Ibuprofen INN-FARM 200 mg filmsko obložene tablete

Za simptomatsko zdravljenje blagih do zmernih bolečin, kot so glavobol, menstrualna bolečina, zobobol, in povišane telesne temperature in bolečine pri prehladu.

Odmerjanje

Neželene učinke je mogoče zmanjšati z najkrajšo potrebno uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka, ki še zadostuje za nadzor simptomov (glejte poglavje 4.4).

Odrasli in mladostniki ≥ 40 kg (12 let in več):

Za lajšanje simptomov je treba uporabljati najmanjši učinkovit odmerek najkrajši možni čas (glejte poglavje 4.4).

Če je pri odraslih potrebno zdravilo uporabljati več kot 3 dni v primeru povišane telesne temperature ali več kot 4 dni pri lajšanju bolečine ali če se simptomi poslabšajo, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.

1 do 2 tableti vzemite z vodo, po potrebi do trikrat na dan.

Med odmerkoma mora miniti vsaj 6 ur.

Ne vzemite več kot 6 tablet v katerem koli 24-urnem obdobju.

Posebne skupine bolnikov

Pediatrična populacija:

Zdravilo Ibuprofen INN-FARM je kontraindicirano pri mladostnikih, ki tehtajo manj kot 40 kg, ali otrocih, mlajših od 12 let (glejte poglavje 4.3).

Če morajo mladostniki jemati to zdravilo več kot 3 dni ali če se simptomi poslabšajo, se posvetujte z zdravnikom.

Starejši:

Odmerka ni potrebno posebno prilagajati. Zaradi podatkov o pojavljanju neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4) je priporočljivo starejše uporabnike zelo skrbno nadzorovati.

Okvara ledvic:

Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvične funkcije odmerka ni potrebno zmanjšati (pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco glejte poglavje 4.3).

Okvara jeter (glejte poglavje 5.2):

Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jetrne funkcije odmerka ni potrebno zmanjšati (pri bolnikih s hudo jetrno okvaro glejte poglavje 4.3).

Način uporabe

samo za peroralno in kratkotrajno uporabo

Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti cele z vodo.

Priporočljivo je, da bolniki z občutljivim želodcem jemljejo zdravilo Ibuprofen INN-FARM 200 mg filmsko obložene tablete s hrano.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Bolniki, ki so v preteklosti kazali preobčutljivostne reakcije (npr. bronhospazem, astmo, rinitis, angioedem ali urtikarijo) na acetilsalicilno kislino ali na druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR).

Aktivna ponavljajoča se peptična razjeda/krvavitev zdaj ali kdaj prej (dva ali več ločenih pojavov dokazane razjede ali krvavitve).

Anamneza gastrointestinalne krvavitve ali perforacije, povezane s predhodnim zdravljenjem z NSAR.

Hudo srčno popuščanje (stopnje IV po NYHA), ledvična odpoved ali jetrna odpoved (glejte poglavje 4.4).

Bolniki z znano nagnjenostjo h krvavitvam in motnjami strjevanja krvi. Bolniki s cerebrovaskularno ali drugo aktivno krvavitvijo.

Bolniki z nepojasnjenimi motnjami hematopoeze.

Bolniki s hudo dehidracijo (povzročeno z bruhanjem, diarejo ali nezadostnim vnosom tekočin). Mladostniki, ki tehtajo manj kot 40 kg, in otroci.

Zadnje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6). Alergija na arašide ali sojo.

Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka najkrajši možni čas, ki je potreben za obvladanje simptomov (glejte gastrointestinalna [GI] in kardiovaskularna tveganja, ki so navedena spodaj).

Starejši bolniki imajo med zdravljenjem z NSAR pogosteje neželene učinke, zlasti gastrointestinalne krvavitve in perforacije, ki so lahko smrtne.

Dihalne motnje:

Pri bolnikih, ki imajo ali so kdaj imeli bronhialno astmo ali alergijsko bolezen, lahko ibuprofen pospeši sproženje bronhospazma.

Drugi NSAR:

Sočasna uporaba ibuprofena z drugimi NSAR, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze 2, povečuje tveganje za nastanek neželenih učinkov, zato se ji je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).

SLE in sorodne bolezni vezivnega tkiva:

Sistemski lupus eritematozus in mešana bolezen vezivnega tkiva – povečano tveganje za aseptični meningitis (glejte poglavje 4.8).

