Bolezni kože, ki se odzivajo na zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi in so primarno ali sekundarno okužene z bakterijami:

• alergijske in nealergijske bolezni kože z okužbo: akutne, subakutne in kronične oblike alergičnega kontaktnega dermatitisa, profesionalnega dermatitisa, seboroičnega dermatitisa, dermatitisa pod plenico, atopičnega dermatitisa (nevrodermitisa), intertriginoznega dermatitisa, ekcematoidnega numularnega dermatitisa, dishidrotičnega dermatitisa, piodermiziranega akutnega toksičnega dermatitisa, akutnega fotodermatitisa, radiodermatitisa, inficirane toksične reakcije po pikih insektov,

• dermatoze z okužbo, kot so psoriasis vulgaris, lichen ruber planus in podobnih

  Zdravilo Belogent uporabljamo za zdravljenje kože okužene z bakterijami, ki so občutljive za gentamicin: nekateri sevi streptokokov (alfa in beta hemolitični streptokoki), Staphylococcus aureus (koagulaza- pozitivni, koagulaza-negativni in še nekateri sevi, ki proizvajajo penicilinazo) ter po Gramu negativne bakterije: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, E. coli, Proteus vulgaris in Klebsiella pneumoniae.

Odmerjanje

Kremo uporabljamo pri zdravljenju piodermiziranih akutnih, eksudativnih dermatoz, mazilo pa za zdravljenje kroničnih dermatoz, npr. suhe kože, luščečih se in lihenificiranih plakov, oz. v primerih, ko je potreben okluzivni učinek mazila kot vehikla.

Odrasli

Količino zdravila Belogent, ki je potrebna za prekritje obolele površine kože, z rahlim vtiranjem nanašamo v tankem sloju dvakrat na dan. Na področjih kože z debelim roževinastim slojem (npr. na dlaneh in podplatih) je potrebna pogostejša aplikacija. Zdravljenje ne sme biti daljše od treh tednov.

Pri kroničnih boleznih je za preprečitev ponavljanja bolezni potrebno zdravljenje nadaljevati pod zdravniškim nadzorom še nekaj časa po prenehanju vseh simptomov.

Pediatrična populacija

Pri uporabi zdravila Belogent pri otrocih je potrebna previdnost, uporaba zdravila naj bo čim krajša (glejte poglavje 4.4).

Način uporabe

Kremo in mazilo Belogent uporabljamo samo na koži.

• preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1

• kožna tuberkuloza

• virusne okužbe s kožnimi spremembami (herpes, norice, koze)

• akne, rozacea, perioralni dermatitis

• rane in kožne razjede, motnje prekrvavitve npr. varikozni ulkusi goleni (ulcus cruris)

Če pri prvi uporabi zdravila Belogent nastopi preobčutljivostna reakcija na koži (serozne vezikule, srbenje, zbadanje, rdečina), je treba zdravljenje takoj prekiniti.

V kolikor zdravilo Belogent uporabljate pri otrocih ali na obrazu naj bo zdravljenje omejeno na 5 dni.

Uporaba zdravila Belogent ni priporočljiva v kombinaciji z okluzivnim povojem razen, če tako predpiše zdravnik. Uporaba zdravila pod plenicami (še posebej plastičnimi) poveča absorpcijo zdravila, ker te delujejo kot okluzija.

Dolgotrajna uporaba na koži obraza ni priporočljiva, ker lahko povzroči dermatitis, ki se kaže kot rosacea, perioralni dermatitis ali akne.

Zdravilo Belogent ne smemo uporabljati na očeh in koži okrog oči, zaradi možnosti nastanka katarakte, glavkoma, glivične okužbe oči in poslabšanja okužbe z virusom herpesa.

Na lasišču je treba zdravilo Belogent uporabljati previdno zaradi izredno močne prekrvavitve in povečane absorpcije.

