Alezaxin 0,5 mg/ml kapljice za oko, raztopina

Zdravljenje in preprečevanje simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa pri odraslih in otrocih, starih 4 leta in več.

Zdravljenje simptomov nesezonskega (celoletnega) alergijskega konjunktivitisa pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več.

Odmerjanje

Sezonski alergijski konjunktivitis

Priporočeni odmerek za odrasle in otroke, stare 4 leta in več, je ena kapljica v vsako oko dvakrat na dan. Odmerek se po potrebi lahko poveča na eno kapljico v vsako oko do štirikrat na dan. V primeru pričakovane izpostavitve alergenu je treba zdravilo Alezaxin uporabiti preventivno, pred pričakovano izpostavitvijo.

Nesezonski (celoletni) alergijski konjunktivitis

Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike, stare 12 let in več, je ena kapljica v vsako oko dvakrat na dan. Odmerek se po potrebi lahko poveča na eno kapljico v vsako oko do štirikrat na dan. Trajanje zdravljenja je treba omejiti na največ 6 tednov, ker so v kliničnih preskušanjih dokazali varnost in

učinkovitost za obdobje do 6 tednov.

Način uporabe

Za okularno uporabo.

Kapljice za oči je treba vkapati v veznično vrečko, pri čemer je treba glavo nagniti nekoliko nazaj. Pri uporabi kapljic se konica kapalnega vsebnika ne sme dotakniti očesa ali kože.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo Alezaxin ni namenjeno za zdravljenje okužb očesa.

To zdravilo vsebuje 0,0035 mg benzalkonijevega klorida v eni kapljici, kar je enako 0,125 mg/ml. Benzalkonijev klorid se lahko absorbira v mehke kontaktne leče in lahko spremeni barvo kontaktnih leč. Pred uporabo zdravila je treba bolniku svetovati, da si mora odstraniti kontaktne leče, po uporabi pa počakati 15 minut, preden si jih ponovno vstavi.

Poročali so, da benzalkonijev klorid povzroča draženje oči, simptome suhega očesa, vpliva pa lahko tudi na solzni film in površino roženice. Previdno ga je treba uporabljati pri bolnikih s simptomi

suhega očesa in tistih, ki imajo težave z roženico. Pri dolgotrajni uporabi je treba bolnike spremljati.

Specifičnih študij medsebojnega delovanja z azelastinijevim kloridom niso izvedli.

Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene pri velikih peroralnih odmerkih, vendar pa te študije nimajo pomena za uporabo zdravila Alezaxin. Po uporabi kapljic za oko so sistemske koncentracije azelastina namreč v pikogramskem območju.

Nosečnost

Ni zadostnih podatkov, ki bi potrdili varnost uporabe azelastina med nosečnostjo. Po uporabi velikih peroralnih odmerkov azelastina je pri eksperimentalnih živalih prišlo do pojava neželenih učinkov (smrt ploda, zastoj v rasti in malformacije okostja). Po lokalni okularni uporabi je sistemska izpostavljenost sicer minimalna (pikogramsko območje), vendar je pri uporabi zdravila Alezaxin med nosečnostjo potrebna previdnost.

Dojenje

Azelastin se v majhni količini izloča v materino mleko, zato uporaba zdravila Alezaxin med dojenjem ni priporočljiva.

Plodnost

Pri študijah na živalih so po supraterapevtskih peroralnih odmerkih opazili zmanjšanje indeksa plodnosti (glejte poglavje 5.3).

Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.

Po uporabi zdravila Alezaxin se lahko pojavi blago, prehodno draženje oči, ki pa na vid običajno ne vpliva v večji meri. Vendar pa je treba bolnika opozoriti, da mora v primeru prehodnih motenj vida počakati, da se vid zbistri, preden vozi ali začne z upravljanjem strojev.

Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom:

zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni imunskega sistema

Zelo redki: alergijske reakcije (kot sta izpuščaj in srbečica).

Bolezni živčevja

Občasni: grenak okus v ustih.

Očesne bolezni

Pogosti: blago, prehodno draženje očesa.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

V primeru prevelikega odmerjanja pri okularni uporabi specifične reakcije niso znane in jih pri tej poti uporabe tudi ne pričakujemo.

Primeri uporabe toksičnih odmerkov azelastinijevega klorida pri ljudeh niso znani. Rezultati preskusov na živalih kažejo, da lahko v primeru prevelikega odmerjanja ali zastrupitve pričakujemo pojav motenj osrednjega živčevja. Zdravljenje teh motenj mora biti simptomatsko. Antidot ni znan.