Ledvične motnje:

Okvare ledvic, saj se ledvična funkcija lahko dodatno poslabša (glejte poglavji 4.3 in 4.8).

Jetrne motnje:

Moteno delovanje jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.8).

Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki:

Previdnost (pogovor z zdravnikom ali farmacevtom) je potrebna pred začetkom zdravljenja bolnikov z anamnezo hipertenzije in/ali srčnega popuščanja, ker so v povezavi s terapijo z NSAR poročali o zastajanju tekočine, hipertenziji in edemih.

Klinične študije kažejo, da je lahko uporaba ibuprofena, zlasti pri velikih odmerkih (2400 mg/dan), povezana z majhnim povečanjem tveganja za arterijske trombotične dogodke (na primer miokardni infarkt ali možgansko kap). Epidemiološke študije na splošno ne kažejo, da so majhni odmerki ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg/dan) povezani s povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke.

Bolniki z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem (razred II–III po NYHA), ugotovljeno ishemično srčno boleznijo, periferno arterijsko boleznijo in/ali cerebrovaskularno boleznijo se smejo zdraviti z ibuprofenom samo po temeljitem premisleku, pri tem pa se je treba izogibati velikim odmerkom (2400 mg/dan).

Odločitev je treba temeljito pretehtati tudi pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za kardiovaskularne dogodke (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, sladkorna bolezen in kajenje), zlasti če so potrebni veliki odmerki ibuprofena (2400 mg/dan).

Pri bolnikih, ki so se zdravili z ibuprofenom, so poročali o primerih Kounisovega sindroma. Kounisov sindrom je bil opredeljen kot kardiovaskularni simptomi, ki se pojavijo sekundarno po alergijski ali preobčutljivostni reakciji, povezani z zožitvijo koronarnih arterij, kar lahko privede do miokardnega infarkta.

Gastrointestinalne motnje:

NSAR je treba previdno uporabljati pri bolnikih z anamnezo gastrointestinalnih bolezni (npr. ulceroznega kolitisa in Crohnove bolezni), ker se te bolezni lahko poslabšajo (glejte poglavje 4.8).

Med zdravljenjem z vsemi NSAR so poročali o gastrointestinalnih krvavitvah, razjedah ali perforacijah, ki so lahko bile smrtne in so se lahko pojavile kadar koli med zdravljenjem, z opozorilnimi simptomi ali anamnezo GI dogodkov ali brez njih.

Tveganje za GI krvavitve, razjede ali perforacije se z večanjem odmerkov NSAR pri bolnikih z anamnezo razjede zvečuje, zlasti če je bila razjeda zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), ter pri starejših bolnikih. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim možnim odmerkom.

Kombinirano zdravljenje z zdravili za zaščito sluznice (npr. z mizoprostolom ali zaviralci protonske črpalke) bi naj prišlo v poštev tako pri takšnih bolnikih, kot tudi pri tistih, ki potrebujejo sočasno jemanje majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline ali drugih zdravil, ki povečajo tveganje za neželene gastrointestinalne dogodke (glejte spodaj in poglavje 4.5).

Bolniki z anamnezo GI toksičnosti, zlasti starejši bolniki, morajo poročati o vseh nenavadnih abdominalnih simptomih (zlasti GI krvavitvah), še posebej ob začetku zdravljenja.

Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci privzema serotonina ali antiagregacijska zdravila, kot je acetilsalicilna kislina (glejte poglavje 4.5).

Ko se pri bolnikih, ki prejemajo ibuprofen, pojavijo GI krvavitve ali razjede, je treba zdravljenje prekiniti.

Hudi kožni neželeni učinki (SCAR):

V zvezi z uporabo ibuprofena (glejte poglavje 4.8) so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (SCAR – severe cutaneous adverse reactions), vključno z eksfoliativnim dermatitisom, multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN), reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS) in akutno generalizirano eksantemsko pustulozo (AGEP), ki so lahko življenjsko nevarni ali usodni. Večina teh reakcij se je pojavila v prvem mesecu.

Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na te reakcije, je treba zdravljenje z ibuprofenom nemudoma ukiniti in razmisliti o drugi vrsti zdravljenja (kot je ustrezno).

