Kuterid 0,5 mg/g mazilo

Zdravilo Kuterid se uporablja za lajšanje vnetja in srbenja pri številnih dermatozah, ki se odzivajo na zdravljenje s kortikosteroidi:

• kontaktni alergijski dermatitis (ekcem),

• dermatitisi različne etiologije (navadni, solarni, toksični, hipostatski, intertriginozni, diseboroični, detritivni, medikamentni),

• luskavica,

• atopijski dermatitis,

• eritrodermija,

• lichen ruber planus,

• prurigo,

• piki žuželk,

• druge vnetne kožne bolezni.

Odmerjanje

Odrasli

Mazilo nanesemo na prizadeto kožo v tankem sloju enkrat do dvakrat na dan in vtremo. Pri lažjih oblikah bolezni zadostuje uporaba enkrat na dan.

Največji priporočljivi tedenski odmerek je 40 gramov (2 tubi po 20 gramov) mazila.

Pediatrična populacija

Uporaba zdravila Kuterid pri otrocih mlajših od 1 leta je kontraindicirana.

Pri otrocih starih 1-12 let moramo mazilo uporabljati v najmanjši količini, ki je terapevtsko učinkovita. Daljši uporabi topičnega zdravljenja se moramo izogibati (glejte poglavje 4.4).

Starejši bolniki

Mazilo Kuterid je pri starejših bolnikih treba uporabljati previdno. Starejši bolniki imajo lahko tanko kožo, ki omogoča povečano penetracijo topičnih kortikosteroidov. Prav tako imajo lahko atrofijo kože kot posledice staranja. Topične kortikosteroide je pri starejših bolnikih treba uporabljati občasno, v kratkih obdobjih ali pod skrbno kontrolo.

Bolniki z okvaro jeter

Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih z okvaro jeter zaradi možnosti razvoja sistemskih neželenih učinkov.

Zdravilo Kuterid ne smemo uporabljati:

• pri bolnikih, ki so preobčutljivi na učinkovino betametazon ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• pri bolnikih z naslednjimi primarnimi kožnimi okužbami:

  • bakterijske okužbe (npr.: impetigo),

  • virusne okužbe (npr.: herpes simplex, norice),

  • glivične okužbe (npr.: kandidiaza, tinea),

  • parazitske okužbe (npr.: scabies),

• pri bolnikih s kožnimi ulkusi in ranami,

• pri bolnikih z aknami vulgaris, rozaceo, krhkimi kožnimi žilami, juvenilno dermatozo, ihtiozo, atrofijo kože.

  Zdravilo Kuterid se ne sme uporabljati za zdravljenje neželenih učinkov, ki so nastali kot posledica zdravljenja s kortikosteroidi (perioralni dermatitis, striae atrophicae).

  Zdravila Kuterid ne smemo predpisovati otrokom, mlajšim od 1 leta.

Pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Kuterid daljše obdobje (več kot 2 do 3 tedne) na velikih površinah, na občutljivih delih kože ali pod okluzijskim povojem, je treba periodično preverjati morebiten pojav sistemskih učinkov. Upoštevati je treba močno povečano absorpcijo, ki lahko povzroči inhibicijo funkcije nadledvične žleze.

Če je možno, se je treba dolgotrajni topični uporabi izogibati, posebno pri otrocih, starih 1 do 12 let, saj je možna inhibicija funkcije nadledvične žleze, tudi ne da bi uporabljali okluzijski povoj. Pri otrocih lahko inhibicija funkcije nadledvične žleze nastopi zelo hitro. Možna je tudi supresija izločanja rastnega hormona. Kadar je potrebno dolgotrajno zdravljenje, je priporočljivo v rednih intervalih meriti težo in višino ter določati plazemske vrednosti kortizola.

Zelo previdno uporabljamo zdravilo Kuterid pri bolnikih z moteno prekrvavitvijo okončin; nastanejo namreč lahko kožne razjede.

Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih z okvaro jeter.

Zaradi možnosti nastanka katarakte in glavkoma zdravila Kuterid ne smemo uporabljati na očeh in na področju okoli oči.

Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je potrebno upoštevati za napotitev k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.

