Sumatriptan Arrow 50 mg tablete

Sumatriptan tablete se uporabljajo za akutno ublažitev migrenskih napadov z auro ali brez nje.

Sumatriptan tablete se uporabljajo za akutno zdravljenje migrene s prekinitvami. Sumatriptan se ne sme uporabljati preventivno.

Sumatriptan se priporoča kot monoterapija za akutno zdravljenje migrene in se ne sme dajati

sočasno z ergotaminom ali derivati ergotamina (vključno z metizergidom) (glejte poglavje 4.3).

Če se bolnik ne odzove na enkratni odmerek sumatriptan tablet, ni niti teoretičnih razlogov niti

razlogov pridobljenih iz omejenih kliničnih izkušenj, da za nadaljnje zdravljenje napada bolnik ne bi uporabil zdravil, ki vsebujejo acetilsalicilno kislino ali nesteroidnega protivnetnega zdravila.

Priporočljivo je, da se sumatriptan tablete uporabijo čim prej po začetku migrenskega napada. Učinkovitost je enaka ne glede na fazo napada v kateri ga bolnik vzame.

Populacije

Odrasli

Priporočeni peroralni odmerek sumatriptana je ena 50 mg tableta. Nekateri bolniki lahko potrebujejo 100 mg odmerek.

Če se bolnik ne odzove na prvi odmerek sumatriptana, ne sme vzeti drugega odmerka za isti napad. Sumatriptan tablete lahko vzame pri naslednjih napadih.

Če se bolnik odzove na prvi odmerek, a se simptomi kasneje ponovijo, lahko v naslednjih 24 urah vzame naslednji odmerek, vendar morata med posameznimi odmerki miniti vsaj dve uri, količina sumatriptana, uporabljenega v 24 urah, pa ne sme presegati 300 mg.

Tablete je potrebno pogoltniti cele z vodo.

Otroci (mlajši od 12 let)

Uporaba sumatriptan tablet pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva, ker sumatriptan tablet pri otrocih niso proučevali.

Mladostniki (od 12 do 17 let starosti)

V kliničnih študijah, ki so jih opravili pri tej starostni skupini, niso uspeli dokazati učinkovitosti sumatriptan tablet. Uporaba pri mladostnikih zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).

Starejši bolniki (nad 65 let)

Izkušnje z uporabo sumatriptana pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejene. Farmakokinetika se sicer pomembno ne razlikuje od mlajše populacije, vendar dokler ni na razpolago nadaljnjih

kliničnih podatkov, uporaba sumatriptan tablet pri bolnikih, starejših od 65 let, ni priporočljiva.

Bolniki z jetrno insuficienco

Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je treba upoštevati nižje odmerke sumatriptana, in sicer 25-50 mg.

Preobčutljivost za sumatriptan ali katerokoli pomožno snov.

Sumatriptan se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli miokardni infarkt ali imajo

ishemijo srčne mišice, koronarni vazospazem (Prinzmetalova angina pektoris), periferno žilno bolezen ali bolniki, ki imajo simptome ali znake ishemične bolezni srca.

Sumatriptan se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli možgansko kap (CVI - cerebrovaskularni insult) ali prehodni ishemični napad (TIA).

Sumatriptan se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter.

Uporaba sumatriptana pri bolnikih z zmerno in hudo hipertenzijo ter blago nekontrolirano hipertenzijo je kontraindicirana.

Sočasna uporaba ergotamina ali njegovih derivatov (vključno z metizergidom) ali kateregakoli triptana/agonista receptorjev 5-hidroksitriptamin¹ (5-HT¹) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).

Sočasna uporaba zaviralcev monoaminske oksidaze (MAO) in sumatriptana je kontraindicirana.

Sumatriptan tablet se ne sme uporabljati še dva tedna po prekinitvi zdravljenja z zaviralci monoaminske oksidaze.

Sumatriptan tablete se lahko uporabljajo le v primeru potrjene diagnoze migrenskega glavobola.

Sumatriptan ni indiciran za uporabo pri zdravljenju hemiplegične, bazilarne ali oftalmoplegične migrene.