Izjemoma so lahko norice izvor hudih zapletov infekcij kože in vezivnega tkiva. Doslej ni bilo izključeno, da lahko NSAR prispevajo k poslabšanju teh okužb, zato se je pri noricah priporočljivo izogniti uporabi zdravila Ibuprofen INN-FARM.

Druge opombe:

Previdnost je potrebna pri bolnikih:

• s prirojeno motnjo presnove porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija),

• neposredno po večji operaciji,

• ki so imeli preobčutljivostne ali alergijske reakcije na druge snovi, saj so lahko ti bolniki izpostavljeni večjemu tveganju za preobčutljivostne reakcije na zdravilo Ibuprofen INN-FARM,

• ki imajo seneni nahod, nosne polipe ali kronično obstruktivno pljučno bolezen, ker je tveganje za alergijske reakcije večje. Le-te se lahko kažejo kot napadi astme (t. i. analgetična astma), Quinckejev edem ali urtikarija.

Hude akutne preobčutljivostne reakcije (na primer anafilaktični šok) so opažali zelo redko. Ob prvih znakih preobčutljivostne reakcije po uporabi zdravila Ibuprofen INN-FARM je treba zdravljenje prekiniti. Pristojne osebe morajo sprožiti medicinsko potrebne ukrepe, ki so v skladu s simptomi.

Ibuprofen, učinkovina zdravila Ibuprofen INN-FARM, lahko začasno zavre delovanje trombocitov (njihovo agregacijo). Zato je priporočljivo skrbno spremljati bolnike z motnjami strjevanja krvi.

Po daljši uporabi zdravila Ibuprofen INN-FARM je potrebno opravljati redno kontrolo jetrne in ledvične funkcije ter kontrolo krvne slike.

Dolgotrajna uporaba katerega koli analgetika lahko glavobol poslabša. V takem primeru ali pri sumu nanj se je treba posvetovati z zdravnikom in zdravljenje prekiniti. Sum na diagnozo kroničnega, z analgetiki povzročenega glavobola lahko zadeva bolnike, ki imajo kljub rednemu jemanju zdravil proti glavobolu (oz. zaradi rednega jemanja analgetikov) glavobole pogosto ali vsak dan.

Na splošno lahko nenehno uživanje zdravil proti bolečinam, zlasti kombinacije analgetikov, povzroči trajne poškodbe ledvic s tveganjem za njihovo odpoved (analgetična nefropatija). To tveganje se lahko poveča pri telesnih naporih, povezanih z izgubo soli in dehidracijo.

Zato se je treba nenehnemu jemanju izogibati.

Sočasno uživanje alkohola in NSAR lahko poveča z učinkovino povezane neželene učinke, zlasti tiste, ki zadevajo gastrointestinalni trakt ali centralni živčni sistem.

Prikritje simptomov osnovnih okužb:

Zdravilo Ibuprofen INN-FARM lahko prikrije simptome okužbe, kar lahko privede do zapoznele uvedbe ustreznega zdravljenja in s tem do poslabšanja izida okužbe. To so opazili pri zunajbolnišnični pljučnici in bakterijskih zapletih noric. Kadar se zdravilo Ibuprofen INN-FARM daje zaradi zvišane telesne temperature ali za lajšanje bolečine, povezanih z okužbo, se svetuje spremljanje okužbe. V nebolnišničnem okolju se mora bolnik v primeru vztrajanja ali poslabšanja simptomov posvetovati z zdravnikom.

Pediatrična populacija

Pri dehidriranih mladostnikih obstaja tveganje za ledvično okvaro.

Zdravilo Ibuprofen INN-FARM vsebuje glukozo. Bolniki z redko malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Zdravilo Ibuprofen INN-FARM vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110) in barvilo rdeče 4R (E124), ki lahko povzročita alergijske reakcije.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

Za ibuprofensko kislino so bila ugotovljena naslednja medsebojna delovanja z drugimi zdravili:

Ibuprofenu (kot tudi drugim NSAR) se je treba izogibati pri sočasnem zdravljenju z naslednjimi zdravili:

Acetilsalicilna kislina: Sočasna uporaba ibuprofena in acetilsalicilne kisline na splošno ni priporočljiva zaradi možnosti povečanja neželenih učinkov, razen pri uporabi nizkih odmerkov acetilsalicilne kisline (do 75 mg na dan), ki jih predpiše zdravnik, saj acetilsalicilna kislina lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).

Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen pri sočasni uporabi kompetitivno zavira učinek majhnega odmerka acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov. Čeprav je ekstrapolacija teh podatkov na klinično situacijo negotova, ni mogoče izključiti možnosti, da redna, dolgotrajna uporaba ibuprofena lahko zmanjša kardioprotektivne učinke majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline. Pri občasni uporabi ibuprofena ni verjetno, da se bodo pojavili klinično pomembni učinki (glejte poglavje 5.1).

Drugi NSAR, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze 2: Izogibati se je treba sočasnemu jemanju dveh ali več NSAR, saj le-to lahko poveča tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 4.4).

Ibuprofen je treba uporabljati previdno pri sočasnem zdravljenju z naslednjimi zdravili:

Kortikosteroidi: saj le-ti lahko povečajo tveganje za pojav gastrointestinalnih razjed ali krvavitev (glejte poglavje 4.4).

Diuretiki, ACE zaviralci, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, blokatorji receptorjev za angiotenzin II: NSAR lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivov. Pri bolnikih z motenim delovanjem ledvic (npr. dehidrirani bolniki ali starejši bolniki z motnjo v delovanju ledvic) lahko sočasna uporaba ACE zaviralcev, antagonistov adrenergičnih receptorjev beta ali blokatorjev receptorjev za angiotenzin II in zdravil, ki inhibirajo ciklooksigenazo, vodi v dodatno poslabšanje delovanja ledvic, vključno z akutno odpovedjo ledvic, ki je navadno reverzibilna. Zato je pri uporabi kombinacije teh zdravil potrebna previdnost, še posebej pri starejših bolnikih. Bolniki morajo biti primerno hidrirani in po uvedbi sočasne uporabe je priporočljivo preveriti delovanje ledvic, nato pa ga spremljati periodično. Sočasno jemanje zdravila Ibuprofen INN-FARM in diuretikov, ki varčujejo s kalijem, lahko povzroči hiperkaliemijo.

Antikoagulanti: NSAR lahko okrepijo učinek antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4).

Antiagregacijska zdravila in selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRIs): večje tveganje za pojav krvavitev v prebavilih (glejte poglavje 4.4).

Digoksin, fenitoin, litij: Sočasna uporaba zdravila Ibuprofen INN-FARM z zdravili, ki vsebujejo digoksin, fenitoin ali litij, zviša serumske koncentracije teh zdravil. Serumskih koncentracij litija, digoksina in fenitoina običajno ni treba spremljati pri priporočenem zdravljenju (ki ne presega 4 dni).

Metotreksat: Uporaba zdravila Ibuprofen INN-FARM v roku 24 ur pred uporabo metotreksata ali po njegovi uporabi lahko vodi do povišane koncentracije metotreksata in povečanja njegovega toksičnega učinka.

Probenecid in sulfinpirazon: Zdravila, ki vsebujejo probenecid ali sulfinpirazon, lahko zakasnijo izločanje ibuprofena.

Sulfonilsečnine: klinične študije so pokazale medsebojna delovanja med NSAR in antidiabetiki (sulfonilsečnine). Čeprav medsebojna delovanja med ibuprofenom in derivati sulfonilsečnine doslej še niso bila opisana, je priporočljivo ob sočasnem jemanju teh zdravil spremljati koncentracije krvnega sladkorja.

Ciklosporin: povečano tveganje za nefrotoksičnost.

Mifepriston: NSAR se ne smejo jemati 8 do 12 dni po jemanju mifepristona, saj NSAR lahko zmanjšajo učinek mifepristona.

Takrolimus: možno povečano tveganje za nefrotoksičnost pri sočasni uporabi NSAR s takrolimusom.

Zidovudin: povečano tveganje za hematološko toksičnost pri sočasni uporabi NSAR z zidovudinom. Pri HIV-pozitivnih hemofilikih, ki se sočasno zdravijo z zidovudinom in ibuprofenom, obstaja povečano tveganje za hemartroze in hematome.

Kinolonski antibiotiki: Podatki pri živalih kažejo, da lahko NSAR povečajo tveganje za konvulzije, ki so povezane z jemanjem kinolonov. Bolniki, ki jemljejo NSAR in kinolone, imajo lahko povečano tveganje za nastanek konvulzij.

