Viant prašek za raztopino za infundiranje

Parenteralno nadomeščanje vitaminov, kadar je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna

ali kontraindicirana.

Zdravilo Viant je indicirano pri odraslih in otrocih, starih 11 let in več.

Odmerjanje

Odrasli, mladostniki in otroci, stari 11 let in več:

1 viala na dan

Starejši

Odmerka za odrasle ni nujno treba prilagoditi zaradi starosti same. Vendar se mora zdravnik zavedati

povečanega tveganja za bolezni, ki lahko vplivajo na odmerjanje pri tej populaciji (glejte poglavje 4.4).

Bolniki z jetrno in ledvično okvaro

Med dajanjem je treba nadzorovati plazemske ravni vitaminov in ustrezno prilagoditi odmerjanje.

Pediatrična populacija – otroci, mlajši od 11 let

Zdravilo Viant je kontraindicirano pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih, mlajših od 11 let.

Opomba

Pri dajanju zdravila Viant skupaj z drugimi izdelki, ki vsebujejo vitamine, je treba upoštevati skupno količino teh vitaminov, da se prepreči preveliko odmerjanje.

Način uporabe

Intravenska uporaba.

Zdravilo Viant je treba dajati počasi. Čas dajanja in hitrost infundiranja sta odvisna od priporočil za

raztopino za infundiranje (glejte poglavje 6.6).

Previdnostni ukrepi, potrebni pred rokovanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila

Zdravilo Viant se sme uporabljati samo kot dodatek raztopinam za infundiranje. Po rekonstituciji v vodi za injiciranje ali raztopini NaCl 9 mg/ml ali raztopini glukoze 50 mg/ml se razredči v kompatibilnih raztopinah/emulzijah za infundiranje (glejte poglavje 6.6). Uporabite le, če je rekonstituirana raztopina bistra in rumeno-oranžne barve.

• Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, vključno s

  sojinimi beljakovinami/sojinimi izdelki ali arašidovimi beljakovinami/arašidovimi izdelki.

• Novorojenčki, dojenčki in otroci, mlajši od 11 let.

• Obstoječa hipervitaminoza.

• Huda hiperkalciemija, hiperkalciurija ali katero koli zdravljenje, bolezen in/ali motnja, ki lahko povzroči hudo hiperkalciemijo in/ali hiperkalciurijo (npr. tumorji, skeletne metastaze, primarni hiperparatiroidizem, granulomatoza itd.).

• Kombinacija z vitaminom A ali retinoidi (glejte poglavje 4.5).

Opozorila

Za sestavine zdravila Viant (vključno z vitamini B1, B2, B12, folno kislino, sojinim lecitinom in

navzkrižnimi alergijskimi reakcijami na sojine in arašidove beljakovine) so poročali o blagih do hudih sistemskih preobčutljivostnih reakcijah, glejte poglavje 4.8. Če se pojavijo znaki ali simptomi preobčutljivostne reakcije, je treba infundiranje ali injiciranje takoj prekiniti.

Ena viala na dan naj bi pokrila normalne dnevne potrebe po vitaminih in vzdrževanju homeostaze

vitaminov. V primeru specifičnega pomanjkanja posameznih vitaminov je potrebno individualno

dodajanje teh vitaminov. Upoštevati je treba dodatne vitamine iz drugih virov, da se preprečijo preveliko odmerjanje in toksični učinki.

Tveganje za hipervitaminozo A in toksičnost vitamina A je povečano npr. pri bolnikih z beljakovinsko

podhranjenostjo, ledvično okvaro (tudi brez dodatka vitamina A) in jetrno okvaro, pediatričnih bolnikih in bolnikih na dolgotrajnem zdravljenju. Akutna jetrna bolezen pri bolnikih z nasičenimi zalogami vitamina A v jetrih lahko povzroči toksičnost vitamina A.

Alkohol spodbuja izločanje vitamina A iz jeter in stopnjuje toksičnost vitamina A. Zato je pri bolnikih

s kronično zlorabo alkohola potrebna posebna previdnost.

