Lajšanje zmerne do hude bolečine pri odraslih bolnikih z rakom in pooperativne bolečine. Zdravilo OxyContin je pri odraslih in mladostnikih (starih od 12 let in starejši) indicirano za zdravljenje hude bolečine, ki jo je mogoče ustrezno obvladati le z opioidnimi analgetiki.

Odmerjanje

Odmerjanje zdravila moramo prilagoditi intenzivnosti bolečine in občutljivosti posameznega bolnika.

Pravilen odmerek za posameznega bolnika je najmanjši odmerek, ki zadostno obvladuje bolečino brez ali s sprejemljivimi neželenimi učinki.

Če se opioid v obliki s takojšnjim sproščanjem uporablja kot ˝rešilno˝ zdravilo poleg zdravila s

podaljšanim sproščanjem, potreba po več kot dveh rešilnih odmerkih na dan lahko nakazuje, da je treba odmerek s podaljšanim sproščanjem titrirati navzgor.

Za odmerke, ki jih ne moremo doseči s tem zdravilom, so na voljo druga zdravila z isto učinkovino v ustreznih jakostih.

Če ni drugače predpisano, moramo zdravilo OxyContin odmerjati na naslednji način:

Odrasli

Začetni odmerek

Običajen začetni odmerek za bolnike, ki še niso jemali opioidov, je 10 mg oksikodonijevega klorida, ki ga bolnik vzame peroralno vsakih 12 ur.

Bolniki, ki že prejemajo opioide, lahko glede na svoje predhodne izkušnje z opioidi začnejo zdravljenje z večjimi odmerki zdravila OxyContin.

Prilagoditev odmerka

Zdravilo OxyContin je oblika s podaljšanim sproščanjem, zato ni namenjeno zdravljenju prebijajoče bolečine. Nekateri bolniki, ki redno jemljejo opioid v obliki z nadzorovanim sproščanjem, bodo ob pojavu prebijajoče bolečine potrebovali rešilni analgetik s takojšnjim sproščanjem. Če bolnik potrebuje na dan več kot dva rešilna odmerka, to običajno nakazuje, da je treba osnovni odmerek zdravila OxyContin v obliki z nadzorovanim sproščanjem titrirati navzgor. Titracije ne smemo izvajati pogosteje kot na 1 ali 2 dneva, dokler ne dosežemo stabilnega odmerka, ki ga dajemo vsakih 12 ur. Po povečanju odmerka iz 10 mg na 20 mg vsakih 12 ur, moramo odmerek povečevati za približno tretjino, dokler ne dosežemo želenega učinka. Cilj zdravljenja je poiskati 12-urni odmerek, ki bo prilagojen bolniku in bo vzdrževal zadostno analgezijo ob sprejemljivih neželenih učinkih ter zahteval minimalno uporabo “rešilnih” zdravil skozi celoten čas, ko bo nadzor bolečine potreben.

Čeprav je simetrično (enak odmerek zjutraj in zvečer), neprekinjeno, 12-urno odmerjanje primerno za večino bolnikov, bo za nekatere bolnike lahko ugodnejše asimetrično odmerjanje, prilagojeno

njihovemu vzorcu bolečine. V splošnem moramo izbrati najmanjši analgetično učinkovit odmerek. Pri nemaligni bolečini je običajno 40 mg zadosten dnevni odmerek, lahko pa so potrebni večji odmerki. Pri bolnikih z bolečino, ki je posledica raka, bodo lahko potrebni večji odmerki po 80 do 120 mg, v posameznih primerih tudi do 400 mg.

Trajanje zdravljenja

Zdravila OxyContin se ne sme jemati dlje kot je potrebno. Glede potrebe po natančnem spremljanju razvoja odvisnosti in zlorabe glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi.

Starejši bolniki

Pri starejših bolnikih brez klinično izraženih znakov motenj v delovanju jeter ali ledvic prilagoditev odmerka običajno ni potrebna.

