Daleron C 500 mg/20 mg zrnca za peroralno raztopino

Zdravilo Daleron C je primerno za:

• zniževanje zvišane telesne temperature, ki spremlja bakterijske in virusne okužbe;

• blažitev bolečin v mišicah in sklepih, ki spremljajo gripo in prehlad;

• lajšanje blagih do zmernih bolečin nevnetnega izvora (glavobol, zobobol), posebej pri bolnikih z želodčnimi težavami;

• lajšanje bolečin po poškodbah in zdravniških posegih.

  Zdravilo v obliki toplega napitka je zlasti primerno za bolnike z vneto sluznico ust in žrela, ker težko

  pogoltnejo trdne zdravilne oblike.

Odmerjanje

Odrasli in otroci od 12. leta dalje vzamejo 1 vrečico zrnc 4-krat do 6-krat na dan. Med posameznimi odmerki mora miniti vsaj 4 ure.

Največji dnevni odmerek je 8 vrečic (4 g paracetamola).

Način uporabe

Vsebino vrečice se strese v kozarec, prelije z 1,5 dl tople vode ali čaja, dobro premeša in še toplo

popije.

Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Hude jetrne ali ledvične okvare.

Virusni hepatitis.

Prirojeno pomanjkanje encima glukoza-6-fosfatne dehidrogenaze v rdečih krvničkah.

Bolniki z blago ali zmerno zmanjšanim jetrnim ali ledvičnim delovanjem smejo jemati zdravilo

Daleron C le pod zdravnikovim nadzorom.

Poročali so o primerih presnovne acidoze z visoko anionsko vrzeljo (HAGMA - high anion gap metabolic acidosis) zaradi piroglutaminske acidoze pri bolnikih s hudo boleznijo, kot sta huda ledvična okvara in sepsa, ali pri bolnikih s podhranjenostjo ali drugimi viri pomanjkanja glutationa

(npr. kronični alkoholizem), ki so se s paracetamolom v terapevtskem odmerku zdravili dalj časa ali so prejemali kombinacijo paracetamola in flukloksacilina. Ob sumu na HAGMA zaradi piroglutaminske acidoze se priporoča takojšnja prekinitev zdravljenja s paracetamolom in pozorno spremljanje.

Merjenje 5-oksoprolina v urinu je lahko koristno za prepoznavanje piroglutaminske acidoze kot

osnovnega vzroka HAGMA pri bolnikih z več dejavniki tveganja. Priporočenih odmerkov se ne sme prekoračiti.

Bolnik zdravila Daleron C ne sme jemati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo paracetamol. Zdravila Daleron C naj bolnik ne jemlje dlje, kot je za zdravljenje nujno potrebno. Če trajajo bolezenski znaki dlje kot 5 dni, naj o poteku nadaljnjega zdravljenja presodi zdravnik.

Zdravilo ni primerno za diabetike, ker vsebuje saharozo.

Saharoza

To zdravilo vsebuje 3863,8 mg (1 vrečica) do 7727,6 mg (2 vrečici) saharoze na odmerek. To je treba

upoštevati pri sladkornih bolnikih. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali s pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

Natrij

1 vrečica vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

2 vrečici vsebujeta 25 mg natrija, kar je enako 1,25 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle

osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.

• Ob dolgotrajni in redni uporabi paracetamol krepi delovanje varfarina in povečuje nevarnost

  krvavitev.

• Pri sočasnem zdravljenju s paracetamolom in holestiraminom se zmanjša absorpcija paracetamola (zmanjšan učinek paracetamola).

• Metoklopramid in domperidon povečujeta absorpcijo paracetamola.

• Sočasno jemanje paracetamola in nesteroidnih protivnetnih učinkovin povečuje tveganje za ledvično okvaro.

• Pri sočasnem zdravljenju s paracetamolom in kloramfenikolom se razpolovni čas kloramfenikola lahko podaljša do petkrat.

• Verjetnost pojava toksičnih učinkov se lahko poveča ob sočasni uporabi učinkovin, ki povzročajo indukcijo jetrnih encimov, kot so antiepileptiki, barbiturati in rifampicin.

