Ceftriakson Qilu 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Ceftriakson 1 g
Zdravilo Ceftriakson Qilu je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih in otrocih, vključno z donošenimi novorojenčki (od rojstva naprej):
-
bakterijski meningitis,
-
zunajbolnišnična okužba s pljučnico,
-
bolnišnična okužba s pljučnico,
-
akutno vnetje srednjega ušesa,
-
intraabdominalne okužbe,
-
zapletene okužbe sečil (vključno s pielonefritisom),
-
okužbe kosti in sklepov,
-
zapletene okužbe kože in mehkih tkiv,
-
gonoreja,
-
sifilis,
-
bakterijski endokarditis.
Zdravilo Ceftriakson Qilu lahko uporabljamo:
-
za zdravljenje akutnega poslabšanja kronične obstruktivne pljučne bolezni pri odraslih,
-
za zdravljenje diseminirane oblike lymske borelioze (zgodnje (II. stopnja) in pozne (III.
stopnja)) pri odraslih in otrocih, vključno z novorojenčki, starimi od 15 dni,
-
za predoperativno profilakso okužb mesta kirurškega posega,
-
za obravnavo nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo, za katero se sumi, da je
posledica bakterijske okužbe,
-
za zdravljenje bolnikov z bakteriemijo, ki se pojavi v povezavi s katero od zgoraj naštetih okužb, ali se povezava z njimi sumi.
Zdravilo Ceftriakson Qilu je treba uporabiti skupaj z drugimi protimikrobnimi učinkovinami, kadar je možno, da bakterija povzročiteljica ne sodi v njegov spekter delovanja (glejte poglavje 4.4).
Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni uporabi protimikrobnih učinkovin.
Odmerjanje
Odmerek je odvisen od resnosti, dovzetnosti, mesta in vrste okužbe ter od bolnikove starosti in
njegovega delovanja jeter in ledvic.
Odmerki, priporočeni v spodnjih preglednicah, so na splošno priporočeni odmerki za te indikacije. V
posebno hudih primerih je treba razmisliti o odmerkih v zgornjem delu priporočenega razpona.
Odrasli in otroci, starejši od 12 let (≥ 50 kg)
| Odmerjanjeceftriaksona* | Pogostnost zdravljenja** | Indikacije |
| 1-2 g | enkrat na dan | zunajbolnišnična okužba s pljučnico |
| akutno poslabšanje kronične obstruktivne pljučne bolezni | ||
| intraabdominalne okužbe | ||
| zapletene okužbe sečil (vključno s pielonefritisom) | ||
| 2 g | enkrat na dan | bolnišnična okužba s pljučnico |
| zapletene okužbe kože in mehkih tkiv | ||
| okužbe kosti in sklepov | ||
| 2-4 g | enkrat na dan | obravnava nevtropeničnih bolnikov s povišano telesnotemperaturo, za katero se sumi, da je posledica bakterijske okužbe |
| bakterijski endokarditis | ||
| bakterijski meningitis |
* Pri dokumentirani bakteriemiji je treba razmisliti o odmerkih v zgornjem delu priporočenega razpona.
** O dajanju zdravila dvakrat na dan (na 12 ur) razmislimo, ko so potrebni odmerki večji od 2 g na dan.
Indikacije pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let (≥ 50 kg), za katere so potrebne posebne sheme
odmerjanja:
Akutno vnetje srednjega ušesa
Uporabi se lahko enkratni intramuskularni odmerek ceftriaksona 1-2 g.
Omejeni podatki kažejo, da je pri hudo bolnih bolnikih ali pri neuspeli predhodni terapiji lahko ceftriakson učinkovit, kadar se ga daje 3 dni v obliki intramuskularnega odmerka 1-2 g na dan.
Predoperativna profilaksa okužb mesta kirurškega posega
2 g v obliki enkratnega odmerka pred kirurškim posegom.
Gonoreja
500 mg v obliki enkratnega intramuskularnega odmerka.
Sifilis
Na splošno priporočeni odmerki so 500 mg-1 g enkrat na dan, ki se povečajo na 2 g enkrat na dan za nevrosifilis za 10 do 14 dni. Priporočeni odmerki pri sifilisu, vključno z nevrosifilisom, temeljijo na omejenih podatkih. Upoštevati je treba nacionalne ali lokalne smernice.
Diseminirana oblika lymske borelioze (zgodnja [II. stopnja] in pozna [III. stopnja])
2 g enkrat na dan za 14-21 dni. Priporočeno trajanje zdravljenja se razlikuje; upoštevati je treba
nacionalne ali lokalne smernice.
Pediatrična populacija
Novorojenčki, dojenčki in otroci, stari od 15 dni do 12 let (< 50 kg)
Pri otrocih s telesno maso 50 kg ali več je treba uporabiti običajen odmerek za odrasle.
| Odmerjanjeceftriaksona* | Pogostnost zdravljenja** | Indikacije |
| 50-80 mg/kg | enkrat na dan | intraabdominalne okužbe |
| zapletene okužbe sečil (vključno s pielonefritisom) | ||
| zunajbolnišnična okužba s pljučnico | ||
| bolnišnična okužba s pljučnico | ||
| 50-100 mg/kg(največ 4 g) | enkrat na dan | zapletene okužbe kože in mehkih tkiv |
| okužbe kosti in sklepov | ||
| obravnava nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo, za katero se sumi, da je posledica bakterijske okužbe | ||
| 80-100 mg/kg(največ 4 g) | enkrat na dan | bakterijski meningitis |
| 100 mg/kg(največ 4 g) | enkrat na dan | bakterijski endokarditis |
* Pri dokumentirani bakteriemiji je treba razmisliti o odmerkih v zgornjem delu priporočenega razpona.
** O dajanju zdravila dvakrat na dan (na 12 ur) razmislimo, ko so potrebni odmerki večji od 2 g na dan.
Indikacije pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih, starih od 15 dni do 12 let (< 50 kg), za katere so potrebne posebne sheme odmerjanja:
Akutno vnetje srednjega ušesa
Za začetno zdravljenje akutnega vnetja srednjega ušesa se lahko uporabi enkratni intramuskularni odmerek ceftriaksona 50 mg/kg. Omejeni podatki kažejo, da je pri hudo bolnih otrocih ali pri neuspeli začetni terapiji lahko ceftriakson učinkovit, kadar se ga daje 3 dni v obliki intramuskularnega odmerka 50 mg/kg na dan.
