Zdravilo Cedax je namenjeno zdravljenju okužb, ki so jih povzročili zanj občutljivi patogeni mikroorganizmi. Zdravilo Cedax je indicirano za zdravljenje:

• okužb zgornjih dihal: faringitisa, tonzilitisa, sinuzitisa, vnetja srednjega ušesa;

• okužb spodnjih dihal: akutnega bronhitisa, akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa in doma pridobljene pljučnice,

• okužbe sečil: akutnega in kroničnega pielitisa, cistopielitisa, cistitisa, uretritisa,

• kot zdravilo druge izbire pri akutnem gonokoknem uretritisu brez zapletov.

Odrasli:

Tudi odraslim se lahko odmerja 9,0 mg suspenzije na kg telesne mase.

Otroci nad 6 mesecev starosti:

Okužbe spodnjih dihal brez zapletov: 9,0 mg/kg enkrat/dan.

Okužbe zgornjih dihal (na primer vnetje srednjega ušesa): 9,0 mg/kg enkrat/dan. Okužbe sečil: 9,0 mg/kg enkrat/dan.

Varnost in učinkovitost zdravila Cedax pri otrocih, pod 6 mesecev starosti, nista določeni. Zdravilo Cedax je kontraindicirano pri otrocih mlajših od 3 mesecev (glejte poglavje 4.3).

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Ceftibutena ne smejo jemati bolniki, ki imajo znane resne ali akutne preobčutljivostne reakcije (anafilaksija) na peniciline ali druge betalaktamske antibiotike.

Izkušnje pri otrocih mlajših od treh mesecev so nezadostne, da bi dokazali varnost ceftibutena za to skupino bolnikov.

Ledvična okvara

Pri bolnikih z izrazito ledvično insuficienco in tistih, ki so na dializi, bo verjetno potrebno prilagoditi odmerek ceftibutena. Ceftibuten se zlahka izloča iz telesa z dializo. Bolnike, ki so na dializi, je potrebno pozorno nadzorovati. Ti bolniki naj vzamejo ceftibuten takoj po dializi.

Gastrointestinalne bolezni

Ceftibuten morate previdno predpisovati posameznikom, ki so v preteklosti imeli zapletene gastrointestinalne bolezni, zlasti kronični kolitis.

Clostridium difficile

Med zdravljenjem s ceftibutenom ali drugimi širokospektralnimi antibiotiki, lahko sprememba črevesne flore povzroči pojav antibiotične driske, vključno s psevdomembranoznim kolitisom zaradi toksina Clostridium difficile. Pri bolnikih se lahko pojavi zmerna do huda ali celo smrtno nevarna driska z ali brez dehidracije, bodisi med zdravljenjem z antibiotikom ali po njem.

Pomembno je, da zdravnik upošteva to diagnozo pri vsakem bolniku, ki dobi trdovratno drisko med jemanjem ali do 2 meseca po jemanju ceftibutena ali kateregakoli drugega širokospektralnega antibiotika.

Preobčutljivost

Cefalosporinske antibiotike morate previdno dajati bolnikom, ki imajo znano ali domnevno alergijo na peniciline. Približno 5% bolnikov, ki imajo alergijo na peniciline, dobi navzkrižno reakcijo na cefalosporinske antibiotike. Pri posameznikih, ki so prejemali peniciline in cefalosporine so poročali o resnih akutnih preobčutljivostnih reakcijah (anafilaksija), prišlo je tudi do pojavljanja navzkrižne reakcije z anafilaksijo. Če se pojavi alergična reakcija na ceftibuten, ga prenehajte uporabljati in uvedite ustrezno terapijo. Pri resni anafilaktični reakciji je potrebno uvesti primerno urgentno zdravljenje v skladu s kliničnimi indikacijami. Posebna previdnost pri uporabi ceftibutena je potrebna tudi pri bolnikih, ki imajo kakršnekoli alergične reakcije (npr.seneni nahod, bronhialna astma), kajti ti bolniki imajo povečano tveganje za resne preobčutljivostne reakcije.

Če se med zdravljenjem s ceftibutenom pojavijo napadi ali alergijski šok, je potrebno zdravljenje s ceftibutenom takoj prekiniti in takoj začeti s primerno terapijo.

