Strepfen za odrasle z okusom medu in limone 8,75 mg/odmerek oralno pršilo, raztopina

Zdravilo Strepfen za odrasle z okusom medu in limone je indicirano za kratkotrajno lajšanje simptomov akutnega vnetja žrela pri odraslih.

Odmerjanje

Samo za kratkotrajno uporabo. Odrasli, starejši od 18 let:

En odmerek (3 potiski) se po potrebi aplicira na zadnji del žrela vsakih 3−6 ur. Največji dnevni odmerek je pet odmerkov v 24 urah.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Strepfen za odrasle z okusom medu in limone pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.

Starejši bolniki

Pri starostnikih so klinične izkušnje omejene, zato splošnih priporočil za odmerjanje ni mogoče podati. Pri starostnikih obstaja večje tveganje za pojav resnih posledic neželenih učinkov.

Uporabiti je treba najmanjši učinkoviti odmerek za najkrajši možen čas, potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).

Način uporabe

Za oralno uporabo.

Med pršenjem je treba zadržati dih.

Zdravilo je priporočljivo uporabljati največ tri dni.

Pred prvo uporabo črpalko pršilnika pripravite za uporabo tako, da šobo pršilnika držite stran od sebe in najmanj 4-krat pritisnete na glavo pršilnika, dokler se ne pojavi fina enakomerna meglica. Črpalka pršilnika je tako ustrezno pripravljena za uporabo.

Med odmerki usmerite šobo stran od sebe in vsaj enkrat razpršite zdravilo ter se tako prepričajte, da nastaja fina enakomerna meglica. Pred uporabo zdravila se morate vedno prepričati, da nastaja fina enakomerna meglica.

• Preobčutljivost na flurbiprofen ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Bolniki, pri katerih se je pri predhodni uporabi acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil pojavila preobčutljivostna reakcija (npr. astma, bronhospazem, rinitis, angioedem ali urtikarija).

• Aktivna peptična razjeda/krvavitev ali anamneza ponavljajočih se peptičnih

  razjed/krvavitev (dve ali več jasno izraženih in dokazanih epizod) in črevesnih razjed.

• Anamneza krvavitve ali perforacije v prebavilih, hudega kolitisa, krvavitev ali hematopoetskih motenj zaradi predhodnega zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.

• Zadnje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).

• Hudo srčno popuščanje, huda odpoved ledvic ali huda odpoved jeter (glejte poglavje 4.4).

• Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.

Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najmanjšega še učinkovitega odmerka za čim krajši čas, potreben za obvladovanje simptomov.

Okužbe

Ker so v povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil za sistemsko uporabo poročali o posameznih primerih poslabšanja vnetij, ki so bila posledica okužb (npr. o razvoju nekrotizirajočega fasciitisa), je treba bolniku svetovati, da se mora v primeru pojava ali

poslabšanja znakov bakterijske okužbe med zdravljenjem s pršilom, ki vsebuje flurbiprofen, nemudoma posvetovati z zdravnikom. Presoditi je treba, če je treba uvesti zdravljenje z antibiotikom.

V primeru gnojnega bakterijskega faringitisa/tonzilitisa naj se bolnik posvetuje z zdravnikom, saj je treba zdravljenje ponovno ovrednotiti.

Prikritje simptomov osnovnih okužb

Epidemiološke študije kažejo, da sistemska nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID – non-steroidal anti-inflammatory drugs) lahko prikrijejo simptome okužbe, kar lahko povzroči

zapoznelo uvedbo ustreznega zdravljenja in s tem poslabšanje izida okužbe. To so opazili pri bakterijski pljučnici in bakterijskih zapletih pri noricah. Ko se zdravilo Strepfen za odrasle z okusom medu in limone daje, medtem ko ima bolnik povišano telesno temperaturo ali

bolečino v povezavi z okužbo, se svetuje spremljanje okužbe.

Zdravilo se lahko uporablja največ tri dni.

Če se simptomi bolezni poslabšajo ali se pojavijo novi, je treba zdravljenje ponovno ovrednotiti.

