Atorvastatin Teva 80 mg filmsko obložene tablete

Hiperholesterolemija

Atorvastatin je indiciran kot dodatek k dieti za znižanje povišanih ravni skupnega holesterola, holesterola LDL, apolipoproteina B in trigliceridov pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, vključno z družinsko hiperholesterolemijo (heterozigotna oblika) ali kombinirano (mešano) hiperlipidemijo (kar ustreza tipoma IIa in IIb po Fredricksonovi klasifikaciji), kadar odziv na dieto in druge nefarmakološke ukrepe ni zadosten.

Atorvastatin je indiciran tudi za znižanje povišanih ravni skupnega holesterola in holesterola LDL pri bolnikih s homozigotno obliko družinske hiperholesterolemije kot dodatek drugim ukrepom terapevtskega zniževanja lipidov (npr. aferezi LDL) ali če takšni ukrepi niso na voljo.

Preprečevanje kardiovaskularnih bolezni

Preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih, za katere so ocenili, da pri njih obstaja veliko tveganje za prvi kardiovaskularni dogodek (glejte poglavje 5.1), kot dodatek k izboljšanju drugih dejavnikov tveganja.

Pred začetkom zdravljenja z atorvastatinom je treba bolniku predpisati standardno dieto za znižanje

ravni holesterola, ki jo mora nadaljevati tudi med zdravljenjem z atorvastatinom.

Odmerjanje je treba prilagoditi individualno glede na izhodiščno koncentracijo holesterola LDL, cilj

zdravljenja in bolnikov odziv.

Običajni začetni odmerek je 10 mg enkrat dnevno. Odmerjanje je treba prilagajati v presledku 4

tednov ali več. Največji odmerek je 80 mg enkrat dnevno.

Dnevni odmerek atorvastatina je treba zaužiti naenkrat, kadarkoli čez dan, s hrano ali brez nje.

Primarna hiperholesterolemija in kombinirana (mešana) hiperlipidemija

Pri večini bolnikov se stanje uredi z 10 mg odmerkom atorvastatina enkrat dnevno. Terapevtski odziv je opazen že v 2 tednih, največji odziv pa se ponavadi pokaže v 4 tednih. Odziv se med kroničnim zdravljenjem ohrani.

Heterozigotna družinska hiperholesterolemija

Zdravljenje je treba začeti z 10 mg atorvastatina dnevno. Odmerke je treba individualno prilagajati vsake 4 tedne, do odmerka 40 mg dnevno. Potem je mogoče povečati odmerek do največ 80 mg dnevno ali pa atorvastatin v odmerku 40 mg uporabiti v kombinaciji z adsorbentom žolčnih kislin.

Homozigotna družinska hiperholesterolemija

V študiji sočutne uporabe pri 64 bolnikih so bili za 46 bolnikov na voljo podatki o potrjenih receptorjih LDL. Povprečno znižanje ravni holesterola LDL pri teh 46 bolnikih je bilo približno 21-odstotno. Atorvastatin so uporabili v odmerkih do 80 mg dnevno.

Odmerjanje atorvastatina pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je od 10 do 80 mg dnevno. Atorvastatin je treba pri teh bolnikih uporabiti kot dodatek drugim oblikam terapevtskega zniževanja ravni lipidov (npr. aferezi LDL) ali kadar te niso na voljo.

Preprečevanje kardiovaskularnih bolezni

V preskušanjih primarne preventive so uporabljali odmerek 10 mg dnevno. Za doseganje ravni holesterola LDL, kakršne priporočajo trenutne smernice, bodo morda potrebni večji odmerki.

Odmerjanje pri bolnikih z ledvično insuficienco

Bolezen ledvic ne vpliva na koncentracijo atorvastatina v plazmi ali na njegove učinke na lipide. Zato odmerka ni potrebno prilagajati.

Odmerjanje pri bolnikih z okvaro jeter

Atorvastatin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2). Pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter je kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).

Uporaba pri starejših

Pri bolnikih, starejših od 70 let, sta učinkovitost in varnost zdravila v priporočenih odmerkih podobna

kot pri splošni populaciji.

Uporaba pri otrocih

Otroke sme zdraviti samo specialist.

