• Simptomatsko zdravljenje zaprtja.

• Stanja, ki zahtevajo mehko blato (npr. hemeroidi, po operaciji debelega črevesa/danke).

Odmerjanje

Raztopino laktuloze se lahko uporabi razredčeno ali nerazredčeno.

Posamičen odmerek laktuloze mora bolnik pogoltniti naenkrat in ga ne sme zadrževati v ustih dalj časa.

Odmerjanje je potrebno prilagoditi glede na individualne potrebe posameznega bolnika.

V primeru jemanja enega samega dnevnega odmerka je tega treba uporabiti vedno ob istem času, npr. med zajtrkom.

Med zdravljenjem z odvajali je priporočljivo preko dneva piti dovolj tekočine (od 1,5 do 2 l/dan, kar ustreza 6 do 8 kozarcem).

Odmerjanje pri zaprtju oz. v okoliščinah, ko je mehko blato koristno iz zdravstvenih razlogov: Laktulozo se lahko uporabi v enem samem dnevnem odmerku ali v dveh deljenih odmerkih.

Po nekaj dneh, ko je dosežen ustrezen terapevtski učinek, je začetni odmerek mogoče prilagoditi (vzdrževalni odmerek). Nekateri bolniki lahko potrebujejo nekajdnevno (2 – 3 dni) zdravljenje, preden je dosežen ustrezen terapevtski učinek.

Zdravilo Lactecon z okusom slive v plastenki ali v 15 ml vrečicah za enkratno odmerjanje:

* če je vzdrževalni odmerek manjši od 15 ml, je potrebno uporabiti zdravilo Lactecon z okusom slive v plastenki.

Za natančno odmerjanje pri dojenčkih in otrocih do 7. leta je potrebno uporabiti zdravilo Lactecon z okusom slive v plastenki.

Starejši bolniki in bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter

Ni posebnih priporočil za odmerjanje, ker je sistemska izpostavljenost laktulozi zanemarljiva.

Način uporabe peroralna uporaba

Za zdravilo Lactecon z okusom slive v plastenki se lahko uporabi odmerni lonček.

Pri zdravilu Lactecon z okusom slive v 15 ml vrečicah za enkratno odmerjanje je potrebno odtrgati rob vrečice in vsebino vzeti takoj.

• preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1

• galaktozemija

• zapora prebavil, perforacija prebavnega trakta ali tveganje za perforacijo prebavnega trakta (npr. akutna vnetna bolezen črevesa, kot je ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen)

Bolnikom je treba svetovati, naj se posvetujejo z zdravnikom v primeru:

• bolečih simptomov v trebuhu iz nepojasnjenega razloga pred začetkom zdravljenja,

• nezadostnega terapevtskega učinka po nekaj dneh.

Pri bolnikih z intoleranco za laktozo je treba laktulozo uporabljati previdno (glejte poglavje 6.1). Odmerek, ki se ponavadi uporablja zaradi zaprtja, ne bi smel pomeniti težave pri sladkornih bolnikih.

To zdravilo vsebuje laktozo, galaktozo in manjše količine fruktoze. Zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo ali fruktozo, Lapp-ovim pomanjkanjem laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.

Upoštevati je potrebno, da je defekacijski refleks med zdravljenjem lahko moten.

Bolniki z gastro-kardialnim sindromom (Roemheldov sindrom) smejo laktulozo uporabiti le po posvetu z zdravnikom. Če se takšnim bolnikom po zaužitju laktuloze pojavijo simptomi, kot sta meteorizem ali napenjanje, je treba odmerek zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.

Kronična raba neprilagojenih odmerkov in zlorabe lahko vodi v drisko in motnjo elektrolitskega ravnotežja.

Pediatrična populacija

Pri otrocih naj bi odvajala uporabljali le izjemoma in pod zdravniškim nadzorom.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Laktuloza lahko poveča izgubo kalija, ki jo povzročajo druga zdravila (npr.tiazidi, kortikosteroidi in amfotericin B). Sočasna uporaba srčnih glikozidov lahko poveča učinek glikozidov zaradi pomanjkanja kalija.

Nosečnost

Med nosečnostjo ni pričakovati nobenih neželenih učinkov, saj je sistemska izpostavljenost laktulozi zanemarljiva.

Zdravilo Lactecon z okusom slive se lahko uporablja med nosečnostjo (glejte poglavje 5.3). Dojenje

Neželenih učinkov pri dojenem otroku/novorojenčku ni pričakovati, saj je sistemska izpostavljenost

doječe matere laktulozi zanemarljiva.

Zdravilo Lactecon z okusom slive se lahko uporablja med dojenjem (glejte poglavje 5.3).

Plodnost

Neželenih učinkov ni pričakovati, saj je sistemska izpostavljenost laktulozi zanemarljiva.

Zdravilo Lactecon z okusom slive nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Povzetek varnostnega profila

Prve dni zdravljenja se lahko pojavi flatulenca, ki pa praviloma po nekaj dneh izgine. Če so uporabljeni odmerki večji, kot je predpisano, se lahko pojavijo bolečine v trebuhu in driska. V takšnem primeru je treba odmerek zmanjšati.

Seznam neželenih učinkov v preglednici

Pri bolnikih, zdravljenih z laktulozo, v s placebom kontroliranih kliničnih študijah, so opazili

naslednje neželene učinke s spodaj označeno pogostnostjo (zelo pogosto (≥ 1/10); pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100); redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redko

(< 1/10.000)).

Pediatrična populacija

Pri otrocih je pričakovati podoben varnostni profil kot pri odraslih.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Če je odmerek prevelik, se lahko pojavi naslednje:

Znaki in simptomi: driska, izguba elektrolitov in bolečina v trebuhu.

Zdravljenje: prenehanje zdravljenja ali zmanjšanje odmerka. Čezmerno izgubljanje tekočine zaradi driske ali bruhanja lahko zahteva korekcijo elektrolitskih motenj.