Bolniki z ledvično ali jetrno okvaro

Pri teh bolnikih je potrebna previdnost pri dajanju začetnega odmerka. Priporočeni začetni odmerek za odrasle je treba zmanjšati za 50 % (na primer celokupni dnevni odmerek 10 mg

peroralno za bolnike, ki še niso prejemali opioidov) in vsakemu bolniku prilagoditi odmerek do ustreznega nadzora bolečine glede na njegovo klinično stanje. Zato najmanjši priporočeni odmerek, ki je naveden v SmPC-ju, t.j. 10 mg, morda ne bo primeren kot začetni odmerek.

Ostali bolniki izpostavljeni tveganju

Bolniki z nizko telesno maso ali bolniki, ki počasi presnavljajo zdravilo in še niso prejemali

opioidov, morajo zdravljenje začeti z odmerkom, ki je polovico manjši od običajno priporočenega odmerka za odrasle. Zato najmanjši priporočeni odmerek, ki je naveden v SmPC-ju, t.j. 10 mg, morda ne bo primeren kot začetni odmerek.

Pediatrična populacija

Opioide se sme uporabljati pri otrocih samo za obvladovanje hude bolečine ob skrbni oceni koristi in tveganj.

Mladostniki (od 12 let in starejši)

Če je za začetno zdravljenje bolnikov, ki še niso bili zdravljeni z opioidi, potrebna formulacija s podaljšanim sproščanjem, je običajni začetni odmerek 10 mg oksikodonijevega klorida na odmerek v 12-urnih intervalih. Glede na smernice za druge posebne populacije lahko nekaterim pediatričnim bolnikom koristi začetni odmerek 5 mg, da se zmanjša pojavnost neželenih učinkov.

Pri bolnikih, ki že prejemajo opioide, se lahko začne zdravljenje z višjimi odmerki zdravila Oxycontin, odvisno od njihovih prejšnjih izkušenj z opioidi.

Otroci, mlajši od 12 let

Varnost in učinkovitost oksikodona pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Način uporabe

Za peroralno uporabo.

Zdravilo OxyContin v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem vzame bolnik v predpisanih odmerkih dvakrat na dan po določenem časovnem razporedu.

Tablete s podaljšanim sproščanjem bolnik zaužije z zadostno količino tekočine, s hrano ali brez nje. Tablet OxyContin bolnik ne sme lomiti, deliti, žvečiti ali drobiti.

Cilji in prenehanje zdravljenja

Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom OxyContin se je treba skupaj z bolnikom dogovoriti o

strategiji zdravljenja, vključno s trajanjem zdravljenja in cilji zdravljenja ter načrtom za zaključek zdravljenja, v skladu s smernicami za zdravljenje bolečine. Med zdravljenjem morata biti zdravnik in bolnik pogosto v stiku, da ocenita potrebo po nadaljevanju zdravljenja, razmislita o prekinitvi zdravljenja in po potrebi prilagodita odmerke. Ko bolnik ne potrebuje več zdravljenja z

oksikodonom, je priporočljivo postopoma zmanjšati odmerek, da se preprečijo odtegnitveni

simptomi. V odsotnosti ustreznega nadzora bolečine je treba razmisliti o možnosti hiperalgezije, tolerance in napredovanja osnovne bolezni (glejte poglavje 4.4).

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Oksikodon se ne sme uporabljati pri boleznih, kjer so opioidi kontraindicirani:

• huda depresija dihanja s hipoksijo in/ali hiperkapnijo,

• huda kronična obstruktivna bolezen pljuč,

• pljučno srce (cor pulmonale),

• huda bronhialna astma,

• paralitični ileus.

