Lamisil DermGel 10 mg/g gel

Glivične okužbe kože, ki jih povzročajo dermatofiti, kot je Trichophyton (npr. T. rubrum,

T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis in Epidermophyton floccosum,

npr. interdigitalna oblika tinea pedis (atletsko stopalo), tinea cruris in tinea corporis.

Pityriasis (tinea) versicolor, ki jo povzroča Pityrosporum orbiculare (poznana tudi kot Malassezia furfur).

Za dermalno uporabo.

Odmerjanje Odrasli

Zdravilo Lamisil DermGel se pri vseh indikacijah nanaša 1-krat na dan.

Odmerjanje in trajanje zdravljenja:

• interdigitalna oblika tinea pedis: 1-krat na dan, 1 teden

• tinea corporis in tinea cruris: 1-krat na dan, 1 teden

• pityriasis versicolor: 1-krat na dan, 1 teden

  Do ublažitve kliničnih simptomov pride običajno v nekaj dneh. Neredna uporaba ali predčasno prenehanje zdravljenja poveča tveganje za ponovitev obolenja. Če po dveh tednih ni znakov izboljšanja, naj se bolnik posvetuje z zdravnikom ali s farmacevtom.

  Odmerjanje pri posebnih populacijah: Pediatrična populacija

  Uporaba zdravila Lamisil DermGel ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni dovolj podatkov o varnosti in učinkovitosti.

  Starejši bolniki

  Ni podatkov, ki bi nakazovali, da starejši bolniki potrebujejo drugačne odmerke ali da bi se pri njih pojavili drugačni neželeni učinki kot pri mlajših bolnikih.

  Način uporabe

  Pred prvo uporabo je treba zaščitno membrano tube predreti s konico, ki je na vrhu navojne zaporke. Pred nanosom zdravila Lamisil DermGel je potrebno obolelo mesto temeljito očistiti in osušiti.

  Gel je potrebno nežno vtreti v obolelo mesto in okolico.

  Pri intertriginoznih okužbah (pod dojko, med prsti, interglutealno in ingvinalno) je namazano mesto priporočljivo prekriti z gazo, zlasti ponoči.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Zdravilo Lamisil DermGel je treba uporabiti previdno pri bolnikih z lezijami, kjer lahko alkohol deluje dražeče.

• Zdravilo Lamisil DermGel naj se ne uporablja na obrazu.

• Zdravilo Lamisil DermGel je samo za zunanjo uporabo.

• Zdravilo Lamisil DermGel lahko draži oči. Če pomotoma pride v stik z očmi, jih je treba temeljito sprati s tekočo vodo.

• Zdravilo Lamisil DermGel je potrebno shranjevati nedosegljivo otrokom.

  Informacije o pomožnih snoveh

  To zdravilo vsebuje butilhidroksitoluen (E321). Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in mukoznih membran.

  To zdravilo vsebuje 100 mg alkohola (etanola) v enem gramu. Lahko povzroči pekoč občutek na poškodovani koži.

  To zdravilo vsebuje benzilalkohol. Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije.

Med lokalnimi oblikami terbinafina in drugimi zdravili ni znanega medsebojnega delovanja.

Nosečnost

Kliničnih izkušenj z uporabo terbinafina pri nosečnicah ni. Študije fetalne toksičnosti na živalih ne kažejo, da bi prišlo do škodljivih učinkov (glejte poglavje 5.3).

Zdravila se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.

Dojenje

Terbinafin se izloča v materino mleko. Terbinafin se po topikalni uporabi absorbira v sistem le v manjših količinah. Terbinafin se sme uporabljati pri doječih materah le, če pričakovana korist upravičuje tveganje za dojenčke.

Dojenčki ne smejo priti v stik z zdravljeno kožo, vključno s prsmi pri dojenju.

Plodnost

V študijah na živalih niso opazili nobenega učinka terbinafina na plodnost (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo Lamisil DermGel nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Na mestu aplikacije se lahko pojavijo lokalni simptomi, kot so pruritus, luščenje kože, bolečina na mestu aplikacije, draženje na mestu aplikacije, motnje pigmentacije, pekoč občutek na koži, eritem, kraste itd. Te manj pomembne simptome je potrebno ločiti od preobčutljivostnih reakcij, vključno z izpuščajem, o katerih so poročali v posameznih primerih in zahtevajo prenehanje zdravljenja. Če pride zdravilo po naključju v stik z očmi, lahko terbinafinijev klorid deluje dražeče. V redkih primerih lahko pride do poslabšanja že obstoječih glivičnih okužb.

Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti. Pogostnosti so definirane kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10 000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih

podatkov). Znotraj vsake frekvence pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

*Na podlagi izkušenj, pridobljenih v obdobju trženja zdravila. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Zaradi majhne sistemske absorpcije lokalno apliciranega terbinafina je preveliko odmerjanje zelo malo verjetno.

Naključno zaužitje vsebine ene 30 g tube zdravila Lamisil DermGel, ki vsebuje 300 mg terbinafinijevega klorida, je primerljivo zaužitju ene 250 mg tablete zdravila Lamisil (enota peroralnega odmerka za odrasle).

Simptomi

Če pride do nenamernega zaužitja večje količine zdravila Lamisil DermGel, je pričakovati podobne neželene učinke kot pri prevelikem odmerjanju zdravila Lamisil tablete. Ti vključujejo glavobol,

navzeo, bolečino v epigastriju in omotico.

V primeru naključnega zaužitja je potrebno upoštevati vsebnost alkohola v zdravilu Lamisil DermGel (9,4 vol %).

Zdravljenje prevelikega odmerjanja

Priporočljivo zdravljenje pri naključnem zaužitju zdravila vključuje odstranitev zdravilne učinkovine iz želodca z dajanjem aktivnega oglja, čemur sledi simptomatsko podporno zdravljenje, če je potrebno.