Zdravilo Zolsana je indicirano za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti pri odraslih, kadar je nespečnost izčrpavajoča ali povzroča hudo stisko bolniku.

Odmerjanje

Odrasli

Priporočeni dnevni odmerek za odrasle je 10 mg (1 tableta) in ga je treba vzeti tik pred spanjem.

Uporabiti je treba najmanjši učinkoviti dnevni odmerek zolpidema, ki ne sme preseči 10 mg.

Starejši bolniki

Za starejše ali oslabele bolnike, ki so lahko še posebej občutljivi za učinke zolpidema, je priporočeni

odmerek 5 mg (½ tablete).

Bolniki z jetrno insuficienco

Za bolnike z zmanjšanim jetrnim delovanjem, ki zdravilo izločajo počasneje, je priporočeni odmerek 5 mg (½ tablete). Bolniki s hudo jetrno insuficienco zolpidema ne smejo prejemati (glejte poglavje 4.3).

Pediatrična populacija

Zolpidema ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni podatkov, ki bi podpirali njegovo uporabo v tej starostni skupini. Ugotovitve s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj so predstavljene v poglavju 5.1.

Trajanje zdravljenja

Zdravljenje mora biti čim krajše. Praviloma traja od nekaj dni do dveh tednov, največ štirih tednov, vključno s časom postopnega zmanjševanja odmerka, ki ga je treba prilagoditi posamezniku. V nekaterih primerih je zdravljenje potrebno podaljšati preko najdaljšega roka, vendar se to lahko izvrši le po ponovni oceni bolnikovega stanja.

Način uporabe

Zolsana filmsko obložene tablete so namenjene za peroralno uporabo.

Tablete naj bolnik zaužije z nekaj tekočine.

Zdravilo je treba vzeti v enem zaužitju in se ga v isti noči ne sme uporabiti ponovno.

Zdravilo Zolsana je kontraindicirano pri:

• preobčutljivosti na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• hudi jetrni insuficienci,

• sindromu apneje med spanjem,

• miasteniji gravis,

• akutni in/ali hudi respiratorni insuficienci in

• anamnezi nenavadnega vedenja med spanjem po jemanju zolpidema; glejte poglavje 4.4.

Trajanje zdravljenja

Zdravljenje mora biti čim krajše, ne sme pa, vključno s postopkom ukinjanja, presegati 4 tednov. Brez ponovne ocene bolnikovega stanja se zdravljenje preko teh rokov ne sme podaljšati. Ob začetku zdravljenja je bolnika koristno obvestiti o omejenosti trajanja zdravljenja.

Splošno

Preden se bolniku predpiše uspavalo, je potrebno ugotoviti in zdraviti vzrok nespečnosti. Če težave v 7 do 14 dneh zdravljenja ne odpravimo, je treba bolnikovo stanje ponovno oceniti, ker to lahko kaže na prisotnost primarne psihične ali fizične motnje.

V nadaljnjem besedilu so navedeni splošni podatki o učinkih, opaženih po dajanju benzodiazepinov ali

drugih uspavalnih sredstev, ki jih mora zdravnik pri predpisovanju zdravila upoštevati.

Psihomotorična prizadetost naslednji dan

Tveganje za psihomotorično prizadetost naslednji dan, vključno s prizadeto zmožnostjo za upravljanje vozil, se poveča:

• če je zolpidem uporabljen manj kot 8 ur pred izvajanjem dejavnosti, ki zahtevajo duševno

  zbranost (glejte poglavje 4.7),

• če je uporabljen večji odmerek od priporočenega,

• če je zolpidem uporabljen sočasno z drugimi zaviralci osrednjega živčevja ali drugimi zdravili, ki povečajo koncentracijo zolpidema v krvi, ali z alkoholom ali prepovedanimi drogami (glejte poglavje 4.5).

Zolpidem je treba vzeti v enem zaužitju tik pred spanjem in se ga v isti noči ne sme uporabiti ponovno.

Samomorilnost in depresija

Več epidemioloških študij kaže povečano pojavnost samomorov in poskusov samomora pri bolnikih z depresijo ali brez nje, ki se zdravijo z benzodiazepini ali drugimi hipnotiki, vključno z zolpidemom.

Vendar pa vzročne povezave ni bilo mogoče dokazati.

