Olynth HA 1 mg/ml pršilo za nos, raztopina

Za zmanjšanje otekanja nosne sluznice pri akutnem izcedku iz nosu, napadih obilnega izcedka iz nosu (rhinitis vasomotorica), alergijskem izcedku iz nosu (rhinitis allergica).

Za lajšanje odvajanja izločkov pri paranazalnem sinuzitisu in kataralnem vnetju tubarnega srednjega ušesa v kombinaciji z navadnim prehladom.

Zdravilo Olynth HA 0,5 mg/ml pršilo za nos, raztopina je namenjeno otrokom, starim od 2 do 6 let. Zdravilo Olynth HA 1 mg/ml pršilo za nos, raztopina je namenjeno odraslim in otrokom, starejšim od 6 let.

Olynth HA 0,5 mg/ml pršilo za nos, raztopina:

če ni predpisano drugače, pri otrocih med 2. in 6. letom starosti vpihnemo zdravilo v obliki 1 vpiha v vsako nosnico do trikrat na dan, glede na potrebe.

Zdravilo Olynth HA 0,5 mg/ml pršilo za nos, raztopina je kontraindicirano pri otrocih, starih do 2 let (glejte poglavje 4.3).

Olynth HA 1 mg/ml pršilo za nos, raztopina:

če ni predpisano drugače, pri odraslih in otrocih, starih nad 6 let, vpihnemo zdravilo v obliki 1 vpiha v vsako nosnico do trikrat na dan, glede na potrebe.

Zdravilo Olynth HA 1 mg/ml pršilo za nos, raztopina je kontraindicirano pri otrocih, starih do 6 let (glejte poglavje 4.3).

Ksilometazolina v obliki pršila za nos, raztopine se ne sme uporabljati dlje kot 5 dni, razen če ni predpisano drugače.

Zdravilo lahko ponovno uporabimo po nekaj dneh prekinitve zdravljenja. Glede trajanja zdravljenja otrok se je treba posvetovati z zdravnikom.

V primeru kronične oblike navadnega prehlada je treba zaradi nevarnosti atrofije nosne sluznice zdravilo uporabljati izključno pod nadzorom zdravnika.

Zdravila ne smete uporabiti v naslednjih primerih:

• preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov zdravila Olynth HA, navedeno v poglavju 6.1;

• suho vnetje nosne sluznice (rhinitis sicca);

• stanje po transsfenoidalni hipofizektomiji ali drugem kirurškem posegu, pri katerem je izpostavljena dura mater;

• v primeru zdravila Olynth HA 0,5 mg/ml pršilo za nos, raztopina: pri otrocih mlajših od 2 let;

• v primeru zdravila Olynth HA 1 mg/ml pršilo za nos, raztopina: pri otrocih mlajših od 6 let.

Pri naslednjih bolnikih smemo to zdravilo uporabiti le po skrbni presoji tveganja v zvezi z uporabo zdravila:

• pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci monoamin-oksidaze (MAO) ali drugimi zdravili, ki bi utegnila zvišati krvni tlak

• pri bolnikih s povečanim tlakom v zrklu, zlasti zaradi ozkokotnega glavkoma

• pri bolnikih s hudimi kardiovaskularnimi boleznimi (npr. koronarna srčna bolezen, hipertenzija)

• pri bolnikih s feokromocitomom

• pri bolnikih s presnovnimi motnjami (npr. hipertiroidizem, diabetes)

  Dolgoročna uporaba in preveliko odmerjanje simpatikomimetičnih dekongestivnih sredstev lahko povzroči reaktivno hiperemijo nosne sluznice.

  Ta obratni odziv lahko povzroči oviranje dihalnih poti, zaradi česar bolnik ponovno uporabi to zdravilo ali pa ga uporablja neprekinjeno.

  To lahko privede do kroničnega otekanja (rhinitis medicamentosa) in na koncu do atrofije nosne sluznice (ozene).

  V blažjih primerih lahko preučimo možnost prekinitve uporabe simpatikomimetičnega zdravila najprej v eni nosnici. Ko se bolnikove težave zmanjšajo, se nadaljuje zdravljenje v drugi nosnici, da se vsaj delno ohrani dihanje skozi nos.

  Pri bolnikih s sindromom dolgega intervala QT, ki se zdravijo s ksilometazolinom, obstaja večje tveganje za pojav resne ventrikularne aritmije.

Sočasna uporaba z zaviralci monoamin-oksidaze tranilciprominskega tipa ali s tricikličnimi antidepresivi lahko povzroči zvišanje krvnega tlaka zaradi kardiovaskularnih učinkov teh snovi.

Ksilometazolina ne smemo uporabljati v nosečnosti, ker niso opravljene ustrezne raziskave o učinkih zdravila na plod. Zdravila ne smemo uporabljati v obdobju dojenja, saj ni znano, ali zdravilna

učinkovina prehaja v materino mleko.

Pri dolgoročni uporabi ali jemanju večjih odmerkov zdravila Olynth HA ni mogoče izključiti učinkov na srce, ožilje in živčevje.

V teh primerih je lahko zmanjšana sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti takole:

Bolezni živčevja

Redki: glavobol, nespečnost ali utrujenost.

Srčne bolezni

Občasni: topikalna intranazalna uporaba povzroči sistemske simpatikomimetične učinke, npr. palpitacije, pospešen srčni utrip.

Žilne bolezni

Občasni: zvišanje krvnega tlaka.

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Pogosti: prehodni, blagi znak draženja (pekoč občutek ali suhost nosne sluznice), zlasti pri občutljivih bolnikih,povečano otekanje sluznice (reaktivna hiperemija), ko učinek zdravila izzveni.

Občasni: epistaksa.

Dolgoročna ali pogosta uporaba ali uporaba večjih odmerkov ksilometazolina lahko intranazalno povzroči pekoč občutek ali suhost sluznice ter reaktivno kongestijo z rhinitis medicamentosa. Ta učinek se lahko pojavi že 5 dni po začetku zdravljenja in pri nadaljevanju uporabe povzroči trajno poškodbo sluznice z nastankom kraste (rhinitis sicca).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi prevelikega odmerjanja

Preveliko odmerjanje ali nenamerno zaužitje lahko povzroči naslednje simptome: midriaza, slabost, bruhanje, cianoza, zvišana telesna temperatura, krči, tahikardija, srčna aritmija, cirkulatorni kolaps, zastoj srca, hipertenzija, pljučni edem, motnje dihanja, psihične motnje.

Poleg naštetega se lahko izrazijo tudi naslednji simptomi: zaviranje delovanja centralnega živčnega sistema, ki ga spremlja zaspanost, znižanje telesne temperature, bradikardija, šoku podobna hipotenzija, apneja in koma.

Terapevtski ukrepi v primerih prevelikega odmerjanja

Uporaba medicinskega oglja, izpiranje želodca, umetno dihanje s kisikom. Za znižanje krvnega tlaka uporabimo fentolamin 5 mg v fiziološki raztopini, počasi intravensko, počasno intravensko ali 100 mg peroralno.

Vazopresorji so kontraindicirani.

Če je treba, uporabimo antipiretično in antikonvulzivno zdravljenje.