Če se pojavi draženje ustne sluznice, je treba zdravljenje s flurbiprofenom ukiniti. Starostniki

Pri starostnikih se pogosteje pojavljajo neželeni učinki nesteroidnih protivnetnih zdravil, zlasti

krvavitve in perforacije v prebavilih, ki so lahko tudi smrtne.

Dihala

Pri bolnikih, ki imajo ali so kdaj imeli bronhialno astmo ali alergijsko bolezen, se lahko pojavi bronhospazem. Pri teh bolnikih je treba flurbiprofen v obliki pršila uporabljati previdno.

Druga nesteroidna protivnetna zdravila

Sočasni uporabi flurbiprofena v obliki pršila in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil,

vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2, se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).

Sistemski eritematozni lupus in mešana bolezen vezivnega tkiva

Pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom in mešano boleznijo vezivnega tkiva je tveganje za pojav aseptičnega meningitisa lahko večje (glejte poglavje 4.8), vendar pa o

njegovem pojavu pri kratkotrajni uporabi zdravil, kot je flurbiprofen v obliki pršila, običajno niso poročali.

Okvara srčno-žilnega sistema, ledvic in jeter

Obstajajo poročila o različnih nefrotoksičnih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil,

vključno z intersticijskim nefritisom, nefrotskim sindromom in odpovedjo ledvic. Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo od odmerka odvisno zmanjšanje tvorbe prostaglandinov in povzročijo odpoved ledvic. Največje tveganje za pojav tega učinka obstaja pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic, srca ali jeter, pri bolnikih, ki se zdravijo z diuretiki, in pri starostnikih, vendar pa o njegovem pojavu pri kratkotrajni, omejeni uporabi zdravil, kot je

pršilo s flurbiprofenom, običajno niso poročali.

Jetra

Blaga do zmerna okvara delovanja jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.8).

Srčno-žilni in cerebrovaskularni učinki

Pri bolnikih s hipertenzijo in/ali srčnim popuščanjem v anamnezi je pred začetkom zdravljenja potrebna previdnost (posvet z zdravnikom ali farmacevtom), saj so v povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil poročali o zastajanju tekočin, hipertenziji in edemih.

Podatki iz kliničnih preskušanj in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (še posebej v velikih odmerkih in pri dolgotrajnem zdravljenju) lahko povezana z nekoliko večjim tveganjem za pojav arterijskih trombotičnih dogodkov (npr. miokardnega infarkta ali možganske kapi). Zaradi nezadostnih podatkov takšnega tveganja pri uporabi flurbiprofena v dnevnem odmerku največ 5 odmerkov (3

razprški na odmerek) ne moremo izključiti.

Učinki na živčevje

Z analgetiki povzročen glavobol – v primeru dolgotrajne uporabe analgetikov ali uporabe analgetikov, ki ni v skladu s terapevtskimi indikacijami in predpisanim režimom odmerjanja,

se lahko pojavi glavobol, ki se ga ne sme zdraviti z nadaljnjim povečanjem odmerka zdravila.

Prebavila

Pri dajanju nesteroidnih protivnetnih zdravil bolnikom, ki imajo v anamnezi bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je potrebna previdnost, ker lahko pride do poslabšanja njihovega stanja (glejte poglavje 4.8). V povezavi z zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi

protivnetnimi zdravili so poročali o krvavitvah, razjedah in perforacijah v prebavilih, ki so lahko tudi smrtne. Pojavijo se lahko kadar koli med zdravljenjem, z opozorilnimi simptomi ali brez njih, ne glede na prisotnost resnih gastrointestinalnih dogodkov v preteklosti.

Nevarnost za krvavitve, razjede ali perforacije v prebavilih se poveča z večanjem odmerkov nesteroidnih protivnetnih zdravil, pri bolnikih z razjedami v anamnezi, zlasti, če je prišlo do zapleta s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), ter pri starejših bolnikih, vendar pa o njihovem pojavu pri kratkotrajni uporabi zdravil, kot je flurbiprofen v obliki pršila, običajno niso poročali. Bolniki, še zlasti starejši, ki imajo v anamnezi toksične učinke v prebavilih, morajo zdravniku sporočiti kakršne koli neobičajne abdominalne simptome (predvsem krvavitve v prebavilih).