Depresija dihanja je glavno tveganje pri prevelikem odmerjanju opioidov. Previdnost je potrebna pri dajanju oksikodona oslabelim starejšim bolnikom; bolnikom s hudimi motnjami v delovanju pljuč, bolnikom z motnjami v delovanju jeter ali ledvic; bolnikom z miksedemom, hipotiroidizmom, Addisonovo boleznijo, hipertrofijo prostate, toksično psihozo, alkoholizmom,

alkoholnim delirijem, znano odvisnostjo od opioidov, boleznimi biliarnega trakta, pankreatitisom, obstruktivno in vnetno črevesno boleznijo, poškodbo glave (zaradi nevarnosti povišanega intrakranialnega tlaka), hipotenzijo, hipovolemijo, z epileptičnim obolenjem ali predispozicijo za konvulzije ali bolnikom, ki jemljejo benzodiazepine, druge zaviralce osrednjega živčevja

(vključno z alkoholom) ali bolnikom, ki jemljejo zaviralce monoamin-oksidaze (MAO). Ob sumu na paralitični ileus moramo zdravljenje z zdravilom OxyContin takoj prekiniti.

S spanjem povezane motnje dihanja

Opioidi lahko povzročijo s spanjem povezane motnje dihanja, vključno s centralno spalno apnejo (CSA – central sleep apnoea) in s spanjem povezano hipoksemijo. Uporaba opioidov poveča tveganje za CSA v odvisnosti od odmerka. Pri bolnikih, pri katerih se pojavi CSA, je treba

razmisliti o zmanjšanju celokupnega odmerka opioidov.

Tveganje zaradi sočasne uporabe sedativov, npr. benzodiazepinov ali sorodnih zdravil: Sočasna uporaba zdravila Oxycontin in sedativov, npr. benzodiazepinov ali sorodnih zdravil, lahko povzroči sedacijo, respiratorno depresijo, komo in smrt. Zaradi teh tveganj mora biti

sočasno predpisovanje s temi sedativi namenjeno za bolnike, pri katerih niso mogoče alternativne možnosti zdravljenja. V primeru odločitve za sočasno predpisovanje zdravila Oxycontin in

sedativov je treba uporabiti najmanjši še učinkoviti odmerek, zdravljenje pa mora biti čim krajše.

Bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov respiratorne depresije in sedacije. V zvezi s tem je zelo priporočljivo bolnike in njihove negovalce seznaniti s temi simptomi (glejte poglavje 4.5).

Zdravilo OxyContin 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem ni priporočljivo pri bolnikih, ki še niso prejemali opioidov, saj lahko pri tej jakosti zdravila pride do življenje ogrožajoče depresije dihanja.

Bolnik mora tablete s podaljšanim sproščanjem pogoltniti cele, ne sme jih lomiti, deliti, žvečiti ali drobiti. Uporaba zlomljenih, prežvečenih ali zdrobljenih tablet s podaljšanim sproščanjem povzroča hitro sproščanje in absorpcijo potencialno smrtnih odmerkov oksikodona (glejte poglavje 4.9).

Motnja uporabe opioidov (zloraba in odvisnost)

Pri ponavljajoči se uporabi opioidov, kot je oksikodon, se lahko razvijeta toleranca ter fizična in/ali psihična odvisnost.

Ponavljajoča se uporaba zdravila Oxycontin lahko privede do motnje uporabe opioidov (OUD – opioid use disorder). Večji odmerek in dlje časa trajajoče zdravljenje lahko povečata tveganje za razvoj OUD. Zloraba ali namerna nepravilna uporaba zdravila OxyContin lahko povzroči

preveliko odmerjanje in/ali smrt. Tveganje za pojav OUD je večje pri bolnikih z motnjami zaradi uporabe psihotropnih snovi (vključno z motnjo zaradi uživanja alkohola) v osebni ali družinski

anamnezi (starši ali sorojenci), pri trenutnih uporabnikih tobaka in pri bolnikih z drugimi

duševnimi motnjami (npr. velika depresija, anksioznost in osebnostne motnje) v osebni anamnezi.

Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom OxyContin in med zdravljenjem se je treba z bolnikom dogovoriti o ciljih zdravljenja in načrtu prekinitve zdravljenja (glejte poglavje 4.2). Pred zdravljenjem in med njim je treba bolnika seznaniti tudi s tveganji in znaki OUD. Če se ti znaki pojavijo, je treba bolnikom svetovati, naj se obrnejo na svojega zdravnika.