Izkušnje z uporabo pri otrocih so omejene na majhno število bolnikov (starih od 4 do 17 let) s hudo dislipidemijo, npr. homozigotno družinsko hiperholesterolemijo. Priporočeni začetni odmerek pri tej populaciji je 10 mg atorvastatina dnevno. Vendar se je omejeno število teh bolnikov zdravilo z odmerki do 80 mg dnevno. Sicer pri bolnikih, mlajših od 18 let, niso raziskovali odmerkov, večjih od 20 mg dnevno. Varnosti za otrokov razvoj še niso ocenili.

Za peroralno uporabo.

Atorvastatin je kontraindiciran pri bolnikih:

• preobčutljivih za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov v tem zdravilu;

• z aktivno boleznijo jeter ali nepojasnjenim trajnim povišanjem serumskih vrednosti transaminaz, ki presega 3-kratno zgornjo normalno mejo (ZNM);

• z miopatijo;

• v obdobju nosečnosti in dojenja ter pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive

  kontracepcijske zaščite (glejte poglavje 4.6).

Učinki na jetra

Laboratorijske preiskave delovanja jeter je treba narediti pred začetkom zdravljenja in jih redno izvajati med zdravljenjem (npr. vsakih 6 mesecev). Laboratorijske preiskave delovanja jeter je treba opraviti tudi, če se med zdravljenjem pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na okvaro jeter. Bolnike s povišanimi vrednostmi transaminaz je treba nadzorovati, dokler se vrednosti ne normalizirajo. Če povišanje ravni transaminaz, ki presega 3-kratno zgornjo normalno mejo, traja, se priporoča zmanjšanje odmerka atorvastatina ali ukinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.8).

Po zdravljenju s statini so poročali o zmernih (< 3-kratna ZNM) povišanjih ravni serumskih transaminaz. Te spremembe, ki so se pojavile kmalu po začetku zdravljenja, so bile pogosto prehodne, niso jih spremljali nikakršni simptomi in zdravljenja ni bilo treba prekiniti.

Atorvastatin je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki uživajo veliko alkohola in/ali imajo anamnezo bolezni jeter.

Študija SPARCL (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels)

V analizi post-hoc podvrst možganske kapi pri bolnikih brez koronarne srčne bolezni, ki so nedavno imeli možgansko kap ali prehodni ishemični napad, je bila večja pojavnost hemoragične kapi pri bolnikih, ki so se začeli zdraviti z 80 mg odmerki atorvastatina, kot pri tistih, ki so dobivali placebo. Povečano tveganje so še posebej opazili pri bolnikih, ki so prej imeli hemoragično kap ali ki so ob začetku študije imeli lakunarni infarkt. Pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli hemoragično kap ali lakunarni infarkt, je razmerje med tveganjem in koristjo zdravljenja z 80 mg odmerkom atorvastatina negotovo; pred uvedbo zdravljenja je treba natančno pretehtati morebitno tveganje za hemoragično kap (glejte poglavje 5.1).

Učinki na skeletne mišice

Atorvastatin lahko v redkih primerih prizadene skeletne mišice in povzroči mialgijo, miozitis in miopatijo, ki lahko napredujejo v rabdomiolizo – ta je lahko smrtno nevarna, z značilnim izrazitim povišanjem vrednosti kreatin-fosfokinaze (> 10-kratna ZNM) – mioglobinemijo in mioglobinurijo, ki lahko povzročijo odpoved ledvic.

Pred zdravljenjem

Atorvastatin je treba previdno dajati bolnikom, ki imajo dejavnike tveganja za rabdomiolizo. Zato je

treba pred začetkom zdravljenja s statini določiti vrednost kreatin-fosfokinaze v naslednjih primerih:

• okvara ledvic,

• hipotiroidizem,

• osebna ali družinska anamneza dedovanih mišičnih motenj,

• toksični učinki statinov ali fibratov na mišice v anamnezi,

• bolezen jeter in/ali čezmerno uživanje alkohola v anamnezi,

• pri starejših bolnikih (starejših od 70 let) je treba oceniti, ali je takšno merjenje potrebno, glede na prisotnost drugih dejavnikov tveganja za rabdomiolizo.