Predoperativna profilaksa okužb mesta kirurškega posega
50-80 mg/kg v obliki enkratnega odmerka pred kirurškim posegom.
Sifilis
Splošno priporočeni odmerki so od 75-100 mg/kg (največ 4 g) enkrat na dan za 10 do 14 dni. Priporočeni odmerki pri sifilisu, vključno z nevrosifilisom, temeljijo na zelo omejenih podatkih. Upoštevati je treba nacionalne ali lokalne smernice.
Diseminirana lymska borelioza (zgodnja [II. stopnja] in pozna [III. stopnja])
50–80 mg/kg enkrat na dan za 14-21 dni. Priporočeni časi zdravljenja se razlikujejo; upoštevati je
treba nacionalne ali lokalne smernice.
Novorojenčki, stari od 0 do 14 dni
Zdravilo Ceftriakson Qilu je kontraindicirano pri nedonošenih novorojenčkih do postmenstrualne starosti 41 tednov (gestacijska starost + kronološka starost).
| Odmerjanjeceftriaksona* | Pogostnostzdravljenja | Indikacije |
| 20-50 mg/kg | enkrat na dan | intraabdominalne okužbe |
| zapletene okužbe kože in mehkih tkiv | ||
| zapletene okužbe sečil (vključno s pielonefritisom) | ||
| zunajbolnišnična okužba s pljučnico | ||
| bolnišnična okužba s pljučnico | ||
| okužbe kosti in sklepov | ||
| obravnava nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo, za katero se sumi, da je posledica bakterijske okužbe | ||
| 50 mg/kg | enkrat na dan | bakterijski meningitis |
| bakterijski endokarditis |
*Pri dokumentirani bakteriemiji je treba razmisliti o odmerkih v zgornjem delu priporočenega razpona. Maksimalnega dnevnega odmerka 50 mg/kg ne smemo prekoračiti.
Indikacije pri novorojenčkih, starih od 0 do 14 dni, za katere so potrebne posebne sheme odmerjanja:
Akutno vnetje srednjega ušesa
Za začetno zdravljenje akutnega vnetja srednjega ušesa se lahko uporabi enkratni intramuskularni odmerek ceftriaksona 50 mg/kg.
Predoperativna profilaksa okužb mesta kirurškega posega
20-50 mg/kg v obliki enkratnega odmerka pred kirurškim posegom.
Sifilis
Na splošno je priporočeni odmerek 50 mg/kg enkrat na dan za 10-14 dni. Priporočeni odmerki pri sifilisu, vključno z nevrosifilisom, temeljijo na zelo omejenih podatkih. Upoštevati je treba nacionalne ali lokalne smernice.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja se razlikuje glede na potek bolezni. Kot velja na splošno za zdravljenje z antibiotikom, je treba z uporabo ceftriaksona nadaljevati še 48-72 ur po tem, ko postane bolnik že afebrilen ali ko so doseženi vidni znaki eradikacije bakterij.
Starejši bolniki
Odmerkov, priporočenih za odrasle, pri starejših osebah ni treba prilagoditi, če je delovanje njihovih
ledvic in jeter zadovoljivo.
Bolniki z okvaro jeter
Razpoložljivi podatki ne kažejo na potrebo po prilagoditvi odmerka pri blagi do zmerni okvari delovanja jeter, če delovanje ledvic ni okvarjeno.
Podatkov iz študij za bolnike s hudo okvaro jeter ni (glejte poglavje 5.2).
Bolniki z okvaro ledvic
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ni treba zmanjšati odmerka ceftriaksona, če delovanje jeter ni okvarjeno. Le v primerih predterminalne ledvične odpovedi (očistek kreatinina < 10 ml/min) odmerek ceftriaksona ne sme preseči 2 g na dan.
Pri bolnikih na dializi dodatni odmerki po dializi niso potrebni. Ceftriakson se s pomočjo peritonealne dialize ali hemodialize ne odstrani. Priporoča se natančno klinično spremljanje varnosti in učinkovitosti.
Bolniki s hudo okvaro jeter in ledvic
Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic in jeter se priporoča skrbno klinično spremljanje varnosti
in učinkovitosti. Način uporabe
Intramuskularna uporaba
Zdravilo Ceftriakson Qilu se lahko daje v obliki globoke intramuskularne injekcije. Intramuskularne injekcije je potrebno injicirati v glavnino razmeroma velike mišice; na eno mesto se ne sme injicirati več kot 1 g zdravila.
Ker se kot vehikel uporablja lidokain, se nastale raztopine nikoli ne sme dati intravensko (glejte poglavje 4.3). Upoštevajte informacije v povzetku glavnih značilnosti zdravila za lidokain.
Intravenska uporaba
Zdravilo Ceftriakson Qilu se lahko daje v obliki intravenske infuzije, ki traja vsaj 30 minut (priporočen način uporabe) ali v obliki počasne intravenske injekcije, ki traja 5 minut. Intravensko intermitentno injekcijo je treba dati v času 5 minut po možnosti v večjo veno. Intravenske odmerke 50 mg/kg ali več je treba dojenčkom in otrokom, starim do 12 let, dati z infuzijo. Pri novorojenčkih je treba intravenske odmerke dati v času 60 minut, da se zmanjša možno tveganje za nastanek bilirubinske encefalopatije (glejte poglavji 4.3 in 4.4). Intramuskularne injekcije pridejo v poštev le, če intravensko dajanje ni možno ali pa je manj primerno za bolnika. Odmerke, večje od 2 g, je treba dati intravensko.
Zdravilo Ceftriakson Qilu je kontraindicirano pri novorojenčkih (≤ 28 dni), če jih je treba (ali se pričakuje, da jih bo treba) zdraviti z intravenskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij, vključno s stalnimi infuzijami, ki vsebujejo kalcij, kot je parenteralna prehrana, zaradi tveganja za obarjanje kalcijevega ceftriaksonata (glejte poglavje 4.3).
