Maresyl 0,5 mg/ml pršilo za nos, raztopina

Simptomatsko zdravljenje kongestije nosne sluznice.

Zdravilo Maresyl 0,5 mg/ml pršilo za nos se lahko uporablja pri otrocih, starih 2-10 let.

Odmerjanje

Otroci, stari 2 do 10 let: 1 razpršek v vsako nosnico, ne pogosteje kot vsakih 10-12 ur. Če bi bilo potrebno, se zdravilo lahko uporabi do 3-krat na dan.

Pediatrična populacija

Zdravilo Maresyl 0,5 mg/ml pršilo za nos je indicirano za zdravljenje otrok, starih od 2 do 10 let in ga je treba dajati, kot je opisano spodaj.

Zdravilo Maresyl 0,5 mg/ml pršilo za nos ni priporočljivo za otroke, mlajše od 2 let. Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Maresyl 0,5 mg/ml pršilo za nos še nista bili dokazani pri otrocih, mlajših od 2 let.

Zdravljenje lahko traja največ 5 dni. Če se po 3 dneh zdravljenja bolnik ne počuti bolje ali se počuti slabše, je treba oceniti njegovo klinično stanje. Dolgotrajna in prekomerna uporaba lahko povzroči povratno kongestijo. Priporočenega odmerka se ne sme preseči.

Način uporabe

Pred prvo uporabo je treba pršilo za nos večkrat (4-krat) razpršiti v zrak, da se doseže enakomernost odmerka. Plastenka naj bo v navpičnem položaju. Če se zdravila ne uporablja več dni, je treba vsaj en razpršek izpustiti v zrak, da se doseže enakomernost odmerka.

Pred uporabo zdravila si je potrebno obrisati nos.

Zdravilo Maresyl pršilo za nos je namenjeno samo za nazalno uporabo. Pršilo za nos je treba dajati v sedečem položaju. Majhni otroci naj sedijo v naročju osebe, ki jim daje zdravilo.

Da bi zmanjšali tveganje za širjenje okužb, zdravila ne sme uporabljati več kot ena oseba. Pršilnik je treba po uporabi splakniti.

• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Ne sme se ga uporabljati po transsfenoidalni hipofizektomiji ali po transnazalnih/transoralnih kirurških posegih, pri katerih je bila izpostavljena dura mater.

• Suho vnetje nosne sluznice (rhinitis sicca).

Pri uporabi ksilometazolina je, pri bolnikih z močnimi reakcijami na simpatomimetike, potrebna previdnost. Uporaba lahko povzroči nespečnost, omotico, tremor, aritmijo ali hipertenzijo.

Zdravilo Maresyl se lahko uporablja le po skrbni oceni razmerja med koristjo in tveganjem pri:

• bolnikih, ki so se v zadnjih 2 tednih zdravili z zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO)

• bolnikih s povišanim intraokularnim tlakom, zlasti pri glavkomu z zaprtim zakotjem

• bolnikih s hudo srčnožilno boleznijo (npr.: ishemično boleznijo srca, hipertenzijo)

• bolnikih s feokromocitomom

• bolnikih s presnovnimi motnjami (npr.: hipertiroidizmom, sladkorno boleznijo)

• bolnikih s porfirijo

• bolnikih s hiperplazijo prostate

Pri bolnikih s sindromom dolgega intervala QT, ki se zdravijo s ksilometazolinom, obstaja večje tveganje za pojav resne ventrikularne aritmije.

Otekanje sluznice se lahko ponovno pojavi po prenehanju dolgotrajnega zdravljenja z ksilometazolinom. To je lahko tudi posledica t.i. povratnega učinka zaradi samega zdravljenja. Da bi to preprečili, mora biti zdravljenje čim krajše (glejte poglavje 4.2). Bakterijske okužbe nosu in sinusov je treba ustrezno zdraviti. Okužbe se lahko širijo, če več oseb uporablja isti pršilnik.