• Acetilsalicilna kislina podaljšuje čas izločanja paracetamola, kar vodi do kopičenja slednjega in s tem do povečane tvorbe toksičnih presnovkov.

• Sočasno jemanje paracetamola in etanola lahko poveča hepatotoksičnost paracetamola.

• Veliki odmerki askorbinske kisline lahko vplivajo na rezultate laboratorijskih testov

  (določanje glukoze, sečne kisline, kreatinina in anorganskih fosfatov).

• Pri sočasni uporabi paracetamola in flukloksacilina je potrebna previdnost, saj je bila sočasna

  uporaba povezana s pojavom presnovne acidoze z visoko anionsko vrzeljo zaradi

  piroglutaminske acidoze, še zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja (glejte poglavje 4.4).

Nosečnost

Epidemiološke študije o razvoju živčevja pri otrocih, izpostavljenih paracetamolu in utero, kažejo

nejasne rezultate. Pri jemanju paracetamola tveganja ni mogoče povsem izključiti. Če je klinično potrebno, se paracetamol lahko uporablja med nosečnostjo, vendar v čim manjšem še učinkovitem odmerku, čim krajši čas in z najmanjšo možno pogostnostjo.

Jemanje priporočenih odmerkov askorbinske kisline med nosečnostjo je varno.

Dojenje

Matere, ki dojijo lahko zdravilo jemljejo samo po zdravnikovem priporočilu in čim krajši čas, po možnosti samo posamezne odmerke.

Plodnost

Podatkov o vplivu paracetamola na plodnost pri ljudeh ni na voljo.

Zdravilo Daleron C nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom Daleron C, so po pogostnosti

razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000),

  - zelo redki (< 1/10 000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

  V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Pri jemanju priporočenih odmerkov so neželeni učinki redki in blagi.

  Pogostnost neželenih učinkov na posamezne organske sisteme:

  Bolezni prebavil

  Redki: slabost.

  Zelo redki: driska in bruhanje.

  Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

  Zelo redki: zlatenica, pankreatitis in povečana aktivnost jetrnih encimov.

  Presnovne in prehranske motnje

  Neznana: presnovna acidoza z visoko anionsko vrzeljo.

  Bolezni imunskega sistema

  Redki: preobčutljivostne reakcije, zlasti kožni izpuščaji, srbenje in koprivnica

  Bolezni živčevja

  Redki: utrujenost.

  Bolezni krvi in limfatičnega sistema

  Zelo redki: levkopenija in trombocitopenija.

  Bolezni kože in podkožja

  Zelo redko so poročali o hudih kožnih reakcijah.

  Opis izbranih neželenih učinkov

  Presnovna acidoza z visoko anionsko vrzeljo

  Pri bolnikih z dejavniki tveganja, pri katerih se uporablja paracetamol, so opazili primere presnovne acidoze z visoko anionsko vrzeljo zaradi piroglutaminske acidoze (glejte poglavje 4.4).

  Piroglutaminska acidoza se lahko pojavi kot posledica nizkih ravni glutationa pri teh bolnikih.

  Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti.

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

  Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Bistveno večji odmerki zdravila od priporočenih (pri odraslih osebah več kot 7,5 g) lahko povzročijo hude okvare jeter in ledvic. Znaki akutnega prevelikega odmerjanja se v prvih 24 urah kažejo kot

slabost, bruhanje, povečano znojenje in bolečine v trebuhu. Znaki jetrne okvare se pojavijo šele 2 do

4 dni po zaužitju prevelikega odmerka.

Zdravljenje je simptomatsko. Specifični antidot pri prevelikem odmerjanju paracetamola je

N-acetilcistein, ki ga je treba dati v prvih 12 urah po prevelikem odmerjanju.

Ob jemanju zelo velikih odmerkov askorbinske kisline (> 10 g/dan) lahko nastanejo oksalatni kamni. Pri količini vitamina C, ki ga vsebuje zdravilo Daleron C, praktično ne more priti do prevelikega odmerjanja.