Vehiklov, ki vsebujejo kalcij (npr. Ringerjeva raztopina ali Hartmannova raztopina) se ne sme uporabljati za rekonstitucijo vial s ceftriaksonom ali za nadaljnje redčenje rekonstituirane viale za intravensko dajanje, saj lahko nastanejo oborine. Oborine kalcijevega ceftriaksonata se lahko pojavijo tudi, če se ceftriakson zmeša z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, v isti liniji za intravensko dajanje. Zato se ceftriaksona in raztopin, ki vsebujejo kalcij, ne sme mešati ali dajati sočasno (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 6.2).
Za predoperativno profilakso okužb mesta kirurškega posega se ceftriakson daje 30-90 minut pred
kirurškim posegom.
Po rekonstituciji je raztopina bledo rumene do rumene barve, odvisno od časa shranjevanja, koncentracije in uporabljenega vehikla, vendar to ne vpliva na učinkovitost učinkovine. Uporabite samo bistro raztopino, ki ne vsebuje delcev.
Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Preobčutljivost na ceftriakson ali kateri drugi cefalosporin.
Huda preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija) na katero koli drugo vrsto betalaktamskih
antibiotikov (penicilini, monobaktami in karbapenemi) v anamnezi.
Zdravilo Ceftriakson Qilu je kontraindicirano pri:
Nedonošenih novorojenčkih do postmenstrualne starosti 41 tednov (gestacijska starost + kronološka starost).*
Donošenih novorojenčkih (starih do 28 dni):
-
s hiperbilirubinemijo, zlatenico ali pri tistih, ki so hipoalbuminemični ali acidotični, ker so to stanja, v katerih je verjetno, da pride do motenj vezave bilirubina,*
-
če potrebujejo (ali se pričakuje, da bodo potrebovali) intravensko zdravljenje s kalcijem ali infuzijami, ki vsebujejo kalcij, zaradi tveganja obarjanja kalcijeve soli ceftriaksona (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 6.2).
*Študije in vitro so pokazale, da lahko ceftriakson izpodrine bilirubin iz mest vezave na albuminu v serumu, kar pri teh bolnikih povzroči možno tveganje za bilirubinsko encefalopatijo.
Pred intramuskularnim injiciranjem ceftriaksona, ki je bil pripravljen v raztopini lidokaina, je treba izključiti možnost, da je uporaba lidokaina pri bolniku kontraindicirana (glejte poglavje 4.4). Glejte informacije v povzetku glavnih značilnosti za lidokain, zlasti kontraindikacije.
Raztopin ceftriaksona, ki vsebujejo lidokain, se ne sme nikoli dajati intravensko.
Preobčutljivostne reakcije
Kot pri vseh betalaktamskih protimikrobnih učinkovinah, so poročali o resnih in občasno smrtnih preobčutljivostnih reakcijah (glejte poglavje 4.8). V primeru hudih preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje s ceftriaksonom takoj prekiniti in uvesti ustrezne urgentne ukrepe. Pred začetkom zdravljenja je treba ugotoviti, ali ima bolnik anamnezo hudih preobčutljivostnih reakcij na ceftriakson, druge cefalosporine ali druge vrste betalaktamskih učinkovin. Previdnost je potrebna, če se ceftriakson uporablja pri bolnikih z anamnezo preobčutljivosti na druge betalaktamske učinkovine, ki ni huda.
Pri zdravljenju s ceftriaksonom so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (Stevens-Johnsonov sindrom ali Lyellov sindrom/toksična epidermalna nekroliza) in reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS)), ki so lahko življenjsko ogrožajoči ali smrtni; vendar pa pogostnost teh dogodkov ni znana (glejte
poglavje 4.8).
Jarisch-Herxheimerjeva reakcija (JHR)
Pri nekaterih bolnikih s spirohetnimi okužbami se lahko po začetku zdravljenja s ceftriaksonom pojavi Jarish-Herxheimerjeva reakcija (JHR). JHR je bolezen, ki običajno izzveni brez zdravljenja ali pa jo zdravimo simptomatsko. V primeru pojava te reakcije zdravljenja z antibiotiki ne smete prekiniti.
Medsebojno delovanje z zdravili, ki vsebujejo kalcij
Pri nedonošenih in donošenih novorojenčkih, starih manj kot 1 mesec, so opisali primere smrtnih reakcij z oborinami kalcijeve soli ceftriaksona v pljučih in ledvicah. V najmanj enem primeru je bolnik prejel ceftriakson in kalcij ob različnem času in skozi različne intravenske linije. Med razpoložljivimi znanstvenimi podatki ni poročil o potrjenih intravaskularnih oborinah pri drugih bolnikih, razen pri novorojenčkih, zdravljenih s ceftriaksonom in raztopinami, ki vsebujejo kalcij, ali drugimi zdravili, ki vsebujejo kalcij. Študije in vitro so pokazale, da je pri novorojenčkih večje tveganje za oborine ceftriaksona s kalcijem v primerjavi z drugimi starostnimi skupinami.
Pri bolnikih vseh starosti se ceftriakson ne sme mešati ali dajati sočasno z intravenskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij, prav tako ne skozi različne linije za infundiranje ali mesta infundiranja. Vendar pa se pri bolnikih, starejših od 28 dni, ceftriakson in raztopine, ki vsebujejo kalcij, lahko dajejo zaporedoma ena za drugo, če so uporabijo različne linije za infundiranje na različnih mestih infundiranja, ali če se linije za infundiranje med infuzijama zamenjajo ali dobro sperejo s fiziološko raztopino, da ne pride do obarjanja. Pri bolnikih, pri katerih je potrebna stalna infuzija z raztopinami s popolno parenteralno prehrano (TPN- total parenteral nutrition), ki vsebujejo kalcij, naj zdravstveno osebje razmisli o uporabi alternativnih oblik protimikrobnega zdravljenja, pri katerih podobno tveganje ne obstaja. Če se meni, da je uporaba ceftriaksona potrebna pri bolnikih, ki potrebujejo stalno prehranjevanje, se lahko raztopine TPN in ceftriakson dajeta sočasno, vendar skozi različne linije za infundiranje na različnih mestih. Alternativno se lahko infundiranje raztopine TPN ustavi za čas infundiranja ceftriaksona, linije za infundiranje pa se med raztopinama izperejo (glejte poglavja 4.3, 4.8, 5.2 in 6.2).