Prekomerne količine vitamina D lahko povzročijo hiperkalciemijo in hiperkalciurijo. Tveganje za toksičnost vitamina D je večje pri bolnikih z boleznimi in/ali motnjami, ki lahko povzročijo hiperkalciemijo in/ali hiperkalciurijo, in bolnikih s kronično vitaminsko terapijo.

Čeprav zelo redko, lahko prekomerne količine vitamina E zaradi trombocitne disfunkcije in motenj koagulacije krvi zmanjšajo celjenje ran. Tveganje za toksičnost vitamina E je večje pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter, bolnikih s koagulacijskimi motnjami ali na peroralni antikoagulacijski terapiji in bolnikih s kronično vitaminsko terapijo.

Folna kislina in vitamin K lahko pri uporabi velikih odmerkov povzročita gastrointestinalne motnje.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo

Spremljanje

Upoštevati je treba celoten vnos vitaminov iz vseh virov, kot so prehranski viri (npr. maščobne emulzije), drugi vitaminski dodatki ali zdravila, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom Viant (glejte poglavje 4.5).

Redno je treba spremljati klinični status in plazemske ravni vitaminov (zlasti vitamin ov A, D in E), zlasti pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter in ledvic in bolnikih, ki potrebujejo dolgotrajno uporabo zdravila.

Bolnike, ki dlje časa prejemajo parenteralne multivitamine kot edini vir vitaminov, je treba spremljati, da se zagotovi ustrezno dopolnjevanje.

Hitro ponovno hranjenje podhranjenih ali oslabljenih bolnikov lahko povzroči sindrom ponovnega hranjenja, za katerega so značilni veliki premiki elektrolitov in tekočine, povezani z metaboličnimi zapleti. Pri ponovnem hranjenju so potrebni minerali, kot sta fosfat in magnezij in kofaktorji, kot je

tiamin. Zato je pri ponovnem hranjenju treba začeti tudi z dodajanjem vitaminov. Zagotoviti je treba

ustrezno oskrbo s tiaminom.

Zaradi vsebnosti vitamina K je treba redno spremljati koagulacijske faktorje bolnika.

Pri bolnikih, ki so prejemali multivitaminski dodatek, so poročali o povečanju ravni žolčnih kislin (celotne in posamezne žolčne kisline, vključno z glikoholno kislino). Zaradi vsebnosti glikoholne kisline v zdravilu Viant je priporočljivo skrbno spremljanje delovanja jeter.

Nekateri vitamini (zlasti A, B2 in B6) so občutljivi na ultravijolično svetlobo (npr. neposredno ali posredno sončno svetlobo). Poleg tega lahko višje ravni kisika v raztopini povzročijo izgubo zlasti vitaminov A, B1, C in D. Te dejavnike je treba upoštevati, če se ne doseže zadostna količina vitaminov.

Splošno spremljanje parenteralne prehrane

Znano je, da se pri nekaterih bolnikih, ki so na parenteralni prehrani (vključno s parenteralno prehrano z vitaminskimi dodatki), razvijejo bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov, vključno s holestazo, jetrno

steatozo, fibrozo in cirozo, ki lahko vodijo v odpoved jeter ter tudi holecistitis in holelitiazo. Zato je pri bolnikih na parenteralni prehrani, ki prejemajo zdravilo Viant, priporočljivo spremljanje parametrov delovanja jeter. Bolnike, pri katerih se razvijejo nenormalni laboratorijski parametri ali drugi znaki bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov, mora zgodaj oceniti zdravnik, ki dobro pozna bolezni jeter, da bi ugotovil morebitne vplive in vzročne dejavnike ter možne terapevtske in

profilaktične ukrepe.

Bolniki z jetrno okvaro

Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter morda potrebujejo individualizirano dodajanje vitaminov. Posebno pozornost je treba nameniti ravni vitamina A, ker je prisotnost bolezni jeter povezana s povečano dovzetnostjo za toksičnost vitamina A, zlasti pri bolnikih s kronično zlorabo alkohola. Zaradi vsebnosti glikoholne kisline je v primeru ponavljajoče ali dolgotrajne uporabe zdravila Viant obvezno skrbno spremljanje delovanja jeter.

