od jemanja katerega koli od teh zdravil.

Med hkratno uporabo železa in več kot 200 mg askorbinske kisline se lahko absorpcija železa zveča in se lahko zmanjša ob istočasni uporabi antacidov in peroralnih preparatov cinka.

Kloramfenikol lahko odloži terapevtski odgovor na zdravljenje z železom. Farmakoloških interakcij z antagonisti H2, ki jih bolnik dobiva sočasno z železom, ni.

Sočasni uporabi peroralnih preparatov železa in dimerkaprola se je treba izogibati zaradi možnosti nastajanja toksičnih kompleksov.

Železo vsebujoči agensi (kot so fosfati, fitati in oksalati), vsebovani v zelenjavi, mleku, kavi in čaju, zavirajo absorpcijo železa, zato je zdravilo LEGOFER treba jemati z dveurnim razmikom od zaužitja te hrane in teh pijač.

Ni poročil o škodljivih učinkih pravilne uporabe zdravila LEGOFER med nosečnostjo in dojenjem. Posebna opozorila niso potrebna.

Uporaba zdravila LEGOFER je še posebej indicirana pri pomanjkanju železa med nosečnostjo in dojenjem.

Zdravilo LEGOFER nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z železovim(III) proteinsukcinilatom, so v nadaljevanju razvrščeni po organskih sistemih. Ocena njihove pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni možna.

Bolezni prebavil:

• driska,

• zaprtje,

• slabost,

• bruhanje,

• bolečine v epigastriju (ob prevelikih odmerkih, ki pa izginejo po zmanjšanju odmerka ali prenehanju zdravljenja),

• temno obarvano blato.

  Bolezni imunskega sistema:

• alergijske reakcije.

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

  Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  tel.: +386 (0)8 2000 500

  faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi in znaki

V šestih do osmih urah po zaužitju velikega odmerka železovih soli se pojavijo bolečine v epigastriju, slabost, pogosto pa hkrati tudi zaspanost, bledica, cianoza, šok in nezavest.

Zdravljenje

Bolnika je treba začeti zdraviti čimprej: dati mu je treba emetike (po izpiranju želodca ali brez njega) in zagotoviti je treba delovanje vitalnih organov. Antidot je deferoksamin.