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost ceftriaksona pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih je bila dokazana za odmerke, opisane v poglavju Odmerjanje in način uporabe (glejte poglavje 4.2). Študije so pokazale, da lahko ceftriakson, kot nekateri drugi cefalosporini, izpodrine bilirubin iz albumina v serumu.
Ceftriakson je kontraindiciran pri prezgodaj rojenih in normalno donošenih novorojenčkih, pri katerih obstaja tveganje za razvoj bilirubinske encefalopatije (glejte poglavje 4.3).
Imunsko pogojena hemolitična anemija
Imunsko pogojeno hemolitično anemijo so opazili pri bolnikih, ki so prejemali protimikrobne učinkovine iz razreda cefalosporinov, vključno s ceftriaksonom (glejte poglavje 4.8). Med zdravljenjem s ceftriaksonom so tako pri odraslih kot pri otrocih opisali resne primere hemolitične anemije, vključno s smrtnimi.
Če se pri bolniku med zdravljenjem s ceftriaksonom razvije anemija, je treba razmisliti o diagnozi anemije, povezane s cefalosporinom, in prenehati z uporabo ceftriaksona, dokler se ne ugotovi vzroka.
Dolgotrajno zdravljenje
Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba v rednih intervalih opravljati krvne preiskave celotne krvne slike.
Kolitis/prekomerna rast neobčutljivih mikroorganizmov
Pri uporabi skoraj vseh protimikrobnih učinkovin, vključno s ceftriaksonom, so poročali o kolitisu in o psevdo-membranskem kolitisu, povezanima z uporabo zdravil za zdravljenje bakterijskih infekcij, ki sta lahko blaga do življenjsko nevarna. Zato je pri bolnikih, ki imajo drisko med dajanjem ceftriaksona ali po njem, pomembno pomisliti na to diagnozo (glejte poglavje 4.8). Razmisliti je treba o prekinitvi zdravljenja s ceftriaksonom in uvedbi ustreznega zdravljenja proti Clostridium difficile. Zdravil, ki zavirajo peristaltiko, se ne sme uporabiti.
Pojavijo se lahko superinfekcije z neobčutljivimi mikroorganizmi, tako kot pri drugih protimikrobnih učinkovinah.
Huda ledvična in jetrna insuficienca
Pri hudi ledvični in jetrni insuficienci se priporoča skrbno klinično spremljanje varnosti in učinkovitosti (glejte poglavje 4.2).
Motnje pri seroloških preiskavah
Pojavijo se lahko motnje pri Coombsovem testu, saj lahko ceftriakson povzroči lažno pozitivne rezultate testa. Ceftriakson lahko povzroči tudi lažno pozitivne rezultate testa za galaktozemijo (glejte poglavje 4.8).
Rezultati neencimskih metod za določanje glukoze v urinu so lahko lažno pozitivni. Določanje
glukoze v urinu med zdravljenjem s ceftriaksonom mora biti encimsko (glejte poglavje 4.8).
Pri nekaterih merilnikih za merjenje glukoze v krvi lahko prisotnost ceftriaksona povzroči lažno znižane ocenjene vrednosti glukoze v krvi. Upoštevajte navodila za uporabo za vsak sistem. Če je potrebno, uporabite alternativne metode merjenja glukoze.
Natrij
1 g viala: To zdravilo vsebuje 82,8 mg natrija na vialo, kar je enako 4,14 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
2 g viala: To zdravilo vsebuje 165,6 mg natrija na vialo, kar je enako 8,28 % največjega dnevnega
vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija. Protimikrobni spekter
Ceftriakson ima omejen spekter protimikrobnega delovanja in morda ni primeren kot edina učinkovina za zdravljenje nekaterih vrst okužb, razen če je bil povzročitelj bolezni že potrjen (glejte poglavje 4.2).
Pri polimikrobnih okužbah, kjer sum na povzročitelja bolezni vključuje organizme, odporne na
ceftriakson, je treba razmisliti o uporabi dodatnega antibiotika. Uporaba lidokaina
Če je bila kot vehikel uporabljena raztopina lidokaina, se lahko raztopina ceftriaksona uporabi le v obliki intramuskularne injekcije. Pred uporabo je treba upoštevati kontraindikacije za lidokain, opozorila in druge pomembne informacije, navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila lidokain (glejte poglavje 4.3). Raztopine lidokaina se ne sme nikoli dajati intravensko.
Litiaza žolča
Pri sencah na ultrazvoku je treba pomisliti na možnost obarjanja kalcijevega ceftriaksonata. Sence, ki so jih zamenjali za žolčne kamne, so odkrili pri ultrazvoku žolčnika in so jih pogosteje opazili pri odmerkih ceftriaksona 1 g na dan ali več. Previdnost je potrebna zlasti pri pediatrični populaciji. Te oborine izginejo po prekinitvi zdravljenja s ceftriaksonom. Oborine kalcijevega ceftriaksonata so bile redko povezane s simptomi. V simptomatskih primerih se priporoča konzervativna nekirurška obravnava, zdravnik pa mora razmisliti o prekinitvi zdravljenja s ceftriaksonom na podlagi specifične ocene koristi in tveganj (glejte poglavje 4.8).
Zastoj žolča
Pri bolnikih, zdravljenih s ceftriaksonom, so poročali o primerih pankreatitisa, vzrok katerega je bil verjetno zastoj žolča (glejte poglavje 4.8). Pri večini bolnikov so bili prisotni dejavniki tveganja za zastoj žolča in za nastanek žolčne usedline, npr. pomembno predhodno zdravljenje, huda bolezen in uporaba popolne parenteralne prehrane. Ni mogoče izključiti, da je lahko ceftriakson sprožitelj ali sodejavnik žolčnega obarjanja.
