Lokalna uporaba metronidazola v obliki kreme je indicirana pri zdravljenju bolnikov z rozaceo in rozaceiformnim steroidnim dermatitisom.

Odmerjanje

Metronidazol je treba nanesti na obolela mesta v tankem sloju dvakrat na dan (zjutraj in zvečer). Kremo je potrebno nanesti v tanki plasti in jo rahlo vtreti v kožo.

Način uporabe

Obolela mesta je treba pred nanosom zdravila očistiti z blagim čistilnim sredstvom. Bolniki lahko po nanosu metronidazola uporabljajo nekomedogeno kozmetiko in kozmetiko, ki ne zmanjšuje propustnosti kože.

Da bi zmanjšali tveganje za lokalno draženje, priporočamo 15 do 20 minutni premor med čiščenjem kože in nanašanjem zdravila Rozamet krema.

Klinično izboljšanje nastopi čez približno tri tedne.

Običajno trajanje zdravljenja je od tri do štiri mesece. Priporočenega trajanja zdravljenja se ne sme preseči. Vseeno pa lahko, če je bila korist zdravljenja jasno dokazana, lečeči zdravnik pretehta tudi nadaljevanje zdravljenja za nadaljnje tri do štiri mesece, odvisno od resnosti bolezni. V kliničnih študijah so zdravljenje rozacee s topikalnim metronidazolom nadaljevali do 2 leti. Če ni jasnega kliničnega izboljšanja, je treba zdravljenje prenehati.

Pediatrična populacija

Uporaba metronidazola ni priporočljiva pri otrocih, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.

Starejši bolniki

Pri starejših bolnikih odmerka ni potrebno prilagoditi.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Izogniti se je treba stiku zdravila z očmi in s sluznicami. Če pride do draženja, je treba bolniku svetovati naj zdravilo uporablja manj pogosto ali pa uporabo začasno prekine in se, če je potrebno, posvetuje z zdravnikom.

Med zdravljenjem z metronidazolom se je treba izogibati izpostavljanju UV žarkom (sončenje, solarij, svetilke za sončenje). Metronidazol se zaradi izpostavitve UV žarkom spremeni v neaktivno obliko, zato se njegova učinkovitost znatno zmanjša. V kliničnih preskušanjih niso poročali o fototoksičnih neželenih učinkih v povezavi z metronidazolom.

Metronidazol je nitroimidazol in ga je treba uporabljati previdno pri bolnikih s krvno diskrazijo ali krvno diskrazijo v anamnezi. Izogniti se je treba nepotrebni in dolgotrajni uporabi tega zdravila.

Dokazi nakazujejo, da je metronidazol pri nekaterih živalskih vrstah kancerogen. Do danes ni nobenih dokazov o kancerogenih učinkih pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).

Infor macij e o pomožnih snoveh

To zdravilo vsebuje 0,24 g natrijevega lavrilsulfata v 25 g kreme, kar je enako 9,6 mg/g. Natrijev lavrilsulfat lahko povzroči lokalne kožne reakcije (kot je zbadajoč ali pekoč občutek) ali pa poveča kožne reakcije, nastale zaradi drugih zdravil, ki se nanašajo na isto mesto.

To zdravilo vsebuje 20 mg propilenglikola v enem g kreme.

Metilparahidroksibenzoat in propilparahidroksibenzoat lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).

Cetil in stearilalkohol lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Interakcije s sistemskimi zdravili so malo verjetne, ker je absorpcija metronidazola po nanosu na kožo majhna. Vseeno pa je treba omeniti, da so pri manjšem številu bolnikov, ki so sočasno jemali metronidazol in uživali alkohol, poročali o reakcijah podobnih reakcijam po jemanju disulfirama.

Poročali so, da peroralna uporaba metronidazola okrepi učinek varfarina in drugih kumarinskih antikoagulantov, kar se kaže s podaljšanjem protrombinskega časa. Učinek topikalnega metronidazola na protrombinski čas ni znan.

Nose č nost

Do danes ni izkušenj s topikalno uporabo metronidazola pri nosečih bolnicah. V primeru peroralne uporabe metronidazol prehaja placento in hitro vstopi v fetalni krvni obtok. Fetotoksičnosti niso opazili po peroralnem dajanju metronidazola podganam ali mišim. Ker pa z reproduktivnimi študijami pri živalih ni možno vedno napovedati odziva pri ljudeh in ker se je izkazalo, da je peroralni metronidazol karcinogen pri nekaterih glodalcih, se sme to zdravilo uporabljati pri nosečnicah le, če je to nujno potrebno.

Dojenje

Po peroralni uporabi prehaja metronidazol v materino mleko v podobnih koncentracijah kot jih najdemo v plazmi. Čeprav je raven v krvi po nanosu metronidazola na kožo znatno manjša od ravni po

peroralnem dajanju metronidazola doječim materam, je treba sprejeti odločitev ali prenehati z dojenjem ali prenehati z zdravljenjem, pri čemer je treba upoštevati pomembnost zdravljenja za mater.

Zdravilo Rozamet nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Pri lokalni uporabi metronidazola so neželeni učinki redki in blagi, zato bolniki dobro prenašajo zdravljenje.

Presoja lokalnih reakcij na metronidazol je otežena, ker so mnogi navedeni simptomi značilni tudi za rozaceo.

Poročali so o naslednjih spontanih neželenih učinkih. Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki razdeljeni po pogostnosti po naslednjem dogovoru:

Zelo pogosti (≥1/10) Pogosti (≥1/100, < 1/10)

Občasni (≥ 1/ 1.000, < 1/100) Redki (≥1/10.000, < 1/1.000)

Zelo redki (<1/10.000)

Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Bolezni kože in podkožja

Pogosti: suha koža, eritem, pruritus, neprijeten občutek na koži (pekoč občutek, boleča koža/zbadanje), draženje kože, poslabšanje rozacee

Neznana pogostnost: kontaktni dermatitis

Bolezni živčevja

Občasni: hipestezija, parestezija, disgevzija (okus po kovini)

Bolezni prebavil

Občasni: navzea

Očesne bolezni

Občasni: solzenje

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Zelo redki sistemski neželeni učinki (zaradi izjemno majhnih koncentracij zdravila po lokalni uporabi).

Poročanj e o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja pri ljudeh. Študije akutne toksičnosti pri podganah po peroralni uporabi formulacije, ki je vsebovala 7,5 mg metronidazola/1 g gela, niso pokazale toksičnih učinkov pri odmerkih do 5 g končnega izdelka na kilogram telesne mase, kar je bil največji uporabljeni odmerek. Ta odmerek ustreza zaužitju 12 tub s po 30 g kreme ali gela, ki vsebuje 7,5 mg metronidazola/1 g kreme/gela ali več kot 7 tub 50 g pakiranja dermalne emulzije, ki vsebuje 7,5 mg metronidazola/ 1 g pri odraslem, ki tehta 72 kg oz. 2 tubama kreme ali gela, ki vsebuje 7,5 mg metronidazola/1 g in več kot 1 tubi dermalne emulzije, ki vsebuje 7,5 mg metronidazola/ 1 g pri otroku, ki tehta 12 kg.