  V teh primerih je potrebno pretehtati tveganje zdravljenja v primerjavi z možno koristjo ter bolnika

  klinično spremljati.

  Če ima bolnik pomembno povečane izhodiščne vrednosti kreatin-fosfokinaze (več kot 5-krat večje od

  zgornje normalne meje), se zdravljenje ne sme uvesti.

  Merjenje ravni kreatin-fosfokinaze

  Raven kreatin-fosfokinaze se ne sme meriti po naporni telesni dejavnosti ali v prisotnosti drugih verjetnih vzrokov za povišanje ravni kreatin-fosfokinaze, ker je v tem primeru interpretacija izmerjenih vrednosti otežena. Če so izhodiščne ravni kreatin-fosfokinaze pomembno povišane (več kot 5-krat nad ZNM), je treba raven ponovno izmeriti v roku 5 do 7 dni in potrditi rezultate.

  Med zdravljenjem

• Bolnikom je treba naročiti, naj zdravnika takoj obvestijo o bolečinah v mišicah, krčih ali šibkosti mišic, zlasti če te simptome spremlja splošno slabo počutje ali povišana telesna temperatura.

• Če se takšni simptomi pojavijo med zdravljenjem z atorvastatinom, je treba izmeriti bolnikove ravni kreatin-fosfokinaze. Če so te ravni pomembno povišane (več kot 5-krat višje od zgornje normalne meje), je treba zdravljenje prekiniti.

• Če so mišični simptomi hudi in povzročajo težave v vsakodnevnem življenju, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja tudi, če so ravni kreatin-fosfokinaze enake ali manjše od 5-kratne zgornje normalne meje.

• Če simptomi minejo in se raven kreatin-fosfokinaze normalizira, je treba pretehtati možnost ponovne uvedbe atorvastatina ali uvedbe kakšnega drugega statina v najmanjšem odmerku in ob natančnem nadzoru.

• Če se pojavi klinično pomembno povišanje ravni kreatin-fosfokinaze (več kot 10-kratna ZNM), če je diagnosticirana rabdomioliza, ali obstaja sum nanjo, je treba zdravljenje z atorvastatinom prekiniti.

Tveganje za rabdomiolizo se poveča, če se atorvastatin uporablja sočasno z nekaterimi zdravili, ki lahko povišajo koncentracijo atorvastatina v plazmi, npr. ciklosporinom, eritromicinom, klaritromicinom, itrakonazolom, ketokonazolom, nefazodonom, niacinom, gemfibrozilom, drugimi derivati fibrične kisline ali zaviralci HIV-proteaze. Pri sočasni uporabi z ezetimibom se lahko poveča tudi tveganje za pojav miopatije. Če je to mogoče, je treba namesto teh učinkovin izbrati druga zdravila, ki nimajo interakcij z atorvastatinom. Če je sočasna uporaba teh učinkovin z atorvastatinom nujna, je treba natančno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem pri sočasnem zdravljenju. Za bolnike, ki dobivajo druge učinkovine, ki bi lahko povišale koncentracije atorvastatina v plazmi, se priporoča manjši začetni odmerek atorvastatina. V primeru ciklosporina, klaritromicina in itrakonazola, je treba zmanjšati največji odmerek atorvastatina. Te bolnike je treba natančno klinično

spremljati (glejte poglavje 4.5).

Intersticijska pljučna bolezen

Med uporabo nekaterih statinov, zlasti med dolgotrajnim zdravljenjem, so poročali o posameznih primerih intersticijske pljučne bolezni (glejte poglavje 4.8). Med prisotnimi znaki so lahko dispneja, neproduktiven kašelj in poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja (utrujenost, izguba telesne mase in povišana telesna temperatura). Če obstaja sum, da se je pri bolniku razvila intersticijska pljučna bolezen, je treba zdravljenje s statini prekiniti.

Pri bolnikih, mlajših od 18 let, učinkovitosti in varnosti niso preučevali z zdravljenjem, daljšim od 52 tednov, in dolgoročni učinki na stanje kardiovaskularnega sistema niso znani.

