DULTAVAX suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve
Oznake
Interakcije s/z
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani 40 i.e. / 1 ml
poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani 8 i.e. / 1 ml
poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani 32 i.e. / 1 ml
tetanusni toksoid 20 i.e. / 1 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - DULTAVAX
Kombinirano cepivo je namenjeno starejšim od 6 let kot poživitveno cepivo po
predhodnem cepljenju, za sočasno preventivo proti davici, tetanusu in otroški paralizi.
Pri programu cepljenja upoštevajte priporočila Programa imunoprofilakse in kemoprofilkse, ki ga vsako leto predpiše minister za zdravje.
Odmerjanje:
Poživitveni odmerek (0,5 ml) je namenjen strejšim od 6 let po priporočenem programu cepljenja.
Pri odraslih, ki so bili cepljeni pred več kot 10 leti, in pri osebah z neznanim cepilnim statusom, se lahko cepljenje z drugim odmerkom cepiva opravi 1 mesec kasneje, zlasti v primeru izpostavljenosti davici (glejte poglavje 5.1)
Način uporabe:
Cepivo je treba injicirati v mišico. Priporočeno mesto za injiciranje je deltoidna mišica.
Pri določenih stanjih (npr. motnje strjevanja krvi) cepivo lahko injiciramo tudi globoko v podkožje.
Cepiva ne smemo injicirati intradermalno ali intravensko.
Preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katerokoli pomožno snov ali neomicinijev sulfat, streptomicinijev sulfat in polimiksinijev B sulfat (prisotni v sledovih).
V primeru povišane telesne temperature ali akutne bolezni je priporočljivo cepljenje odložiti.
Nevrološke motnje po predhodni injekciji cepiva, ki vsebuje toksoid davice ali tetanusa v kombinaciji z inaktiviranim virusom otroške paralize ali brez njega.
Cepiva ne smemo injicirati intravaskularno: prepričajte se, da se igla ne nahaja v žili. Kot pri vseh cepljenjih, mora biti vedno na razpolago ustrezno zdravljenje in nadzor za takojšnje ukrepanje v redkih primerih anafilaktične reakcije, ki lahko sledi injekciji.
Imunska pomanjkljivost ali zdravljenje z imunosupresivnimi zdravili lahko vplivata na imunogenost cepiva. V takšnih primerih je treba cepljenje odložiti do ozdravitve ali prenehanja zdravljenja.
Pri bolnikih s kronično imunosupresijo, na primer bolnikih z okužbo HIV, je kljub temu priporočljivo opraviti cepljenje, čeprav pričakujemo okrnjen imunski odgovor. Zaradi tveganja za pojav neželenih reakcij odsvetujemo cepljenje oseb, ki so v zadnjih 5 letih opravile celotno osnovno cepljenje ali prejele poživitveni odmerek cepiva s toksoidom davice ali tetanusa.
Doslej niso zabeležili nobene pomembne klinične interakcije z drugimi zdravili, z izjemo imunosupresivnega zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Ob sočasni uporabi cepiva z drugimi običajnimi cepivi v okviru istega cepljenja niso ugotovili nobenih negativnih posledic.
Pri nosečnicah, ki so zaradi poškodbe izpostavljene tveganju za pojav tetanusa, je treba po možnosti uporabiti adsorbirano cepivo proti tetanusu.
Nosečnic ni priporočljivo cepiti, čeprav doslej niso ugotovili nobenih teratogenih učinkov.
Dojenje ni kontraindikacija za cepljenje.
Neželeni učinki so po pogostnosti razporejeni v naslednje skupine: Zelo pogosti ( 1/10)
Pogosti ( 1/100 do <1/10)
Občasni ( 1/1.000 do <1/100) Redki ( 1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)
Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Izkušnje tekom kliničnih študij
Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni: limfadenopatija
Bolezni živčevja Pogoste: glavobol
Ušesne bolezni vključno z motnjami labirinta:
Pogosti: vertigo
Bolezni prebavil
Pogosti: nausea, bruhanje
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Zelo pogoste: lokalne reakcije (bolečina, rdečina, otrdlina, edem in vozliči na mestu vboda), ki se pojavijo v prvih 48 urah po cepljenju in trajajo en ali dva dni.