Bolnike bo treba spremljati glede znakov vedenja, ki kažejo na zlorabo zdravila (npr. prezgodnje zahteve za ponovno izdajo zdravila). To vključuje pregled sočasno uporabljanih opioidov in psihotropnih zdravil (kot so benzodiazepini). Pri bolnikih z znaki in simptomi OUD je treba razmisliti o posvetovanju s specialistom za zasvojenost.

Pri kronični uporabi lahko bolnik razvije toleranco na zdravilo in postopoma potrebuje večje

odmerke za vzdrževanje nadzora bolečine. Dolgotrajna uporaba zdravila lahko povzroči fizično odvisnost in ob nenadni prekinitvi zdravljenja se lahko pojavi odtegnitveni sindrom. Ko bolnik ne potrebuje več zdravljenja z oksikodonom, je priporočljivo postopno zmanjševanje odmerka, da preprečimo odtegnitvene simptome. Odtegnitveni simptomi lahko vključujejo zehanje, midriazo, solzenje, rinorejo, tremor, hiperhidrozo, anksioznost, agitacijo, konvulzije, nespečnost ali mialgijo.

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

Oksikodon lahko povzroči disfunkcijo in spazem Odijevega sfinktra, s čimer poveča tveganje za simptome v povezavi z biliarnim traktom in pankreatitis. Zato je treba oksikodon bolnikom s pankreatitisom in boleznimi biliarnega trakta dajati previdno.

Sočasna uporaba alkohola in zdravila OxyContin lahko okrepi neželene učinke zdravila OxyContin; sočasni uporabi se je treba izogibati.

Hiperalgezija, ki se ne odziva na nadaljnje povečevanje odmerka oksikodona, se lahko pojavi zelo redko, predvsem pri velikih odmerkih. Potrebno bo lahko zmanjšanje odmerka oksikodona ali zamenjava opioida.

Zdravila OxyContin ni priporočljivo jemati pred operacijami ali v prvih 12–24 urah po operaciji. Pred določitvijo natančnega začetka zdravljenja z zdravilom OxyContin po operaciji je potrebno pri vsakem bolniku posebej skrbno oceniti razmerje med tveganji in koristmi, kar je odvisno tudi od vrste in obsega operacije, izbranega anestezijskega postopka, drugih zdravil, ki jih bolnik jemlje sočasno, ter splošnega stanja bolnika.

Opioidi, kot je oksikon, lahko vplivajo na hipotalamično-hipofizno-adrenalno ali –gonadno os. Opazimo lahko povečanje serumske koncentracije prolaktina in zmanjšanje plazemskih koncentracij kortizola in testosterona. Na osnovi hormonskih sprememb se lahko pojavijo tudi klinični simptomi.

Kot vse opioidne pripravke je treba tudi zdravila, ki vsebujejo oksikodon, uporabljati previdno po operativnih posegih v trebušni votlini, saj je znano, da opioidi poslabšajo motiliteto črevesja, in se jih ne sme uporabljati, dokler se zdravnik ne prepriča o normalnem delovanje črevesja.

Zdravilo OxyContin vsebuje dvojni polimerni matriks in je namenjen samo peroralni uporabi. Pri zlorabi peroralnih farmacevtskih oblik tako, da se jih uporabi parenteralno, je mogoče pričakovati resne neželene učinke, ki so lahko smrtni.

V blatu boste lahko opazili prazen matriks (tablete).

Zdravilo Oxycontin vsebuje laktozo monohidrat. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Sedativi, kot so benzodiazepini ali sorodna zdravila:

Sočasna uporaba opioidov in sedativov, kot so benzodiazepini ali sorodna zdravila, zaradi

aditivnega učinka na depresijo CŽS povečuje tveganje za sedacijo, respiratorno depresijo, komo in smrt. Odmerek in trajanje sočasne uporabe je treba omejiti (glejte poglavje 4.4).