Čeprav niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih interakcij s

selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (glejte poglavje 4.5), je treba zolpidem, tako kot

druge hipnotike/sedative, uporabljati previdno pri bolnikih s simptomi depresije. Zaradi morebitne nagnjenosti k samomorom in zaradi možnosti namernega jemanja prevelikih odmerkov je treba tem bolnikom predpisati najmanjšo možno količino zdravila.

Med zdravljenjem s hipnotiki/sedativi kot je zolpidem se lahko pokaže dotlej prikrita depresija. Ker je lahko nespečnost simptom depresije, je potrebno ob vztrajni nespečnosti ponovno oceniti zdravljenje z zolpidemom.

Hipnotikov/sedativov, kot je zolpidem, se ne sme uporabljati brez ustreznega zdravljenja depresije ali

anksioznosti, povezane z depresijo (pri takih bolnikih se poveča verjetnost samomorilnosti).

Tveganje pri sočasni uporabi z opioidi

Sočasna uporaba zdravila Zolsana in opioidov lahko povzroči sedacijo, depresijo dihanja, komo in smrt. Zaradi teh tveganj se sedativna zdravila, kot so benzodiazepini, ali sorodna zdravila, kot je zdravilo Zolsana, lahko sočasno predpisujejo z opioidi le pri bolnikih, pri katerih ni drugih možnosti zdravljenja. Pri odločitvi, da se zdravilo Zolsana predpiše sočasno z opioidi, je treba uporabiti najmanjši še učinkovit odmerek, trajanje zdravljenja pa mora biti čim krajše (glejte tudi splošna priporočila za odmerjanje v poglavju 4.2).

Bolnike je treba skrbno spremljati zaradi možnosti pojava znakov in simptomov depresije dihanja in sedacije. Zelo priporočljivo je tudi naročiti bolnikom in (kjer je to smiselno) njihovim skrbnikom, naj bodo pozorni na te simptome (glejte poglavje 4.5).

Zloraba psihoaktivnih snovi ali alkohola

Pri bolnikih z zlorabo psihoaktivnih snovi ali alkohola v anamnezi je benzodiazepine in njim podobna zdravila treba uporabljati skrajno previdno. Kadar prejemajo zolpidem, jih je potrebno skrbno spremljati, saj obstaja tveganje za razvoj odvisnosti.

Toleranca

Uspavalni učinki kratkotrajno delujočih benzodiazepinov in njim podobnih zdravil se po večkratni

nekajtedenski uporabi lahko zmanjšajo.

Odvisnost

Uporaba benzodiazepinov in njim podobnih zdravil lahko vodi do nastanka fizične in psihične odvisnosti. Tveganje za nastanek odvisnosti se veča z odmerkom in trajanjem zdravljenja, prav tako je večje pri bolnikih z zlorabo alkohola ali psihoaktivnih snovi v anamnezi. Ko se fizična odvisnost razvije, nenadno prekinitev zdravljenja spremljajo odtegnitveni simptomi. Ti se lahko kažejo kot glavoboli ali mišične bolečine, izjemna tesnoba in napetost, nemir, zmedenost, razdražljivost in nespečnost. V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje v okončinah, preobčutljivost na svetlobo, hrup in telesni dotik, halucinacije ali epileptični napadi.

Povratna nespečnost

Po prenehanju jemanja se lahko pojavi prehodni sindrom, pri katerem se simptomi, zaradi katerih je bilo zdravljenje z benzodiazepinom in njim podobnim zdravilom uvedeno, ponovno pojavijo v okrepljeni obliki. Spremljajo ga lahko tudi druge reakcije, ki vključujejo spremembe razpoloženja, tesnobo in nemir. Pomembno je, da bolnika poučimo o možnosti tega pojava, ker je tako njegova tesnoba zaradi takšnih simptomov, če se pojavijo ob ukinitvi zdravila, minimalna. Obstajajo podatki, da se pri benzodiazepinih in njim podobnih zdravilih s kratkotrajnim delovanjem odtegnitveni simptomi lahko pokažejo že v okviru priporočenih odmerkov, še zlasti če so odmerki visoki.

Ker je tveganje za pojav odtegnitvenih simptomov oziroma povratnih pojavov večje ob nenadni prekinitvi zdravljenja, priporočamo postopno zmanjševanje odmerka.