Ledvična litiaza
Poročali so o primerih ledvične litiaze, ki je reverzibilna ob prekinitvi uporabe ceftriaksona (glejte poglavje 4.8). V simptomatskih primerih je treba opraviti ultrazvok. Pri bolnikih z anamnezo ledvične litiaze ali s hiperkalciurijo mora zdravnik pri odločitvi o uporabi upoštevati s oceno tveganja in koristi pri posamezniku.
Encefalopatija
Pri uporabi ceftriaksona so poročali o encefalopatiji (glejte poglavje 4.8), zlasti pri starejših bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.2) ali boleznimi centralnega živčevja. Ob sumu na encefalopatijo, povezano s ceftriaksonom (npr. znižana raven zavesti, spremenjeno duševno stanje, mioklonus, konvulzije), je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja s ceftriaksonom.
Vehiklov, ki vsebujejo kalcij, kot sta Ringerjeva raztopina ali Hartmannova raztopina, se ne sme uporabljati za rekonstitucijo vial s ceftriaksonom ali za nadaljnje redčenje rekonstituirane vsebine viale za intravensko dajanje, saj lahko nastajajo oborine. Oborine ceftriaksona s kalcijem se lahko pojavijo tudi, če se ceftriakson v isti liniji za intravensko dajanje zmeša z raztopinami, ki vsebujejo kalcij. Ceftriaksona se ne sme dajati sočasno z intravenskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij, vključno s stalnimi infuzijami, ki vsebujejo kalcij, kot je parenteralna prehrana, ki se daje skozi Y-kanal.
Vendar pa se lahko pri bolnikih, razen pri novorojenčkih, ceftriakson in raztopine, ki vsebujejo kalcij, daje zaporedoma, če se linije za infundiranje med infuzijama sperejo s kompatibilno tekočino. Študije in vitro s plazmo odraslih bolnikov in plazmo novorojenčkov iz popkovnične krvi so pokazale, da je pri novorojenčkih tveganje za obarjanje ceftriaksona s kalcijem večje (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 in 6.2).
Sočasna uporaba s peroralnimi antikoagulanti lahko poveča učinek nasproten vitaminu K in tveganje za krvavitev. Priporočljivo je, da INR (International Normalised Ratio) merimo pogosto in da odmerjanje zdravila, ki ima učinek nasproten vitaminu K ustrezno prilagodimo med zdravljenjem s ceftriaksonom in po njem (glejte poglavje 4.8).
Dokazi o možnemu povečanju ledvične toksičnosti aminoglikozidov pri uporabi s cefalosporini so si nasprotujoči. V klinični praksi je treba v teh primerih natančno upoštevati priporočeno spremljanje ravni aminoglikozida (in delovanja ledvic).
V študiji in vitro so opazili antagonistične učinke pri kombinaciji kloramfenikola in ceftriaksona.
Klinična pomembnost tega izsledka ni znana.
Ni poročil o medsebojnem delovanju med ceftriaksonom in peroralnimi zdravili, ki vsebujejo kalcij, ali o medsebojnem delovanju med intramuskularno danim ceftriaksonom in zdravili, ki vsebujejo kalcij (intravenskimi ali peroralnimi).
Pri bolnikih, zdravljenih s ceftriaksonom, je lahko Coombsov test lažno pozitiven. Ceftriakson lahko, tako kot drugi antibiotiki, povzroči lažno pozitivne rezultate testov za
galaktozemijo.
Podobno so lahko lažno pozitivni tudi rezultati neencimskih metod za določanje glukoze v urinu. Zaradi tega je treba za določanje ravni glukoze v urinu med zdravljenjem s ceftriaksonom uporabljati encimsko metodo.
Po sočasni uporabi velikih odmerkov ceftriaksona in močnih diuretikov (npr. furosemida) niso opazili
okvare delovanja ledvic.
Sočasna uporaba probenecida ne zmanjša izločanja ceftriaksona.
Nosečnost
Ceftriakson prehaja skozi posteljico. Podatki o uporabi ceftriaksona pri nosečnicah so omejeni. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na razvoj zarodka/plodu in razvoj pred porodom ali po njem (glejte poglavje 5.3). Ceftriakson se lahko med nosečnostjo, zlasti v prvem trimesečju, daje le, če so koristi večje od tveganj.
Dojenje
Ceftriakson se v nizkih koncentracijah izloča v materino mleko, vendar pa se učinki ceftriaksona na dojene otroke v terapevtskih odmerkih ne pričakujejo. Vendar pa tveganja za drisko in glivično okužbo sluznic ni mogoče izključiti. Upoštevati je treba tudi možnost pojava preobčutljivosti. Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s ceftriaksonom, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in korist zdravljenja za mater.
Plodnost
Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja niso pokazale znakov neželenih učinkov na plodnost pri moških ali ženskah.
Med zdravljenjem s ceftriaksonom se lahko pojavijo neželeni učinki (npr. omotica), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8). Bolniki morajo biti pri vožnji in upravljanju strojev previdni.
Neželeni učinki, o katerih so za ceftriakson najpogosteje poročali, so eozinofilija, levkopenija, trombocitopenija, driska, izpuščaj in povišanje jetrnih encimov.