Učinkov atorvastatina pri otrocih, mlajših od 10 let, in deklicah, ki še niso dobile prve menstruacije, niso raziskali.

Dolgoročni učinki na kognitivni razvoj, rast in dozorevanje v puberteti niso znani.

Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze ali galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.

Pri zdravljenju z zaviralci reduktaze HMG CoA se ob sočasni uporabi ciklosporina, derivatov fibrične kisline, makrolidnih antibiotikov, vključno z eritromicinom, azolnih antimikotikov, zaviralcev HIV-proteaze ali niacina poveča tveganje za miopatijo; v redkih primerih je prišlo do rabdomiolize z motenim delovanjem ledvic zaradi mioglobinurije. Če je sočasna uporaba teh učinkovin z atorvastatinom nujna, je treba natančno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem pri sočasnem zdravljenju. Za bolnike, ki dobivajo druge učinkovine, ki bi lahko povišale koncentracije atorvastatina v plazmi, se priporoča manjši začetni odmerek atorvastatina. V primeru ciklosporina, klaritromicina in itrakonazola je treba zmanjšati največji odmerek atorvastatina (glejte spodaj in poglavje 4.2). Te bolnike je treba natančno klinično spremljati (glejte poglavje 4.4).

Zaviralci citokroma P450 3A4

Atorvastatin presnavlja citokrom P450 3A4. Če se atorvastatin uporablja sočasno z zaviralci citokroma P450 3A4 (npr. ciklosporinom, makrolidnimi antibiotiki, vključno z eritromicinom in klaritromicinom, nefazodonom, azolnimi antimikotiki, vključno z itrakonazolom, in zaviralci HIV-proteaze), je možno medsebojno delovanje. Med sočasno uporabo se lahko koncentracija atorvastatina v plazmi poviša.

Zato je med sočasno uporabo atorvastatina v kombinaciji s takšnimi zdravili potrebna posebna

previdnost (glejte poglavje 4.4).

Zaviralci transportnih beljakovin

Pri sočasni uporabi 10 mg atorvastatina in ciklosporina v odmerku 5,2 mg/kg/dan se je izpostavljenost atorvastatinu povečala za 7,7-krat. Kadar je sočasno zdravljenje z atorvastatinom in ciklosporinom nujno, odmerek atorvastatina ne sme preseči 10 mg.

Eritromicin in klaritromicin

Eritromicin in klaritromicin sta znana zaviralca citokroma P450 3A4. Sočasno uporabo 80 mg atorvastatina enkrat dnevno in 500 mg eritromicina štirikrat dnevno je spremljalo 33-odstotno povečanje izpostavljenosti skupnim učinkom atorvastatina. Sočasno uporabo 10 mg atorvastatina enkrat dnevno in 500 mg klaritromicina dvakrat dnevno je spremljalo 3,4-kratno povečanje izpostavljenosti atorvastatinu. Kadar je sočasno zdravljenje s klaritromicinom in atorvastatinom nujno, se priporočajo manjši vzdrževalni odmerki atorvastatina. Bolnike, ki potrebujejo odmerke, večje od

40 mg, je treba klinično spremljati.

Itrakonazol

Sočasna uporaba 20 do 40 mg atorvastatina in 200 mg itrakonazola dnevno je povzročila 1,5- do 2,3-kratno povečanje izpostavljenosti atorvastatinu. Kadar je sočasno zdravljenje z itrakonazolom in atorvastatinom nujno, se priporočajo manjši vzdrževalni odmerki atorvastatina. Bolnike, ki potrebujejo odmerke, večje od 40 mg, je treba klinično spremljati.

Zaviralci proteaz

Sočasno uporabo atorvastatina in zaviralcev proteaz, ki so znani zaviralci citokroma P450 3A4, je

spremljalo povišanje koncentracije atorvastatina v plazmi.

Diltiazem hidroklorid

Sočasna uporaba 40 mg atorvastatina in 240 mg diltiazema je povzročila 51-odstotno povečanje izpostavljenosti atorvastatinu. Po uvedbi diltiazema ali prilagoditvi odmerka je treba bolnike klinično spremljati.