Amnezija

Benzodiazepini in njim podobna zdravila lahko povzročijo anterogradno amnezijo. Ponavadi se pojavi nekaj ur po zaužitju zdravila. Za zmanjšanje tveganja mora bolnik poskrbeti, da bo lahko neprekinjeno spal 8 ur (glejte poglavje 4.8).

Somnambulizem in podobna vedenja

Pri bolnikih, ki so zaužili zolpidem in niso bili povsem budni, so poročali o nenavadnem vedenju med spanjem, vključno s hojo v spanju in podobnimi nenavadnimi oblikami vedenja, kot so vožnja v spanju, pripravljanje in uživanje hrane, telefonski pogovori ali spolni odnosi, pri čemer se bolniki svojih dejanj niso spominjali. Ti dogodki se lahko pojavijo po prvem ali vsakem naslednjem odmerku zolpidema. Če se pri bolniku pojavi nenavadno vedenje med spanjem, je treba takoj prenehati z zdravljenjem zaradi tveganja za bolnika in druge (glejte poglavje 4.3). Zdi se, da tveganje za takšno vedenje poveča sočasno uživanje alkohola in jemanje zaviralcev CŽS, kot tudi uporaba zolpidema v odmerkih, ki presegajo največji priporočeni odmerek.

Psihiatrične in paradoksne reakcije

Pri uporabi benzodiazepinov in njim podobnih zdravil lahko zasledimo naslednje paradoksne reakcije: nemir, razdražljivost, poslabšanje nespečnosti, agitacija, agresivnost, blodnje, napade besa, nočne more, halucinacije, psihoza, hoja v spanju, delirij in neprimerno vedenje. Pri starejših bolnikih je verjetnost teh pojavov večja. V primeru navedenih težav, je treba zdravljenje prekiniti.

Hude poškodbe

Uporaba zolpidema lahko privede do padcev in posledično do hudih poškodb.

Posebne skupine bolnikov

Starejši in oslabeli bolniki

Previdnost je potrebna pri starejših in oslabelih bolnikih. Ti morajo prejemati nižji odmerek (glejte poglavje 4.2). Pri starejših bolnikih svetujemo previdnost zaradi nevarnosti padcev, še posebej, če ponoči vstanejo.

Jetrna insuficienca

Pri bolnikih z jetrno insuficienco je treba upoštevati navodila za odmerjanje v poglavju 4.8).

Ledvična insuficienca

Previdnost je potrebna pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic, čeprav odmerka ni potrebno

prilagajati (glejte poglavje 5.2).

Respiratorna insuficienca

Previdnost je potrebna tudi pri predpisovanju zolpidema bolnikom s kronično respiratorno insuficienco, ker je bilo za benzodiazepine dokazano, da poslabšajo dihalno zmogljivost. Upoštevati je treba, da sta bili tesnoba ali razburjenje opisani kot znaka dekompenzirane respiratorne insuficience. Zolpidem se ne sme uporabljati pri akutni in /ali hudi respiratorni insuficienci (glejte poglavje 4.3).

Uporaba pri bolnikih s psihotičnimi boleznimi

Benzodiazepini in njim podobna zdravila se ne priporočajo za primarno zdravljenje psihoz.

Bolniki s sindromom dolgega intervala QT

In vitro srčna elektrofiziološka študija je pokazala, da lahko zolpidem v zelo velikih koncentracijah in pri uporabi pluripotentnih matičnih celic zmanjša kalijeve tokove preko kanalov hERG. Možna posledica pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega intervala QT ni znana. Kot previdnostni ukrep je treba pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega intervala QT natančno pretehtati koristi in tveganja zdravljenja z zolpidemom.

Zdravilo Zolsana vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Zdravilo Zolsana vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Alkohol

Med zdravljenjem uživanje alkohola odsvetujemo, saj se sedativni učinek okrepi, če se zdravilo uporablja v omenjeni kombinaciji. To vpliva tudi na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.7).

Kombinacija z zaviralci osrednjega živčevja

Depresivni učinek na osrednje živčevje se lahko poveča v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki/sedativi, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki. Zato lahko sočasna uporaba zolpidema in teh zdravil poveča zaspanost in psihomotorično prizadetost naslednji dan, vključno s prizadeto zmožnostjo za upravljanje vozil (glejte poglavji 4.7). Opisani so bili tudi posamezni primeri vidnih halucinacij pri bolnikih, ki so jemali zolpidem z antidepresivi, vključno bupropionom, dezipraminom, fluoksetinom, sertralinom in venlafaksinom.