Podatki za določanje pogostnosti neželenih učinkov ceftriaksona so izpeljani iz kliničnih preskušanj. Neželeni učinki so bili razvrščeni po naslednjem dogovoru o navajanju pogostnosti:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10000 do < 1/1000)
Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
| Organski sistem | Pogosti | Občasni | Redki | Neznanapogostnosta |
| Infekcijske inparazitske bolezni | glivična okužbaspolovil | psevdomembranski kolitisb | superinfekcijab | |
| Bolezni krvi in limfatičnegasistema | eozinofilija, levkopenija,trombocitopenija | granulocitopenija, anemija,koagulopatija | hemolitičnaanemijab, agranulocitoza | |
| Bolezni imunskega sistema | anafilaktični šok, anafilaktična reakcija, anafilaktoidna reakcija, preobčutljivostb, Jarisch-Herxheimerjevareakcijab | |||
| Bolezni živčevja | glavobol, omotica | encefalopatija | konvulzije | |
| Ušesne bolezni, vključno z motnjamilabirinta | vrtoglavica | |||
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnegaprostora | bronhospazem | |||
| Bolezni prebavil | driskab,mehko blato | navzea,bruhanje | pankreatitisb, stomatitis,glositis | |
| Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov | povišani jetrni encimi | oborina v žolčnikub, kernikterus, hepatitisc,holestatski hepatitisb,c | ||
| Bolezni kože in podkožja | izpuščaj | pruritus | urtikarija | Stevens-Johnsonov sindromb, toksična epidermalnanekrolizab, |
| Organski sistem | Pogosti | Občasni | Redki | Neznanapogostnosta |
| multiformni eritem, akutna generalizirana eksantematozna pustuloza, reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi(DRESS)b | ||||
| Bolezni sečil | hematurija,glikozurija | oligurija, obarjanje v ledvicah(reverzibilna) | ||
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | flebitis,bolečina na mestu injiciranja, pireksija | edem, mrzlica | ||
| Preiskave | povišanje kreatinina v krvi | lažno pozitiven Coombsov testb, lažno pozitiven test galaktozemijeb, lažno pozitivne neencimske metode za določanjeglukozeb |
a Na podlagi poročil iz obdobja trženja. Ker te učinke poročajo prostovoljno iz populacije neznane velikosti, ni mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti, zato je kategorizirana kot neznana.
b Glejte poglavje 4.4.
c Po prenehanju dajanja ceftriaksona običajno reverzibilno.
Opis izbranih neželenih učinkov
Infekcijske in parazitske bolezni
Poročila o driski po uporabi ceftriaksona so lahko povezana s Clostridium difficile. Uvesti je treba
ustrezno uravnavanje tekočin in elektrolitov v telesu (glejte poglavje 4.4).
Obarjanje kalcijeve soli ceftriaksona
Redko so poročali o hudih in v nekaterih primerih smrtnih primerih neželenih učinkov pri nedonošenih in donošenih novorojenčkih (starih < 28 dni), ki so bili zdravljeni z intravenskim ceftriaksonom in kalcijem. V pljučih in ledvicah so pri obdukciji odkrili oborine kalcijeve soli ceftriaksona. Veliko tveganje obarjanja pri novorojenčkih je posledica njihovega majhnega krvnega volumna in daljšega razpolovnega časa ceftriaksona v primerjavi z odraslimi (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Poročali so o primerih obarjanja v urinarnem traktu, zlasti pri otrocih, ki so bili zdravljeni z velikimi odmerki (npr. ≥ 80 mg/kg/dan ali s skupnimi odmerki nad 10 g) in pri katerih so bili prisotni drugi dejavniki tveganja (npr. dehidracija ali nepokretnost). Ta neželeni učinek je lahko asimptomatski ali simptomatski in lahko povzroči zaporo sečevoda in postrenalno akutno ledvično odpoved, a je po prekinitvi uporabe ceftriaksona običajno reverzibilen (glejte poglavje 4.4).
Opazili so obarjanje kalcijeve soli ceftriaksona v žolčniku, predvsem pri bolnikih, zdravljenih z odmerki, ki so bili višji od priporočenega standardnega odmerka. Pri otrocih so prospektivne študije
pokazale spremenljivo incidenco obarjanja pri intravenskem dajanju – v nekaterih študijah nad 30 %. Kaže, da je incidenca manjša pri počasnem infundiranju (od 20 do 30 minut). Ta učinek je običajno asimptomatski, vendar so nastanek oborin v redkih primerih spremljali klinični simptomi, kot so bolečine, navzea in bruhanje. V takšnih primerih se priporoča simptomatsko zdravljenje. Obarjanje je običajno po ukinitvi uporabe ceftriaksona reverzibilno (glejte poglavje 4.4).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Farmakološke lastnosti - Ceftriakson 1 g
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, cefalosporini tretje generacije, oznaka ATC: J01DD04
Mehanizem delovanja
Ceftriakson zavira sintezo bakterijske celične stene po vezavi na penicilin-vezujoče beljakovine (PBP – penicillin binding proteins). To povzroči prekinitev biosinteze celične stene (peptidoglikana), kar povzroči lizo in smrt bakterijske celice.
Odpornost
Do bakterijske odpornosti na ceftriakson lahko pride zaradi enega ali več naslednjih mehanizmov:
-
hidroliza, ki jo povzročajo betalaktamaze, vključno z betalaktamazami z razširjenim spektrom delovanja (ESBL – extended-spectrum beta-lactamases), karbapenemaze in encimi AmpC, pri katerih lahko pri nekaterih aerobnih gramnegativnih vrstah bakterij pride do indukcije ali stabilne derepresije,
-
zmanjšana afiniteta penicilin-vezujočih beljakovin za ceftriakson,
-
neprepustnost zunanje membrane pri gramnegativnih organizmih,
-
bakterijske iztočne črpalke.
Mejne vrednosti testiranja občutljivosti
Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC - minimum inhibitory concentration), kot jih je ugotovil Evropski odbor za testiranje protimikrobne občutljivosti (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, različica 8.0, veljavna od 1. januarja 2018), so naslednje:
| Patogen | Test redčenja (MIC, mg/L) | |
| Občutljivi | Odporni | |
| Enterobacteriaceae | ≤ 1 | > 2 |
| Staphylococcus spp. | a. | a. |
| Streptococcus spp.(skupine A, B, C and G) | b. | b. |
| Streptococcus pneumoniae | ≤ 0,5 | > 2 |
| Streptokokoki skupine Viridans | ≤ 0,5 | > 0,5 |
| Haemophilus influenzae | ≤ 0,125 | > 0,125 |
| Moraxella catarrhalis | ≤ 1 | > 2 |
| Neisseria gonorrhoeae | ≤ 0,125 | > 0,125 |
| Neisseria meningitidis | ≤ 0,125 c | > 0,125 |
| Kingella kingae | ≤ 0,06 | > 0,06 |
| Nespecifične vrste | ≤ 1 | > 2 |
-
Občutljivost, o kateri se sklepa na podlagi občutljivosti na cefoksitin.
-
Občutljivost, o kateri se sklepa na podlagi občutljivosti na benzilpenicilin.
