Bisolhelix sirup

Bisolhelix sirup je zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja kot ekspektorans za zdravljenje produktivnega kašlja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 2 let.

Odmerjanje

Mladostniki, odrasli in starejši

Priporočeni odmerek je 4 ml dva- do trikrat na dan (usreza 66–99 mg dnevnega odmerka suhega ekstrakta lista navadnega bršljana).

Otroci od 6. do 12. leta starosti

Priporočeni odmerek je 4 ml dvakrat na dan (ustreza 66 mg dnevnega odmerka suhega ekstrakta lista navadnega bršljana).

Otroci od 2. do 5. leta starosti

Priporočeni odmerek je 2 ml dvakrat na dan (ustreza 33 mg dnevnega odmerka suhega ekstrakta lista navadnega bršljana).

Zdravilo je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 2 let (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije). Bolniki z ledvično in/ali jetrno okvaro

Zaradi pomanjkljivih farmakokinetičnih podatkov pri teh skupinah bolnikov priporočil o odmerjanju

ni mogoče dati. Bolniki naj se zato posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamejo zdravilo Bisolhelix sirup.

Način uporabe

Za peroralno uporabo.

Zdravilo Bisolhelix sirup je treba jemati peroralno s priloženo merilno žličko. Za pravilno odmerjanje ima merilna žlička oznake za odmerjanje pri 1 ml, 2 ml, 3 ml in 4 ml.

Steklenico pred vsako uporabo dobro pretresite.

Če se znaki bolezni po sedmih dneh jemanja zdravila Bisolhelix sirup ne izboljšajo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali rastline iz družine bršljanovk (Araliaceae) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 2 let, zaradi nevarnosti poslabšanja respiratornih simptomov.

V primeru dispneje, povišane telesne temperature in gnojnega izpljunka se je potrebno takoj posvetovati z zdravnikom.

O sočasni uporabi z antitusiki, kot sta kodein ali dekstrometorfan, se je treba posvetovati z zdravnikom.

Pri bolnikih z gastritisom ali razjedo želodca je potrebna previdnost. Bolniki z ledvično in/ali jetrno okvaro

Za bolnike z ledvično in/ali jetrno okvaro ni na voljo nobenih farmakokinetičnih podatkov.

Zdravilo Bisolhelix sirup vsebuje sorbitol.

To zdravilo vsebuje 495,6 mg/ml sorbitola (E 420), zato bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.

Pediatrična populacija

Pri otrocih med 2. in 4. letom starosti s trdovratnim in ponavljajočim kašljem mora pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom diagnozo postaviti zdravnik.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

O medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in drugih oblikah interakcij niso poročali.

Nosečnost

Podatkov o uporabi suhega ekstrakta lista navadnega bršljana pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). O varnosti zdravila med nosečnostjo ni dovolj podatkov, zato uporaba v tem obdobju ni priporočljiva.

Dojenje

Ni znano, ali se sestavine ali presnovki suhega ekstrakta lista navadnega bršljana izločajo v materino mleko. Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti. O varnosti zdravila med dojenjem ni dovolj podatkov, zato uporaba v tem obdobju ni priporočljiva.

Plodnost

O vplivu suhega ekstrakta lista navadnega bršljana na plodnost ni podatkov.

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

Preglednica neželenih učinkov glede na organske sisteme

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2 SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

Prevelik odmerek lahko povzroči slabost, bruhanje, drisko in agitacijo.

Poročali so o enem primeru 4 letnika, pri katerem sta se po nenamernem zaužitju ekstrakta bršljana, ki ustreza 1,8 g rastlinske snovi, pojavila agresivno vedenje in driska.