Sočasna uporaba fluvoksamina lahko poveča koncentracijo zolpidema v krvi in zato ni priporočljiva.

Pri uporabi narkotičnih analgetikov lahko pride tudi do povečanja evforije, kar lahko vodi do psihične

odvisnosti.

Opioidi

Sočasna uporaba sedativnih zdravil, kot so benzodiazepini, ali sorodna zdravila, kot je zdravilo Zolsana, z opioidi poveča tveganje za sedacijo, depresijo dihanja, komo in smrt zaradi aditivnega depresivnega učinka na osrednje živčevje. Odmerek in trajanje sočasnega zdravljenja morata biti omejena (glejte poglavje 4.4).

Zaviralci in induktorji CYP450

Zolpidem se presnavlja preko več jetrnih encimov citokroma P450. Glavni encim je CYP3A4, v manjši meri pa sodeluje tudi CYP1A2. Učinkovine, ki inducirajo izoencim CYP3A4 citokroma P450, lahko zmanjšajo hipnotični učinek zolpidema (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, šentjanževka). Rifampicin inducira presnavljanje zolpidema, posledica je približno 60 % zmanjšanje največje plazemske koncentracije ter verjetno zmanjšan učinek. Podobne učinke lahko pričakujemo tudi pri drugih močnih induktorjih jetrnih encimov.

Sočasna uporaba šentjanževke lahko zmanjša koncentracijo zolpidema v krvi, zato ni priporočljiva.

Zaviralci CYP3A4 (azolni antimikotiki, makrolidni antibiotiki, sok grenivke) lahko povečajo učinek zolpidema, vendar pa se farmakokinetika in farmakodinamika zolpidema pri sočasni uporabi z itrakonazolom nista bistveno spremenili. Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.

Sočasna uporaba zolpidema in ketokonazola (200 mg dvakrat na dan), močnega zaviralca CYP3A4, je podaljšala razpolovni čas izločanja zolpidema, povečala celotno AUC in zmanjšala očistek v primerjavi s sočasno uporabo zolpidema in placeba. Pri sočasnem dajanju zolpidema in ketokonazola je bila celotna AUC zolpidema rahlo povečana (za faktor 1,83) v primerjavi z dajanjem zolpidema samega. Na podlagi teh rezultatov se rutinsko prilagajanje odmerka zolpidema ne zdi potrebno, vendar pa je treba bolnike opozoriti, da lahko sočasna uporaba ketokonazola poveča sedativni učinek zolpidema.

Sočasna uporaba ciprofloksacina lahko poveča koncentracijo zolpidema v krvi in zato ni priporočljiva.

Druga zdravila

Sočasna uporaba mišičnih relaksantov lahko povzroči povečan mišični relaksantni učinek, zlasti pri starejših bolnikih in pri večjih odmerkih (tveganje padcev).

Med uporabo zolpidema z ranitidinom niso opazili pomembnih farmakokinetičnih medsebojnih

delovanj.

Nosečnost

Uporaba zolpidema med nosečnostjo ni priporočljiva.

Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.

Zolpidem prehaja skozi posteljico.

Velika količina podatkov o nosečnicah (več kot 1000 izidov nosečnosti), zbranih iz kohortnih študij, ni pokazala dokazov o pojavu malformacij po izpostavljenosti benzodiazepinom ali učinkovinam, podobnim benzodiazepinom, v prvem trimesečju nosečnosti. Vendar pa so nekatere študije primerov in kontrol pokazale povečano pojavnost razcepljene ustnice ali neba, povezano z uporabo benzodiazepinov med nosečnostjo.

Po dajanju benzodiazepinov ali učinkovin, podobnih benzodiazepinom, v drugem in/ali tretjem trimesečju nosečnosti so opisani primeri zmanjšanega gibanja plodu in variabilnosti srčne frekvence pri plodu. Dajanje zolpidema v pozni nosečnosti ali med porodom je bilo povezano z učinki na novorojenčka, kot so hipotermija, hipotonija, težave s hranjenjem (sindrom ohlapnega dojenčka) in depresija dihanja, zaradi farmakološkega delovanja zdravila. Poročali so o primerih hude respiratorne depresije pri novorojenčkih.