Enako kot velja za druge oblike zdravljenja akutne migrene, je treba pri bolnikih, pri katerih diagnoza migrene prej ni bila ugotovljena, kot tudi pri bolnikih z migreno in neznačilno simptomatiko predhodno izključiti možnost drugih, potencialno resnih nevroloških obolenj.

Treba je upoštevati, da pri bolnikih z migreno obstaja povečano tveganje za pojav določenih cerebrovaskularnih dogodkov (kot npr. možganska kap, prehodni ishemični napad).

Po uporabi sumatriptana lahko pride do prehodnih simptomov vključno z bolečinami in občutkom tiščanja v prsih, ki so lahko izraziti in prizadenejo tudi grlo (glejte poglavje 4.8). Če ti simptomi kažejo na ishemijo srčne mišice, se nadaljnji odmerki sumatriptan tablet ne smejo uporabiti in potrebno je opraviti ustrezno preiskavo.

V redkih primerih poročila po začetku trženja navajajo pojav serotoninskega sindroma (vključno s spremenjenim duševnim stanjem, avtonomno nestabilnostjo in živčnomišičnimi nepravilnostmi) po uporabi selektivnega zaviralca ponovnega privzema serotonina (SSRI) in sumatriptana. O

serotoninskem sindromu so poročali tudi po sočasni uporabi triptanov in zaviralcev ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI).

Če je sočasno dajanje sumatriptana in SSRI/SNRI klinično upravičeno, je priporočljivo bolnika ustrezno nadzorovati (glejte poglavje 4.5).

Sumatriptan tablete je treba previdno uporabljati pri bolnikih s stanji, ki vplivajo na absorpcijo, presnovo ali izločanje zdravil, kot so motnje v delovanju jeter ali ledvic.

Previdnost pri uporabi sumatriptana je potrebna pri bolnikih z epileptičnimi napadi v anamnezi ali drugimi dejavniki tveganja, ki znižujejo prag za pojav epileptičnega napada, saj so poročali o pojavu epileptičnih napadov v povezavi s sumatriptanom (glejte poglavje 4.8).

Pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za sulfonamide lahko po uporabi sumatriptan tablet pride do alergijske reakcije. Reakcije lahko segajo od kožne preobčutljivosti do anafilakse. Dokazov o navzkrižni občutljivosti je malo, vendar pa je potrebna previdnost pri uporabi sumatriptana pri teh bolnikih.

Neželeni učinki so lahko pogostejši pri sočasni uporabi triptanov in rastlinskih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).

Dolgotrajna uporaba kateregakoli analgetika za lajšanje glavobolov lahko le-te še poslabša. Če obstaja sum ali se izkaže, da gre za takšno stanje, se je potrebno posvetovati z zdravnikom in

prekiniti zdravljenje. Na diagnozo glavobola zaradi pretirane uporabe zdravil (MOH – medication overuse headache) je treba posumiti pri bolnikih, ki imajo pogoste oziroma vsakodnevne glavobole kljub redni uporabi (ali zaradi redne uporabe) zdravil proti glavobolu.

Priporočenega odmerka sumatriptana se ne sme prekoračiti.

Sumatriptan tablet se ne sme predpisovati bolnikom z dejavniki tveganja za srčno ishemijo, vključno z bolniki, ki so težki kadilci ali uporabniki terapije za nadomeščanje nikotina, brez predhodnega pregleda srca in ožilja (glejte poglavje 4.3). Še posebej moramo biti pozorni pri ženskah v pomenopavzi in moških po 40. letu starosti, pri katerih obstajajo ti dejavniki tveganja. Vendar pa se s predhodnim pregledom ne da odkriti vsakega bolnika z boleznijo srca. V zelo redkih primerih so se hudi srčni dogodki pojavili pri bolnikih brez osnovne

srčnožilne bolezni.

Pri dajanju sumatriptan tablet bolnikom z nadzorovano hipertenzijo je potrebna previdnost, saj so pri manjšem številu bolnikov opazili prehodno povišanje krvnega tlaka in perifernega žilnega upora.