Bolniki z ledvično okvaro

Bolniki z ledvično okvaro imajo v fazi pred dializo potencialno tveganje za preveliko

odmerjanje/toksičnost zaradi zmanjšane sposobnosti ledvičnega izločanja presežnih vodotopnih

vitaminov. Medtem ko je bolnik na dializi, lahko izguba vitaminov, zlasti vodotopnih vitaminov,

povzroči povečane potrebe po vitaminih. Morda bo potrebno individualizirano dodajanje vitaminov, odvisno od stopnje ledvične okvare in sočasnih bolezni. Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom s hudo ledvično insuficienco, da se ohrani stanje vitamina D in prepreči toksičnost vitamina A.

Uporaba pri bolnikih s pomanjkanjem vitamina B12

Pri bolnikih s tveganjem za pomanjkanje vitamina B12 (cianokobalamin), npr. bolnikih s sindromom kratkega črevesa, vnetno črevesno boleznijo, uporabo metformina več kot štiri mesece, uporabo

zaviralcev protonske črpalke ali antagonistov histaminskih receptorjev H2 več kot 12 mesecev, veganih ali strogih vegetarijancih in odraslih, starejših od 75 let, in/ali pri načrtovanju večtedenskega zdravljenja, je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Viant priporočljivo oceniti status vitamina B12.

Po večdnevni uporabi lahko pri nekaterih bolnikih z megaloblastno anemijo, povezano s pomanjkanjem vitamina B12, posamezne količine cianokobalamina (vitamin B12) in folne kisline v zdravilu Viant zadoščajo za povečanje števila rdečih krvničk, števila retikulocitov in vrednosti

hemoglobina. To lahko prikrije obstoječe pomanjkanje vitamina B12, ki zahteva večje odmerke

cianokobalamina, kot jih zagotavlja zdravilo Viant.

Pri razlagi ravni vitamina B12 je treba upoštevati, da lahko nedavni vnos vitamina B12 povzroči normalne ravni kljub pomanjkanju v tkivih.

Pediatrični bolniki

Zdravilo Viant je kontraindicirano pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih, mlajših od 11 let.

Starejši bolniki

Na splošno je treba pri starejših bolnikih pretehtati prilagoditev odmerka (zmanjšanje odmerka in/ali podaljšanje intervalov odmerjanja) zaradi njihove starosti in spremljajoče večje pogostnosti

zmanjšanega delovanja jeter, ledvic ali srca in tudi zaradi sočasnih bolezni ali zdravil.

Posebna opozorila/previdnostni ukrepi glede pomožnih snovi

To zdravilo vsebuje do 2 mmol (46 mg) natrija na vialo, kar je enako 2,3 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.

Vpliv na serološko testiranje

Zdravila se ne sme dajati pred vzorčenjem krvi za odkrivanje megaloblastne anemije (perniciozna

anemija), ker lahko uporaba folne kisline prikrije pomanjkanje cianokobalamina in obratno. Prisotnost askorbinske kisline v krvi in urinu lahko v nekaterih sistemih za testiranje glukoze v krvi in urinu povzroči lažno visok ali nizek odčitek ravni glukoze.

Biotin lahko vpliva na laboratorijske preiskave, ki temeljijo na medsebojnem delovanju med biotinom

in streptavidinom, kar privede do lažno znižanih ali lažno zvišanih rezultatov preiskav, odvisno od testa. Tveganje za vpliv je večje pri otrocih in bolnikih z ledvično okvaro ter se povečuje z večjimi odmerki. Pri interpretaciji rezultatov laboratorijskih preiskav je treba upoštevati morebitni vpliv

biotina, zlasti ob opaženem neskladju s klinično sliko (npr. rezultati preiskave ščitnice pri asimptomatskih bolnikih, ki jemljejo biotin, kažejo na Gravesovo bolezen, ali lažno negativni rezultati preiskave troponina pri bolnikih z miokardnim infarktom, ki jemljejo biotin). Kadar obstaja sum na vpliv, je treba uporabiti druge preiskave, na katere biotin nima vpliva, če so na voljo. Pri naročanju laboratorijskih preiskav za bolnike, ki jemljejo biotin, se je treba posvetovati z laboratorijskim osebjem.