Poleg tega se je pri dojenčkih mater, ki so v pozni nosečnosti kronično jemale sedative/hipnotike, lahko razvila fizična odvisnost in lahko pri njih obstaja tveganje za pojav odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju. Priporoča se ustrezno spremljanje novorojenčka v postnatalnem obdobju.

Ženske v rodni dobi je pri predpisovanju zdravila treba opozoriti, naj se v primeru nameravane zanositve ali suma na nosečnost posvetujejo s svojim zdravnikom o prekinitvi zdravljenja.

Dojenje

Zolpidem se izloča z materinim mlekom, zato ga doječim materam ne priporočamo.

Plodnost

Ni podatkov o vplivu na plodnost.

Zdravilo Zolsana močno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Voznike vozil in upravljalce strojev je treba opozoriti, da (tako kot z drugimi hipnotiki) obstaja možno tveganje za zaspanost, podaljšan reakcijski čas, omotičnost, zaspanost, zamegljen/dvojni vid in zmanjšano pozornost in prizadeto upravljanje vozil v jutru po uporabi zdravila (glejte poglavje 4.8).

Da bi to tveganje čim bolj zmanjšali, je med uporabo zolpidema in upravljanjem vozil ali strojev oziroma delom na višini priporočljivo vsaj 8-urno obdobje počitka.

Med uporabo zolpidema samega v terapevtskih odmerkih sta se pojavila prizadeta sposobnost za

vožnjo in vedenje, kot je "speče šofiranje".

Poleg tega sočasna uporaba zolpidema z alkoholom in drugimi zaviralci osrednjega živčevja poveča tveganje za takšno vedenje (glejte poglavji 4.5). Bolnike je treba opozoriti, naj med jemanjem zolpidema ne uživajo alkohola ali drugih psihoaktivnih snovi.

Zdi se, da so neželeni učinki povezani z občutljivostjo posameznika in da se pojavljajo pogosteje v uri po zaužitju zdravila, če bolnik ne gre v posteljo ali ne zaspi takoj (glejte poglavje 4.2). Neželeni učinki zolpidema so dokazano odvisni od odmerka, kar še posebej velja za določene neželene učinke na centralni živčni sistem. Za zmanjšanje neželenih učinkov se zolpidem vzame neposredno pred spanjem oziroma v postelji. Neželeni učinki so pogostejši pri starejših.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z zolpidemom, so po pogostnosti razvrščeni

v naslednje skupine:

- zelo pogosti (≥ 1/10),

- pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

- občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

- redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

- zelo redki (< 1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

  Infekcijske in parazitske bolezni

  • pogosto: okužba zgornjih dihal, okužba spodnjih dihal.

    Bolezni imunskega sistema

  • neznana pogostnost: angionevrotični edem.

    Presnovne in prehranske motnje

• občasni: motnje apetita.

  Psihiatrične motnje

• pogosti: halucinacije, agitacija, nočne more, depresija (glejte poglavje 4.4), otopelost,

  zmedenost,

• občasni: razdražljivost, nemir, agresivnost, somnambulizem (glejte poglavje 4.4), evforično razpoloženje,

• redki: motnje libida,

• zelo redki: deluzije (blodnje), odvisnost (po prekinitvi zdravljenja se lahko pojavijo

  odtegnitveni simptomi ali povratni učinki),

• neznana pogostnost: bes, nenormalno vedenje, delirij (glejte poglavje 4.4).

  Večina psihiatričnih motenj je paradoksnih reakcij.

  Bolezni živčevja

• pogosti: zaspanost naslednji dan, glavobol, omotica, vrtoglavica, poslabšanje nespečnosti, kognitivne motnje, kot je anterogradna amnezija (amnezija je lahko povezana z neprimernim vedenjem),

• občasni: parestezije, tremor, motnje pozornosti, motnje govora, ataksija.

• redki: zmanjšana stopnja zavesti.

  Očesne bolezni

• pogosti: dvojni vid,

• občasni: zamegljen vid,

• redki: okvara vida.

  Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

• zelo redki: depresija dihanja (glejte poglavje 4.4).

  Bolezni prebavil

• pogosti: navzea, driska, bruhanje, abdominalne bolečine.

  Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

• občasni: povišanje ravni jetrnih encimov,

• redki: hepatocelularna, holestatska ali mešana okvara jeter (glejte poglavja 4.4).