-
Neobčutljivi izolati so redki in še niso prijavljeni. Identifikacijo in rezultate testa protimikrobne občutljivosti na vsakem takem izolatu je treba potrditi in izolat poslati v referenčni laboratorij.
Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenom
Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko pri določenih vrstah razlikuje glede na zemljepisno lego in čas, zato je zaželeno, da dobite lokalne informacije o odpornosti še zlasti pri zdravljenju hudih okužb. Po potrebi je treba poiskati nasvet strokovnjaka, če je lokalna prevalenca odpornosti takšna, da je uporabnost ceftriaksona vprašljiva pri vsaj nekaterih vrstah okužb.
| Pogosto občutljive vrste |
| Grampozitivni aerobiStaphylococcus aureus (občutljiv za meticilin)£Na koagulazo negativni stafilokoki (občutljiv za meticilin)£Streptococcus pyogenes (skupina A) Streptococcus agalactiae (skupina B) Streptococcus pneumoniae Streptokoki skupine ViridansGramnegativni aerobiBorrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providencia spp.Treponema pallidum |
| Vrste, pri katerih lahko pridobljena odpornost predstavlja problem |
| Grampozitivni aerobiStaphylococcus epidermidis+ Staphylococcus haemolyticus+ Staphylococcus hominis+Gramnegativni aerobiCitrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli% Klebsiella pneumoniae% Klebsiella oxytoca% Morganella morganii Proteus vulgaris Serratia marcescensAnaerobiBacteroides spp. Fusobacterium spp. Peptostreptococcus spp. Clostridium perfringens |
| Naravno odporni organizmi |
| Grampozitivni aerobiEnterococcus spp.Listeria monocytogenesGramnegativni aerobiAcinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophiliaAnaerobi Clostridium difficile Drugi:Chlamydia spp.Chlamydophila spp.Mycoplasma spp.Legionella spp.Ureaplasma urealyticum |
£ Vsi na meticilin odporni stafilokoki so odporni na ceftriakson.
+ stopnja odpornosti > 50 % v najmanj eni regiji.
% Sevi, ki proizvajajo β- laktamaze z razširjenim spektrom delovanja (ESBL), so vedno odporni.
Absorpcija
Intramuskularna uporaba
Po intramuskularnem injiciranju so bile povprečne najvišje ravni ceftriaksona v plazmi približno polovične glede na tiste, ki so jih opazili po intravenskem dajanju ekvivalentnega odmerka. Najvišja koncentracija v plazmi po enkratnem intramuskularnem odmerku 1 g je približno 81 mg/l in je dosežena v 2 do 3 urah po dajanju.
Površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa po intramuskularnem dajanju je ekvivalentna tisti po intravenskem dajanju ekvivalentnega odmerka.
Intravenska uporaba
Po intravenskem bolusnem dajanju ceftriaksona v odmerku 500 mg so bile povprečne najvišje ravni ceftriaksona v plazmi približno 120 mg/l, po dajanju 1 g ceftriaksona pa 200 mg/l. Po intravenskem infundiranju ceftriaksona v odmerku 500 mg , 1g oz. 2 g so bile ravni ceftriaksona v plazmi približno 80 mg/l, 150 mg/l oz. 250 mg/l.
Porazdelitev
Volumen porazdelitve ceftriaksona je 7-12 l. V tkivu, vključno s pljuči, srcem, žolčevodom/jetri, mandlji, sluznico srednjega ušesa in nosu ter kostmi in v cerebrospinalni, plevralni, prostatični in sinovijski tekočini je mogoče določiti koncentracije, ki so veliko večje od minimalnih inhibitornih koncentracij najbolj relevantnih patogenov. Pri ponavljajočem dajanju se povprečna najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) poveča za 8-15 %; stanje dinamičnega ravnovesja se v večini primerov doseže v roku 48-72 ur, odvisno od poti uporabe.
Prehajanje v določena tkiva
Ceftriakson prehaja skozi možganske ovojnice. Prehajanje je največje, kadar so možganske ovojnice vnete. Poročali so, da so povprečne največje koncentracije ceftriaksona v cerebrospinalni tekočini pri bolnikih z bakterijskim meningitisom znašale do 25 % ravni v plazmi v primerjavi z 2 % ravni v plazmi pri bolnikih brez vnetih možganskih ovojnic. Največje koncentracije ceftriaksona v cerebrospinalni tekočini so dosežene približno 4- 6 ur po intravenskem injiciranju. Ceftriakson prehaja skozi posteljico in se v nizkih koncentracijah izloča v materino mleko (glejte poglavje 4.6).
Vezava na beljakovine
Ceftriakson se reverzibilno veže na albumin. Vezava na beljakovine v plazmi je približno 95 % pri koncentracijah v plazmi pod 100 mg/l. Pri vezavi pride do nasičenja, vezan delež pa je pri večji koncentraciji manjši (do 85 % pri koncentraciji v plazmi 300 mg/l).
Biotransformacija
Ceftriakson se sistemsko ne presnavlja, temveč ga črevesna flora pretvori v neaktivne presnovke. Izločanje
Očistek skupnega ceftriaksona v plazmi (vezanega in nevezanega) je 10-22 ml/min. Ledvični očistek je 5-12 ml/min. 50- 60 % ceftriaksona se nespremenjenega izloči z urinom, zlasti s pomočjo glomerularne filtracije, medtem ko se 40-50 % nespremenjenega izloči v žolč. Razpolovni čas izločanja celokupnega ceftriaksona pri odraslih je približno 8 ur.
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter
Pri bolnikih z ledvično ali jetrno disfunkcijo je farmakokinetika ceftriaksona le minimalno spremenjena, pri čemer je razpolovni čas rahlo podaljšan (manj kot dvakrat), prav tako je tudi pri
bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic.
Razmeroma skromno podaljšanje razpolovnega časa pri ledvični okvari je mogoče razložiti s kompenzacijskim povečanjem neledvičnega očistka, ki ga povzroči zmanjšanje vezave na beljakovine in posledično povečanje neledvičnega očistka celokupnega ceftriaksona.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter se razpolovni čas izločanja ne podaljša zaradi kompenzacijskega povečanja ledvičnega očistka. To je tudi posledica povečanja prostih frakcij ceftriaksona v plazmi, kar prispeva k opaženemu paradoksalnemu povečanju celokupnega očistka zdravila, s povečanjem volumna porazdelitve, ki je podobno povečanju celokupnega očistka.