Previdnost je priporočljiva pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki lahko povečajo tveganje za nastanek razjede ali krvavitve, na primer peroralne kortikosteroide, antikoagulante (npr. varfarin), selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina ali antitrombotike (npr. acetilsalicilno kislino) (glejte poglavje 4.5).

Če se pri bolniku, ki se zdravi s flurbiprofenom, pojavi gastrointestinalna krvavitev ali razjeda, je treba zdravljenje ukiniti.

Hematološki učinki

Kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi flurbiprofen zavira agregacijo

trombocitov in podaljša čas krvavitve. Pri bolnikih, pri katerih obstaja možnost nenormalne krvavitve, je treba flurbiprofen v obliki pršila uporabljati previdno.

Koža

Zelo redko so v povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil (glejte poglavje 4.8) poročali o hudih kožnih reakcijah (nekatere s smrtnim izidom), in sicer o eksfoliativnem dermatitisu, Stevens-Johnsonovem sindromu in toksični epidermalni nekrolizi. Ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, sprememb na sluznicah ali katerega koli drugega znaka

preobčutljivosti, je treba z zdravljenjem s flurbiprofenom v obliki pršila prenehati.

To zdravilo vsebuje metilparahidroksibenzoat in propilparahidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Dišave, ki vsebujejo alergene

To zdravilo vsebuje dišavo z anisilalkoholom, citralom, citronelolom, D-limonenom, geraniolom in linalolom.

Anisilalkohol, citral, citronelol, D-limonen, geraniol in linalol lahko povzročijo alergijske reakcije.

Pediatrična populacija

Ni na voljo dodatnih podatkov.

Nosečnost

Zavrtje sinteze prostaglandinov lahko škodljivo vpliva na nosečnost in/ali razvoj

zarodka/plodu. Podatki iz epidemioloških študij kažejo, da se pri uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov med zgodnjim obdobjem nosečnosti poveča tveganje za spontani splav, malformacije srca in gastroshize. Absolutno tveganje za pojav srčno-žilnih malformacij se je z manj kot 1 % povečalo na približno 1,5 %. Menijo, da se tveganje povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja. Pri živalih se je zaradi uporabe zaviralca sinteze prostaglandinov

povečala stopnja predimplantacijskih in postimplantacijskih izgub ter smrtnost zarodkov in plodov. Poleg tega pa so pri živalih, ki so prejemale zaviralce sinteze prostaglandinov med obdobjem organogeneze, poročali tudi o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno z malformacijami srca in ožilja. V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se flurbiprofena ne sme uporabljati.

V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov povzročijo

• pri plodu:

  • kardiopulmonalno toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterioznega duktusa in pljučno hipertenzijo),

  • moteno delovanje ledvic, ki lahko napreduje v ledvično odpoved z oligohidramnijem.

• pri materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:

  • možno podaljšanje časa krvavitve, antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi celo pri zelo majhnih odmerkih,

  • zavrtje krčenja maternice, s posledičnim zakasnelim ali podaljšanim porodom.

Posledično je uporaba flurbiprofena v tretjem trimesečju nosečnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Dojenje

V nekaterih študijah so flurbiprofen zasledili v mleku v zelo nizkih koncentracijah. Verjetnost škodljivih vplivov na dojenega otroka je zelo majhna, vendar pa zaradi možnih neželenih

učinkov nesteroidnih protivnetnih zdravil pri dojenih otrocih uporaba flurbiprofena v obliki

pršila pri doječih materah ni priporočljiva.

Plodnost

Obstajajo določeni dokazi, ki kažejo, da lahko učinkovine, ki zavirajo ciklooksigenazo

oziroma sintezo prostaglandinov, vplivajo na ovulacijo in tako škodljivo vplivajo na plodnost žensk. Ta učinek je po prekinitvi uporabe zdravila reverzibilen.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Neželeni učinki, kot so omotica, zaspanost in motnje vida, so možni neželeni učinki jemanja nesteroidnih

protivnetnih zdravil. Bolnik, pri katerem se navedeni neželeni učinki pojavijo, ne sme voziti ali upravljati s stroji.