Ezetimib

Uporaba samega ezetimiba je povezana z miopatijo. Torej se pri sočasni uporabi ezetimiba in

atorvastatina lahko poveča tveganje za pojav miopatije.

Grenivkin sok

Velike količine zaužitega grenivkinega soka (več kot 1,2 litra dnevno, pet dni) so povečale vrednost AUC atorvastatina za 2,5-krat in vrednost AUC aktivnih zaviralcev reduktaze HMG CoA (atorvastatina in metabolitov) za 1,3-krat. Zato se bolnikom odsvetuje, da med jemanjem atorvastatina pijejo velike količine grenivkinega soka.

Induktorji citokroma P450 3A4

Sočasna uporaba atorvastatina z induktorji citokroma P450 3A4 (npr. efavirenz, rifabutin, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, šentjanževka) lahko privede do različnih znižanj koncentracij atorvastatina v plazmi. To znižanje je lahko največje, in sicer 80-odstotno, z rifampicinom. Za zagotovitev učinkovitosti zdravila je treba spremljati ravni holesterola.

Verapamil

Študij medsebojnega delovanja z atorvastatinom in verapamilom niso opravili. Znano je, da verapamil zavira delovanje CYP3A4, zato lahko sočasna uporaba z atorvastatinom poveča izpostavljenost atorvastatinu.

Sočasno zdravljenje z drugimi zdravili

Gemfibrozil/derivati fibrične kisline

Uporabo fibratov kot edine učinkovine občasno povezujejo z miopatijo. Sočasna uporaba fibratov lahko poveča tveganje za nastanek z atorvastatinom povezane miopatije (glejte poglavje 4.4).

Digoksin

Med sočasno uporabo večkratnih odmerkov digoksina in 10 mg atorvastatina, se koncentracija digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja ni spremenila; med uporabo digoksina in 80 mg atorvastatina dnevno pa se je povišala za približno 20 %. To medsebojno delovanje je mogoče pojasniti z inhibicijo membranske transportne beljakovine, glikoproteina P. Bolnike, ki jemljejo digoksin, je treba ustrezno nadzorovati.

Peroralna kontracepcijska sredstva

Sočasna uporaba atorvastatina in peroralnih kontraceptivov je povišala koncentracijo noretindrona in etinilestradiola v plazmi. Povišanje teh koncentracij je treba upoštevati pri določanju odmerkov peroralnih kontraceptivov.

Holestipol

Če so holestipol uporabljali sočasno z atorvastatinom, so bile koncentracije atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi nižje za približno 25 %. Vendar pa je bil učinek na lipide večji, če so atorvastatin in holestipol uporabljali skupaj, kot če so uporabljali vsako zdravilo posebej.

Antacidi

Sočasna uporaba atorvastatina s peroralno antacidno suspenzijo, ki je vsebovala magnezijev in aluminijev hidroksid, je znižala koncentracijo atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi za približno 35 %, vendar na znižanje ravni holesterola LDL ni vplivala.

Varfarin

Sočasna uporaba atorvastatina in varfarina je v prvih dneh uporabe povzročila majhno skrajšanje protrombinskega časa; protrombinski čas se je normaliziral v 15 dneh uporabe atorvastatina. Kljub temu je treba bolnike, ki dobivajo varfarin, po dodatku atorvastatina v terapijo natančno nadzorovati.

Drugo

V kliničnih študijah, v katerih so atorvastatin uporabljali hkrati z antihipertenzivi ali antidiabetiki, niso ugotovili klinično pomembnih interakcij.

Atorvastatin je med nosečnostjo in dojenjem kontraindiciran. Ženske v rodni dobi morajo uporabljati primerno kontracepcijsko zaščito. Varnost atorvastatina med nosečnostjo in dojenjem ni dokazana (glejte poglavje 4.3).

Izsledki študij na živalih kažejo, da lahko zaviralci reduktaze HMG CoA vplivajo na razvoj zarodka oz. ploda. Če so breje samice dobivale atorvastatin v odmerkih nad 20 mg/kg/dan (klinična sistemska izpostavljenost), je bil razvoj mladičev upočasnjen, preživetje neposredno po rojstvu pa manjše.