Hematologija

Cefalosporini, vključno s ceftibutenom, lahko v redkih primerih zmanjšajo aktivnosti protrombina, kar vodi do podaljšanja tromboplastinskega časa, še posebno pri bolnikih, ki so bili predhodno stabilizirani s peroralno antikoagulantno terapijo. Potrebno je spremljati tromboplastinski čas ali internacionalno normalizirano razmerje (INR-International Normalized Ratio). Če je potrebno, morajo ti bolniki prejeti vitamin K.

Zaradi natrijevega benzoata, ki ga vsebuje prašek za peroralno suspenzijo, lahko pride do preobčutljivostnih reakcij v obliki vnetja kože, oči in sluznice. Pri novorojenčkih morda obstaja povečano tveganje za zlatenico.

Splošno

Ceftibuten prašek za peroralno suspenzijo vzemite na prazen želodec.

Pomožne snovi

Ceftibuten prašek za peroralno suspenzijo vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorbcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza- izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

(glejte tudi poglavje 4.4)

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Spremljali so študije medsebojnega delovanja ceftibutena z naslednjimi zdravili: aluminijevim-magnezijevim hidroksidom v visokih odmerkih (antacid), ranitidinom, enkratno intravensko injekcijo teofilina. Ni prišlo do nobenih pomembnih interakcij s temi zdravili.

Učinek ceftibutena na plazemsko koncentracijo ali farmakokinetiko peroralno apliciranega teofilina, ni znan.

Cefalosporini, vključno s ceftibutenom, lahko redko vplivajo na aktivnost protrombina, kar vodi do podaljšanja protrombinskega časa, še posebno pri bolnikih, ki so bili pred tem stabilizirani na peroralni antikoagulantni terapiji. Pri rizičnih bolnikih je treba spremljati protrombinski čas in jim dati eksogeni vitamin K v skladu z indikacijami.

Vpliv na laboratorijske teste

Pri uporabi ceftibutena niso zabeležili nobenih znanih kemičnih interakcij ali interakcij z laboratorijskimi testi. Pri uporabi drugih cefalosporinov pa so poročali o lažnem pozitivnem direktnem Coombsovem testu. Pri testu so uporabili eritrocite zdravih prostovoljcev zato, da so ovrednotili sposobnost ceftibutena, da sproži in vitro reakcije pri direktnem Coombsovem testu. Rezultati niso bili pozitivni tudi pri koncentracijah do 40 µg/ml.

Drugi pomembni podatki o varnosti Ni razpoložljivih podatkov.

Ni ustreznih in nadzorovanih študij pri nosečnicah ali med porodom. Ker iz študij razmnoževanja pri živalih ne moremo vedno napovedati učinkov pri človeku, je potrebno v teh kliničnih razmerah pretehtati uporabo ceftibutena, glede na možna tveganja in koristi tako za mater kot za plod.

Ceftibuten se izloča v mleko doječih mater, zato lahko pri dojenih dojenčkih pride do sprememb v črevesni flori z drisko in kolonizacijo s kvasovkami. Včasih je potrebno dojenje prekiniti. Pri ceftibutenu je treba upoštevati tudi možnost za pojav preobčutljivosti.

Ceftibuten med dojenjem uporabljajte le, če je potencialna korist bistveno večja kot potencialno tveganje.

Ceftibuten nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Povzetek varnostnega profila

V kliničnih preskušanjih pri približno 3.000 bolnikih so najpogosteje poročali o neželenih učinkih, kot so slabost (3 %), driska (3 %) in glavobol (2 %).

Tabelarični seznam neželenih učinkov

Neželeni učinki so v preglednicah razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti. Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10);

pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

* opazili pri drugih cefalosporinih in se lahko pojavijo pri zdravilu Cedax.

Pri nenamernem prevelikem odmerjanju zdravila Cedax niso opazili nobenih toksičnih učinkov. Lahko se opravi izpiranje želodca, drugače pa ne obstaja specifičen antidot. Velika količina zdravila Cedax se lahko odstrani iz krvnega obtoka s hemodializo. Ni dokazano ali se zdravilo Cedax učinkovito odstranjuje iz telesa s peritonealno dializo. Pri zdravih odraslih prostovoljcih, ki so prejeli enkraten odmerek do 2 grama zdravila Cedax, niso opazili nobenih resnih neželenih učinkov in vse klinične in laboratorijske preiskave so bile znotraj normalnih vrednosti.