Ksilometazolina ni priporočljivo uporabljati skupaj s tricikličnimi ali tetracikličnimi antidepresivi ali zaviralci monoaminooksidaze (MAO) ali v dveh tednih po uporabi zaviralcev MAO.

Zaradi možnega hipertenzivnega učinka ksilometazolina naj se zdravilo Maresyl ne uporablja v kombinaciji z antihipertenzivnimi zdravil (npr. metildopo). Zdravilo Maresyl in druga zdravila z možnim hipertenzivnim učinkom (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin) lahko okrepijo hipertenzivno delovanje drug drugega.

Nosečnost

Podatki o omejenem številu izpostavljenih v prvem trimesečju nosečnosti niso pokazali neželenih učinkov na nosečnost ali plod/novorojenčka. Drugi epidemiološki podatki niso na voljo. Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost ksilometazolina pri velikosti odmerka nad priporočenim terapevtskim odmerkom (glejte poglavje 5.3).

V primeru hipertenzije ali znakov zmanjšanega pretoka krvi v maternici je potrebna previdnost. Pri velikih odmerkih in dolgotrajnejši uporabi ni možno izključiti zmanjšanja pretoka krvi v maternici. Zdravilo Maresyl se sme uporabljati med nosečnostjo v skladu z navodili, vendar ne dlje kot en teden.

Dojenje

Ni znano ali se ksilometazolin izloča v materino mleko. Tveganja za dojenčka ni možno izključiti. Odločiti se je treba za prenehanje dojenja ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Maresyl, upoštevanje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.

Ker lahko preveliko odmerjanje povzroči zmanjšanje nastajanja mleka, se priporočenega odmerka ksilometazolina v obdobju dojenja ne sme preseči.

Plodnost

Ni znanih učinkov ksilometazolina na plodnost.

Ksilometazolin nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji, če se uporablja v skladu z navodili, toda če se bolnik počuti dremav/zaspan, je priporočljivo, da ne vozi ali upravlja s stroji.

Najpogosteje poročani neželeni učinki tega zdravila so bili zbadanje ali pekoč občutek v nosu in grlu ter tudi izsušenost nosne sluznice.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000). Podatki o neželenih učinkih, ki so navedeni v spodnji preglednici, izvirajo iz kliničnih preskušanj o učinkovitosti in/ali varnosti ksilometazolina, kot tudi iz posameznih poročil.

Pediatrična populacija

V številnih kliničnih preskušanjih je bilo dokazano, da je uporaba ksilometazolina pri otrocih varna. Podatki, pridobljeni v kliničnih preskušanjih in iz posameznih poročil kažejo, da je pričakovati podobno pogostnost, vrsto in resnost neželenih učinkov kot pri odraslih. Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali pri otrocih, so se pojavili po prevelikih odmerkih ksilometazolina. Ti vključujejo živčnost, nespečnost, zaspanost/dremavost, halucinacije in konvulzije. Pri dojenčkih in novorojenčkih so zabeležili primere neenakomernega dihanja.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

O primerih prevelikega odmerjanja so poročali zlasti pri otrocih. Opaženi toksični učinki so bili depresija osrednjega živčevja, vključno z resnimi primeri, sedacija, suha usta, znojenje in simptomi, ki jih povzroča stimulacija simpatičnega živčevja (tahikardija, neenakomeren srčni utrip in hipertenzija). Dajanje kapljic za nos (enkratni odmerek) s ksilometazolinom v odmerku za odrasle (1 mg/ml) je povzročilo 4-urno komo pri 15 dni staremu otroku. Otrok je po zdravljenju popolnoma okreval.

Zdravljenje zastrupitev je simptomatsko.

Uporaba aktivnega oglja (adsorbens) in natrijevega sulfata (laksativ) ali, če je potrebno, izpiranje želodca, je koristno le v primeru hudega prevelikega odmerjanja in to takoj po zaužitju, ker se ksilometazolin hitro absorbira. V primeru hudega prevelikega odmerjanja je potrebna hospitalizacija. Kot antidot se lahko da neselektivni alfa-simpatikolitik.