Rastlinski izvlečki: Ginkgo biloba lahko pri sočasni uporabi z NSAR poveča tveganje za nastanek krvavitev.

Zaviralci CYP2C9: Pri sočasni uporabi ibuprofena in zaviralcev CYP2C9 se lahko poveča izpostavljenost ibuprofenu (CYP2C9 substrat). V študiji z vorikonazolom in flukonazolom (zaviralca CYP2C9) se je raven S(+)-ibuprofena povečala za 80 do 100 %. Zato je priporočljivo odmerek ibuprofena zmanjšati, še posebej takrat, ko so visoki odmerki ibuprofena predpisani pri sočasni uporabi vorikonazola ali flukonazola.

Nosečnost

Zaviranje sinteze prostaglandinov ima lahko neželen vpliv na nosečnost in/ali razvoj zarodka/ploda. Podatki epidemioloških študij kažejo povečano tveganje za spontane splave, malformacije srca in gastroshizo po uporabi zaviralcev sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčno-žilne malformacije je bilo povečano od manj kot 1 % do približno 1,5 %. Tveganje naj bi se povečevalo z odmerkom in trajanjem zdravljenja.

Ugotovili so, da je uporaba zaviralca sinteze prostaglandinov pri živalih zvečala pred- in poimplantacijsko izgubo ter smrtnost zarodkov in plodov. Poleg tega so med uporabo zaviralcev sinteze prostaglandinov pri živalih v obdobju organogeneze poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno z malformacijami srca in ožilja.

Od 20. tedna nosečnosti dalje lahko uporaba zdravila Ibuprofen INN-FARM povzroči oligohidramnij zaradi motenj delovanja ledvic pri plodu. To se lahko pojavi kmalu po začetku zdravljenja in je običajno reverzibilno po ukinitvi zdravljenja. Poleg tega so po zdravljenju v drugem trimesečju nosečnosti poročali o konstrikciji arterioznega duktusa, pri čemer je v večini primerov to izzvenelo po ukinitvi zdravljenja. Zato se zdravila Ibuprofen INN-FARM v prvem in drugem trimesečju nosečnosti ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno. Če zdravilo Ibuprofen INN-FARM uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali če je uporabljen v prvem ali drugem trimesečju nosečnosti, mora biti odmerek zdravila čim manjši, zdravljenje pa čim krajše. Po večdnevni izpostavljenosti zdravilu Ibuprofen INN-FARM od 20. tedna nosečnosti dalje je treba razmisliti o prenatalnem spremljanju oligohidramnija in konstrikcije arterioznega duktusa. Če se pojavi oligohidramnij ali konstrikcija arteriornega duktusa, je treba zdravljenje z zdravilom Ibuprofen INN-FARM ukiniti.

V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov povzročijo

• pri plodu:

  • kardiopulmonalno toksičnost (prezgodnja konstrikcija/zaprtje arterioznega duktusa in pljučna hipertenzija),

  • moteno delovanje ledvic (glejte zgoraj).

• pri materi in novorojenčku na koncu nosečnosti pa:

  • možno podaljšanje časa krvavitve, antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo nizkih odmerkih,

  • zavrtje krčenja maternice, kar povzroča zapoznel ali dolgotrajen porod.

    Zato je zdravilo Ibuprofen INN-FARM v tretjem trimesečju nosečnosti kontraindicirano (glejte poglavji 4.3 in 5.3).

    Dojenje

    Ibuprofen in njegovi presnovki se v majhnih količinah izločajo v materino mleko. Škodljivi učinki pri dojenčkih doslej niso znani, zato pri kratkotrajnem zdravljenju s priporočenimi odmerki za lajšanje bolečine ali zniževanje povišane telesne temperature dojenja ni treba prenehati.

    Plodnost

    Obstajajo določeni dokazi, da lahko učinkovine, ki zavirajo ciklooksigenazo oziroma sintezo prostaglandinov s ciklooksigenazo, vplivajo na ovulacijo in tako vplivajo na plodnost ženske. Ta se povrne po prekinitvi jemanja zdravila.