Pogoste: hipertermija Občasne: slabost
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasne: mialgija
Redke: artralgija
Izkušnje po prihodu zdravila na trg
Med uporabo so na podlagi spontanih poročil ugotovili sledeče neželene učinke, o katerih so poročali zelo redko. Pogostnosti ni mogoče natančno izračunati.
Bolezni imunskega sistema
Takojšnja preobčutljivostna reakcija v obliki generalizirane koprivnice ali edema Quincke in anafilaktični šok
Bolezni živčevja
Možne bolezni živčevja, ki lahko sledijo po cepljenju z davico ali tetanusom, so bile zabeležene izjemno redko: parestezija cepljenega uda, sindrom Guillain-Barré,
brahialni nevritis, ohromelost obraznega živca, konvulzije, sinkopa
Srčne bolezni Hipotenzija
Bolezni prebavil
Diareja in bolečine v trebuhu
Bolezni kože in podkožja Srbečica in izpuščaj
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Bolečina v cepljenem udu
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Sterilni abces
Pojavi se lahko astenija, ki izgine v nekaj dneh
Simptomi podobni gripi se lahko pojavijo na dan cepljenja Slabost, bledica, mrzlica in otekanje udov
Kot pri cepljenju z adsorbiranim cepivom proti tetanusu, je pojavnost in resnost lokalnih reakcij povezana z izbiro mesta cepljenja in številom predhodnih cepljenj. Sistemske reakcije se pojavljajo večkrat pri hiperimuniziranih osebah, posebej če prejmejo prepogosto cepivo proti davici in tetanusu.
Farmakološke lastnosti - DULTAVAX
Farmakoterapevtska skupina:
kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv
MEŠANO CEPIVO PROTI DAVICI, OTROŠKI PARALIZI IN TETANUSU
ATC oznaka: J07CA01
Cepivo je pripravljeno iz toksinov tetanusa in davice, ki jih detoksificirajo s
formaldehidom in nato prečistijo, ter iz virusov otroške paralize tipa 1, 2 in 3, ki jih vzgojijo na Vero celicah, prečistijo in nato inaktivirajo s formaldehidom.
Koncentracija toksoida davice je nižja kot v ostalih cepivih in znaša 1/6 odmerka za osnovno cepljenje. Zmanjšanje odmerka je najbrž potreben in zadosten pogoj za zagotovitev učinkovitosti in tolerance.
Na podlagi dosedanjih podatkov naj bi cepivo zagotavljalo zaščito vsaj 10 let. Običajno velja, da je oseba zaščitena proti davici in tetanusu, kadar znaša njena
vrednost protiteles 0,1 i.e. (ELISA) na ml, proti otroški paralizi pa takrat, kadar znaša njen titer (nasprotna vrednost od razredčitve pri seronevtralizaciji) 5.
V kliničnih raziskavah na mladih preiskovancih s povprečno starostjo 23 let, ki so
zadnji odmerek cepiva prejeli pred 5 do 10 leti, je več kot 99 % preiskovancev v enem mesecu po injekciji odmerka cepiva DULTAVAX preseglo zaščitne vrednosti protiteles.
V klinični raziskavi na starejših preiskovancih s povprečno starostjo 52 let, ki so zadnji poživitveni odmerek cepiva prejeli pred več kot 10 leti (skrajni vrednosti:
11 – 60 let), so v enem mesecu po injekciji poživitvenega odmerka vsi preiskovanci presegli zaščitne vrednosti proti otroški paralizi, več kot 97 % preiskovancev je doseglo zaščito proti tetanusu, preko 80 % pa proti davici. V enem mesecu po
injekciji drugega poživitvenega odmerka so vsi preiskovanci presegli zaščitne vrednosti proti otroški ohromelosti in tetanusu, 93 % preiskovancev pa tudi proti davici.