Zdravila, ki vplivajo na centralni živčni sistem, vključujejo nebenzodiazepinske sedative, hipnotike, antipsihotike, antidepresive, antihistaminike, antiemetike ali druge opioide.

Alkohol lahko poveča farmakodinamične učinke zdravila OxyContin; sočasni uporabi se je treba izogibati.

Sočasna uporaba oksikodona z zdravili, ki vplivajo na serotoninski sistem, kot sta selektivni zaviralec privzema serotonina (SSRI) ali zaviralec privzema serotonina in noradrenalina (SNRI), lahko povzroči serotoninsko toksičnost. Simptomi serotoninske toksičnosti lahko vključujejo spremembe duševnega stanja (npr. agitiranost, halucinacije, koma), avtonomno nestabilnost (npr. tahikardija, nestabilen krvni tlak, hipertermija), živčno-mišične nepravilnosti (npr. hiperrefleksija, nekoordiniranost, rigidnost) in/ali prebavne simptome (npr. navzea, bruhanje, driska). Pri

bolnikih, ki uporabljajo ta zdravila, je oksikodon treba uporabljati previdno in morda zmanjšati njegov odmerek.

Sočasno jemanje oksikodona in antiholinergikov ali zdravil z antiholinergičnim delovanjem (npr. triciklični anridepresivi, antihistaminiki, antipsihotiki, mišični relaksanti, zdravila za zdravljenje

Parkinsonove bolezni) lahko poveča antiholinergične neželene učinke, kot so zaprtost, suha usta ali disfunkcija izločanja urina.

Oksikodon je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce monoamin-oksidaze (MAO) ali so jih jemali zadnja dva tedna.

Pri sočasni uporabi oksikodona in kumarinskih antikoagulantov so pri posameznih primerih opazili klinično pomembno zmanjšanje ali povečanje INR (internacionalno normalizirano razmerje).

Oksikodon se primarno presnavlja prek CYP3A4 in delno prek CYP2D6. Sočasno jemanje

različnih zdravil ali prehranskih elementov lahko zavira ali inducira aktivnost teh presnovnih poti. Če je potrebno, se odmerke oksikodona ustrezno prilagodi.

Inhibitorji CYP3A4, kot so na primer makrolidni antibiotiki (npr. klaritromicin, eritromicin, telitromicin), azolni antimikotiki (npr. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol inposakonazol), zaviralci proteaz (npr. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir in sakinavir), cimetidin in grenivkin sok, lahko povzročijo zmanjšanje očistka oksikodona, kar lahko povzroči povečanje koncentracije oksikodona v plazmi. Zato bo morda potrebno ustrezno prilagoditi odmerek oksikodona.

Nekateri specifični primeri so navedeni spodaj:

• Pri peroralnem jemanju 200 mg itrakonazola (močan inhibitor CYP3A4) 5 dni se je

  povečal AUC peroralnega oksikodona. V povprečju je bil AUC približno 2,4-krat večji (razpon od 1,5 do 3,4).

• Pri jemanju 200 mg vorikonazola (inhibitor CYP3A4) dvakrat na dan 4 dni (400 mg kot prva dva odmerka) se je povečal AUC peroralnega oksikodona. V povprečju je bil AUC približno 3,6-krat večji (razpon od 2,7 do 5,6).

• Pri peroralnem jemanju 800 mg telitromicina (inhibitor CYP3A4) 4 dni se je povečal AUC peroralnega oksikodona. V povprečju je bil AUC približno 1,8-krat večji (razpon od 1,3 do 2,3).

• Pri uporabi 200 ml grenivkinega soka (inhibitor CYP3A4) trikrat na dan 5 dni se je povečal AUC peroralnega oksikodona. V povprečju je bil AUC približno 1,7-krat večji (razpon od 1,1 do 2,1).

