ZINDACLIN 1 % gel

Zindaclin je namenjen zdravljenju blage do zmerne oblike navadnih aken.

Odrasli in mladostniki

Enkrat dnevno namažite tanko plast zdravila Zindaclin na prizadeti predel kože. Po 6 do 8 tednih zdravljenja preverite bolnikov odziv. Zdravljenje naj traja do 12 tednov.

Otroci

Zdravilo Zindaclin ni namenjeno uporabi pri otrocih, mlajših od 12 let. Dermalna uporaba.

Zdravilo Zindaclin je kontraindicirano pri bolnikih, preobčutljivih na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. Čeprav navzkrižna preobčutljivost z linkomicinom ni ugotovljena, uporabo zdravila Zindaclin odsvetujemo pri bolnikih, ki so preobčutljivi na linkomicin.

Peroralno in parenteralno uporabljen klindamicin je, kot večina drugih antibiotikov, povezan s težjo obliko psevdomembranskega kolitisa. Lokalno uporabljen klindamicin so zelo redko povezali s psevdomembranskim kolitisom; vendar je treba ob pojavu driske zdravljenje nemudoma prekiniti.

Študije so pokazale, da je toksin oziroma toksini, ki jih proizvaja Clostridium difficile, glavni vzrok kolitisa, povezanega z zdravljenjem z antibiotiki. Značilnosti kolitisa so huda in dolgotrajna driska in trebušni krči. Če se pojavi kolitis, povezan z zdravljenjem z antibiotiki, nemudoma uporabite

ustrezne diagnostične in terapevtske ukrepe (prenehanje zdravljenja z zdravilom Zindaclin in po potrebi zdravljenje z antibiotiki, na primer metronidazolom in vankomicinom).

Odziv bolnika se morda v 4 do 6 tednih zdravljenja še ne bo pojavil.

Čeprav je po uporabi zdravila Zindaclin tveganje sistemske absorpcije nizko, morate pred zdravljenjem bolnikov, ki so v preteklosti imeli z antibiotiki povezani kolitis enteritis ulcerativni kolitis ali Crohnovo bolezen, upoštevati možnost razvoja gastrointestinalnih neželenih učinkov..

Posledica daljše uporabe klindamicina je lahko razraščanje neobčutljivih bakterij ali glivic in/ali odpornost nanje, vendar je to redek pojav.

Z drugimi antibiotiki, kot sta linkomicin in eritromicin, se lahko pojavi navzkrižna odpornost. Glejte poglavje 4.5.

Poskrbite, da zdravilo ne pride v stik s sluznično membrano nosu in ust. V primeru, če zdravilo pride v stik z očmi ali sluznično membrano, umijte prizadeti predel z veliko hladne vode.

Zdravilo Zindaclin 1% gel vsebuje propilenglikol. Lahko povzroči draženje kože. Možnost, da zdravilo Zindaclin draži kožo, je večja, če ga uporabljate pod okluzijo.

Raziskave in vitro so pokazale antagonizem med eritromicinom in klindamicinom, sinergijo z metronidazolom, pri aminoglikozidih pa so opazili antagonistične in sinergistične učinke.

Za dermalno uporabljen klindamicin ni kliničnih podatkov o uporabi med nosečnostjo. Podatki o omejenem številu nosečnic, ki so za klindamicin uporabile drugo pot uporabe, ne razkrivajo neželenih učinkov na nosečnost in zdravje ploda oziroma novorojenčka. Študije na živalih niso pokazale posrednih ali neposrednih škodljivih učinkov na brejost, razvoj zarodka oziroma ploda, porod in razvoj mladiča po porodu. Pri predpisovanju zdravila nosečnicam bodite previdni.

Ugotovili so, da se peroralno in parenteralno uporabljen klindamicin izloča v materinem mleku. Ni znano, ali se klindamicin izloča v materinem mleku tudi po uporabi zdravila Zindaclin. Na splošno velja, da naj bolnice med jemanjem zdravila ne dojijo, saj se mnoga zdravila izločajo v materinem mleku.

Pred uporabo med nosečnostjo in dojenjem morate pozorno pretehtati pričakovane koristi in tveganja. Možnosti pojava preobčutljivosti ali driske pri dojenčkih ni mogoče izključiti.

Podatek ni potreben.

Pričakujemo lahko, da se bodo neželeni učinki pojavili pri približno 10 % bolnikov. Te reakcije so značilne za iritantni dermatitis. Njihova pogostnost bo verjetno večja, če bo bolnik uporabil preveliko količino gela. Če se pojavi razdraženost kože, lahko pomaga uporaba vlažilne kreme.

V spodnji tabeli so prikazani vsi neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji z zdravilom Zindaclin. Navedeni so od največje do najmanjše pogostnosti.

V kliničnih preskušanjih z zdravilom Zindaclin niso poročali o primerih hude driske ali psevdomembranskega kolitisa. Skozi kožo se izloča le majhna količina klindamicina, vendar so pri uporabi drugih zdravil za lokalno uporabo, ki vsebujejo klindamicin, redko poročali o psevdomembranskem kolitisu. Pri uporabi zdravila Zindaclin torej obstaja teoretično tveganje pojava psevdomembranskega kolitisa (glejte poglavje 4.4).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Ne pričakovati, da bi pri običajni uporabi prišlo do prevelikega odmerjanja. Če se uporabi prevelike odmerke zdravila Zindaclin, se lahko pojavi iritantni dermatitis. V tem primeru lahko pomaga uporaba ustrezne vlažilne kreme. Pri nadaljni uporabi namažite tanko plast kreme Zindaclin v skladu z navodili za odmerjanje (glejte poglavje 4.2).