Kompatibilnost

Pred mešanjem z drugimi infuzijskimi raztopinami/emulzijami je treba testirati kompatibilnost (glejte poglavji 6.2 in 6.6).

Nekatera zdravila lahko zaradi različnih interakcij povečajo ali zmanjšajo ravni vitaminov. Zdravila, ki povečujejo ravni vitaminov, vključujejo:

• retinoide (npr. beksaroten ali acitretin), ki povečujejo tveganje za hipervitaminozo A (glejte poglavji 4.3 in 4.4)

  Zdravila, ki zmanjšujejo ravni vitaminov:

• zdravila, ki vplivajo na presnovo vitamina D, vključno z antiepileptiki (npr. karbamazepin,

  fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin in primidon), antineoplastiki (npr. antraciklini, taksani),

  rifampicinom, glukokortikoidi, efavirenzom, zidovudinom in ketokonazolom, lahko povečajo

  stopnjo inaktivacije vitamina D;

• antagonisti piridoksina, vključno s cikloserinom, hidralazinom, izoniazidom, penicilaminom, fenelzinom in teofilinom ter nekateri antikonvulzivi, ki povzročajo encimsko indukcijo (npr. fenitoin ali karbamazepin), lahko povečajo potrebe po piridoksinu;

• etionamid lahko povzroči pomanjkanje piridoksina;

• antagonisti folne kisline (npr. metotreksat, pirimetamin), antiepileptična zdravila, ki inducirajo encime (npr. fenitoin, fosfenitoin, karbamazepin, primidon), in visoki odmerki čajnih katehinov lahko zaradi blokiranja pretvorbe folne kisline iz neaktivne v aktivno obliko

  povzročijo pomanjkanje folata;

• zdravljenje z rifampicinom zmanjša koncentracijo vitamina D.

  Nadaljnje interakcije:

• Folna kislina lahko vpliva na učinkovitost nekaterih antikonvulzivov, npr. fenobarbitala,

  fenitoina, fosfenitina in primidona, kar povzroči povečanje pogostnosti napadov.

  Visoke ravni folne kisline lahko povzročijo povečano citotoksičnost kemoterapij na osnovi

  fluoropirimidina.

• Deferoksamin: Povečano tveganje za srčno popuščanje, sproženo z železom, zaradi povečane mobilizacije železa, ki jo povzroči dodajanje vitamina C (> 500 mg). Za posebne previdnostne ukrepe glejte informacije o zdravilu za deferoksamin.

• Zdravilo Viant vsebuje vitamin A, ki lahko povzroči povečanje idiopatske intrakranialne

  hipertenzije, kadar ga uporabljamo v kombinaciji z zdravili, ki lahko povzročijo idiopatsko

  intrakranialno hipertenzijo (npr. nekateri tetraciklini).

• Zdravilo Viant vsebuje vitamin K, ki lahko oslabi učinek antikoagulacijskega zdravljenja s kumarinskimi derivati (npr. acenokumarol, varfarin, fenoprokumon). Zato je treba med zdravljenjem s tovrstnimi antikoagulanti pogosteje skrbno spremljati faktorje koagulacije krvi (protrombinski čas (PT)/mednarodno normalizirano razmerje (INR)).

• Tipranavir, peroralna raztopina: vsebuje 116 i.e./ml vitamina E, kar presega dnevni

priporočeni vnos.