  Induktorji CYP3A4, kot so rifampicin, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka, lahko sprožijo presnovo oksikodona in povzročijo povečanje očistka oksikodona, kar se kaže v zmanjšanju koncentracije oksikodona v plazmi. Morda bo potrebna ustrezna prilagoditev odmerka oksikodona.

  Nekateri specifični primeri so navedeni spodaj:

• Pri jemanju 300 mg šentjanževke (induktor CYP3A4) trikrat na dan 15 dni se je zmanjšal AUC peroralnega oksikodona. V povprečju je bil AUC za približno 50 % manjši (razpon od 37 % do 57 %).

• Pri jemanju 600 mg rifampicina (induktor CYP3A4) enkrat na dan 7 dni se je zmanjšal AUC peroralnega oksikodona. V povprečju je bil AUC za približno 86 % manjši.

Zdravila, ki zavirajo aktivnost CYP2D6, kot sta paroksetin in kinidin, lahko povzročijo zmanjšanje očistka oksikodona, posledica pa je lahko povečanje koncentracije oksikodona v plazmi.

Uporabi tega zdravila se je treba izogibati v največji možni meri pri bolnicah, ki so noseče ali dojijo.

Nosečnost

Podatki o uporabi oksikodona pri nosečnicah so omejeni. Dojenčke, rojene materam, ki so opioide prejemale v obdobju zadnjih 3 do 4 tednov pred porodom, je treba spremljati zaradi pojava depresije dihanja. Pri novorojenčkih mater, ki so se zdravile z oksikodonom, lahko opazimo odtegnitvene simptome.

Dojenje

Oksikodon se lahko izloča v materino mleko in lahko pri novorojencu povzroči depresijo dihanja. Zato matere, ki dojijo, oksikodona ne smejo jemati.

Plodnost

Ni podatkov o vplivu oksikodona na plodnost ljudi.

Zdravilo OxyContin lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vpliv je najbolj verjeten na začetku zdravljenja z zdravilom OxyContin, po povečanju odmerka ali zamenjavi zdravila in pri sočasni uporabi zdravila OxyContin z alkoholom ali drugimi zaviralci centralnega živčnega sistema.

Pri bolnikih, katerih stanje je stabilno pri določenem odmerku, vožnja ni nujno omejena. Zdravnik se mora odločiti, ali sme bolnik voziti ali upravljati s stroji.

Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta slabost (posebej na začetku zdravljenja) in zaprtost.

Depresija dihanja je glavno tveganje pri prevelikem odmerjanju opioidov in se najpogosteje pojavlja pri starejših ali oslabelih bolnikih (glejte poglavje 4.9).

Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena takole:

Infekcijske in parazitske bolezni

Redki: herpes simpleks

Bolezni imunskega sistema

Občasni: preobčutljivost

Neznana: anafilaktični odzivi, anafilaktoidna reakcija

Presnovne in prehranske motnje

Pogosti: zmanjšanje ali izguba apetita

Občasni: dehidracija

Redki: povečan apetit

Psihiatrične motnje

Pogosti: anksioznost, stanje zmedenosti, depresija, zmanjšana aktivnost, nemirnost, psihomotorična hiperaktivnost, nespečnost, živčnost, nenormalno razmišljanje

Občasni: agitiranost, čustvena labilnost, evforično razpoloženje, spremembe zaznavanja (halucinacije, depersonalizacija), zmanjšan libido, odvisnost od zdravila (glejte poglavje 4.4)

Neznana: agresivnost

Bolezni živčevja

Zelo pogosti: somnolenca, sedacija, omotica, glavobol

Pogosti: tremor, letargija

Občasni: amnezija, konvulzije (še posebej pri osebah z epilepsijo ali z nagnjenjem h konvulzijam), motnje koncentracije, migrene, sprememba okusa, hipertonija, nehotne mišične kontrakcije, hipoestezija, motnje koordinacije, parestezija, motnje govora, sinkopa

