Cepivo Twinrix za otroke je indicirano za uporabo pri neimunih dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od enega leta do vključno 15 let, pri katerih obstaja tveganje za okužbo z virusom hepatitisa A in virusom hepatitisa B.

Odmerjanje

• Odmerek

  Za dojenčke, otroke in mladostnike stare od 1 leta do vključno 15 let je priporočljiv odmerek 0,5 ml (360 ELISA enot HA/10 mikrogramov HBsAg).

• Osnovna shema cepljenja

  Standardno osnovno cepljenje s cepivom Twinrix za otroke sestoji iz treh odmerkov: prvi odmerek apliciramo na izbrani dan cepljenja, drugi odmerek sledi 1 mesec po prvem cepljenju in

  tretji odmerek 6 mesecev po prvem cepljenju. Priporočeno shemo je treba upoštevati. Za vse odmerke

  osnovnega cepljenja je potrebno uporabiti isto cepivo.

• Obnovitveni odmerek

  V okoliščinah, ko je zaželen obnovitveni odmerek proti hepatitisu A in/ali hepatitisu B, je mogoče uporabiti monovalentno ali kombinirano cepivo. Varnost in imunogenost cepiva Twinrix za otroke, uporabljenega kot obnovitveni odmerek po treh odmerkih primarnega cepljenja, nista raziskani.

  Dolgoročni podatki o vztrajanju protiteles po cepljenju s cepivom Twinrix za otroke so na voljo do 15

  let po cepljenju (glejte poglavje 5.1).

  Titri anti-HBs in anti-HAV protiteles, opaženi po osnovnem cepljenju, so primerljivi z opažanji po cepljenju z monovalentnimi cepivi. Splošne napotke za obnovitvena cepljenja se zato lahko povzame iz izkušenj z monovalentnimi cepivi, kot sledi.

  Hepatitis B

  Pri zdravih osebah, ki so prejele celotno osnovno shemo cepljenja, ni potrebno obnovitveno cepljenje s cepivom proti hepatitisu B. Kljub temu nekateri uradni programi cepljenja vsebujejo priporočilo za obnovitveno cepljenje s cepivom proti hepatitisu B in ta priporočila je potrebno upoštevati.

  Pri nekaterih kategorijah oseb ali bolnikov, izpostavljenih HBV (npr. bolniki na hemodializi ali imunsko pomanjkljive osebe), je zaradi zagotovitve zaščitnega nivoja protiteles ≥ 10 i.e./l potrebna posebna previdnost.

  Hepatitis A

  Še vedno ni popolnoma dognano, če imunsko kompetentne osebe, ki so se odzvale na cepljenje s cepivom proti hepatitisu A, potrebujejo obnovitveni odmerek, saj kljub temu, da se protiteles ne zazna, zaščito lahko zagotavlja imunološki spomin. Smernice za obnovitveno cepljenje temeljijo na predpostavki, da so za zaščito nujno potrebna protitelesa.

  V okoliščinah, ko je zaželen obnovitveni odmerek proti hepatitisu A in tudi proti hepatitisu B, se lahko uporabi cepivo Twinrix za otroke. Osebe, cepljene s cepivom Twinrix za otroke, lahko prejmejo obnovitveni odmerek posameznega monovalentnega cepiva.

  Način uporabe

  Twinrix za otroke se injicira intramuskularno, najbolje v deltoidni predel pri mladostnikih in otrocih

  ali v anterolateralni del stegna pri dojenčkih.

  Twinrix za otroke se lahko izjemoma aplicira podkožno pri osebah s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi. Vsekakor pa se lahko zaradi tega pričakuje pomanjkljiv imunski odgovor na cepljenje (glejte poglavje 4.4).

Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali neomicin.

Preobčutljivost po predhodnem cepljenju s cepivi proti hepatitisu A in/ali hepatitisu B.

Cepljenje s cepivom Twinrix za otroke je treba odložiti pri osebah, ki imajo težjo akutno vročinsko

bolezen.

Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih, kot psihološki odziv na injiciranje z iglo. To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem. Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.

Obstaja možnost, da so osebe v času cepljenja v inkubacijski dobi za hepatitis A ali hepatitis B. Ni

znano, če Twinrix za otroke v teh primerih prepreči bolezni.

Cepivo ne bo preprečilo okužbe z drugimi povzročitelji, kot sta virus hepatitisa C in hepatitisa E, ali drugimi patogeni, ki lahko prizadenejo jetra.

Twinrix za otroke ni priporočljiv za zaščito po predhodni izpostavljenosti (npr. po vbodu z iglo).