Pri podganah je bila koncentracija atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi podobna kot v mleku. Ni znano, ali se to zdravilo ali njegovi presnovki pri ljudeh izločajo v materino mleko ( glejte poglavje 5.3).

Atorvastatin ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Najpogosteje pričakovani neželeni učinki so predvsem prebavni, vključno z zaprtjem, flatulenco, dispepsijo in bolečinami v trebuhu. Med nadaljevanjem zdravljenja se ponavadi izboljšajo.

V kliničnih preskušanjih so zaradi neželenih učinkov, ki so jih pripisali atorvastatinu, zdravljenje

prekinili pri manj kot 2 % bolnikov.

Naslednja razpredelnica prikazuje profil neželenih učinkov atorvastatina na podlagi podatkov iz

kliničnih študij in obsežnih postmarketinških izkušenj.

Ocenjena pogostost neželenih učinkov je po dogovoru razvrščena v naslednje skupine: pogosti ( ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

Občasni: trombocitopenija

Bolezni imunskega sistema

Pogosti: alergijske reakcije

Zelo redki: anafilaksa

Presnovne in prehranske motnje

Občasni: hiperglikemija, hipoglikemija

Psihiatrične motnje

Pogosti: nespečnost

Bolezni živčevja

Pogosti: glavobol, omotica, parestezija, hipestezija

Občasni: periferna nevropatija, amnezija

Zelo redki: disgevzija

Očesne bolezni

Zelo redki: motnje vida

Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta

Občasni: tinitus

Zelo redki: poslabšanje sluha

Bolezni prebavil

Pogosti: zaprtost, flatulenca, dispepsija, bolečina v trebuhu, navzeja, driska Občasni: anoreksija, bruhanje, pankreatitis

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

Redki: hepatitis, holestatska zlatenica

Zelo redki: okvara jeter

Bolezni kože in podkožja

Pogosti: kožni izpuščaj, pruritus

Občasni: urtikarija, alopecija

Redki: mehurjasti izpuščaji (vključno z multiformnim eritemom)

Zelo redki: angionevrotski edem, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna

nekroliza

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Pogosti: mialgija, artralgija

Občasni: miopatija

Redki: miozitis, rabdomioliza, mišični krči

Zelo redki: tendinopatija, včasih s pretrganjem kite

Motnje reprodukcije in dojk

Občasni: impotenca

Zelo redki: ginekomastija

Splošne težave

Pogosti: astenija, bolečine v prsih, bolečine v hrbtu, periferni edem, utrujenost Občasni: slabo počutje, povečanje telesne mase

Preiskave

Pri bolnikih, zdravljenih z atorvastatinom, so poročali o povišanju ravni serumskih transaminaz. Spremembe so bile običajno blage in prehodne in zaradi njih ni bilo treba prekiniti zdravljenja. Klinično pomembno povišanje (več kot 3-kratna ZNM) ravni serumskih transaminaz se je pojavilo pri 0,8 % bolnikov, ki so jemali atorvastatin. Povišanje je bilo povezano z velikostjo odmerka in je bilo pri vseh bolnikih reverzibilno.

Povišanje ravni kreatin-fosfokinaze, ki je presegalo 3-kratno ZNM, se je pojavilo pri 2,5 % bolnikov, ki so jemali atorvastatin. Več kot 10-krat višje ravni od zgornje normalne meje so izmerili pri 0,4 % bolnikov, ki so se zdravili z atorvastatinom (glejte poglavje 4.4).

Pri uporabi nekaterih statinov so opisali naslednje neželene učinke: motnje spanja, vključno z nočnimi morami, izgubo spomina, spolno disfunkcijo, depresijo in izjemne primere intersticijske pljučne bolezni, zlasti med dolgotrajnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).

Specifičnega zdravljenja pri prevelikem odmerjanju atorvastatina ni. V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti siptomatsko in po potrebi uvesti podporne ukrepe. Narediti je treba laboratorijske preiskave delovanja jeter in nadzorovati raven kreatin-fosfokinaze v serumu. Ker se atorvastatin obsežno veže na beljakovine v plazmi, ni pričakovati, da bi hemodializa pomembno povečala njegov očistek.