Pediatrična populacija

Pri otrocih, zaradi večje površine kože glede na telesno maso in nezadostno razvite rožene plasti kože, obstaja možnost sistemske absorpcije sorazmerno večje količine betametazona, kar lahko vodi do manifestacij sistemske toksičnosti. Izogibati se je treba uporabi pod plenicami (še zlasti plastičnimi), ker le te delujejo kot okluzija in lahko povzročijo večjo absorpcijo učinkovin (glejte poglavji 4.8 in 4.9). Uporaba zdravila pri otrocih naj bo čim krajša in previdna.

Pri otrocih, bolnikih z jetrno insuficienco in bolnikih, ki potrebujejo dolgotrajno zdravljenje, je potrebna previdnost, še zlasti pri hkratni uporabi okluzivnega povoja. Obstaja nevarnost povečane absorpcije betametazona in pojava sistemskih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8) Sistemski neželeni učinki se pojavijo redko. Ogroženi bolniki morajo redno opravljati analize za kontrolo delovanja osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza (analiza prostega kortizola v urinu in plazmi, analiza stimulacije

ACTH). Če se pojavijo simptomi zaviranja osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, je treba prenehati z uporabo zdravila, zmanjšati pogostnost uporabe ali uporabiti šibkejši kortikosteroid.

Lahko se pojavijo simptomi, povezani z odtegovanjem zdravila (visoka telesna temperatura, mialgija, artralgija, oslabelost). V teh primerih je potrebno nadomestno jemanje kortikosteroidov.

Na nekaterih delih telesa, kjer obstaja neke vrste naravna okluzija (dimlje, pazduha in perianalno območje), je pri lokalni uporabi zdravila Belogent možen nastanek strij, zato naj bo uporaba zdravila na teh delih telesa čimbolj omejena.

Dolgotrajna lokalna uporaba gentamicina lahko vodi do poslabšanja lezij zaradi prekomerne rasti glivic ali neobčutljivih bakterij. V tem primeru je potrebno zdravljenje z ustreznimi antimikotiki ali antibiotiki.

Dolgotrajna lokalna uporaba gentamicina lahko povzroči pojav na aminoglikozide rezistentnih mikroorganizmov, zato ni priporočljiva pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom ali drugače ogroženih bolnikih. Če se razvije rezistenca ali superinfekcija, je treba zdravljenje z gentamicinom prekiniti in izbrati drugo ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.9).

Motnje vida

Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je potrebno upoštevati za napotitev k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke

bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.

Zdravilo Belogent krema vsebuje cetil in stearilalkohol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Nosečnost

Na koži laboratorijskih živali so opazili teratogeni učinek pri lokalni uporabi močnih kortikosteroidov (glejte poglavje 5.3).

O teratogenih učinkih lokalno apliciranih kortikosteroidov pri nosečnicah ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij. Prav tako ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o teratogenih učinkih lokalno uporabljanega gentamicina. Zato je lokalna uporaba zdravila Belogent pri nosečnicah dovoljena samo v primerih, ko zdravnik oceni, da je pričakovana korist za mater večja od možnega tveganja za plod. V takih primerih je treba uporabljeti najmanjše učinkovite odmerke čim krajši čas na čim manjši telesni površini.

Dojenje

Ni znano, da bi se lokalno aplicirani kortikosteroidi, vključno z betametazonom, lahko absorbirali v tolikšni meri, da bi povzročili pojav merljivih količin zdravila v materinem mleku. Obstajajo podatki o izločanju kortikosteroidov v mleko, če so bili aplicirani sistemsko, vendar niso opazili škodljivih učinkov na dojenčke. Sistemsko apliciran gentamicin se izloča z materinim mlekom, vendar pri dojenčkih verjetno ne povzroča neželenih učinkov. Po presoji zdravnika lahko zdravilo Belogent uporabljajo tudi doječe matere, vendar se zdravilo pred dojenjem ne sme nanašati na kožo dojk.