Starejši bolniki
Pri osebah, starejših od 75 let, je povprečni razpolovni čas izločanja običajno dva- do trikrat daljši kot
pri mladih odraslih osebah.
Pediatrična populacija
Razpolovni čas ceftriaksona je pri novorojenčkih podaljšan. Od rojstva do starosti 14 dni se lahko ravni prostega ceftriaksona še povečajo zaradi dejavnikov, kot sta zmanjšana glomerularna filtracija in spremenjena vezava na beljakovine. Med otroštvom je razpolovni čas krajši kot pri novorojenčkih ali odraslih.
Očistek v plazmi in volumen porazdelitve celokupnega ceftriaksona sta pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih večja kot pri odraslih.
Linearnost/nelinearnost
Farmakokinetične lastnosti ceftriaksona so nelinearne in vsi osnovni farmakokinetični parametri, razen razpolovnega časa izločanja, so odvisni od odmerka, če temeljijo na celokupnih koncentracijah zdravila, ter se z odmerkom povečujejo manj kot sorazmerno. Nelinearnost je posledica zasičenja vezave na beljakovine v plazmi, zato je prisotna pri celokupnem ceftriaksonu v plazmi, ne pa tudi pri prostem (nevezanem) ceftriaksonu.
Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Tako kot velja pri drugih beta-laktamih, farmakokinetični-farmakodinamični indeks, ki kaže najboljšo korelacijo z učinkovitostjo in vivo, predstavlja odstotek intervala odmerjanja, v katerem ostane nevezana koncentracija nad minimalno inhibitorno koncentracijo (MIC - minimum inhibitory concentration) ceftriaksona za posamezne ciljne vrste (tj. % T > MIC).
Farmacevtski podatki - Ceftriakson 1 g
Na podlagi poročil iz literature ceftriakson ni združljiv z amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom
in aminoglikozidi.
Raztopin, ki vsebujejo ceftriakson, se ne sme dodajati ali mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. Še zlasti vehiklov, ki vsebujejo kalcij (npr. Ringerjeve raztopine ali Hartmannove raztopine), se ne sme uporabljati za rekonstitucijo vial s ceftriaksonom ali za nadaljnje redčenje rekonstituirane viale za intravensko dajanje, saj lahko nastajajo oborine. Ceftriaksona se ne sme mešati ali dajati sočasno z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, vključno s popolno parenteralno prehrano (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.4 in 4.8).
Če je predvideno zdravljenje s kombinacijo drugega antibiotika in ceftriaksona, se zdravilo ne sme dajati v isto brizgo ali v isto raztopino za infundiranje.
Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
3 leta
Rok uporabnosti pripravljene raztopine: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila po rekonstituciji sta
dokazano 6 ur pri temperaturi do 25 °C in 24 ur pri temperaturi 2 °C – 8 °C.
Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če način odpiranja izključuje tveganje za mikrobno kontaminacijo. Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji odgovoren uporabnik.
Shranjujte pri temperaturi do 25° C, za zagotovitev zaščite pred svetlobo vialo shranjujte v originalni
ovojnini.
Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
15 ml steklena viala z gumijastim zamaškom in modro aluminijasto zaporko, ki vsebuje sterilen,
skoraj bel ali rumenkast kristaliničen prašek.
50 ml steklena viala z gumijastim zamaškom in rdečo aluminijasto zaporko, ki vsebuje sterilen, skoraj bel ali rumenkast kristaliničen prašek.
Pakiranje po 1, 10 ali 100 vial.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Priprava raztopine za injiciranje in infundiranje
Zdravila Ceftriakson Qilu se v isti brizgi ne sme mešati z nobenim drugim zdravilom razen z 1,06 % raztopino lidokainijevega klorida (samo za intramuskularno injiciranje).
Intramuskularno injiciranje: 1 g zdravila Ceftriakson Qilu je treba raztopiti v 3,5 ml 1,06 % raztopine lidokainijevega klorida. Raztopino je treba dati z globoko intramuskularno injekcijo. Odmerke, ki so večji od 1 g, je treba razdeliti in injicirati na več kot enem mestu.
Raztopin, kjer je bil kot vehikel uporabljen lidokain, ne smete dajati intravensko.
Intravensko injiciranje: 1 g zdravila Ceftriakson Qilu je treba raztopiti v 10 ml vode za injekcije. Zdravilo je treba injicirati v trajanju do 5 minut, neposredno v veno ali v cevko infuzijskega sistema.
Intravensko infundiranje: 2 g zdravila Ceftriakson je treba raztopiti v 40 ml ene od naslednjih raztopin, ki ne vsebujejo kalcija: 5 % ali 10 % raztopina glukoze za injiciranje, raztopina natrijevega klorida za injiciranje, raztopina natrijevega klorida in glukoze za injiciranje (0,45 % natrijevega klorida in 2,5 % glukoze), 6 % dekstrana v 5 % raztopini glukoze za injiciranje, 6 - 10 % raztopina hidroksietil škroba za infundiranje. Infuzijo je treba dajati vsaj 30 minut. Infuzijsko linijo je treba sprati po vsakem dajanju.
Koncentracije za intravensko injiciranje: 100 mg/ml Koncentracije za intravensko infundiranje: 50 mg/ml (Za dodatne informacije glejte poglavje 4.2.)
Izpodrivni volumen 1 g zdravila Ceftriakson Qilu je 0,6 ml, ko je rekonstituiran v 10 ml vode za
injekcije.
Izpodrivni volumen 1 g zdravila Ceftriakson Qilu je 0,68 ml, ko je rekonstituiran v 3,5 ml 1,06 %
raztopine lidokainijevega klorida.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Po rekonstituciji je raztopina bledo rumene do rumene barve, odvisno od časa shranjevanja, koncentracije in uporabljenega vehikla, vendar to ne vpliva na učinkovitost učinkovine. Uporabite samo bistro raztopino, ki ne vsebuje delcev.