Ibuprofen na splošno nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Ker se pri uporabi zdravila Ibuprofen INN-FARM v večjih odmerkih lahko pojavijo neželeni učinki v centralnem živčnem sistemu, kot sta utrujenost in omotica, lahko v posameznih primerih pride do zmanjšanja sposobnosti vožnje in upravljanja strojev. Sočasno uživanje alkohola lahko škodljiv vpliv zdravila poveča.

Seznam neželenih učinkov vključuje vse neželene učinke, ki so bili opaženi med zdravljenjem z ibuprofenom, vključno s tistimi, ki so se pojavili pri bolnikih z revmatskimi boleznimi, ki so dolgotrajno jemali visoke odmerke zdravila. Navedene pogostnosti, ki presegajo zelo redko pogostnost primerov, se nanašajo na kratkotrajno uporabo odmerkov, ki ne presegajo 1200 mg ibuprofena v peroralnih oblikah in ne presegajo 1800 mg ibuprofena v obliki svečk.

Pri naslednjih neželenih učinkih je treba upoštevati, da so pretežno odvisni od odmerka in da variirajo med posamezniki.

Najbolj pogosto opaženi neželeni učinki so povezani s prebavnim traktom. Lahko se pojavijo peptične razjede, perforacije ali GI krvavitve, ki so včasih lahko smrtne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4). Po uporabi so poročali o navzei, bruhanju, diareji, flatulenci, zaprtju, dispepsiji, bolečini v trebuhu, meleni, hematemezi, ulcerativnem stomatitisu, poslabšanju ulceroznega kolitisa in Crohnove bolezni (glejte poglavje 4.4). Manj pogosto so poročali o gastritisu. Tveganje za gastrointestinalne krvavitve je zlasti odvisno od odmerka in trajanja zdravljenja.

V povezavi z zdravljenjem z NSAR so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.

Klinične študije kažejo, da je lahko uporaba ibuprofena, zlasti pri velikih odmerkih (2400 mg/dan), povezana z majhnim povečanjem tveganja za arterijske trombotične dogodke (na primer miokardni infarkt ali možgansko kap) (glejte poglavje 4.4).

Prosimo, upoštevajte, da so v razvrstitvah pogostnosti neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Zelo pogosti (≥ 1/10)

Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)

Občasni (≥ 1/1000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000 ) Zelo redki (< 1/10 000)

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

tel.: +386 (0)8 2000 500

faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Pri otrocih zaužitje več kot 400 mg/kg lahko povzroči simptome. Pri odraslih je odziv glede na odmerek manj jasen. Razpolovna doba pri predoziranju je 1,5–3 ure.

Simptomi

Pri večini bolnikov, ki so zaužili klinično pomembno količino NSAR, pride le do navzee, bruhanja, bolečine v epigastriju ali, redkeje, driske. Možen je tudi pojav tinitusa, glavobola, omotice in krvavitev v prebavilih. Pri resnejši zastrupitvi pride do toksičnosti na centralnem živčnem sistemu, ki se kaže kot zaspanost, včasih razdraženost in dezorientiranost ali koma. Občasno se pojavijo konvulzije. Pri otrocih lahko pride tudi do miokloničnih krčev. Pri resni zastrupitvi se lahko pojavita metabolična acidoza in podaljšanje protrombinskega časa/INR, do katerega najverjetneje pride zaradi vpliva na delovanje cirkulirajočih faktorjev strjevanja krvi. Pojavijo se lahko tudi akutna odpoved ledvic, okvara jeter, omedlevica, nizek krvni tlak, nistagmus, hipotermija, depresija dihanja in cianoza. Dolgotrajna uporaba odmerkov, ki so večji od priporočenih, ali preveliko odmerjanje lahko povzročita ledvično tubulno acidozo in hipokaliemijo. Pri astmatikih lahko pride do poslabšanja astme.

Zdravljenje

Specifičnega protistrupa ni. Zdravljenje je simptomatsko in podporno ter vključuje zagotavljanje prehodnosti dihal ter spremljanje srčnih in drugih življenjskih znakov, dokler se ne stabilizirajo. Če pride bolnik do medicinske pomoči v roku 1 ure od zaužitja potencialno toksične količine zdravila, pride v poštev dajanje aktivnega oglja. Pogoste ali dolgotrajne konvulzije se zdravijo z diazepamom ali lorazepamom za intravensko uporabo. Astmo zdravite z bronhodilatatorji.