Medsebojno delovanje z dodatnimi vitaminskimi dopolnili:

Nekatera zdravila lahko medsebojno delujejo z določenimi vitamini v odmerkih, ki so znatno višji od tistih, ki jih vsebuje zdravilo Viant. To je treba upoštevati pri bolnikih, ki prejemajo vitamine iz več virov. Kadar je to primerno, je treba bolnike spremljati za taka medsebojna delovanja in ustrezno ukrepati.

Zdravniki morajo pred predpisovanjem zdravila Viant skrbno pretehtati morebitna tveganja in koristi za vsakega posameznega bolnika.

Nosečnost

Podatkov o uporabi zdravila Viant pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.

Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3)

Če je potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe zdravila Viant med nosečnostjo, pri čemer je treba upoštevati indikacijo in odmerke, da se prepreči preveliko odmerjanje vitaminov.

Priporočenega dnevnega odmerka se ne sme preseči, ker lahko visoki odmerki vitamina A med

nosečnostjo povzročijo malformacije ploda.

Dojenje

Zdravilo Viant in njegovi presnovki se izločajo v materino mleko.

Uporaba zdravila Viant med dojenjem ni priporočljiva zaradi tveganja za preveliko odmerjanje

vitamina A pri novorojenčku.

Plodnost Podatkov ni.

Zdravilo Viant nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Po parenteralni uporabi multivitaminov so redko poročali o anafilaktoidnih reakcijah. Tudi po velikih intravenskih odmerkih tiamina so redko poročali o anafilaktoidnih reakcijah, predvsem pri bolnikih, ki so bili nagnjeni k alergičnim reakcijam. Vendar pa je tveganje zanemarljivo, če se tiamin uporablja skupaj z drugimi vitamini skupine B.

Seznam neželenih učinkov

Neželeni učinki so navedeni glede na njihovo pogostnost na naslednji način:

Zelo pogosti: (≥1/10)

Pogosti: (≥1/100 do <1/10)

Občasni: (≥1/1000 do <1/100)

Redki: (≥1/10 000 do <1/1000)

Zelo redki: (<1/10 000)

Neznana pogostnost: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bolezni prebavil

Neznana pogostnost: slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, driska

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Neznana pogostnost: reakcije na mestu injiciranja, npr. pekoč občutek, izpuščaj

Bolezni imunskega sistema

Neznana pogostnost: preobčutljivost vse do anafilaktičnega šoka

Preiskave

Neznana pogostnost: zvišanje vrednosti transaminaz, zvišanje vrednosti alanin

aminotransferaze, zvišanje vrednosti skupnih žolčnih kislin, zvišanje vrednosti gama-glutamiltransferaze, zvišanje vrednosti glutamat dehidrogenaze, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze v krvi

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Tveganje za preveliko odmerjanje je še posebej veliko, če bolnik prejema vitamine iz več virov ali če skupno dodajanje vitamina ne ustreza individualnim potrebam bolnika ali pri bolnikih s povečano dovzetnostjo za hipervitaminozo (npr. bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro) (glejte poglavje 4.4).

Simptomi prevelikega odmerjanja

Najpogosteje so preveliki odmerki multivitaminov povezani s slabostjo, bruhanjem in drisko. Akutno ali kronično preveliko odmerjanje vitaminov lahko povzroči tudi simptomatsko hipervitaminozo s simptomi, kot so:

• vitamin A: suha koža, ki se lušči, in znaki povišanega intrakranialnega tlaka; poškodba jeter lahko povzroči zlatenico in ascites

• vitamin C: kalcijevi oksalatni kristali lahko povzročijo akutno ledvično odpoved ali kronično

  nefropatijo

• vitamin D: hiperkalciemija

• vitamin E: slabost, glavobol, šibkost

• vitamin K: lahko povzroči koagulacijske motnje

• vitamin B6: periferna nevropatija

• vitamin B2: lahko povzroči rumeno obarvano znojenje

• B-vitamini: lahko okrepijo rumeno barvo urina

Zdravljenje

Zdravljenje prevelikega odmerjanja vitaminov običajno vključuje opustitev vitaminov in druge ukrepe, kot je klinično indicirano.