Glivične okužbe kože:

• kandidoza,

• pytiriasis versicolor,

• dermatofitije. Seboroični dermatitis.

Odmerjanje

Kremo nanesemo na obolelo mesto in okolico enkrat do dvakrat na dan. Zdravljenje naj traja 2 do 6 tednov. Z njim je, da bi preprečili ponovitev obolenja, treba nadaljevati še nekaj dni po prenehanju vseh znakov.

Način uporabe

Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila

Krema ne sme priti v stik oči.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Oronazol krema ni primerna za uporabo na očeh.

Če začne bolnik uporabljati kremo po dolgotrajnem zdravljenju z lokalnimi kortikosteroidi, priporočamo ločeno uporabo obeh zdravil (najbolje eno kremo zjutraj, drugo zvečer) še 2 do 3 tedne. Da bi preprečili povratni ("rebound") učinek, naj uporabo lokalnega kortikosteroida postopoma zmanjšuje.

Če se pojavi huda preobčutljivostna reakcija ali močno draženje, je treba zdravljenje prekiniti.

Propilenglikol lahko povzroči draženje kože.

Stearilalkohol in cetilalkohol lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Poročil o medsebojnem delovanju zdravil pri lokalni uporabi ketokonazola ni.

Nosečnost

Predklinične raziskave pri živalih so pokazale neželene učinke na nosečnost in razvoj plodu le po peroralnem dajanju (glejte poglavje 5.3).

Pri nosečnicah oz. doječih materah ni bilo izvedenih ustreznih in dobro kontroliranih študij. Ketokonazol se pri lokalni uporabi ne absorbira. Po topikalnem nanosu Oronazol kreme na kožo žensk, ki niso noseče, koncentracije ketokonazola v plazmi niso merljive.

Pri uporabi Oronazol kreme med nosečnostjo in dojenjem ni znanih tveganj, vendar jo med nosečnostjo dajemo le, ko pričakovana korist zdravljenja za mater opravičuje tveganja za otroka.

Dojenje

Ketokonazol se pri lokalni uporabi ne absorbira, vendar ga med dojenjem dajemo le, ko pričakovana korist zdravljenja za mater opravičuje tveganja za otroka.

Plodnost

Ketokonazol ne vpliva na plodnost.

Zdravilo Oronazol nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Varnost zdravila Oronazol krema so ocenjevali pri 1079 preiskovancih, ki so sodelovali v 30 kliničnih preskušanjih. Oronazol kremo so nanašali na kožo topikalno. Glede na združene podatke o varnostni iz teh kliničnih preskušanj so najpogosteje (pogostnost ≥ 1 %) poročali o: pruritusu na mestu aplikacije

(z 2 % pogostnostjo), pekočem občutku na koži (z 1,9 % pogostnostjo) in eritemu na mestu aplikacije (z 1 % pogostnostjo). Spodnja preglednica prikazuje neželene učinke (vključno z zgoraj naštetimi), povezane z uporabo Oronazol kreme, o katerih so poročali v okviru izkušenj v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem s ketokonazolom, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

- zelo pogosti (≥ 1/10),

- pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

- občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

- redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

- zelo redki (< 1/10.000),

- neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Pogostnost neželenih učinkov po posameznih organskih sistemih:

Topikalna uporaba

Prekomeren nanos pri topikalni uporabi lahko povzroči eritem, edem in pekoč občutek. Ti simptomi izginejo po prenehanju zdravljenja.

Zaužitje

V primeru slučajnega zaužitja kreme je treba uvesti podporne in simptomatske ukrepe.

Pediatrična populacija

Pri zaužitju kreme se pri otrocih lahko pojavijo hujše težave. Zdravljenje je simptomatsko.