Zdravilo Belogent nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki, ki se pojavljajo pri lokalni uporabi betametazona in gentamicina v terapevtskih odmerkih, so večinoma blagi. Lahko so lokalni, na mestu nanosa ali sistemski, kot posledica absorpcije zdravila v krvni obtok.

Pogostnosti so definirane kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do

<1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Očesne bolezni

Neznana pogostnost: zamegljen vid (glejte tudi poglavje 4.4)

Betametazon

Bolezni kože in podkožja

Lokalna uporaba betametazona na koži lahko zmanjša vsebnost kolagena v podkožju in s tem povzroča atrofične spremembe kože, ireverzibilne strije, ekhimoze in teleangiektazije, folikulitis, hipertrihoze in alergični kontaktni dermatitis.

Dolgotrajno zdravljenje, lahko povzroči izpuščaj, srbenje, lokalne hiperpigmentacije ali depigmentacije kože, depigmentacije las in inhibicijo delovanja žlez lojnic.

Kot posledica zaviranja imunskega sistema se lahko pojavijo sekundarne infekcije kože.

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Sistemski neželeni učinki lokalne uporabe betametazona se pojavijo zelo redko, pretežno zaradi prevelikega odmerjanja in izginejo takoj po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.9)

Med sistemske neželene učinke sodijo: zaviranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, zastoj v rasti in intrakranialna hipertenzija pri otrocih, hiperglikemija, glikozurija in Cushingov sindrom.

Gentamicin

Bolezni kože in podkožja

Lokalne reakcije na gentamicin se najpogosteje kažejo kot preobčuljivostne reakcije na koži npr. izpuščaj, srbenje, eritem, oteklina, serozne vezikule in drugi znaki draženja kože, ki niso obstajali pred začetkom zdravljenja.

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Sistemski neželeni učinki lokalne uporabe gentamicina se pojavijo zelo redko, pretežno zaradi prevelikega odmerjanja (glejte poglavje 4.9)

Ocena pogostnosti neželenih učinkov iz razpoložljivih podatkov ni možna. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča

namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Če se betametazon nanaša na veliko površino kože dlje časa (več kot 3 tedne) in če se uporablja v kombinaciji z okluzivnim povojem pri otrocih, lahko pride do povečane absorpcije zdravila v krvni obtok in do pojava neželenih učinkov: zaviranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza z zastajanjem v rasti, intrakranialno hipertenzijo pri otrocih, zmanjšano toleranco za ogljikove hidrate in Cushingovim sindromom. Zaviranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza se pri otrocih kaže z zastojem v rasti, manjšem prirastu telesne mase, zmanjšano količino kortizola v urinu in plazmi ter izostankom odgovora na stimulacijo z ACTH. Intrakranialna hipertenzija se kaže z izbočenjem fontanel, glavoboli in bilateralnim edemom papil.

Zelo redko, če pride do večje sistemske absorpcije gentamicina zaradi dolgotrajnega nanašanja na večjo površino kože (zlasti pri bolnikih, ki sočasno jemljejo druga nefrotoksična oziroma ototoksična zdravila ali imajo okvaro ledvic), lahko pride do okvare slušnega in ravnotežnega aparata s pojavom tinitusa in do okvare delovanja ledvic.

Prevelika ali dolgotrajna lokalna uporaba gentamicina lahko vodi do poslabšanja lezij zaradi prekomerne rasti glivic ali neobčutljivih bakterij. V tem primeru je potrebno zdravljenje z ustreznimi antimikotiki ali antibiotiki.

Zdravljenje prevelikega odmerjanja je simptomatsko, z običajnimi ukrepi za vzdrževanje normalnega delovanja organizma. Če se pojavijo znaki prekoračitve odmerka, je treba takoj prenehati z uporabo zdravila. Pri tem se redko lahko pojavijo simptomi odtegovanja zdravila (visoka telesna temperatura, mialgija, artralgija, oslabelost). V teh primerih je potrebno nadomestno sistemsko jemanje kortikosteroidov.