Tablete vsebujejo laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko

zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila, ker vsebuje laktozo.

Ni dokazov o medsebojnem delovanju s propranololom, flunarizinom, pizotifenom ali alkoholom.

Podatki o medsebojnem delovanju s preparati, ki vsebujejo ergotamin ali drug triptan/agonist 5-HT¹ receptorjev, so omejeni. Teoretično obstaja možnost povečanega tveganja za spazem koronarnega žilja, zato je sočasna uporaba kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Ni znano, kako dolg naj bo interval med uporabo sumatriptana in preparata, ki vsebuje ergotamin ali drug triptan/agonist 5-HT¹ receptorjev. Ta je odvisen tudi od odmerkov in vrste izbranih

proizvodov. Učinki so lahko aditivni. Po uporabi preparata, ki vsebuje ergotamin ali drug triptan/agonist 5-HT¹ receptorjev, je priporočljivo počakati najmanj 24 ur, preden se uporabi

sumatriptan. Obratno, pa je po uporabi sumatriptana priporočljivo počakati vsaj 6 ur, preden se uporabi preparat, ki vsebuje ergotamin in najmanj 24 ur preden se uporabi preparat, ki vsebuje drug triptan/agonist 5-HT¹ receptorjev (glejte poglavje 4.3).

Sočasna uporaba sumatriptana in zaviralcev monoaminske oksidaze (MAO) je kontraindicirana, ker lahko pride do interakcije (glejte poglavje 4.3).

V redkih primerih poročila po začetku trženja navajajo pojav serotoninskega sindroma (vključno s spremenjenim duševnim stanjem, avtonomno nestabilnostjo in živčnomišičnimi nepravilnostmi) po uporabi selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI) in sumatriptana. O

serotoninskem sindromu so poročali tudi po sočasni uporabi triptanov in zaviralcev ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI).

Obstaja tudi tveganje za pojav serotoninskega sindroma, če se sumatriptan uporablja sočasno z litijem.

Nosečnost

Na razpolago so podatki o uporabi sumatriptana v prvem trimesečju po začetku trženja, pri več kot 1.000 ženskah. Čeprav ti podatki ne zadoščajo za dokončno potrditev, ne kažejo na povečano tveganje za pojav prirojenih okvar. Izkušnje z uporabo sumatriptana v drugem in tretjem

trimesečju so omejene.

Ocena eksperimentalnih študij na živalih ni pokazala neposrednih teratogenih učinkov ali

škodljivih vplivov na peri- ali postnatalni razvoj. Vendar pa pri kuncih lahko pride do vpliva na viabilnost zarodka/ploda (glejte poglavje 5.3).

Sumatriptan se lahko med nosečnostjo uporablja le, če je korist za mater večja kot tveganje za nerojenega otroka.

Dojenje

Dokazali so, da se po subkutani aplikaciji, sumatriptan izloča v materino mleko. Izpostavljenost otroka se lahko zmanjša tako, da mati ne doji še 12 ur po uporabi sumatriptana in vso mleko iztisnjeno v tem času zavrže.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Zaspanost se lahko pojavi, kot posledica migrene ali njenega zdravljenja s sumatriptanom. To lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

V nadaljevanju so neželeni učinki navedeni glede na organske sisteme in pogostnost. Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (>1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do <

1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Nekateri simptomi, o katerih so poročali kot neželene učinke, so lahko spremljajoči simptomi migrene.

Simptomi in znaki

Bolniki so prejeli do 12 mg sumatriptana v obliki enkratne subkutane injekcije brez, da bi se pojavili značilni neželeni učinki. Pri subkutanih odmerkih nad 16 mg in peroralnih odmerkih nad 400 mg, niso opazili drugih neželenih učinkov, razen tistih, ki so navedeni v »poglavju 4.8«.

Zdravljenje

Če pride do prevelikega odmerjanja, je potrebno bolnika opazovati vsaj 10 ur in po potrebi uvesti standardno podporno zdravljenje. Vpliv hemodialize ali peritonealne dialize na plazemske koncentracije sumatriptana ni znan.