HypoTears 10 mg/g gel za oko
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - HypoTears 10 mg/g
Nadomestek solzne tekočine za obvladovanje stanj s suhimi očmi, vključno s keratoconjunctivitis sicca in nestabilno solzno prevleko ali nezadostnim vlaženjem roženice.
Odmerjanje
Odrasli:
3- do 4-krat na dan 1 kapljico ali po potrebi, odvisno od izrazitosti primera.
Otroci in mladostniki:
Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Geriatrična populacija
O uporabi pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, podatki niso na voljo. Način uporabe
Zdravilo je treba vkapati v veznično vrečko.
Zdravilo HypoTears gel za oko je viskozna vodna raztopina, ki ostane sterilna do odprtja originalne zaporke tube. Vrh tube ne sme priti v stik z nobeno površino (glejte poglavje 4.4).
V primeru sočasne uporabe drugega lokalnega očesnega zdravila (npr. za zdravljenje glavkoma) mora med aplikacijo enega in drugega zdravila preteči najmanj 5 minut. Ker gel za oko HypoTears lahko
upočasni prodiranje drugih lokalnih zdravil v oko, mora biti vedno uporabljeno zadnje.
Vrh tube ne sme priti v stik z nobeno površino, vključno z očesom, saj lahko pride do poškodbe očesa ali do kontaminacije gela.
Opozorilo za uporabnike kontaktnih leč
V času apliciranja gela za oko HypoTears v očesu ne smejo biti vstavljene kontaktne leče. Odstraniti jih je treba pred apliciranjem zdravila, ponovno pa se jih lahko vstavi v oko šele po preteku najmanj 30 minut od aplikacije zdravila. Cetrimid, ki je konzervans v gelu za oko HypoTears, lahko povzroči razbarvanje mehkih kontaktih leč.
Interakcije gela za oko HypoTears z drugimi zdravili niso znane.
Ženske v rodni dobi
Ni posebnih priporočil.
Nosečnost
Glede na to, da gel za oko HypoTears vsebuje le majhno količino retinol palmitata, so ob priporočeni uporabi skrbi odveč. Pri uživanju visokih peroralnih odmerkov retinol palmitata med nosečnostjo pa obstaja tveganje za teratogeno delovanje na plod.
Dojenje
Retinol se pri človeku izloča v materino mleko. Glede na to, da gel za oko HypoTears vsebuje le majhno količino retinol palmitata, so ob priporočeni uporabi skrbi odveč.
Plodnost
Vpliva gela za oko HypoTears na plodnost pri živalih niso dovolj raziskali, vendar so ob priporočeni uporabi skrbi odveč.
Če se vam pri uporabi zdravila HypoTears zamegli vid, ne smete voziti ali upravljati s stroji, dokler se vam vid ne zbistri.
Neželeni učinki iz spontanih poročil (pogostnost ni znana)
Naslednji neželeni učinki izhajajo iz spontanih poročil na podlagi izkušenj v obdobju trženja gela za oko HypoTears. Ker gre za spontano sporočene neželene učinke iz populacije nedoločljive velikosti, ni mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti, zato so navedeni v kategoriji neznane pogostnosti. Neželeni učinki so navedeni v skladu s skupinami organskih sistemov po klasifikaciji MedDRA. V posamezni skupini organskega sistema so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Preglednica 1 Neželeni učinki iz spontanih poročil (pogostnost ni znana)
| Bolezni imunskega sistema |
| preobčutljivost |
| Očesne bolezni |
| vnetje oči, zamegljen vid (prehodno), očesna hiperemija |
Farmakološke lastnosti - HypoTears 10 mg/g
Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje očesnih bolezni, oznaka ATC: S01XA20.
Zdravilo HypoTears je stabilen, tekoči gel na osnovi karbomera 980, z dodatkom konzervansa. Po lokalni aplikaciji se zlahka razporedi po veznici in roženici in ustvari prevleko s podaljšanim stičnim časom.
Primerjava retencijskega časa karbomerskega gela in konvencionalnega nadomestka solz na temelju polivinilalkohola je pri 30 zdravih prostovoljcih pokazala, da je retencijski čas karbomerskega gela približno 16 minut, konvencionalnih umetnih solz pa 2 minuti. Stabilnost solzne prevleke se je ohranila do 6 ur.
Podatki kliničnih raziskav pri bolnikih s kroničnimi stanji, ki jih spremljajo suhe oči, so po uporabi zdravila HypoTears pokazali izboljšano stabilnost solzne prevleke in podaljšan razgradni čas.
Nadzorovanih farmakokinetičnih raziskav pri ljudeh ali živalih ni. Glede na veliko molekulsko maso karbomera 980 je absorpcijo velike količine tega sintetičnega polimera, njegovo prodiranje skozi
roženico in kopičenje v očesnih tkivih verjetno mogoče izključiti. Vse druge sestavine so dobro znane in v očesnih zdravilih pogosto uporabljane farmacevtske pomožne snovi, za katere ni opisanih
neželenih sistemskih učinkov.
Farmacevtski podatki - HypoTears 10 mg/g
cetrimid karbomer 980
uprašeni -tokoferilacetat dinatrijev edetat
glicerol (E 422) trometamol voda za injekcije
V neodprti tubi: 24 mesecev.
Vsebina v tubi ostane sterilna, dokler se ne odpre originalne zaporke.
Zdravila HypoTears se ne sme uporabljati dlje kot 4 tedne po prvem odprtju tube. Zdravila se ne sme uporabljati po preteku roka uporabnosti.
Do prvega odprtja tube shranjujte zdravilo v hladilniku (2 °C – 8 °C). Po odprtju shranjujte zdravilo pri temperaturi do 25 °C.
Aluminijska tuba, na notranji in zunanji strani prekrita s polietilenskim polimerom visoke gostote (HDPE), zaporka: HDPE.
Škatla z 10 g gela v tubi.