Koža obraza in spolovil je posebej občutljiva na kortikosteroide. Daljši uporabi na teh predelih se je treba izogibati. V teh predelih je priporočeno zdravljenje s šibkimi kortikosteroidi.

Če pride do sekundarne okužbe lezij, lahko uporabimo učinkovito protimikrobno zdravljenje. Če pride do razširitve okužbe, je treba zdravljenje s kortikosteroidi ukiniti.

Zdravljenje je treba ustaviti, če se pojavijo znaki sistemske absorpcije ali preobčutljivostne reakcije.

Pri sočasnem jemanju sistemskih kortikosteroidov in uporabi zdravila Kuterid so možni okrepljeni neželeni učinki.

Nosečnost

Ni zadostnih podatkov o uporabi betametazona pri nosečnicah.

V študijah na živalih so se kortikosteroidi pokazali teratogeni (glejte poglavje 5.3). Zato tega zdravila ne smemo uporabljati med nosečnostjo, razen če je pričakovana korist zdravljenja za mater večja od morebitnega tveganja za otroka. V takih primerih je treba uporabljati najmanjše učinkovite odmerke, čim krajši čas.

Dojenje

Ni znano ali lahko dermalna uporaba kortikosteroidov povzroči zadostno sistemsko absorpcijo za merljive količine v materinem mleku. Sistemski kortikosteroidi se izločajo v materino mleko v količinah, za katere je malo verjetno, da imajo škodljiv učinek na otroka/dojenčka. Odločitev ali nadaljujemo/prenehamo z dojenjem ali nadaljujemo/ukinemo zdravljenje z zdravilom Kuterid mora temeljiti na oceni koristi dojenja za dojenčka in koristi zdravljenja za mater.

Med dojenjem matere ne smejo uporabljati zdravila Kuterid na dojkah. Plodnost

Podatkov o vplivu betametazona na plodnost pri ljudeh ni na voljo.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.

V tem poglavju so pogostnosti neželenih učinkov definirane takole:

zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1,000 do < 1/100); redki (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); zelo redki (< 1/10,000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti: sekundarne okužbe.

Bolezni imunskega sistema Zelo redki: preobčutljivost.

Če se pojavijo znaki preobčutljivosti, je treba uporabo takoj prekiniti.

Bolezni endokrinega sistema Zelo redki: Cushingov sindrom.

Kot pri drugih topičnih kortikosteroidih, lahko dolgotrajna uporaba večjih količin ali na velikih površinah povzroči zadostno sistemske absorpcijo za supresijo hipotalamo-hipofizne osi in klinične znake Cushingovega sindroma (glejte poglavje 4.4). Ti učinki so bolj verjetni pri dojenčkih in otrocih in pri uporabi okluzivnega povoja. Plenička lahko deluje kot okluzivni povoj.

Očesne bolezni

Neznana pogostnost: zamegljen vid (glejte tudi poglavje 4.4), ki je lahko simptom npr. katarakte, glavkoma ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija.

Bolezni kože in podkožja

Pogosti: pekoč občutek na koži, pruritus.

Občasni: suha koža, folikulitis, hipertrihoza, steroidne akne, spremembe pigmentacije, perioralni dermatitis, alergični kontaktni dermatitis. Lokalne atrofične spremembe kože kot tanjšanje, strije in dilatacija površnih krvnih žil lahko povzroči daljše in intenzivno zdravljenje z visoko aktivnimi kortikosteroidi, predvsem pri uporabi okluzivnega povoja in v kožnih pregibih. Ostali lokalni neželeni učinki so rdečica, poslabšanje simptomov, pustularna psoriaza (zaradi zdravljenja psoriaze s kortikosteroidi ali ukinitve zdravljenja z njimi), rozacea, krvavitve v kožo, proso.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Preveliko odmerjanje pri uporabi zdravila Kuterid je malo verjetno. Pri dolgotrajnem nanašanju tega zdravila na velike površine kože, pri uporabi pod okluzijskim povojem in pri otrocih lahko dermatosteroidi povzročijo sistemske učinke, kot so reverzibilna supresija nadledvične žleze in Cushingov sindrom. V teh primerih je treba z zdravljenjem prenehati počasi; včasih je potrebno tudi zdravljenje elektrolitskega neravnotežja.