Poročali so o pojavu preobčutljivostnih reakcij na nesteroidna protivnetna zdravila. Preobčutljivostne reakcije so lahko v obliki:

1. nespecifičnih alergijskih reakcij in anafilaksije,

2. reaktivnosti dihal, npr. astma, poslabšanje astme, bronhospazem in dispneja,

3. različnih kožnih reakcij, npr. srbenje, urtikarija, angioedem in v redkejših primerih eksfoliativne in bulozne dermatoze (vključno z epidermalno nekrolizo in multiformnim eritemom).

V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju. Zaradi nezadostnih podatkov takšnega tveganja pri uporabi flurbiprofena v obliki oralnega pršila ne moremo izključiti.

Pri kratkotrajni uporabi flurbiprofena v odmerkih, ki se izdajajo brez recepta, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

(zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki

(≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov))

Bolezni krvi in limfatičnega sistema:

Neznana: anemija, trombocitopenija

Srčne in žilne bolezni:

Neznana: edem, hipertenzija in srčno popuščanje

Bolezni živčevja:

Pogosti: omotica, glavobol, parestezija Občasni: somnolenca

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:

Pogosti: draženje žrela

Občasni: poslabšanje astme in bronhospazem, dispneja, sopenje, pojav mehurčkov v ustnem delu žrela, hipestezija žrela

Bolezni prebavil:

Pogosti: driska, razjede v ustih, navzea, bolečina v ustih, parestezija v ustih, bolečina v

ustnem delu žrela, neugodje v ustni votlini (občutek toplote ali pekoč ali skeleč občutek v ustih)

Občasni: napihnjenost trebuha, bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta, dispepsija, flatulenca, glosodinija, paragevzija, disestezija v ustih, bruhanje

Bolezni kože in podkožja:

Občasni: različni kožni izpuščaji, srbenje

Neznana: hude oblike kožnih reakcij, kot so bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:

Občasni: povišana telesna temperatura, bolečina

Bolezni imunskega sistema:

Redki: anafilaktična reakcija

Psihiatrične motnje:

Občasni: nespečnost

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov:

Neznana: hepatitis

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je

pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.

Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Po zaužitju klinično pomembne količine nesteroidnih protivnetnih zdravil se pri

večini bolnikov lahko pojavijo le navzea, bruhanje, bolečina v epigastriju ali, v redkejših primerih, driska. Pojavijo se lahko tudi tinitus, glavobol in krvavitve v

prebavilih. V primerih hujše zastrupitve z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili se lahko pojavijo toksični učinki na osrednje živčevje, ki se kažejo kot zaspanost,

občasno ekscitacija, zamegljen vid in dezorientiranost ali koma. Občasno se lahko pojavijo tudi konvulzije. V primeru hude zastrupitve z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili se lahko pojavita metabolična acidoza in podaljšanje protrombinskega

časa/mednarodnega umerjenega razmerja (INR), verjetno zaradi vpliva na delovanje cirkulirajočih faktorjev strjevanja. Možna je tudi akutna odpoved ledvic in okvara

jeter. Pri bolnikih z astmo lahko pride do poslabšanja astme.

Zdravljenje

Zdravljenje mora biti simptomatsko in podporno in mora vključevati vzdrževanje prostih

dihalnih poti in nadziranje delovanja srca ter vitalnih znakov do stabilizacije bolnika. Če je pri

bolniku od zaužitja potencialno toksične količine minila manj kot ena ura, pride v poštev uporaba aktivnega oglja in po potrebi uravnavanje serumskih elektrolitov. Pogoste ali dolgotrajne konvulzije je treba zdraviti z intravensko aplikacijo diazepama ali lorazepama. V primeru astme je treba uporabiti bronhodilatatorje. Specifičen antidot za flurbiprofen ni na voljo.