Neznana: hiperalgezija

Očesne bolezni

Občasni: okvara vida, mioza

Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta

Občasni: okvara sluha, vrtoglavica

Srčne bolezni

Občasni: tahikardija, palpitacije (v povezavi z odtegnitvenim sindromom)

Žilne bolezni

Občasni: vazodilatacija

Redki: hipotenzija, ortostatska hipotenzija

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Pogosti: dispneja

Občasni: disfonija, kašelj, depresija dihanja

Neznana: sindrom centralne spalne apneje

Bolezni prebavil:

Zelo pogosti: zaprtje, slabost, bruhanje

Pogosti: bolečina v trebuhu, diareja, suha usta, kolcanje, dispepsija

Občasni: ulceracije v ustih, disfagija, flatulenca, spahovanj, ileus, stomatitis

Redki: melena, težave z zobmi, krvavitev iz dlesni

Neznana: zobna gniloba

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

Občasni: zvišane ravni jetrnih encimov

Neznana: holestaza, biliarna kolika, disfunkcija Odijevega sfinktra

Bolezni kože in podkožja:

Zelo pogosti: pruritus

Pogosti: kožne reakcije/ izpuščaji, hiperhidroza

Občasni: suha koža

Redki: urtikarija

Bolezni sečil

Pogosti disurija, tiščanje na vodo

Občasni: zastajanje urina

Bolezni reprodukcije in dojk

Občasni: erektilna disfunkcija, hipogonadizem

Neznana: amenoreja

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Pogosti: astenija, utrujenost

Občasni: mrzlica, fizična odvisnost z odtegnitvenim sindromom, toleranca na zdravilo, bolečina (npr. bolečina v prsih), slabo počutjem, edem, periferni edem, žeja

Redki: povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase

Neznana: odtegnitveni sindrom pri novorojenčku

Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih

Občasni: poškodbe v nezgodah

Odvisnost od zdravila

Ponavljajoča se uporaba zdravila OxyContin lahko povzroči odvisnost od zdravila, tudi pri terapevtskih odmerkih. Tveganje za odvisnost od zdravila se lahko razlikuje glede na bolnikove individualne dejavnike tveganja, odmerek in trajanje opioidnega zdravljenja (glejte poglavje 4.4).

Pediatrična populacija:

Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri mladostnikih (starih od 12 do 18 let) so podobni kot pri odraslih (glejte poglavje 5.1).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi zastrupitve

Akutno preveliko odmerjanje oksikodona se lahko kaže kot depresija dihanja, somnolenca, ki napreduje do stuporja ali kome, hipotonija, mioza, bradikardija, hipotenzija in smrt. Pri prevelikem odmerjanju oksikodona so opazili toksično levkoencefalopatijo.

Zdravljenje zastrupitve

Ohraniti je treba prehodnost dihalnih poti. Čisti opioidni antagonisti, kot je nalokson, so specifični protistrupi za odpravljanje simptomov prevelikega odmerjanja opioidov. Po potrebi je treba uporabiti druge podporne ukrepe.

Preveliko odmerjanje lahko zdravimo z opioidnimi antagonisti (npr. 0,4-2 mg naloksona intravensko). Dajanje ponavljamo glede na potrebe v presledkih po 2 minuti ali 3 minute ali infundiramo 2 mg v 500 ml 0,9 % natrijevega klorida ali 5 % dekstroze (0,004 mg/ml naloksona). Hitrost infuzije naravnamo glede na prejšnje bolusne odmerke in jo prilagodimo bolnikovem odzivu.

Potrebno je razmisliti o izpiranju želodca.

Pri cirkulatornem šoku, ki spremlja preveliko odmerjanje, moramo uporabiti ustrezne podporne ukrepe (vključno z umetno ventilacijo, kisikom, vazopresorji in infuzijo tekočin). Pri zastoju srca ali aritmijah je lahko potrebna masaža srca ali defibrilacija. Po potrebi uvedemo umetno ventilacijo. Vzdrževati moramo ravnotežje tekočin in elektrolitov.