Cepivo ni bilo preizkušeno pri bolnikih z oslabljeno imunostjo. Pri bolnikih na hemodializi, bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo in osebah z okvarjenim imunskim sistemom po osnovnem cepljenju morda ne bo dosežen ustrezen titer protiteles. Ti bolniki bodo morda potrebovali dodatne odmerke cepiva; vendar pa pri imunokompromitiranih bolnikih odziv kljub temu morda ne bo zadosten.

Kot pri vseh drugih parenteralnih cepivih mora biti zaradi redke možnosti anafilaktične reakcije na

voljo ustrezno zdravljenje in zagotovljeno opazovanje osebe po cepljenju.

Cepiva se ne daje intradermalno ali intramuskularno v glutealno mišico, ker je mogoče, da se na ta način ne doseže ustreznega imunskega odgovora. Izjemoma se Twinrix za otroke lahko daje subkutano in sicer bolnikom s trombocitopenijo in bolnikom z motnjami strjevanja krvi, ker lahko pri njih po intramuskularnem injiciranju nastopi krvavitev (glejte poglavje 4.2).

Cepiva Twinrix za otroke se v nobenem primeru ne sme dajati v žilo.

To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’. Sledljivost

Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije

uporabljenega zdravila.

Ni zbranih podatkov o sočasni aplikaciji cepiva Twinrix za otroke in specifičnih imunoglobulinov proti hepatitisu A ali hepatitisu B. Vsekakor pa, kadar sta bili monovalentni cepivi proti hepatitisu A ali hepatitisu B aplicirani sočasno s specifičnimi imunoglobulini, ni bilo opaziti vpliva na serokonverzijo, čeprav so titri protiteles lahko nižji.

Cepivo Twinrix za otroke je mogoče uporabiti sočasno s cepivom proti humanemu papilomavirusu (HPV).

Med uporabo cepiva Twinrix za otroke hkrati s cepivom Cervarix (cepivo proti HPV) ni bilo klinično pomembnih medsebojnih vplivov na odziv protiteles proti antigenoma HPV in hepatitisa A. Geometrična sredina koncentracije protiteles anti-HBs je bila med sočasno uporabo manjša, toda klinični pomen tega izsledka ni znan, ker so deleži serološke zaščite ostali neokrnjeni. Delež oseb, ki so dosegle anti-HBs ≥ 10 mi.e./ml, je bil 98,3 % v primeru sočasnega cepljenja in 100 % v primeru cepljenja s cepivom Twinrix samim.

Posebej je bila raziskana samo sočasna uporaba cepiva Twinrix za otroke s cepivom Cervarix. Drugih cepiv ni priporočljivo uporabljati sočasno s cepivom Twinrix za otroke.

Nosečnost

Vpliv cepiva Twinrix za otroke na embriofetalno, perinatalno in postnatalno preživetje ter razvoj so ovrednotili pri podganah. Ta študija ni pokazala neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na plodnost, brejost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.

V kliničnih preskušanjih vpliva cepiva Twinrix za otroke na embriofetalno, perinatalno in postnatalno preživetje ter razvoj prospektivno niso ovrednotili.

Podatki o izidih nosečnosti, pridobljeni pri manjšem številu cepljenih nosečnic, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov cepiva Twinrix za otroke na nosečnost ali zdravje plodu/novorojenca. Škodljivega vpliva rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B na nosečnost ali plod sicer ne pričakujemo, vendar kljub temu priporočamo, da se cepljenje odloži na čas po porodu, če matere ni treba nujno zaščititi pred okužbo z virusom hepatitisa B.

Dojenje

Ni znano, če se cepivo Twinrix za otroke izloča v materino mleko. Študije izločanja cepiva Twinrix za otroke v mleko pri živalih niso bile izvedene. Pri odločanju o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi cepljenja s cepivom Twinrix za otroke je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist cepljenja s cepivom Twinrix za otroke za mater.

Twinrix za otroke nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Povzetek varnostnega profila

Prikazan varnostni profil je osnovan na pridobljenih podatkih približno 800 oseb. Najbolj pogosto poročani neželeni reakciji po cepljenju s cepivom Twinrix za otroke sta bili bolečina in rdečina s pogostnostjo 28,5 % in 11,5 % na odmerek.

Tabelaričen pregled neželenih učinkov

Pogostnost je navedena kot:

Zelo pogosti: ≥ 1/10

Pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10

Občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100

Redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000

Zelo redki: < 1/10.000

*se nanaša na splošne reakcije, ki se lahko pojavijo v kliničnih preskusih z cepivom za odrasle

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

Med spremljanjem cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o primerih prevelikega odmerjanja. Neželeni učinki so bili podobni tistim po navadnem cepljenju.