Echinaforce Duo je zdravilo rastlinskega izvora za kratkotrajno zdravljenje in preprečevanje prehlada.

Odmerjanje

Odrasli, mladostniki nad 12 let in starejši bolniki:

• za zdravljenje prehlada: dvakrat do trikrat dnevno po 1 tableto,

• za preprečevanje prehlada: dvakrat dnevno po 1 tableto.

  Pediatrična populacija

  Otroci, stari od 6 do 12 let:

• za zdravljenje prehlada: enkrat do dvakrat dnevno po 1 tableto po posvetu z zdravnikom (glejte poglavje 4.4),

• za preprečevanje prehlada: enkrat dnevno po 1 tableto po posvetu z zdravnikom (glejte poglavje 4.4).

  Uporaba ehinaceje je kontraindicirana pri otrocih, mlajših od 1 leta (glejte poglavje 4.3). Zdravilo Echinaforce Duo ni namenjeno za uporabo pri otrocih, mlajših od 6 let (glejte poglavje 4.4).

  Zdravljenje prehlada je treba začeti ob prvih znakih. Navadno se zdravilo Echinaforce Duo za zdravljenje prehlada jemlje do 10 dni. Bolnik naj zdravila ne uporablja neprekinjeno več kot 8 tednov.

  Če se med zdravljenjem prehlada znaki bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 10 dneh, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom. Način uporabe

  Zdravilo je primerno samo za peroralno uporabo. Tableto naj bolnik raztopi v ustih ali vzame z manjšo količino vode.

Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Preobčutljivost na rastline iz družine košarnic (Compositae oziroma Asteraceae), kot so na primer arnika, kamilica, ognjič in rman.

Zaradi imunomodulatornega delovanja zdravila Echinaforce Duo ne smejo jemati bolniki s progresivnimi sistemskimi boleznimi, avtoimunskimi boleznimi, neustreznim imunskim odzivom, imunosupresijo in boleznimi, povezanimi z levkociti (na primer levkemija in levkopenija).

Zdravila ne smejo uporabljati tudi otroci, mlajši od 1 leta.

• Če se med zdravljenjem prehlada znaki bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 10 dneh ali če se med zdravljenjem pojavi visoka telesna temperatura, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.

• Pri atopičnih bolnikih obstaja možnost anafilaktične reakcije. Ti bolniki naj se pred uporabo zdravila Echinaforce Duo posvetujejo s svojim zdravnikom.

  Pediatrična populacija

• Zdravilo Echinaforce Duo ni primerno za otroke, mlajše od 6 let.

• Zaradi omejenih podatkov naj se otroci med 6. in 12. letom pred uporabo zdravila Echinaforce Duo posvetujejo z zdravnikom.

  Posebna opozorila o pomožnih snoveh

  Zdravilo vsebuje sorbitol (135,0 mg v eni tableti). Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.

  Zdravilo vsebuje saharozo lavrat (1,4 mg v eni tableti). Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli. Osebe, ki jemljejo imunosupresivna zdravila, kot sta npr. ciklosporin in metotreksat, ne smejo uporabljati zdravila Echinaforce Duo.

Nosečnost

Na voljo so omejeni podatki o več sto nosečnicah, ki so jemale pripravke iz ehinaceje. Ti podatki ne kažejo na škodljive vplive ehinaceje na nosečnost ali na zdravje ploda oziroma novorojenčka. Podatki o imunskem sistemu novorojenčka niso na voljo. Do danes ni na voljo drugih relevantnih epidemioloških podatkov. Ker ni dovolj podatkov o varnosti zdravila med nosečnostjo in dojenjem, uporabe v tem času ne priporočamo, razen če tako svetuje zdravnik.

Dojenje

Ker ni dovolj podatkov o varnosti zdravila, uporabe v tem času ne priporočamo, razen če tako svetuje zdravnik.

Plodnost

Podatki o vplivu na plodnost niso na voljo.

Študije o vplivu ehinaceje na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥1/10),

  - pogosti (≥1/100 do <1/10),

  - občasni (≥1/1.000 do <1/100),

  - redki (≥1/10.000 do <1/1.000),

  - zelo redki (<1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

  V literaturi so opisani naslednji neželeni učinki, ki so se pojavili po jemanju pripravkov s škrlatno ehinacejo (tako zdravil, kot tudi drugih pripravkov, pri katerih kakovost ni bila nadzorovana).

  Področje pojava neželenih učinkov	Pogostost	Neželeni učinki
  Bolezni imunskega sistema	Neznana pogostost (iz podatkov, ki so na voljo, ni mogoče oceniti pogostosti)	Preobčutljivostne reakcije, ki se izražajo kot izpuščaj, urtikarija (koprivnica), Stevens- Johnsonov sindrom (huda rdečina na koži), angioedem (oteklina na koži), Quinckejev edem (otekline na različnih delih telesa), bronhospazem z obstrukcijo (zoženje sapnic), astma in huda preobčutljivostnareakcija (anafilaktični šok).Pripravki iz ehinaceje lahko pri osebah, ki so nagnjene k alergiji, sprožijo alergijske

  		reakcije.
  		Povezava med ehinacejo in avtoimunskimi boleznimi, kot so diseminiran encefalitis, nodozni eritem, imunotrombocitopenija, Evansov sindrom in Sjögrenov sindrom z renalno tubularno disfunkcijo.
  Bolezni krvi in limfatičnega sistema	Neznana pogostost (iz podatkov, ki so na voljo, ni mogoče oceniti pogostosti)	Levkopenija - znižana koncentracija levkocitov (belih krvničk) v krvi.

  Pediatrična populacija

  Pričakovana pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so enake kot pri odraslih.

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

  Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  E-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.