  Bolezni kože in podkožja

• občasni: izpuščaj, pruritus, hiperhidroza, kožne alergijske reakcije,

• redki: urtikarija (koprivnica).

  Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

• pogosti: bolečine v hrbtu,

• občasni: artralgija, mialgija, mišični krči, bolečine v vratu, mišična slabost.

  Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

• pogosti: utrujenost,

• redki: motnje pri hoji, tveganje za padce (predvsem pri starejših bolnikih in kadar se zolpidem

  ne jemlje v skladu s predpisanimi priporočili) (glejte poglavje 4.4)

• neznana pogostnost: toleranca na zdravilo.

Zgoraj našteti neželeni učinki nastopijo pretežno na začetku zdravljenja in ponavadi izginejo po večkratnem dajanju.

Amnezija

Anterogradna amnezija se lahko pojavi pri terapevtskih, a je tveganje večje pri velikih odmerkih. Učinki amnezije so lahko povezani z neprimernim obnašanjem.

Depresija

Predhodno obstoječa depresija se lahko pokaže med uporabo benzodiazepinov ali njim podobnih

zdravil (glejte poglavje 4.4).

Psihiatrične in paradoksne reakcije

Reakcije kot so nemir, razburjenje, razdražljivost, agresivnost, blodnje, napadi besa, nočne more, halucinacije, psihoze, neprimerno vedenje in drugi neželeni učinki na obnašanje se lahko pojavijo med uporabo benzodiazepinov in njim podobnih zdravil. Verjetnost pojava takšnih reakcij je večja pri starejših bolnikih.

Odvisnost

Uporaba (celo v terapevtskih odmerkih) lahko vodi v fizično odvisnost, prenehanje zdravljenja pa ima

lahko za posledico odtegnitvene ali povratne simptome.

Lahko se pojavi psihična odvisnost. Poročali so o zlorabi pri osebah, nagnjenih k zlorabi psihoaktivnih učinkovin.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Pri prevelikem odmerjanju zolpidema samega so poročali o motnjah zavesti od zaspanosti do lažje kome. Posamezniki so popolnoma okrevali po zaužitju prevelikih odmerkov v višini do 400 mg

zolpidema, kar je 40-krat večji odmerek od priporočenega. Po uporabi prevelikega odmerka nekaterih depresorjev osrednjega živčevja, tudi zolpidema, so se pojavili tudi hudi simptomi, celo smrt.

Zdravljenje v primeru prekomernega odmerjanja je simptomatsko. Kjer je primerno, se izvede takojšnje izpiranje želodca. Po potrebi se intravensko nadomestijo tekočine. Kadar izpiranje želodca ne koristi, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje. Upoštevati je treba spremljanje dihalne in kardiovaskularne funkcije. Sedativov se ne daje, tudi če se pojavi razburjenost (ekscitacija).

V hujših primerih, zlasti pri depresiji dihanja, dajemo specifični antagonist benzodiazepinskih receptorjev flumazenil. Razpolovna doba flumazenila je približno eno uro in je krajša od razpolovne dobe zolpidema. Za vzdrževanje ustrezne stopnje zavesti je zato potrebno večkratno dajanje flumazenila, najbolje v obliki infuzije. Priporočeni začetni odmerek flumazenila je 0,3 mg intravensko. Če v 60 sekundah ne dosežemo želenega učinka, lahko ponavljamo odmerke po 0,1 mg toda največ do 2 mg, dokler se bolnik ne prebudi. Enake odmerke damo tudi, če se po prebujanju ponovno pojavijo motnje zavesti. V takih primerih se lahko odločimo tudi za intravensko infuzijo z 0,1 mg do 0,4 mg flumazenila na uro, odvisno od stopnje budnosti, ki jo želimo doseči. Čeprav je flumazenil učinkovit antidot pri zastrupitvah z benzodiazepini, ga pri bolnikih z epilepsijo ne dajemo, ker lahko sproži konvulzije.

Pri zdravljenju prevelikih odmerkov kateregakoli zdravila je treba upoštevati možnost, da je bolnik zaužil več zdravil hkrati.

Ker ima zolpidem velik volumen porazdelitve in vezavo na beljakovine, hemodializa in forsirana diureza nista učinkovita ukrepa. Hemodializne raziskave pri bolnikih z ledvično odpovedjo, ki so prejemali terapevtske odmerke, so pokazale, da zolpidema ne moremo odstraniti z dializo.